Решение Новосибирское УФАС России от 12.05.2025 N 054/06/48-1155/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

в отсутствие представителей заказчика - ГБУЗ НСО "Н", подателя жалобы - ИП Е., уведомлены надлежащим образом,

рассмотрев жалобу ИП Е. на действия аукционной комиссии заказчика - ГБУЗ НСО "Н" при проведении электронного аукциона N 0351300134725000110 на поставку лампы ксеноновой для видеопроцессора "Pentax EPK-i7010", имеющегося у заказчика, начальная (максимальная) цена контракта 128 800,00 руб.,

В Новосибирское УФАС России обратился ИП Е. с жалобой на действия аукционной комиссии заказчика - ГБУЗ НСО "Н" при проведении электронного аукциона N 0351300134725000110 на поставку лампы ксеноновой для видеопроцессора "Pentax EPK-i7010", имеющегося у заказчика.

В соответствии с извещением о проведении закупки, протоколами, составленными при проведении электронного аукциона:

1) извещение о проведении закупки размещено в ЕИС 17.04.2025;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в аукционе - 25.04.2025;

3) на участие в аукционе подано 4 заявки;

4) дата подведения итогов определения поставщика - 29.04.2025;

5) в результате рассмотрения заявок на участие в закупке 1 заявка была признана соответствующей требованиям извещения о проведении закупки.

Суть жалобы ИП Е. заключается в следующем.

В соответствии с протоколом подведения итогов закупки от 29.04.2025 заявка ИП Е. (N 118733511) была отклонена аукционной комиссией заказчика - ГБУЗ НСО "Н" на основании п. 2 ч. 12 ст. 48 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" от 05.04.2013 N 44-ФЗ (далее - Закон о контрактной системе). В обоснование принятого решения аукционная комиссия заказчика указала, что участник закупки не предоставил документы предусмотренные п. 2 ч. 4 требований к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкция по ее заполнению (документы, подтверждающие факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Постановление Правительства РФ N 1684), а именно, копия регистрационного удостоверения или документ, содержащий сведения о реестровой записи, которая внесена регистрирующим органом в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий).

Податель жалобы не согласен с решением аукционной комиссии заказчика на основании следующего.

По мнению ИП Е. лампа, закупаемая в рамках данной закупки, не является самостоятельным медицинским изделием, а является запасной частью к медицинскому изделию и не может иметь регистрационного удостоверения.

Заказчик - ГБУЗ НСО "Н" в возражениях на жалобу ИП Е. в полном объеме поддержал основание отклонения заявки ИП Е. и сообщил о том, что действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности. Также заказчик сообщил о том, что оборудование, имеющееся у заказчика, а именно, видеопроцессор медицинский эндоскопический "PENTAX" (ПЕНТАКС), "PENTAX Medical" (ПЕНТАКС Медикал) c принадлежностями, вариант исполнения: EPK-i7010, зарегистрировано на сайте Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch (N РУ ФСЗ 2012/13385). Также заказчик ссылается на инструкцию к имеющемуся оборудованию, в котором указано, что данное оборудование необходимо использовать с оригинальными лампами, рекомендованными производителем.

Изучив представленные материалы и доводы сторон, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

В соответствии с пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 данной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 данного Федерального закона.

В соответствии с п. 2 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 данного Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

Объектом рассматриваемой закупки является лампа ксеноновая для имеющегося видеопроцессора Pentax EPK-i7010.

Требованиями к содержанию и составу заявки на участие в закупке предусмотрено требование о наличии документа, подтверждающего факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ N 1684, а именно, копия регистрационного удостоверения (регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу правил, утвержденных Постановлением Правительства РФ N 1684, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий в соответствии с ч. 3.2 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) до истечения срока службы (срока годности) медицинских изделий допускается обращение таких изделий, в том числе произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в таких документах до дня принятия указанного решения) или документ, содержащий сведения о реестровой записи, которая внесена регистрирующим органом в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий).

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга

На основании ч. 3.2 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан до истечения срока службы (срока годности) медицинских изделий допускается обращение таких изделий, в том числе, произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в таких документах до дня принятия указанного решения.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила N 1684).

В соответствии с абз. 5 п. 5 Правил N 1684 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Согласно п. 28 Правил N 1684 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Кроме того, в силу п. 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 (далее - Постановление Правительства N 1650), сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 10.10.2016 N 10-46443/16 "О предоставлении информации" действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности. Принадлежности к зарегистрированному в установленном порядке медицинскому изделию могут обращаться как вместе с ним, так и отдельно.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что видеопроцессор "Pentax EPK-i7010" имеет регистрационное удостоверение от 14.12.2017 N ФСЗ 2012/13385. Данное регистрационное удостоверение содержит перечень принадлежностей, к которым относится лампа, необходимая к поставке в рассматриваемой закупке.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) заявка участника закупки с идентификационным номером заявки N 118733511 (податель жалобы) отклонена комиссией по осуществлению закупок уполномоченного учреждения на основании п. 2 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе, поскольку подателем в заявке на участие в закупке не представлены документы, подтверждающие факт государственной регистрации медицинского изделия.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что ИП Е. предложил к поставке лампу ксеноновую для имеющегося видеопроцессора Pentax EPK-i7010. При этом, заявка участника закупки не содержит регистрационное удостоверение на медицинское изделие "Видеопроцессор медицинский эндоскопический "PENTAX" (ПЕНТАКС), "PENTAX Medical" (ПЕНТАКС Медикал) c принадлежностями".

Таким образом, исходя из того, что лампа ксеноновая, необходимая к поставке, является принадлежностью к медицинскому изделию "Видеопроцессор медицинский эндоскопический "PENTAX" (ПЕНТАКС), "PENTAX Medical" (ПЕНТАКС Медикал) c принадлежностями", РУ от 14.12.2017 N ФСЗ 2012/13385, участнику закупки N 118733511 (податель жалобы) необходимо было приложить регистрационное удостоверение в составе заявки на участие в закупке. Довод жалобы не нашел своего подтверждения.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС России не усматривает в действиях аукционной комиссии заказчика нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок, поскольку заявка ИП Е. в заявке на участие в закупке не представлены документы, подтверждающие факт государственной регистрации медицинского изделия.

Руководствуясь ч. 8 ст. 106, п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

Признать жалобу ИП Е. на действия аукционной комиссии заказчика - ГБУЗ НСО "Н" при проведении электронного аукциона N 0351300134725000110 на поставку лампы ксеноновой для видеопроцессора "Pentax EPK-i7010", имеющегося у заказчика необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.