Решение Рязанское УФАС России от 16.05.2025 N 062/06/105-294/2025

Резолютивная часть решения оглашена 13 мая 2025 года.

Комиссия Рязанского УФАС России по контролю в сфере закупок, созданная приказом Рязанского УФАС России N 115 от 03.11.2020 (далее - Комиссия), в составе: <...>, председателя Комиссии; членов Комиссии: <...>, главного государственного инспектора отдела контроля закупок, <...>, ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок, <...>, специалиста 1 разряда отдела контроля закупок, при участии представителя Государственного казенного учреждения Рязанской области "Ц" <...> (доверенность N 145 от 06.03.2025), при участии директора ООО "С" <...> в отсутствие представителей З., уведомленных надлежащим образом, в отсутствие представителей ООО "Р", уведомленных надлежащим образом, рассмотрев жалобу ООО "С" на действия Организатора торгов (ГКУ РО "Ц") при проведении совместного электронного аукциона на поставку перчаток смотровых/процедурных нитриловых, неопудренных, нестерильных (извещение N 0859200001125004763 от 24.04.2025) и проведя внеплановую проверку указанного электронного аукциона,

Государственным казенным учреждением Рязанской области "Ц" (далее - Организатор торгов, ГКУ РО "ЦЗ РО") инициирована процедура закупки путем проведения совместного электронного аукциона на поставку перчаток смотровых/процедурных нитриловых, неопудренных, нестерильных (далее - электронный аукцион).

24 апреля 2025 года извещение о проведении совместного электронного аукциона размещено на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок - www.zakupki.gov.ru в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Начальная (максимальная) цена контракта составила 12 371 014 рублей 00 копеек.

По мнению Заявителя, Организатором торгов нарушены требования Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о ФКС), поскольку в описании объекта закупки неправомерно указано "Класс потенциального риска применения в соответствии регистрационным удостоверением Росздравнадзора: не ниже 2А".

Так, приказом Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н установлено, что все медицинские изделия в зависимости от степени риска их применения в медицинских целях подразделяются на четыре класса.

Пунктом 3 данного приказа установлено, что при классификации медицинского изделия учитываются их функциональное назначение и условия применения, а также иные условия, определенные настоящим приказом.

Согласно пункту 4.3.3. ГОСТ 31508-2012 класс риска медицинского изделия устанавливает уполномоченная организация государства. В Российской Федерации класс риска устанавливается Росздравнадзором при регистрации медицинского изделия и отражается в регистрационном удостоверении (пункт 56 постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416).

В результате у Заказчика отсутствуют полномочия по классификации медицинских изделий в зависимости от класса риска, на основании определенных им функциональных характеристик. Данная классификация осуществляется Росздравнадзором России на основании комплексного анализа функциональных и технических характеристик товара, на основании методики, определенной приказом Минздрава от 6 июня 2012 г. N 4н.

Отсутствие характеристик продукции при наличии требований к классу риска создает ограничения участникам закупки. Так предмет закупки ("Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные") могут относиться как к 1 классу риска, так и выше - 2А и т.д., в зависимости от свойств, которыми они обладают.

При этом Заявитель отмечает, что в соответствии с пунктом 2 приказа Минздрава России от 6 июня 2012 г. N 4н каждое медицинское изделие может быть отнесено к одному виду риска. Пунктом 6 данного приказа установлено, что если при классификации к медицинскому изделию можно применить различные положения, то применяются положения, вследствие которых устанавливается класс медицинского изделия, соответствующий наибольшей степени потенциального риска.

В отзыве на жалобу Организатор торгов сообщил, что описание объекта закупки соответствует требованиям Закона о ФКС и не нарушает законных интересов участников закупки.

В отзывах на жалобу Заказчики сообщили, что формирование объекта закупки и все характеристики товаров определялись исходя из потребности медицинского учреждения, описание объекта закупки не противоречит Закону о ФКС.

В ходе заседания Комиссии представители З. и Организатора торгов сообщили, что считают жалобу необоснованной.

Изучив представленные документы и материалы, выслушав мнение сторон, Комиссия пришла к следующим выводам.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о ФКС в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 33 Закона о ФКС заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о ФКС описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 указанной статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Таким образом, с учетом положений содержащихся в статье 33 Закона о ФКС, вправе включить в описание объекта закупки такие товары и требования к товару, их технические и качественные характеристики, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения им соответствующих функций.

Объектом закупки является поставка перчаток смотровых/процедурных нитриловых, неопудренных, нестирильных.

Согласно части 1 статьи 12 Закона о ФКС государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В ходе заседания Комиссии представитель Организатора торгов пояснил, что при описании объекта закупки применена позиция каталога товаров, работ, услуг 22.19.60.119-00000008 "Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестирильные", полностью соотносящаяся с объектом закупки.

Описание объекта закупки составлено в соответствии с положениями Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", с учетом требований ГОСТ 31508-2012 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования", а также на основании приказа Минздрава России от 06.06.2012 N 4 "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" с учетом требований СанПин 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (далее - СанПин 3.3686-21).

В соответствии с пунктом 3486 СанПин 3.3686-21 медицинские перчатки необходимо надевать во всех случаях, когда возможен контакт с кровью или другими биологическими субстратами, в том числе во время уборки помещений, при контакте со слизистыми оболочками, при контакте с поврежденной кожей, агрессивными жидкостями, при использовании колющих и режущих инструментов, при проведении инвазивных диагностических и лечебных манипуляций.

В соответствии с пунктом 3489 СанПин 3.3686-21 нестерильные диагностические перчатки допускается использовать при выполнении неинвазивных диагностических процедур, а также внутрикожных, подкожных и внутримышечных инъекций, катетеризации периферических вен, внутривенных вливаний, постановке периферического венозного катетера, при проведении нестерильных эндоскопических вмешательств, при работе в клинико-диагностических, бактериологических лабораториях, а также при обработке загрязненных медицинских инструментов и материалов.

Согласно ГОСТ 31508-2012 "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" все медицинские изделия (далее - МИ) подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса: 1, 2а, 2б, 3.

Степень потенциального риска применения МИ возрастает в указанном порядке перечисления классов. Каждое МИ может быть отнесено только к одному классу:

-к классу 1 - МИ с низкой степенью риска (некоторые неинвазивные электроды, ряд хирургических инструментов, некоторое медицинское оборудование и т.д.);

-к классу 2а - МИ со средней степенью риска (диагностическое ультразвуковое оборудование, некоторые перевязочные средства, некоторые реагенты крови, физиотерапевтическая аппаратура и т.д.);

-к классу 2б - МИ с повышенной степенью риска (аппараты для анестезии, аппараты для введения лекарств и т.д.);

-к классу 3 - МИ с высокой степенью риска (имплантируемые кардиостимуляторы, искусственные сердечные клапаны, аппаратура для гемодиализа и т.д).

Согласно пункту 5.1.2 (Правило 2) ГОСТ 31508-2012 неинвазивные МИ относят к классу 2а, в том числе если их используют с активным МИ класса 2а или более высокого класса.

Медицинские изделия в данном случае закупаются в том числе для работы с медицинскими изделиями класса 2а и выше. Соответственно, использование при таком условии медицинских изделий класса потенциального риска ниже 2а противоречит требованиям ГОСТ 31508-2012.

Таким образом, оспариваемое требование функционально обосновано, регламентировано действующим ГОСТ 31508-2012, при этом требование не ограничивает количество участников, поскольку на сайте Росздравнадзора зарегистрированы смотровые перчатки с классом 2а более чем 20 производителей смотровых перчаток из натурального латекса и более чем у 20 производителей перчаток из нитрила, так, например, перчатки "WRP", производителя "ВРП П.АА. СДН БХД", регистрационное удостоверение от 18 августа 2014 года N ФСЗ 2010/07612, перчатки медицинские одноразовые, производителя "Интернэшнл Медикал ПродактсЛЛС", США, регистрационное удостоверение от 03 ноября 2011 года N ФСЗ 2011/10956, что указывает на отсутствие ограничения количества участников закупки и препятствий при заполнении заявки на участие в закупке.

Комиссией антимонопольного органа также установлено, что в данном электронном аукционе на дату и время окончания подачи заявок на участие в аукционе подано 5 заявок, 3 из которых признаны соответствующими требованиям извещения об осуществлении закупки, при этом предложены товары от разных производителей.

Таким образом, при проведении данного электронного аукциона в достаточной степени были соблюдены принципы конкуренции.

Комиссией не выявлено, а Заявителем не представлено объективных доказательств того, что обращение спорного товара на соответствующем рынке невозможно или затруднено, а формирование объекта данной закупки подобным образом фактически ограничивает число потенциальных участников данной закупки, создает одним участникам закупки преимущество перед другими.

Таким образом, Комиссия Рязанского УФАС России приходит к выводу, что довод Заявителя не обоснован, поскольку извещение об осуществлении закупки и описание объекта закупки не противоречат требованиям Закона о ФКС и не ограничивает круг потенциальных участников закупки.

Внеплановая проверка, проведенная в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 закона о ФКС нарушений законодательства о контрактной системе, не выявила.

На основании изложенного, руководствуясь подпунктом "б" пункта 1 части 3 и частью 22 статьи 99 и частью 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд", Комиссия Рязанского УФАС России по контролю в сфере закупок

Признать жалобу ООО "С" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.