Решение Орловское УФАС России от 12.05.2025 N 057/06/33-232/2025

Комиссия Орловского УФАС России по контролю закупок (далее - Комиссия) в составе: председателя Комиссии - Б., врио руководителя Управления; членов Комиссии: Т.О., главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти, Н., специалиста 1 разряда отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти,

в присутствии представителя заявителя: ИП Т.С. (далее - Заявитель) Ч., в присутствии представителя заказчика: Бюджетного учреждения здравоохранения Орловской области "О" (далее - Заказчик) Давыдовой Н.С.,

рассмотрев с использованием сервиса видеоконференций TrueConf жалобу ИП Т.С. на действия Заказчика при проведении электронного аукциона на закупку перчаток смотровых/процедурных нитриловых, неопудренных, нестерильных, извещение N 0154200000725000400 (далее - Аукцион), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок, товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон),

В жалобе Заявитель указал, что Заказчик разработал извещение о проведении закупки (далее - Извещение) не соответствующее требованиям Закона, а именно:

1) "По позиции N 3 Печатной формы извещения к поставке необходимы Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные.

Заказчиком установлено требование:

Изготовлены из смеси на слой из натурального латекса, средний слой - основе сочетание синтетического нитрила и натурального латекса, натурального внутренний слой из синтетического нитрила (без латекса) каучука, трехслойные: внешний

Данное требование не логично и не имеет функционального и эксплуатационного преимущества, перед перчаткой, например, из материала нитрил.

В действиях Заказчика содержатся нарушения положений п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона N 44- ФЗ, так как установление требования к подобному составу слоев перчатки не имеет практического обоснования, и направлено исключительно на ограничение количества участников закупки".

2) "По позиции N 3 Печатной формы извещения к поставке необходимы Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные.

Заказчиком установлено требование: Цвет перчатки контрастный по отношению к крови и белому-бежевому цвету.

В качестве обоснования Заказчик ссылается на п. 4.6. МР 3.5.1.0113-16. Наиболее визуализируемого при проколе (согласно исследований международной некоммерческой организации Кокрановское сотрудничество), контрастного по отношению к крови и наружной перчатке на случай использования системе индикации прокола согласно СаНПин) Считаем требования к цвету не обоснованными и завышенными, а также ограничивающими конкуренцию".

3) "По позиции N 3 Печатной формы извещения к поставке необходимы Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные.

Установлены требования к классу потенциального риска применения перчаток:

При этом, обоснование выбора указанной характеристики не установлено.

Заказчик в нарушение положений ч. 1 ст. 33 ФЗ-44 привел необоснованные требования к классу потенциального риска применения медицинских изделий, в отсутствие специфики применения перчаток именно с указанным классом риска, исключив возможность предложения к поставке перчаток с классом риска 1".

Представители Заказчика и Уполномоченного органа жалобу Заявителя считают необоснованной, полагают, что в действиях Заказчика отсутствуют нарушения требований Закона.

В результате рассмотрения жалобы Комиссия установила следующее.

1. В соответствии с извещением об осуществлении закупки (далее - Извещение), протоколами, составленными при определении поставщика (подрядчика, исполнителя):

1) извещение об осуществлении закупки размещено в единой информационной системе zakupki.gov.ru - 18.04.2025;

2) способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - электронный аукцион;

3) начальная (максимальная) цена контракта - 1 467 450,00 рублей;

4) дата окончания срока подачи заявок - 30.04.2025;

5) дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - 06.05.2025;

6) на участие в закупке было подано 3 заявки, которые были признаны соответствующими; победитель Аукциона - участник закупки с идентификационным номером заявки 210 (предложенная цена - 1 438 101,00 рублей).

2. По доводам, изложенным в Жалобе.

2.1. Из Жалобы следует, что в по позиции N 3 Печатной формы извещения к поставке необходимы Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные.

Заказчиком установлено требование:

Изготовлены из смеси на основе слой из натурального латекса, средний слой - натурального сочетание синтетического нитрила и натурального латекса, каучука, внутренний слой из синтетического нитрила (без латекса) трехслойные:внешний

По мнению Заявителя, данное требование не логично и не имеет функционального и эксплуатационного преимущества, перед перчаткой, например, из материала нитрил.

Таким образом, по мнению Заявителя, в действиях Заказчика содержатся нарушения положений пункта 1 части 1 статьи 33 Закона, так как установление требования к подобному составу слоев перчатки не имеет практического обоснования, и направлено исключительно на ограничение количества участников закупки.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона извещение об осуществлении закупки должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона.

В силу пункта 1 части 1 статьи 33 Закона в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 33 Закона заказчик при составлении описания объекта закупки должен использовать показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающиеся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Комиссией Управления установлено, что в печатной форме Извещения по позиции N 3 указано следующее требование:

Характеристики товара, работы, услуги (Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные) Наименование характеристик иЗначение характеристикиЕдиница измерения характеристикиИнструкция по заполнению характеристики в заявкеОбоснование включения дополнительной информации в сведения о товаре, работе, услуге

Изготовлены из смеси на основе натурального каучука, внешний слой из натурального латекса, средний слой - сочетание

Значение характеристики не может изменяться участникомУказано в приложении N 3 "Описание объекта закупки"

Заявитель считает, что Заказчиком неправомерно установлено требование к составу слоев перчатки.

Как было установлено Комиссией Управления, Заказчику требуются перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные. Изготовлены из смеси на основе натурального каучука, трехслойные.

Вместе с тем, Комиссия Управления отмечает следующее.

Согласно пункта 3.2. ГОСТа Р 52239-2004 в зависимости от материала перчатки изготовляют двух типов:

а) 1 - из латекса натурального каучука;

б) 2 - из нитрильного латекса, полихлоропренового латекса, раствора бутадиен-стирольного каучука, каучуковой эмульсии на основе сополимера бутадиен-стирола или раствора термоэластопласта.

При этом данным ГОСТом не предусмотрено ограничений по количеству слоев медицинских перчаток. Согласно Описания объекта закупки Заказчику требуются перчатки из смеси латекса и нитрила, что также не противоречит требованиям ГОСТа.

В ГОСТ Р 52239-2004 в примечании к пункту 4 указано "Для людей с аллергическими реакциями к определенным резиновым смесям следует использовать перчатки из материала альтернативного состава".

Как пояснил представитель Заказчика, при формировании Описания объекта закупок Заказчик исходил из своих потребностей и собственного опыта работы, руководствуясь необходимостью обеспечения безопасности и высокоэффективной защиты медицинского персонала, а также высокого уровня оказания медицинской помощи пациентам.

Требование Заказчика к слоям перчаток установлено в связи с тем, что данный тип смотровой перчатки необходим для проведения медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур, лабораторных работ и осмотров для предотвращения риска инфицирования, для работы с заведомо инфицированными пациентами и пациентами из группы риска, для защиты медицинских работников от заболеваний в случае контакта с инфекцией.

Также представитель Заказчика пояснил, что, проанализировав российский рынок медицинских перчаток, Заказчик определил, что трехслойные перчатки, состоящие из латекса с внутренним покрытием из нитрила, наилучшим образом удовлетворяют его потребность, данные характеристики позволяют в полной мере предотвратить риск инфицирования медицинского работника за счет своих прочностных характеристик.

Данную перчатку целесообразно использовать при работе с пациентами при повышенном риске инфицирования или с необследованными пациентами, а также в лабораториях, где требуются перчатки с повышенной тактильной чувствительность, а не прочностью.

Внешний слой из натурального латекса придает перчаткам мягкость, эластичность и высокую прочность при растяжении, обеспечивая улучшенное облегание и комфорт.

Однако, являясь натуральным материалом растительного происхождения, латекс содержит протеины, вызывающие аллергические реакции. Использование полностью латексных перчаток медицинскими работниками с диагностированной и скрытой аллергией на протеины латекса становится невозможным. Синтетический материал нитрил не вызывает аллергических реакций, обладает повышенной устойчивостью к химическим реагентам и механическим повреждениям, в том числе к проколам и разрывам, а также легкость надевания на сухие и влажные руки, однако не обладает такой же эластичностью и комфортностью при ношении, как натуральный латекс. Также нитрил отличается стойкостью к дезинфектантам на спиртовой основе. Многие наши специалисты перед надеванием перчаток обрабатывают руки спиртосодержащими антисептическими средствами, и пары спирта, которые еще не высохли на руке, могут повредить перчатку, сделанную полностью из латекса изнутри. Имея же внутренний слой из нитрила, можно спокойно обрабатывать руки любым антисептиком.

Средний слой соединяет внешний и внутренний слой, представляет собой сочетание натурального латекса и нитрила, усиливая целостность и прочность перчатки, в результате даже при сильном растяжении перчатки не меняют своих барьерных свойств.

Перчатки, состоящие из латекса и нитрила, сочетают в себе необходимые заказчику свойства указанных материалов, нейтрализуя недостатки каждого из них, используемых отдельно. Подобное сочетание исключает контакт кожи рук медицинских работников с протеинами натурального латекса, а за счет улучшенных барьерных свойств структуры перчатки обеспечивается защита при процедурах с рисками инфицирования, а также эластичность и комфорт при ношении.

Как обращал внимание представитель Заказчика, что ГОСТ 52239-2004 устанавливает минимальные требования и не ограничивает Заказчика по включению в извещение о проведении закупки требований к товару, являющихся значимыми для него, в том числе к предъявлению требований в отношении материала изготовления.

Вместе с тем стоит обратить внимание, что указанным техническим характеристикам по многослойности, по информации Заказчика, соответствуют не менее двух производителей многослойных диагностических перчаток:

- Наименование по РУ: 3. Перчатки диагностические PROFILE SENSA латексные с внутренним нитриловым покрытием, нестерильные одноразовые неопудренные, в том числе для использования в чистых помещениях (ISO класс 4, GMP класс A);

Производитель: "Нитритекс (М) Сдн. Бхд.", Малайзия; Регистрационное удостоверение

ФСЗ 2012/12747 от 22.08.2012 г.

- Наименование по РУ: Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM(R), варианты исполнения: 1. Латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, внутреннее полимерное покрытие, цвет: зеленый; размер: XS, S, M, L, XL, XXL; Производитель:

"СФМ Госпитал Продактс ГмбХ" "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия;

Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7679 от 15.06.2023.

- Наименование по РУ: Перчатки диагностические латексные IMGTOUCH(R):

Перчатки диагностические латексные IMGTOUCH(R), нестерильные, одноразовые, универсальной формы, неопудренные, текстурированные, с внутренним полимерным покрытием, гибридные: с внутренним нитриловым покрытием. Производитель:

нестерильные. ООО "И", Россия, Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22439 от 15.04.2024.

В свою очередь, Заявителем не было приложено доказательств, подтверждающих невозможность поставки товара, соответствующего требованиям Заказчика. Из чего можно сделать вывод об отсутствии нарушения прав Заявителя.

Вместе с тем, Комиссия Управления отмечает, что довод Заявителя фактически сводится к тому, что у Заказчика отсутствовала потребность закупить товар с указанными характеристиками.

Частью 1 статьи 19 Закона определено, что под нормированием в сфере закупок понимается установление требований к закупаемым заказчиком товарам, работам, услугам (в том числе предельной цены товаров, работ, услуг) и (или) нормативных затрат на обеспечение функций государственных органов, органов управления государственными внебюджетными фондами, муниципальных органов (включая соответственно территориальные органы и подведомственные казенные учреждения, за исключением казенных учреждений, которым в установленном порядке формируется государственное (муниципальное) задание на оказание государственных (муниципальных) услуг, выполнение работ).

Согласно части 2 статьи 19 Закона для целей настоящей статьи под требованиями к закупаемым заказчиком товарам, работам, услугам понимаются требования к количеству, потребительским свойствам (в том числе характеристикам качества) и иным характеристикам товаров, работ, услуг, позволяющие обеспечить государственные и муниципальные нужды, но не приводящие к закупкам товаров, работ, услуг, которые имеют избыточные потребительские свойства или являются предметами роскоши в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Таким образом, указанные доводы Заявителя о том, что Заказчику требуются перчатки иной длины, фактически относятся к вопросу нормирования.

Пунктом 2 части 8 статьи 99 Закона определено, что органы внутреннего государственного (муниципального) финансового контроля осуществляют контроль (за исключением контроля, предусмотренного частью 10 настоящей статьи) в отношении соблюдения правил нормирования в сфере закупок, установленных в соответствии со статьей 19 настоящего Федерального закона.

Таким образом, указанные требования Описания объекта закупки не образуют нарушений положений Закона, рассмотрение которых относится к компетенции антимонопольных органов. При этом отсутствие требуемого товара у конкретного поставщика не является доказательством неправомерности установленных в Описании объекта закупки требований к товару.

При указанных обстоятельствах Комиссия Управления не усматривает в действиях Заказчика нарушения положений статьи 33 Закона.

Следовательно, довод Заявителя не находит своего подтверждения.

2.2. Согласно довода Заявителя, по позиции N 3 Печатной формы извещения к поставке необходимы Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные.

Заказчиком установлено требование: Цвет перчатки контрастный по отношению к крови и белому-бежевому цвету.

Заявитель считает, что Заказчиком неправомерно установлено требование к цвету перчатки.

Вместе с тем, Комиссия Управления отмечает следующее.

В описании объекта закупки по позиции N 3 Заказчиком установлено следующее требование:

Заказчику требуется перчатка с цветом контрастным по отношению к крови и белому-бежевому цвету. В качестве обоснования требования указано: "п. 4.6. МР

3.5.1.0113-16. Наиболее визуализируемого при проколе (согласно исследований международной некоммерческой организации Кокрановское сотрудничество), контрастного по отношению к крови и наружной перчатке на случай использования системе индикации прокола согласно СаНПин).

Как следовало из пояснений представителя Заказчика, данные перчатки используются в качестве внутренней перчатки в условиях повышенного риска инфицирования в системе двойных перчаток, согласно СанПин данные перчатки должны быть контрастными по отношению к крови, а перчатки белого-бежевого цвета используются в качестве внешней перчатки. Указанный пункт 4.6. МР 3.5.1.0113-16 подробно описывает применение двойных перчаток, в связи с этим Заказчик и ссылается на этот пункт в обосновании, так как для предотвращения риска инфицирования, для работы с заведомо инфицированными пациентами и пациентами из группы риска для проведения медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур, лабораторных работ и осмотров, для защиты медицинских работников от заболеваний в случае контакта с инфекцией используются система двойных смотровых перчаток. В связи с этим использование двойных перчаток характерно не только для хирургических перчаток, но и смотровых.

Цвет перчатки в таких условиях позволяют визуально идентифицировать повреждение перчаток: при проколе или повреждении внешней перчатки, деформация второго слоя будет отличаться от внешнего, в связи с чем в зоне повреждения перчатки нижний слой чаще всего выступает за края поврежденного верхнего слоя, который отличается по цвету, из-за чего обеспечивается визуализация повреждения.

Действующим законодательством, а также действующими стандартами ГОСТ не предусмотрено ограничений по цвету медицинских перчаток, ГОСТ содержит минимальные требования к продукции и положения ГОСТа не ограничивает Заказчика по включению в аукционную документацию требований к товару, являющихся значимыми для него. Кроме того, Заказчик не устанавливает конкретный цвет, а предлагает участникам выбор цвета.

Поскольку основной целью законодательства о закупках является удовлетворение потребностей заказчиков, а не интересов хозяйствующих субъектов, то указанные в Техническом задании параметры товара, и отсутствие возможности поставки такого товара у отдельных производителей либо иных хозяйствующих субъектов не является ограничением количества участников электронного аукциона.

Сама по себе невозможность участия в закупке отдельных хозяйствующих субъектов, не отвечающих предъявленным заказчиком требованиям, также не означает, что действия Заказчика повлекли необоснованное ограничение конкуренции.

Таким образом, требования, установленные Заказчиком в равной мере, относятся ко всем хозяйствующим субъектам, имеющим намерение принять участие в закупке.

В Описании объекта закупки Заказчиком были указаны функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки и не установлены требования или указания в отношении конкретных товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара. В документации о закупке были отражены показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям.

Установленные показатели и характеристики по позициям были обусловлены необходимостью удовлетворения потребностей Заказчика, в связи с необходимостью качественного, своевременного и безопасного сопровождения основной деятельности медицинского учреждения, и применены в равной степени ко всем участникам закупки, намеревающимся принять участие.

Возможность устанавливать условия поставки товара, выполнения работ, исходя из своих потребностей, является законодательно закрепленным правом Заказчика, а потребности Заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований.

Соответственно, заказчик вправе установить такие условия поставки, выполнения работ, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих функций. При этом заказчик вправе детализировать предмет закупок.

Таким образом, отсутствие у лиц, заинтересованных в заключении контракта, возможности поставить товар на условиях, соответствующих потребностям Заказчика, не свидетельствует о нарушении Заказчиком прав этих лиц, а также ограничении Заказчиком числа участников торгов.

Также о том, что данное описание объекта закупки не приводи к ограничению количества участников закупки свидетельствует то, что на участие в Аукционе было подано 3 заявки, которые были признаны соответствующими.

Следовательно, довод Заявителя не находит своего подтверждения.

2.3. Согласно доводу Заявителя, Заказчиком по позиции N 3 Печатной формы извещения к поставке необходимы перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные, при этом Заказчиком установлено требование к классу потенциального риска применения перчаток >= 2а, однако обоснования выбора указанной характеристики, Заказчиком не установлено.

Вместе с тем, Комиссия Управления отмечает следующее.

Согласно Извещения Заказчиком по позиции 3 закупаются перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные.

В Описании объекта закупки Заказчиком установлены следующие характеристики закупаемого им товара:

Как следует из пояснений представителя Заказчика, класс потенциального риска применения не ниже 2а установлен Заказчиком в соответствии с частью 2 статьи 38 Закона N 323-ФЗ от 21.11.2011 г. "Об основах охраны здоровья граждан РФ", ГОСТом 31508-2012 и Приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4 "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (далее приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4Н).

В свою очередь, требование к применению смотровых перчаток с классом риска не ниже 2а обусловлено несколькими правилами ГОСТ 31508-2012: Все МИ, предназначенные для обеззараживания МИ, относят к классу 2а, однако если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то их относят к классу 2б (Правило 15).

Диагностические или смотровые перчатки являются основным видом перчаток в лечебном учреждении. В смотровых перчатках проводят все диагностические неинвазивные манипуляции и часть инвазивных (в том числе согласно МР 3.5.1.0113-16).

Также в данных перчатках проводят санитарные процедуры по обеззараживанию.

Так, из пункта 4.1 ГОСТ 31508-2012 следует, что все медицинские изделия (далее - МИ) подразделяются в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса.

Классы имеют обозначения 1, 2а, 26 и 3. Степень потенциального риска применения

МИ возрастает в указанном порядке перечисления классов. Каждое МИ может быть отнесено только к одному классу:

- к классу 1 - МИ с низкой степенью риска (некоторые неизвазивные электроды, ряд хирургических инструментов, некоторое медицинское оборудование и т.д.);

- к классу 2а - МИ со средней степенью риска (диагностическое ультразвуковое оборудование, некоторые перевязочные средства, некоторые реагенты крови, физиотерапевтическая аппаратура и т.д.);

- к классу 26 - МИ с повышенной степенью риска (аппараты для анестезии, аппараты для введения лекарства и т.д.;

- к классу 3 - МИ с высокой степенью риска (имплантируемые кардиостимуляторы, искусственные сердечные клапаны, аппаратура для гемодиализа и т.д.).

Согласно пункту 5.1.4 ГОСТ 31508-2012 неинвазивные МИ, которые соприкасаются с поврежденной кожей:

а) относят к классу 1, если их используют как механические барьеры или для компрессии;

б) относят к классу 26, если их используют для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;

в) во всех иных случаях относят к классу 2а, к ним также относят МИ, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран.

Согласно пункту 3 раздела 1 Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденных решением Коллегии

Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173) (далее - Правила) перчатки диагностические нестерильные используются как неинвазивные медицинские изделия для непрерывного применения в течение не более 60 мин. (правило 4).

В соответствии с пунктом 6 Правил неинвазивные медицинские изделия относятся к классу 1, если в отношении их не применяются пункты 7 - 9 Правил, за исключением подпункта "а" пункта 9 Правил.

При этом использование указанных изделий медицинского назначения может быть сопряжено с введением в организм человека крови, других жидкостей, газов, паров или тканей (пункт 7 Правил), что относится к классу 2а, в том числе, в случае их использования совместно с активными медицинскими изделиями класса 2а или более высокого класса.

Смотровые перчатки относятся к неинвазивным МИ и являются обязательными при проведении манипуляций по введению в организм лекарственных средств, физиологических жидкостей и других веществ, при этом устройства для введения лекарственных средств и растворов, а так же системы для введения жидкостей в организм человека, инфузоматы и перфузоры, инфузионные насосы и оборудование применяемые в условиях отделений реанимации, данные медицинские изделия являются активными и в соответствии с правилом 2 пункта 5.1.2 (ГОСТ 31508-2012) при данных манипуляциях необходимо использовать МИ в том числе медицинские перчатки с классом риска не ниже 2а, то есть более высоким классом риска/безопасности с учетом особенностей и рисков выполняемых манипуляций и рисков возможных последствий для здоровья пациентов и персонала.

Наряду с этим, использование перчаток обязательно при совершении и других манипуляций с совместным использованием активных медицинских изделий с классом риска 2а и выше: аппараты искусственной вентиляции легких, аппараты УЗИ, бронхоскопыи т.д

Представитель Заказчика сообщил, что при подготовке описания объекта закупки Заказчик изучил информацию, представленную на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Выяснил, что Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, содержит более 2 записей о зарегистрированных медицинских изделиях с данными техническими характеристиками с классом потенциального риска не ниже 2а.реестре Росздравнадзора имеются перчатки с классом потенциального риска 2а, 2б или 3.

Наличие большого количества зарегистрированных смотровых перчаток с классом 2а так же подтверждает значимость и обоснованность данного требования.

Удаление требование к классу риска 2а для смотровых перчаток из Описания объекта закупки приведет к необоснованным рискам для здоровья пациентов и персонала.

В письме ФАС России от 16.06.2023 N ТН/37551/23 также указано, что указание в отношении медицинского изделия класс потенциального риска применения и его подтверждение в ходе проведения экспертизы является обязательной частью процедуры регистрации.

Вместе с тем, Заявителем не представлено доказательств и документов, подтверждающих, что указание Заказчиком при составлении описания объекта закупки характеристик, соответствующих потребности заказчика, повлекли каким-либо образом ограничение конкуренции и ущемили права и законные интересы Заявителя или иных лиц.

При этом, Комиссия Управления отмечает, что в составе заявок на участие в Аукционе, участниками закупки были представлены регистрационные удостоверения на перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные, имеющие класс потенциального риска применения 2а.

При указанных обстоятельствах довод Заявителя не находит своего подтверждения.

На основании вышеизложенного и руководствуясь статьями 99, 105, 106 Закона

Комиссия

1.Жалобу ИП Т.С. признать необоснованной.

2.Заказчику приостановление определения поставщика отменить.

На основании части 9 статьи ультатам рассмотрения жалобы, может быть обжаловано в течение трех меся