Решение Сахалинское УФАС России от 18.05.2026 N 065/06/105-265/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии: С. - врио руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

Членов Комиссии: О. - начальника отдела контроля государственных закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

К. - старшего государственного инспектора отдела контроля государственных закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

рассмотрев жалобу общества с ограниченной ответственностью "Д" (ИНН <...>) на действие комиссии по осуществлению закупок - Государственного казенного учреждения "Ц" (ИНН <...>) при проведении электронного аукциона по объекту: "Поставка контрольных материалов для ИФА-диагностики" (извещение N 0361200015026001818);

13.05.2026 в Управление Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области поступила жалоба Заявителя на действия комиссии по осуществлению закупок, которая допустила нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), выразившейся в незаконном отклонении заявки.

Уведомлением - требованием ЕО/1899/26 от 13.05.2026 рассмотрение вышеуказанной жалобы назначено на 18.05.2026 в 11 часов 00 минут.

Комиссия Сахалинского УФАС России, проанализировав имеющиеся в деле документы, а также информацию, размещенную на сайте Единой информационной системы в сфере закупок, руководствуясь статьей 99 Закона о контрактной системе, установила следующее.

24.04.2026 г. Уполномоченным учреждением - Государственным казенным учреждением "Ц" размещено извещение о проведении электронного аукциона по объекту: "Поставка контрольных материалов для ИФА-диагностики", извещение 361200015026001818431219

Начальная (максимальная) цена контракта копейка.

До даты окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе 06.05.2026 года было подано 3 заявки.

Согласно Протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) N 0361200015026001818 от 07.05.2026 г. заявка Заявителя (идентификационный номер 2) отклонена по п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе - Несоответствие информации и документов требованиям, предусмотренным извещением об осуществлении закупки (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 Закона N 44-ФЗ).

В соответствии с пп. "а" п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона N 44-ФЗ и требований к содержанию и составу заявки (п. 18 дополнительной информации к Извещению об осуществлении закупки), для участия в конкурентном способе, заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом N 44-ФЗ, должна содержать:

а) характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

Описанием объекта закупки по п. 4 установлена характеристика: "Количество флаконов лиофилизированных образцов сывороток, содержащих антиген р24 ВИЧ-1 в различных концентрациях".

Участник закупки в составе заявки предоставил характеристики предлагаемого товара, по п. 4 Набор реагентов "Стандарт ВИЧ-1 АГ р24 (+)" Стандартный биологический материал, содержащий антиген р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) по ТУ 9398-103-05941003-2010 (ФСР 2011/10515).

Вместе с тем, Заявитель не согласен с решением комиссии по осуществлению закупок, поскольку полагает, что поданная заявка полностью соответствует требованиям извещения.

Согласно п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае непредставления информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона).

Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об охране здоровья) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В силу пункта 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила) государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Пунктом 3 Правил установлено, что государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - регистрирующий орган).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, к полномочиям которого отнесена в том числе государственная регистрация медицинских изделий (пункт 1, подпункт 5.5 пункта 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 323).

Пунктом 25 Правил установлено, что факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящими Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр.

Государственная регистрация медицинского изделия в соответствии с настоящими Правилами является бессрочной.

Как следует из подпункта "а" пункта 52 Правил регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные пунктом 65, или 87, или 101 настоящих Правил.

В соответствии с подпунктом "в" пункта 65, подпунктом "в" пункта 87 и подпунктом "г" пункта 101 Правил для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Таким образом, руководство по эксплуатации медицинского изделия, и инструкция по применению входят в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

В соответствии с пунктом 28 Правил регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и отменой государственной регистрации, на своем официальном сайте в сети "Интернет", в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя.

Кроме того, как следует из подпункта пункта 56 Правил - техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, могут быть дополнительно внесены посредством единого личного кабинета заявителя в виде сведений, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью заявителя.

В силу пункта 9 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 г. N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Постановление N 1650) сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет".

Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением N 1650 срок.

На основании изложенного следует, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации, инструкция по использованию медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки комиссия по осуществлению закупок должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на официальном сайте Росздравнадзора, которые являются открытыми и доступны без каких-либо ограничений.

Согласно довода Заявителя, к набору по товарной позиции N 4 имеется новая инструкция, согласно которой набор реагентов "Стандарт ВИЧ-1 АГ р24 (+)" Стандартный биологический материал, содержащий антиген р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) производится в двух комплектах.

Комиссия проверив информацию при рассмотрении заявки участника на соответствие регистрационному удостоверению, инструкции по применению, размещенных на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения установила следующее.

Согласно инструкции данный набор содержит рекомбинантный антиген p24gag вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) в концентрации 200 пг/мл, лиофилизированный. Соответственно набор не содержит сыворотки в различных концентрациях.

Также согласно Постановления Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" при внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия заявитель должен предоставить документы, претерпевшие изменения, в том числе:

в)техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

В настоящее время на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения размещено регистрационное удостоверение и инструкция, в которых нет информация о производстве данного набора в двух комплектах.

Таким образом, Комиссия Сахалинского УФАС не усмотрела в действиях комиссии по осуществлению закупок нарушения положений Закона о контрактной системе.

Жалоба заявителя признается необоснованной.

Учитывая изложенное, Комиссия, руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

Признать жалобу общества с ограниченной ответственностью "Д" (ИНН <...>) на действие комиссии по осуществлению закупок - Государственного казенного учреждения "Центр государственных закупок Сахалинской области" (ИНН <...>) при проведении электронного аукциона по объекту: "Поставка контрольных материалов для ИФА-диагностики" (извещение N 0361200015026001818) - необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.