Решение Ненецкого УФАС России от 18.06.2025 N 083/06/106-85/2025

Дата рассмотрения материалов проверки - 18 июня 2025 года.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ненецкому автономному округу (далее - Комиссия Ненецкого УФАС России, Комиссия контрольного органа в сфере закупок, Комиссия контрольного органа), руководствуясь пунктами 6.1.7, 6.4, 6.5. - 6.6., 7.1.- 7.2., 7.4.-7.6, 7.7.-7.8 Положения о территориальном органе Федеральной антимонопольной службы, утвержденного приказом ФАС России от 23.07.2015 N 649/15, статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе, Закон N 44-ФЗ) по результатам рассмотрения изложенных в жалобе индивидуального предпринимателя Ш. (далее - ИП Ш., Заявитель) сведений в отношении действий (бездействий) Уполномоченного органа - Управления государственного заказа Ненецкого автономного округа (далее - Уполномоченный орган), Заказчика - государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ненецкого автономного округа "Ненецкая окружная больница имени Р.И. Батмановой" (далее - ГБУЗ НАО "НОБ им. Р.И. Батмановой", Заказчик) при проведении электронного аукциона в отношении наименования объекта закупки: "Поставка ковриков многослойных антибактериальных" (Извещение N 0184200000625000722), при участии представителей Заказчика, действующих на основании представленных доверенностей от 16.06.2025, при участии индивидуального предпринимателя, участвовавшего в назначенном заседании дистанционным способом через ВКС в соответствии с ходатайством от 10.06.2025 (вх. N 1263-ЭП/25), в отсутствии представителя Уполномоченного органа на основании ходатайства, представленного в письменных пояснениях от 16.06.2025 (вх. N 1289/25).

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ненецкому автономному округу (далее - Ненецкое УФАС России) в отношении объекта закупки N 0184200000625000722 поступила жалоба Заявителя (рег. N 1251/25).

В рамках своего обращения Заявитель указал, что Заказчиком неправомерно установлено требование о представлении участниками закупки регистрационного удостоверения Росздравнадзора РФ, поскольку товар, необходимый к поставке - антибактериальные коврики, исключен из товаров, являющихся медицинскими изделиями, при этом, по мнению Заявителя, на рынке отсутствуют антибактериальные коврики, имеющие действующие регистрационные удостоверения. Данное требование стало причиной отклонения заявки Заявителя.

Заявитель с текстом жалобы также приложил практику антимонопольного органа и письменные мнения ФАС России и Росздравнадзора. В письменных мнениях вышеуказанных ведомств сказано, о том, что при отдельной закупке товара, который приобщен к регистрационному удостоверению вместе с основным медицинским изделием, на данный товар не распространяются нормы, установленные Законодательством Российской Федерации об обращении медицинских изделий, ввиду чего указанный товар не проходит государственную регистрацию медицинских изделий.

Дополнительно Заявитель указал, что изделие "Коврик многослойный антибактериальный" в 2021 году было исключено из реестра медицинских изделий Росздравнадзора и единственное регистрационное удостоверение N РЗН2014/1576 от 29.10.2014 выданное на "Коврик антибактериальный ТМ "Чистея", было аннулировано, что Заявителю стало известно из письма Росздравнадзора.

Согласно представленным в порядке части 1 статьи 106 Закона о контрактной системе возражениям, Уполномоченный орган и Заказчик с доводами жалобы не согласны и считают ее необоснованной.

Рассмотрение жалоб и проведения внеплановых проверок, а также информации о нарушении законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок Ненецким УФАС России осуществляется с учетом конкретных обстоятельств каждого дела и доказательств, представленных сторонами, на основании исследования и оценки которых и принимаются решения.

27.05.2025 в ЕИС размещено извещение о проведении электронного аукциона на поставку ковриков многослойных антибактериальных (Извещение N 0184200000625000722) при начальной (максимальной) цене контракта - 326 099,70 руб.

Извещение об осуществлении закупки, а также дополнительная информация к извещению об осуществлении закупки содержат информацию, предусмотренную ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе.

В соответствии с частью 6 статьи 31 Закона о контрактной системе Заказчики не вправе устанавливать требования к участникам закупок в нарушение требований настоящего Федерального закона.

Комиссия Ненецкого УФАС, ознакомившись с представленными доводами, изучив представленные к материалам дела сведения и пояснения, а также информацию в ЕИС, отмечает следующее.

Согласно части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами в части в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

П. п. 1 и 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе установлено, что Заказчик в случаях, предусмотренных Законом о контрактной системе, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Кроме того, согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе документация, о закупке в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с п. п. 5, 6 и 7 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее следующую информацию:

5) наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренные правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе, указание (в случае осуществления закупки 2025-25734 4 лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования;

6) информация о количестве (за исключением случая, предусмотренного ч. 24 ст. 22 Закона о контрактной системе), единице измерения и месте поставки товара (при осуществлении закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг);

7) информация об объеме (за исключением случая, предусмотренного ч. 24 ст. 22 Закона о контрактной системе), о единице измерения (при наличии) и месте выполнения работы или оказания услуги.

Также согласно пп. "в" п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки, в том числе документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром

В соответствии с ч. 3. ст. 43 Закона о контрактной системе, требовать от участника закупки представления иных информации и документов, за исключением предусмотренных частями 1 и 2 настоящей статьи, не допускается.

В соответствии с извещением закупочной процедуры Заказчиком установлен код ОКПД2: 32.50.50.190 "Коврик многослойный антибактериальный".

Пунктом 3 части 2 Приложений N 3 к извещению об осуществлении закупки "Требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке, инструкция по заполнению заявки" установлено, что от участника закупки требуется предоставить в том числе: - документы, подтверждающие соответствие товара требованиям, установленным в РФ (копии регистрационных удостоверений на медицинские изделия или выписку из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), предлагаемые к поставке, выданные уполномоченным органом. Наименование предлагаемого товара должно соответствовать наименованию товара в регистрационных удостоверениях).

Согласно доводам Уполномоченного органа: "Объектом закупки является коврик многослойный антибактериальный (ОКПД2 32.50.50.190 - Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки), который предназначен для использования в чистых зонах лечебно-профилактических учреждений Заказчика с целью предотвращения распространения микробной активности и обеспечения безопасного уровня чистоты в помещениях со строгими правилами к гигиене.

Данный код попадает под действие приказа Минздрава России от 15.10.2015 N 724н "Об утверждении типового контракта на поставку медицинских изделий, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий", следовательно Заказчиком применяется типовой контракт на поставку медицинских изделий.

На рынке присутствуют коврики, имеющие регистрационное удостоверение, а именно удостоверение N ФСЗ 2009/03805 от 27.04.2022 (является действующим по данным Росздравнадзора) и подтверждает, что товар является медицинским изделием и обращается на рынке.

Поскольку коврики включены в регистрационное удостоверение в качестве принадлежностей, согласно многочисленным разъяснениям органов исполнительной власти, действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности (письмо Росздравнадзора от 28.12.2016 N 01-63680/16, письмо министерства финансов РФ и Федеральной таможенной службы от 16.01.2017 N 011-11/012570".

По мнению Заказчика: "Участник с идентификационным N 1 (118976688) не представил копии регистрационных удостоверений или выписку из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей) по позиции Технического задания "Коврик многослойный антибактериальный". Заявка с идентификационным N 1 (118976688) участника аукциона подлежит отклонению по пункту 1 (не предоставления информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки) части 12 статьи 48 Федерального закона".

Согласно ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

В соответствии с п. 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Пунктом 6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. С учетом вышеизложенного, действующим законодательством предусмотрено, что обязательным документом, подтверждающим возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение. На основании вышеизложенного, законодательством Российской Федерации предусмотрена обязанность Заказчиков по установлению требований к наличию в составе заявок регистрационных удостоверений на медицинские изделия в случае закупки таковых, вне зависимости от количества зарегистрированных в установленном порядке как медицинское изделие товаров.

Комиссия Управления считает необходимым указать, товар "Коврики многослойные антибактериальные" не является медицинским изделием, тем самым действие ст. 38 Закона об основах охраны здоровья не распространяется на данное изделие.

Также на товар "Коврики многослойные антибактериальные" не распространяются нормы, установленные законодательством об обращении медицинских изделий, в случае их предоставления отдельно от основного медицинского изделия.

Данная позиция также отражена в письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 08.10.2024 N 01-60900/24 и в письме Федеральной антимонопольной службы Российской Федерации от 19.05.2025 N ГР/46058/25.

Следовательно, выявленные нарушения, допущенные Заказчиком, повлекли неправильное рассмотрение комиссией по осуществлению закупок поступивших от участников заявок. Учитывая значимость указанных нарушений, комиссия управления сочла целесообразным направить Заказчику предписание с целью устранения выявленных нарушений.

Исходя из вышеизложенного, Комиссия Управления на основании вышеизложенного и представленных сведений приходит к выводу о нарушении Заказчиком положений ч. 6 ст. 31, п. 1. ч. 1 ст. 33, п. 3 ч. 2 ст. 42, пп. "в" п. 2 ч. 1 ст. 43, ч. 3 ст. 43 Закона о контрактной системе, что также свидетельствует о наличии в действиях Заказчика признаков состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 5 ст. 7.30.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

1. Признать жалобу индивидуального предпринимателя Ш. на действия Уполномоченного органа - Управления государственного заказа Ненецкого автономного округа, Заказчика - государственного бюджетного учреждения Ненецкого автономного округа "Ненецкая окружная больница имени Р.И. Батмановой" при проведении электронного аукциона в отношении наименования объекта закупки: "Поставка ковриков многослойных антибактериальных" (Извещение N 0184200000625000722) обоснованной.

2. Признать в действиях Заказчика, Уполномоченного органа, Комиссии по осуществлению закупок нарушения ч. 6 ст. 31, п. 1. ч. 1 ст. 33, п. 3 ч. 2 ст. 42, пп. "в" п. 2 ч. 1 ст. 43, ч. 3 ст. 43, Закона о контрактной системе.

3. Выдать Заказчику, Комиссии по осуществлению закупок, предписание об устранении выявленных нарушений Закона о контрактной системе.

4. Передать материалы по делу N 083/06/106-85/2025 должностному лицу Управления для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Настоящее решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.