Решение Новосибирское УФАС России от 18.05.2026 N 054/06/105-1187/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

в присутствии представителей уполномоченного учреждения - государственного казенного учреждения Новосибирской области "У" (ГКУ НСО "УКСис") - (по доверенности), (по доверенности),

в отсутствие представителей подателя жалобы - общества с ограниченной ответственностью "С" (далее - ООО "С"), уведомлено надлежащим образом,

в отсутствие представителей заказчика - государственного бюджетного учреждения здравоохранения Новосибирской области "Г" (далее - ГБУЗ НСО "ГКБ N 34"), уведомлено надлежащим образом,

рассмотрев в дистанционном режиме жалобу ООО "С" на действия комиссии по осуществлению закупок уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис" при проведении электронного аукциона N 0851200000626002807 на поставку изделий медицинского назначения для оборудования, имеющегося у заказчика, начальная (максимальная) цена контракта 47 144,55 руб.,

В Новосибирское УФАС России обратилось ООО "С" с жалобой на действия комиссии по осуществлению закупок уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис" при проведении электронного аукциона N 0851200000626002807 на поставку изделий медицинского назначения для оборудования, имеющегося у заказчика.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 27.04.2026 г.;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе - 06.05.2026 г.;

3) на участие в электронном аукционе подано 4 заявки;

4) дата рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе - 08.05.2026 г.;

5) в результате рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе заявка одного участника закупки была признана соответствующей требованиям извещения о проведении электронного аукциона.

Суть жалобы ООО "С" заключается в следующем.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 08.05.2026 N ИЭА1 заявка подателя жалобы отклонена комиссией по осуществлению закупок уполномоченного учреждения на основании п. 8 ч. 12 ст. 48 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), поскольку по позиции N 1 "Датчик пульсоксиметра, многоразового использования" в заявке участника закупки содержится недостоверная информация, а именно, по представленному регистрационному удостоверению N РЗН 2015/2683 от 17.04.2023 совместимость с имеющимся у заказчика оборудованием (регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13343 от 18.03.2025 "Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-"Р-Д") не подтверждена.

Податель жалобы не согласен с основанием отклонения его заявки на участие в закупке, поскольку ООО "С" предложило к поставке медицинское изделие, зарегистрированное в установленном порядке, что подтверждается представленными в составе заявки регистрационными удостоверениями. При этом, извещением о проведении электронного аукциона не предусмотрена необходимость представления в составе заявки на участие в закупке документов, подтверждающих совместимость предлагаемых товаров.

Вместе с тем, совместимость предлагаемого подателем жалобы медицинского изделия с оборудованием заказчика подтверждается письмом производителя такого медицинского изделия. Кроме того, совместимость датчиков с монитором заказчика подтверждается также назначением указанных датчиков и соответствием материалов, из которых изготовлены датчики, требованиям, указанным в инструкции к мониторам.

ГКУ НСО "УКСис" в возражениях на жалобу ООО "С" в полном объеме поддержало основания отклонения заявки подателя жалобы.

Изучив представленные материалы и доводы уполномоченного учреждения по жалобе ООО "С", Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

В соответствии с пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с п. 4 ч. 4 ст. 49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным п. 1 - 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с абз.7 п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 г. N 1684 (далее - Правила N 1684) качество медицинского изделия - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя). Под назначением медицинского изделия понимается решение производителя (изготовителя) в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его специфических свойствах, обеспечивающих достижение целей медицинского применения, и отраженное в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Согласно абз.26 п. 4 Правил N 1684 эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия - документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

В соответствии с абз.5 п. 5 Правил N 1684 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Согласно п. 28 Правил N 1684 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Кроме того, в силу п. 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 (далее - Постановление Правительства N 1650), сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства N 1650 срок.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, инструкция по применению медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки комиссия по осуществлению закупок заказчика должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Согласно разъяснениям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 г. N 09-С-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Согласно пункту 2 Правил N 1684, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья применение, эксплуатация медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

В случае, если вышеуказанная документация допускает или предусматривает совместимость медицинского изделия с другими медицинскими изделиями, их комбинирование между собой при применении и эксплуатации не ограничено.

Указанная позиция изложена в письме Росздравнадзора от 16.04.2025 N 04-22671/25.

При этом, как следует из письма Росздравнадзора от 20.05.2022 г. N 10-30847/22, если расходные материалы (аналоги), зарегистрированные в установленном порядке, успешно прошли исследования (испытания) с медицинским изделием, что подтверждается информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалом (аналогов), то потребитель вправе использовать их наряду с оригинальными расходными материалами (аналогами) независимо от того, есть ли разрешение производителя основного медицинского изделия.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС России считает, что возможность совместного применения медицинских изделий определяется, в том числе, в процессе государственной регистрации медицинских изделий на основании результатов технических испытаний, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, и о возможности такого совместного использования указывается в технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие и подтверждается регистрационным удостоверением как документом, удостоверяющим факт государственной регистрации медицинского изделия.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что по позиции N 1 описания объекта закупки ООО "С" предложило к поставке "Датчики пульсоксиметрические SpO2, кабели-удлинители для датчиков пульсоксиметрических SpO2", производства "Шеньжень ЕМС ЛАЙФ Текнолоджи Ко., Лтд.", Китайская Народная Республика (регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2683), а также указало в заявке на участие в закупке на совместимость с имеющимся у заказчика оборудованием.

Согласно информации, указанной в размещенной на сайте Росздравнадзора инструкции к медицинскому изделию "Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-"Р-Д" по ТУ 9441-002-24149103-2002" (регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13343), при выборе датчика SpO2 и подключении его к монитору необходимо использовать с монитором только датчики, поставляемые предприятием ООО "Н". По согласованию с ООО "Н" возможно также применение других датчиков SpO2 (многоразовых и одноразовых), совместимых с датчиками производства "Shenzhen Med-link Electronics Tech Со, Ltd", Китай. Применение других датчиков SpO2 может понизить точность измерений.

Комиссией Новосибирского УФАС России установлено, что в инструкции к предлагаемому подателем жалобы медицинскому изделию (регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2683), размещенной на сайте Росздравнадзора, отсутствует информация о совместимости как с "Монитором реанимационным и анестезиологическим для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-"Р-Д", имеющимся у заказчика, так и с датчиками производителя "Zhenzhen Med-Link Electronics Tech Co., Ltd" Китай.

Таким образом, по позиции N 1 описания объекта закупки ООО "С" представлена недостоверная информация в заявке на участие в закупке в части указания на совместимость с оборудованием, имеющимся у заказчика. При этом, письмо производителя - "Шеньжень ЕМС ЛАЙФ Текнолоджи Ко., Лтд." совместимость медицинского изделия "Датчики пульсоксиметрические SpO2, кабели-удлинители для датчиков пульсоксиметрических SpO2" с оборудованием заказчика не подтверждает, поскольку письмо производителя медицинского изделия не является информацией и документом, подтверждающими такую совместимость в соответствии с позицией Росздравнадзора, как и не являются таким подтверждением назначение предлагаемых к поставке медицинских изделий и соответствие материалов, из которых изготовлены данные изделия, требованиям производителя оборудования заказчика.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС России не усматривает в действиях единой комиссии уполномоченного учреждения нарушений требований законодательства о контрактной системе в сфере закупок. Довод жалобы ООО "С" не нашел своего подтверждения.

При проведении на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе, всей информации, размещенной в ЕИС в рамках данного электронного аукциона, нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок не выявлено.

Руководствуясь ч. 8 ст. 106, п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

Признать жалобу ООО "С" на действия комиссии по осуществлению закупок уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис" при проведении электронного аукциона N 0851200000626002807 на поставку изделий медицинского назначения для оборудования, имеющегося у заказчика, необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.