Решение Московское УФАС России от 06.05.2025 N 077/06/106-5912/2025

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее - Комиссия Управления) в составе:

Председательствующего - заместителя начальника отдела обжалования государственных закупок Д.С. Грешневой,

Члены Комиссии:

Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Л.,

Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Ч.,

рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видео-конференц связи),

при участии представителей:

филиал N 1 ГКУ "АЗ (КС) ДЗМ": Л.Г. Ефтени (по доверенности N 8 от 09.01.2025), Р. (по доверенности N б/н от 24.04.2025),

ООО "Н": З. (по доверенности N 1/3 от 24.08.2024), А. (по доверенности N 1/3 от 30.01.2025), слушателя: С., рассмотрев жалобу ООО "Н" (далее - Заявитель) на действия филиала N 1 ГКУ "АЗ (КС) ДЗМ" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку лекарственных препаратов (Иммуноглобулин человека нормальный) для обеспечения граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в городе Москве (УНЗ Z2521217 - повторная закупка) (Закупка N 0873500001825004578) (далее - электронный аукцион, аукцион), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении вышеуказанного электронного аукциона.

В результате рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, запрашиваемые Московским УФАС России, Комиссия Управления установила следующее.

Согласно доводам жалобы описание объекта закупки сформировано Заказчиком в нарушение законодательства о контрактной системе.

В составе жалобы Заявитель указывает, что в описании объекта закупки установлены необоснованные требования к дополнительным характеристикам лекарственного препарата, а именно:

- "в 1 мл препарата должно содержаться: белки плазмы человека, из которых иммуноглобулин G не менее 98%". По мнению Заявителя, указание данной характеристики не обосновано и не является определяющим показателем терапевтического эффекта.

- "Содержание IgA не более 25 мкг/мл". Согласно доводам жалобы данная характеристика также не обоснованна и свойственна препарату единственного производителя СиЭсЭл Б., торговое наименование - Привиджен, страна происхождения Швейцария (номер регистрационного удостоверения ЛП-002452).

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчиком в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пп."г" п. 2 ч. 10 ст. 24 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения п. 6 ч.1 ст. 33 Закона о контрактной системе не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со ст. 111.4 Закона о контрактной системе.

Согласно ч. 5 ст. 33 Закона о контрактной системе особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Особенности), утверждены Постановлением Правительства РФ от 15 ноября 2017 г. N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N 1380).

В соответствии с п. 5 Особенностей, утвержденных Постановление N 1380, при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного; е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Согласно п. 6 Особенностей, утвержденных Постановление N 1380, описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные пп."в" - "и" п. 5 Особенностей, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом описание объекта закупки должно содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Комиссией Управления установлено, что в описании объекта закупки заказчиком установлены требования к закупаемым препаратам, например установлено в том числе следующее требование по п. 1 "Иммуноглобулин человека нормальный 10%": "Показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам: в 1 мл препарата должно содержаться: белки плазмы человека, из которых иммуноглобулин G не менее 98%. Содержание IgА не более 25 мкг/мл".

Согласно ч. 4 ст. 106 Закона о контрактной системе участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

На заседании Комиссии Управления представитель Заявителя пояснил, что согласно описанию объекта закупки, к поставке требуется лекарственный препарат

Иммуноглобулин человека нормальный раствор для инфузий, в объеме наполнения первичной упаковки 100 мл в дозировке 10%, со следующими дополнительными характеристиками: "в 1 мл препарата должно содержаться белки плазмы человека, из которых иммуноглобулин G не менее 98%", "Содержание IgA не более 25 мкг/мл", при этом, указание данных характеристик напрямую запрещено

Особенностями, утвержденными Постановлением N 1380.

В силу подп. "з" п. 5 Особенностей, утвержденных Постановлением N 1380 при описании объекта закупки не допускается указывать требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата).

Кроме того, согласно подп. "и" п. 5 Особенностей, утвержденных

Постановлением N 1380 также не допускается указание иных характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

В связи с этим, по мнению Заявителя, описание объекта закупки Заказчиком сформировано в нарушение законодательства, поскольку оно содержит в себе требования, указание которых напрямую запрещено подп. "з" и "и" п. 5 Особенностей, утвержденных Постановлением N 1380.

На основании ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что Заказчиком закупается лекарственный препарат МНН "Иммуноглобулин человека нормальный" с уникальными характеристиками, которые оспаривает Заявитель, для обеспечения определенной категории пациентов, которая используется в педиатрической практике.

Лекарственный препарат МНН "Иммуноглобулин человека нормальный" создается в результате переработки донорской крови. Технологии, используемые производителями, принципиально варьируют и, соответственно, зарегистрированные в Государственном реестре лекарственные препараты не являются идентичными, что подтверждается в сравнительных исследованиях.

Учитывая многоступенчатость этапов производства и очистки Внутривенные иммуноглобулины (далее - ВВИГ) с использованием различных технологий, не вызывает никаких сомнений тот факт, что не существует двух препаратов ВВИГ, которые были бы абсолютно одинаковы.

Характеристике "в 1 мл препарата должно содержаться: белки плазмы человека, из которых иммуноглобулин G не менее 98%" соответствуют товары как минимум двух производителей, что не ограничивает количество участников закупки.

Характеристика "содержание IgА не более 25мкг/мл" установлена Заказчиком в описании объекта закупки на основании потребности Заказчика.

Так, согласно пояснениям представителя Заказчика, описание объекта закупки содержит в себе обоснование установления оспариваемых характеристик, предусмотренное п. 6 Особенностей, утвержденных Постановление N 1380, а именно: "Показан к применению у пациентов с симптоматической гипогаммаглобулинемией, вторичной по отношению к основному заболеванию или лечению, в т.ч. в педиатрической практике".

Таким образом, по мнению Заказчика, описание объекта закупки сформировано на сновании объективной потребности Заказчика, при этом, описание объекта закупки содержит в себе обоснование использования характеристик отраженных в подп. "з" и "и" п. 5 Особенностей, как того требует п. 6 Особенностей.

В свою очередь представитель Заявителя пояснил, что характеристика "Показан к применению у пациентов с симптоматической гипогаммаглобулинемией, вторичной по отношению к основному заболеванию или лечению, в т.ч. в педиатрической практике" является не обоснованием, а характеристикой указывающей на показания к применению и фактически отражено в полном объеме исключительно у производителя СиЭсЭл Б., торговое наименование - Привиджен.

Вместе с тем Комиссией Управления установлено, что "Показан к применению у пациентов с симптоматической гипогаммаглобулинемией, вторичной по отношению к основному заболеванию или лечению, в т.ч. в педиатрической практике" по своей сути является не обоснованием предусмотренным п. 6 Особенностей, а характеристикой устанавливающей требования к показаниям к применению.

Данное обстоятельство также следует например из раздела "Показания к применению" ряда препаратов, например ТН "Привиджен" (номер регистрационного удостоверения ЛП-N(006065)-(РГ-RU)) и ТН "БиоГам" (номер регистрационного удостоверения ЛП-N(005543)-(РГ-RU)) в инструкция по применению которых в разделе "Показания к применению" указано следующее:

"симптоматическая гипогаммаглобулинемия, вторичная по отношению к основному заболеванию или лечению", что указывает на то, что вопреки пояснениям Заказчика "Показан к применению у пациентов с симптоматической гипогаммаглобулинемией, вторичной по отношению к основному заболеванию или лечению, в т.ч. в педиатрической практике" является не обоснованием, а самостоятельной характеристикой устанавливающей требования к показаниям к применению.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу о том, что в описании объекта закупки отсутствует обоснование установленное п. 6 Особенностей, утвержденных Постановление N 1380, ввиду чего, описание объекта закупки изначально нельзя назвать правомерным.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу о нарушении Заказчиком ч. 5 ст. 33 Закона о контрактной системе, что также свидетельствует о наличии в действиях Заказчика признаков состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 5 ст. 7.30.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

1. Признать жалобу ООО "Н" на действия филиала N 1 ГКУ "АЗ (КС) ДЗМ" обоснованной.

2. Признать в действиях Заказчика нарушения ч. 5 ст. 33 Закона о контрактной системе.

3. Выдать Заказчику обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

4. Передать материалы дела соответствующему должностному лицу Московского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ.