Решение Иркутское УФАС России от 15.05.2025 N 038/2882/25

Резолютивная часть решения объявлена 14.05.2025 года.

Решение в полном объеме изготовлено 15.05.2025 года.

Комиссия Иркутского УФАС России по контролю соблюдения законодательства о закупках, торгах, порядке заключения договоров, порядке осуществления процедур, включенных в исчерпывающие перечни процедур в сферах строительства (далее - Комиссия) в составе:

Председатель Комиссии: Л. - заместитель руководителя - начальник отдела контроля закупок;

Члены Комиссии: В. - заместитель начальника отдела контроля закупок., Д. - заместитель начальника отдела контроля закупок;

В отсутствие представителей, надлежащим образом уведомленного о времени и месте рассмотрения, ГБУЗ "ОА" (далее - Заказчик) Б.О., Б.М., Б.А.,

В отсутствие представителей ООО "СА" (далее - участник закупки, Общество, заявитель);

рассмотрев жалобу заявителя на положения извещения при проведении электронного аукциона "Поставка реагентов для гематологического анализатора закрытого типа Sysmex XNL-350, имеющегося в наличии у Заказчика", извещение N 0334200014125000086, в порядке, предусмотренном статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - Федеральный закон N 44-ФЗ), Приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 "Об утверждении административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Регламент ФАС),

В Иркутское УФАС России поступила жалоба заявителя на положения извещения о проведении электронного аукциона.

Из довода заявителя следует, что Заказчиком нарушены нормы Федерального закона N 44-ФЗ при утверждении извещения в части указания характеристик товара, соответствующие лишь одному производителю. В описании объекта закупки установлено требование: "требуются оригинальные принадлежности и реагенты (основание - Инструкция к медицинскому изделию, гарантия производителя)". Таким образом, предложить к поставке возможно только товары единственного производителя.

Заказчиком представлены возражения на жалобу заявителя, исходя из которых считают доводы жалобы необоснованными.

Изучив представленные материалы, Комиссия Иркутского УФАС пришла к следующему выводу.

28 апреля 2025 года в единой информационной системе (далее - ЕИС) размещено извещение N 0334200014125000086 на поставку реагентов для гематологического анализатора закрытого типа Sysmex XNL-350, имеющегося в наличии у Заказчика.

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 484 448 рублей 80 копеек.

Пунктом 5 части 1 статьи 42 Федерального закона N 44-ФЗ установлено, что при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Согласно пунктам 1, 2, 3 части 1 статьи 33 Федерального закона N 44-ФЗ Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии;

3) описание объекта закупки может включать в себя спецификации, планы, чертежи, эскизы, фотографии, результаты работы, тестирования, требования, в том числе в отношении проведения испытаний, методов испытаний, упаковки в соответствии с требованиями Гражданского кодекса Российской Федерации, маркировки, этикеток, подтверждения соответствия, процессов и методов производства в соответствии с требованиями технических регламентов, документов, разрабатываемых и применяемых в национальной системе стандартизации, технических условий, а также в отношении условных обозначений и терминологии.

Частью 3 статьи 33 Федерального закона N 44-ФЗ установлена императивное требование о том, что не допускается включение в описание объекта закупки (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом.

Частью 1 статьи 33 Федерального закона N 44-ФЗ допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Согласно пункту 4 Правил Постановления Правительства N 145 "ОБ" (далее - Постановление Правительства N 145) заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "г" и "е" - "з" пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 "ОБ", с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

Пунктом 5 Правил Постановления Правительства N предусмотрено, что Заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога.

В соответствии с пунктом 6 Правил Постановления Правительства N 145 в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Пунктом 7 вышеуказанных Правил установлено, что в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями статьи 33 Федерального закона. При проведении предусмотренных Федеральным законом электронных процедур, закрытых электронных процедур характеристики объекта закупки, предусмотренные пунктом 1 части 1 статьи 33 Федерального закона, указываются с использованием единой информационной системы при формировании извещения об осуществлении закупки, приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с частью 1 статьи 42, пунктом 1 части 1 статьи 75 Федерального закона соответственно.

Так Заказчиком в извещении о проведении закупки в электронной форме указаны следующие товары:

1. 21.20.23.110. Универсальный дилюент;

2. 21.20.23.110. КТРУ: 21.20.23.110-00011121. Реагент для лизиса клеток крови ИВД;

3. 21.20.23.110. КТРУ: 21.20.23.110-00011121. Реагент для лизиса клеток крови ИВД.

Комиссией установлено, что данное КТРУ содержит лишь обязательные характеристики товара, без вариации дополнительных, в связи с чем, на основании пункта 6 Правил заказчик указал дополнительные характеристики, исходя из своей потребности.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном

Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Согласно части 8 статьи 38 Закона об охране здоровья в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Пунктом 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила) установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

В соответствии с п. 5 Правил государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.

Согласно пп. 14 п. 6 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н (далее - Требования), эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями).

Следовательно, в эксплуатационной документации производителя указывается информация о совместимости или несовместимости медицинского изделия при его использовании с другими медицинскими изделиями.

Необходимо отметить, что одним из оснований для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия или невозможности государственной регистрации медицинского изделия является несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) (пункт 23 Правил).

Таким образом, возможность совместного применения медицинских изделий определяется, в том числе, в процессе государственной регистрации медицинских изделий на основании результатов технических испытаний, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, и о возможности такого совместного использования указывается в технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие и подтверждается регистрационным удостоверением как документом, удостоверяющим факт государственной регистрации медицинского изделия.

В соответствии с позицией Росздравнадзора, изложенной в письме от 20.05.2022 N 10-30847/22, если расходные материалы (аналоги), зарегистрированные в установленном порядке, успешно прошли исследования (испытания) с медицинским изделием, что подтверждается информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалом (аналогов), то потребитель вправе использовать их наряду с оригинальными расходными материалами (аналогами) независимо от того, есть ли разрешение производителя основного медицинского изделия.

Согласно письму Росздравнадзора от 31.03.2023 г. N 10-18368/23, принятому на основании Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 г. N 552, "возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием". Такое подтверждение, как было указано, имеется.

Кроме того, согласно ч. 1 ст. 38 ФЗ-323: "Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга".

Согласно сведениям, размещенным на сайте Росздравнадзора, в установленном законом порядке также зарегистрированы эквивалентные реагенты российского происхождения, регистрационное досье которых содержит информацию о совместной работе с анализатором Sysmex:

1. Дилюент универсальный для анализаторов гематологических автоматических серии XN, XN-L, XT, XS, XP для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23- 001-21488514-2022, РУ N РЗН 2023/20336 от 06.06.2023, производства ООО "Н" (информация о совместимости приведена на стр. 7 в разделе 11 "Оборудование и материалы, необходимые при работе с изделием" Инструкции по применению);

2. Дилюент для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-001-66418557-2021, РУ N РЗН 2024/23162 от 19.07.2024, производства АО "СБ" (информация о совместимости приведена на стр. 14 в разделе 9 "Необходимое совместимое оборудование" Инструкции по применению).

Таким образом, совместимость предлагаемых заявителем реагентов подтверждена проведенными испытаниями в процессе регистрации, возможность совместного применения была установлена, на основании чего Росздравнадзором было выдано регистрационное удостоверение.

По доводу заявителя жалобы, что Заказчиком установлены характеристики товара, например: "Водный раствор лаурисульфата натрия 1,7 г/л, для образцов крови стабилизированной", соответствующие лишь одному производителю, комиссия отмечает следующее.

ФАС России выработана правовая позиция, согласно которой объект закупки должен быть сформирован таким образом, чтобы совокупности характеристик товара соответствовало, как минимум, два производителя (Письмо от 21 марта 2025 года N 28/26176/25 Письмо от 20 марта 2025 года N 28/25602/25, Письмо от 19.04.2023 г. N ПИ/30510/23, Письмо N ПИ/42497/22 от 27.04.2022).

Частями 1 и 2 статьи 8 Федерального закона о контрактной системе регламентировано, что контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям такого закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Комиссия Иркутского УФАС России, системно проанализировав оставшиеся доводы жалобы, также приходит к выводу о их обоснованности.

Сформированные Заказчиком требования к закупке товара конкретного производителя (указание на оригинальные принадлежности и реагенты (основание - Инструкция к медицинскому изделию, гарантия производителя)) с учетом объективной возможности приобретения совместимых расходных материалов ограничивают конкуренцию, в том числе приводят к необоснованному ограничению числу участников закупки, что является нарушением части 2 статьи 8, пункта 1 части 1 статьи 33, пункта 1 части 2 статьи 42 Федерального закона N 44-ФЗ.

Данные выводы также подтверждаются письмом ФАС России от 21 февраля 2025 года N ДФ/15224/25.

Комиссия, рассмотрев довод Заказчика, о том, что ГБУЗ НСО "НГКПЦ" был расторгнут государственный контракт N 2540110946025000089 с ООО "СА", в связи с несоответствием поставленного товара условиям извещения сообщает следующее.

Согласно подпункту А пункта 1 части 15 статьи 95 Федерального закона N 44- ФЗ Заказчик обязан принять решение об одностороннем отказе от исполнения контракта в случае, если в ходе исполнения контракта установлено, что поставляемый товар перестали соответствовать установленным извещением об осуществлении закупки.

На основании вышеизложенного, руководствуясь статьей 106 Федерального закона от 5 апреля 2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия

1. Признать жалобу Заявителя обоснованной;

2. Признать Заказчика нарушившим части 2 статьи 8, пункта 1 части 1 статьи 33, пункта 1 части 2 статьи 42 Федерального закона N 44-ФЗ;

3. Выдать заказчику предписание об устранении допущенных нарушений путем отмены протоколов составленных в ходе проведения закупки, внесения изменений в извещении о проведении электронного аукциона и продлении срока подачи заявок;

4. Копии решения, предписания направить сторонам по жалобе;

5. Оператору электронной площадке обеспечить возможность исполнения выданного предписания;

6. Передать материалы дела должностному лицу Иркутского УФАС России о решении вопроса о привлечении виновных лиц к административной ответственности.

Решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, конкурсной, аукционной или котировочной комиссии, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.