Решение Московское УФАС России от 13.05.2025 N 077/06/106-6260/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг (далее - Комиссия Управления) в составе:

Председательствующего - заместителя начальника отдела обжалования государственных закупок Е.А. Мироновой,

Ч. комиссии:

Главного специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок М.А.,

Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок М.М.,

рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видеоконференцсвязи), при участии представителя:

ФГБУ "Н" Минздрава России: М.Е. (по доверенности N 83 от 24.09.2024);

в отсутствие представителей ИП З., о времени и порядке заседания Комиссии уведомленных Московским УФАС России посредством размещения информации в Единой информационной системе, рассмотрев жалобу ИП З. далее - Заявитель) на действия ФГБУ "Н" Минздрава России (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения контракта на поставку расходных материалов (Закупка N 0373100059325000276) (далее - аукцион) в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении аукциона.

На заседание Комиссии Управления Заказчиком представлены документы и сведения, запрашиваемые посредством функционала единой информационной системы.

В результате рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, Комиссия Управления установила следующее.

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

Ч.1 ст. 33 Закона о контрактной системе установлено, что Заказчик в случаях, предусмотренных Законом о контрактной системе, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Комиссией Управления установлено, что согласно описанию объекта закупки, Заказчиком установлены требования к закупаемым медицинским изделиям, в том числе по позиции "Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования. Идентификатор: 181058039":

Покрытие дистальной части проводника: гидрофильное. Значение характеристики не может изменяться участником закупки.

Дистальный кончик проводника: прямой. Значение характеристики не может изменяться участником закупки.

Материал сердечника проводника:никель-титановый сплав (нитинол).

Значение характеристики не может изменяться участником закупки.

Диаметр проводника: >= 0.013 и <= 0.014 Дюйм (25,4 мм). Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики.

Эффективная длина проводника: >= 185 и <= 194 Сантиметр. Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики.

Длина дистального рентгенконтрастного сегмента проводника: >= 2 и <= 3 Сантиметр.Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики.

Жесткость кончика проводника: >= 0.5 и <= 0.6Грамм. Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики.

В составе жалобы Заявитель указывает, что в описании объекта закупки для вышеуказанной позиции некорректно указан параметр: "Материал сердечника проводника - никель-титановый сплав (нитинол)". Указанное требование противоречит общепринятым техническим характеристикам медицинских изделий данного назначения.

Проводники с заявленным диапазоном диаметров и с обязательной градацией по жесткости дистального конца, как правило, относятся к категории коронарных проводников, следовательно установленное в описании объекта закупки требование о наличии сердечника исключительно из нитинола ограничивает конкуренцию и приводит к необоснованному исключению из участия в закупке иных изделий, технически соответствующих задачам медицинского применения.

Комиссия Управления отмечает, что в силу ч. 4 ст. 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан), на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

П.1 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Постановление N 1684) утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

В соответствии с п. 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно п. 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр (далее - реестровая запись).

Вместе с этим п. 2 Постановления N 1684 определено, что государственная регистрация медицинских изделий, в том числе государственная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на медицинские изделия, заявления о которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляются в соответствии с требованиями правил государственной регистрации медицинских изделий, действовавших до дня вступления в силу Постановления N 1684.

Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, утвержденных Постановлением N 1684, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила от 27.12.2012), действующие до дня вступления в силу Постановления N 1684.

П.6 Правил от 27.12.2012 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

С учетом вышеизложенного, действующим законодательством предусмотрено, что обязательным документом или сведениями, подтверждающими возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, за исключением случаев прямо предусмотренных законом, являются сведения о реестровой записи медицинского изделия, а также регистрационное удостоверение, выданное до дня вступления в силу

Постановления N 1684, в соответствии с Правилами от 27.12.2012.

Вместе с этим Комиссия Управления отмечает.

П.4 Правил в том числе установлено, что "эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия" - это документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Согласно ч. 11 ст. 48 Закона об основах охраны здоровья граждан в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;

7) наименование и место нахождения юридического лица - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;

11) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.

В силу пп."н" п. 6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Правила ведения государственного реестра медицинских изделий), утвержденных п. 1 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" (далее - Правил ведения государственного реестра медицинских изделий) содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

В силу ч. 4 ст. 106 Закона о контрактной системе участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

Согласно доводам жалобы описанию объекта закупки подходят медицинские изделия различных производителей, однако, их невозможно предложить к поставке, так как они имеют иное значение вышеуказанной ограничивающей характеристики, отличной от установленной в описании объекта закупки, а именно:

Проводник HI-TORQUE TurnTrac, производителя "Эбботт Васкуляр" (регистрационное удостоверение N РЗН 2019/9345 от 08.12.2022);

Проводник HI-ТОRQUE, производителя "Эбботт Медикал" (регистрационное удостоверение N РЗН 2022/18438 от 20.08.2024);

Проводник внутрисосудистый с принадлежностями, производителя "Шунмей

Медикал Ко. Лтд.", (регистрационное удостоверение N РЗН 2023/20279 от В соответствии с ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу и участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что описанию объекта закупки соответствуют товары следующих производителей:

Проводник внутрисосудистый, производителя "Шанхай Кайндли Медикал

Инструментс Ко., Лтд." (регистрационное удостоверение N РЗН 2024/22485 от 23.04.2024.

Кроме того, на заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что описанию объекта закупки, в том числе по оспариваемой Заявителем в составе жалобы характеристике соответствует также медицинское изделие "Проводник HI-ТОRQUE, производителя "Эбботт Медикал" (регистрационное удостоверение N РЗН 2022/18438 от 20.08.2024)", на который также ссылается в составе жалобы Заявитель, как несоответствующий описанию объекта закупки.

При этом в составе эксплуатационной документации, размещенной к регистрационному удостоверению N РЗН 2022/18438 от 20.08.2024 указано, в том числе, что Проводник Hi-Torque Balance Middleweight "0,014" от компании ABBOTT VASCULAR состоит из сердечника из нержавеющей стали с номинальным наружным диаметром "0,014". Дистальная часть проводника Hi- Torque Balance Middleweight "0,014" состоит из длинного конического сердечника ELASTINITE, который прикреплен к проксимальному сердечнику из нержавеющей стали с помощью гипотрубки ELASTINITE.

Брахиальные и феморальные маркеры расположены на проксимальном сегменте 190 см и 300 см проводников.

Кроме того, положения эксплуатационной документации содержат следующие сведения:

Так, Комиссия Управления отмечает, что вышеуказанные положения эксплуатационной документации позволяют сделать вывод о том, что медицинское изделие "Проводник HI-ТОRQUE, производителя "Эбботт Медикал" (регистрационное удостоверение N РЗН 2022/18438 от 20.08.2024)" соответствует описанию объекта закупки, в том числе по оспариваемой характеристике, указанной в составе жалобы Заявителем.

Комиссия Управления отмечает, что из совокупности положений Закона о контрактной системе следует, что установление требований к техническим, функциональным характеристикам товара, работ, услуг, а также иных показателей, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг существующим потребностям, является прерогативой Заказчика.

Комиссия Управления отмечает, что Закон о контрактной системе не содержит норм, ограничивающих право Заказчика включать в описание объекта закупки требования к товару, которые являются для него значимыми, и, обязывающих Заказчика устанавливать в описании объекта закупки, вопреки его потребностям, такие требования к характеристикам объекта закупки, которые соответствовали бы всем существующим видам товаров.

При этом, при проведении закупок заказчики описывают объекты закупок, руководствуясь положениями Закона о контрактной системе, при условии, что такие требования не влекут за собой ограничение количества участников закупки, следовательно, объект закупки должен быть сформирован таким образом, чтобы совокупности характеристик товаров соответствовало несколько производителей.

Так, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения закупок, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупки, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В силу ч. 4 ст. 106 Закона о контрактной системе представителем Заявителем в составе жалобы не представлено документов и сведений, свидетельствующих об ограничении количества участников закупки и о нарушении Заказчиком норм законодательства об осуществлении закупок и о несоответствии описанию объекта закупки изделий, указанных в составе возражений Заказчика, ввиду чего у Комиссии Управления отсутствуют правовые основания для признания Заказчика нарушившим требования Закона о контрактной системе.

На основании вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу о том, что вышеуказанный довод жалобы не нашел своего подтверждения и является необоснованным.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

1.Признать жалобу ИП З. на действия ФГБУ "Н" Минздрава России необоснованной.

2.Снять ограничения на определение поставщика (подрядчика, исполнителя), наложенные Московским УФАС России.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленным гл. 24 АПК РФ.