Решение Камчатское УФАС России от 12.05.2025 N 041/10/99-251/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Камчатскому краю (далее - Камчатское УФАС России) по контролю в сфере закупок и рассмотрению жалоб в порядке, предусмотренном статьей 18.1 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Комиссия) в составе:

председателя Комиссии - руководителя управления Ф.Е., членов Комиссии:

- главного государственного инспектора отдела контроля закупок Ш.,

- главного специалиста эксперта отдела контроля закупок К.С., в присутствии представителей:

заказчика - государственного бюджетного учреждения здравоохранения "К" (далее - Заказчик): Я. (по доверенности от 09.01.2025), К.О. (по доверенности от 12.05.2025), заявителя - общества с ограниченной ответственностью "М" (далее - Заявитель): К.Л. (по доверенности от 10.01.2024), осуществив в соответствии с пунктом 2 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) в рамках своих полномочий внеплановую документарную проверку соблюдения требований Закона о контрактной системе Заказчиком при осуществлении процедуры закупки N 0338200008525000120, предметом которой является поставка реагентов лабораторных, на основании информации, содержащейся в письме Заявителя от 11.04.2025 N 88 (далее - Информация), указывающей на признаки нарушения законодательства Российской Федерации о контрактной системе,

Заказчиком осуществлена процедура определения поставщика реагентов лабораторных путем электронного аукциона (закупка N 0338200008525000120) (далее - Закупка). Начальная (максимальная) цена контракта (далее также НМЦК) установлена в размере 26 555 885, 66 рублей. Извещение о Закупке с приложением электронных документов размещено в единой информационной системе (далее - ЕИС) 13.03.2025.

Согласно Информации, в извещение о Закупке включены в один предмет закупки медицинские изделия (расходные материалы) различных видов в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, в нарушение требований постановления Правительства РФ от 19.04.2021 N 620 "О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N 620).

В результате осуществления в соответствии с пунктом 2 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки Комиссия выявила следующие обстоятельства.

В силу пункта 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

Согласно подпункту "в" пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Пунктом 2 части 29 статьи 34 Закона о контрактной системе установлено, что

Правительство Российской Федерации вправе определить требования к формированию лотов при осуществлении закупок отдельных видов товаров, работ, услуг.

Пунктом 1 Постановления N 620 установлено, что при осуществлении закупок медицинских изделий не могут быть предметом одного контракта (одного лота) медицинские изделия различных видов в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации, при условии, что значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) превышает:

600 тыс. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил менее 50 млн. рублей;

1 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил от 50 млн. рублей до 100 млн. рублей;

1,5 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил более 100 млн. рублей.

При этом пунктом 2 Постановления N 620 установлено, что указанное в пункте 1 Постановления N 620 требование не применяется:

при закупках медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) по контрактам жизненного цикла, заключаемым в случаях, установленных Правительством Российской Федерации; при закупках медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) с расходными материалами, которые совместимы с такими медицинскими изделиями; при закупках медицинских изделий, по результатам которых заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 Закона о контрактной системе.

Согласно части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

В соответствии с "ГОСТ IEC 62304-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла", медицинское изделие, это любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент или калибратор, программное обеспечение, материал либо иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для применения к человеку по отдельности или в сочетании друг с другом в определенных целях, в том числе диагностики.

Согласно извещению о Закупке объектом закупки являются реагенты лабораторные, промывочный, очищающий растворы для анализатора "AU700", имеющие различные номенклатурные номера, с кодом по ОКПД 2 - 21.20.23.110: Реагенты диагностические.

На заседании Комиссии представитель Заказчика по факту формирования предмета закупки медицинскими изделиями различных видов в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации пояснил следующее:

Предметом Закупки являются медицинские изделия, используемые в одном технологическом процессе с анализатором "AU700", который имеется у Заказчика.

Реагенты и расходные материалы к Анализатору "AU700" являются единой аналитической системой. Таким образом, объединение в один лот (контракт) расходных материалов, которые совместимы с медицинским изделием - Анализатором "AU700", обязательно в связи с совместным и одномоментным использованием расходных материалов в одном технологическом процессе, имеющих свои действующие регистрационные удостоверения на медицинские изделия (разрешительную документацию) с расходными материалами, предусмотренными производителем (изготовителем) для совместного и одномоментного использования данных медицинских изделий, а не абсолютно любые, несвязанные между собой, медицинские изделия и расходные материалы.

Как следует из пункта 3 Критериев разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.07.2018 N 116, если элемент является изделием или материалом, расходуемыми при использовании медицинского изделия, обеспечивающими проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, то такой элемент относится к расходным материалам к медицинскому изделию. В качестве расходного материала к медицинскому изделию допускаются использование другого медицинского изделия, в том числе, зарегистрированного в установленном порядке и допущенного к обращению в рамках Евразийского экономического союза.

В рассматриваемый лот, учитывая объективную потребность объединения в один лот, как единого комплекта расходных материалов, включены только те реагенты и расходные материалы, при применении (использовании) которых одномоментно достигается требуемая эффективность для достижения одной цели - проведения комплексной диагностики заболеваний, что, соответственно, исключает возможность закупки этих товаров путем проведения разных закупочных процедур. Так, при отсутствии одного или нескольких элементов из необходимых медицинских изделий, заказчик, как медицинская организация, будет лишен возможности осуществлять лабораторную диагностику, учитывая, что лаборатория заказчика централизованная и работает по направлениям от медицинских организаций, функционирующих в системе обязательного медицинского страхования, на весь Камчатский край.

Кроме того, учитывая единовременную одномоментную потребность закупаемых позиций для проведения исследований при комплексной диагностике заболеваний, Заказчик физически лишен возможности следовать требованиям пункта 1 Постановления N 620, поскольку при формировании лота, в котором будет хотя бы по одной упаковке реагента/расходного материала, НМЦК одного лота, согласно Приложению N 1 (запрос аукциона по биохимии (НМЦК) к процедуре, объявленной извещением от 13.03.2025 N 0338200008525000120, составляла бы 3 071 708 рублей 96 копеек.

Учитывая изложенное на основании пункта 2 Постановления N 620, Заказчик, при формировании лота, объединил указанные медицинские изделия (реагенты), которые предусмотрены для одномоментного и совместного использования при эксплуатации другого медицинского изделия в соответствии с эксплуатационной документацией.

В постановлении арбитражного суда Московского округа от 27.02.2025 г. по делу N А40-119627/2024 указано, что если закупаются медицинские изделия в виде совместно и одномоментно используемых реагентов, имеющих свои действующие регистрационные удостоверения на медицинские изделия (разрешительную документацию) с расходными материалами, предусмотренными производителем (изготовителем) для совместного и одномоментного использования данных медицинских изделий, а не абсолютно любые, несвязанные между собой, медицинские изделия и расходные материалы, при применении (использовании) которых одномоментно достигается требуемая эффективность и безопасность исследования, то заказчик вправе на основании пункта 2 Постановления N 620 объединить в один лот указанные медицинские изделия (реагенты), которые предусмотрены для одномоментного и совместного использования при эксплуатации другого медицинского изделия в соответствии с эксплуатационной документацией.

С учетом вышеизложенного Комиссия приходит к следующим выводам:

- Заказчиком закупаются медицинские изделия: реагенты и расходные материалы к медицинскому изделию - Анализатору "AU700", имеющемуся у Заказчика, функционально и неразрывно связанные между собой, используемые в одном технологическом процессе,

- применение закупаемых реагентов и расходных материалов к медицинскому изделию - Анализатору "AU700", предусмотрено производителем (изготовителем) медицинского изделия,

- закупаемые реагенты и расходные материалы к медицинскому изделию - Анализатору "AU700", используются для совместного и одномоментного применения в целях достижения требуемой эффективности и безопасности комплексной диагностики заболеваний,

- объединение в один предмет закупки реагентов и расходных материалов к медицинскому изделию - Анализатору "AU700" связана со спецификой деятельности Заказчика, и является его объективной потребностью.

Таким образом, описание объекта закупки не противоречит требованиям статьи 33 Закона о контрактной системе, Постановления N 620.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 2 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, Комиссия

В действиях Заказчика при осуществлении процедуры Закупки нарушений Закона о контрактной системе не установлено.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.