Решение Кировское УФАС России от 06.05.2025 N 043/06/106-374/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Кировской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Кировского УФАС России) в составе:

Зам. председателя комиссии:

- заместителя руководителя - начальника отдела контроля закупок Кировского УФАС России;

Членов комиссии:

- главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок Кировского УФАС России;

- главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок Кировского УФАС России;

при участии посредством ВКС:

- представителей КОГБУЗ "Кировская областная клиническая больница", по доверенности,

- представителя "СБ", по доверенности,

- представителя ООО "СА", по доверенности,

рассмотрев жалобу ООО "СБ", и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

21.04.2025 в Единой информационной системе в сфере закупок размещена жалоба ООО "СБ" (далее - Заявитель) на действия КОГБУЗ "Кировская областная клиническая больница" (далее - Заказчик) при проведении аукциона в электронной форме на поставку расходных материалов для автоматического гематологического анализатора Sysmex XN 9000 (закрытая система) (извещение N 0340200003325004525).

Заявитель сообщает, что Заказчик в извещении не установил запрет (ограничение) по постановлению Правительства Российской Федерации от 23.12.2024 N 1875, описание объекта закупки осуществлено без учета характеристик товара российского происхождения. По мнению Заявителя, неправомерно указано о недопустимости перенастройки оборудования при условии, что в инструкции на анализатор Sysmex ХN-9000 указанная операция (действие) предусмотрена. В дополнение к жалобе Заявителем сообщается, что закупка расходных материалов для анализаторов, переданных в пользование Заказчику, не должна ограничивать конкуренцию и допускается совместное применение регистрируемого медицинского изделия с медицинским изделием иного производителя с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя на регистрируемое изделие. Просит провести проверку по указанным доводам.

Рассмотрение жалобы назначено на 06.05.2025 в 10.00 (мск.), при рассмотрении жалобы объявлялся перерыв до 14.30 (мск.) 06.05.2025. Стороны о времени, дате и месте заседания Комиссии извещены, путем размещения информации в Единой информационной системе в сфере закупок на официальном сайте www.zakupki.gov.ru.

Заказчик направил письменное пояснение, доводы жалобы считает необоснованными по изложенным в пояснении основаниям.

На заседании комиссии представитель Заявителя доводы жалобы поддержал, за исключением довода жалобы в части не установления Заказчиком в извещении запрета (ограничения) по постановлению Правительства Российской Федерации от 23.12.2024 N 1875, соответственно, рассмотрение жалобы в части указанного довода Комиссией Кировского УФАС России не осуществляется.

Представители Заказчика ранее направленные пояснения поддержали, дополнительно обратили внимание комиссии Кировского УФАС России на следующие обстоятельства.

Объектом закупки является дилюент реагент, используемый заказчиком в закрытой системе совместно с другими 11 реагентами. Согласно руководству по эксплуатации анализатора автоматического гематологического Sysmex XN-9000 использование медицинских изделий различных производителей при проведении исследований недопустимо и может привести к негативным последствиям. В описание объекта закупки включена характеристика товара - "Совместимость с анализатором автоматическим гематологическим Sysmex XN 9000, имеющимся у Заказчика, не требует перенастройки оборудования", соответственно, использование реагента иного производителя с различным химическим составом потребует перекалибровки оборудования. Использование реагентов, с иным химическим составом может сократить срок службы анализатора, увеличить расходы на его обслуживание, снизить производительность системы и увеличить трудозатраты лаборатории, а также не может гарантировать качества получаемых результатов, эффективности и безопасности работы оборудования. Все манипуляции по перенастройке анализатора не входят в функциональные обязанности специалистов по лабораторной диагностике (калибровку имеет право выполнять исключительно инженер компании-производителя гематологического анализатора). При этом, представители Заказчика сообщили, что Заказчику необходимо обеспечить совместную и безопасную работу закупаемого реагента с оригинальными реагентами, которые имеются в наличии у Заказчика. Представили Комиссии Кировского УФАС России снимки экрана гематологического анализатора, фиксирующего ошибку в работе при загрузке на борт анализатора реагентов других производителей. Представители Заказчика в подтверждение довода о возможности эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется исключительно производителем медицинского оборудования направили в Комиссию Кировского УФАС России копии судебных актов: Определения Верховного Суда Российской Федерации по делу N 309-ЭС23-23841, Постановления Арбитражного Суда Уральского округа по делу N 07-22877/2022.

Представитель ООО "СА" сообщил, что ООО "СА", являющийся официальным представителем производителя Сисмекс Корпорейшн (Япония), не проводило испытания на соответствие заявленным характеристикам качества результатов, выдаваемых анализаторами Sysmex серии XN 9000, при использовании реагентов других производителей. Указал, что при работе с реагентами другого химического состава, ООО "СА" не гарантирует достоверность получаемых результатов анализов, возможна ошибка диагностики. Использование реагентов, не подтвержденных производителем, может сократить срок службы анализатора, увеличить расходы на его обслуживание, снизить производительность системы и увеличить трудозатраты лаборатории, а также не может гарантировать качества получаемых результатов, эффективности и безопасности работы оборудования во всем диапазоне заявленных характеристик, включая работы с патологическими образцами. Изготавливаемые Сисмекс Корпорейшн (Япония) анализаторы серии XN являются анализаторами "закрытого типа" и могут быть использованы только с реагентами, предназначенными для них согласно Руководству по эксплуатации. Данное требование обусловлено уникальной технологией проведения исследования и возможно только с помощью реагентов, совместимых и предназначенных для вышеуказанной системы, имеющих строго определенный химический состав и концентрацию входящих в состав реагентов веществ. Таким образом, анализаторы, реагенты и совместимые расходные материалы к ним являются единой аналитической системой.

Изучив представленные документы, заслушав пояснения Заказчика, Комиссия Кировского УФАС России приходит к следующим выводам.

08.04.2025 Заказчиком на официальном сайте закупок - zakupki.gov.ru. размещено извещение N 0340200003325004525 о проведении электронного аукциона на поставку расходных материалов для автоматического гематологического анализатора Sysmex XN 9000 (закрытая система). Начальная (максимальная) цена контракта - 5844300.00 руб. В извещении содержится обоснование невозможности соблюдения запрета, ограничения.

В описании объекта закупки Заказчик указал качественные характеристики объекта закупки.

На имеющийся у Заказчика анализатор Sysmex XN-9000 (год выпуска 2019, серийный номер: 38238, модель XN-10, регистрационное удостоверение РЗН 2014/2233) представлена инструкция (руководство по эксплуатации).

В соответствии с подпунктом 11 пункта 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 N 11н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать, в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

В соответствии с Инструкцией, утвержденной генеральным директором ООО "СА", аппарат Серия XN (Sysmex XN-9000) разрешается использовать только упомянутые в настоящем руководстве реагенты и растворы для очистки. В случае отклонения от инструкций, приведенных в данном руководстве, надежность результатов анализов не гарантируется. Если прибор не способен функционировать должным образом в результате действий пользователя, которые не описаны в данном руководстве, или применения программы, не одобренной компанией Sysmex, на него не распространяется гарантия. Предусмотрено ограничение к использованию расходных материалов, выпускаемых иными производителями, в том числе и при нахождении оборудования на гарантийном сроке. В главе 5 "Реагенты" приведен полный перечень наименований реагентов, допустимых для использования на автоматических гематологических Анализаторах Sysmex серии XN (Sysmex, CELLPACK, Fluorocell, SULFOLYSER и Lysercell). В случае отклонения от инструкций, приведенные в данном руководстве, надежность результатов анализов не гарантируется.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В ГОСТ Р 53079.2-2008 "Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель" установлены единые правила для разработки собственных систем управления качеством, включающих систему административного управления, технической деятельности, на основе составления и ведения документации, регламентирующей деятельность клинико- диагностических лабораторий (далее - лабораторий) медицинских организаций всех форм собственности. Данный стандарт создан с целью обеспечения качества клинико- диагностических исследований и может быть использован органами по аккредитации лабораторий при признании или подтверждении компетентности лабораторий. Кроме того, стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.

В соответствии с разделом 3.9 ГОСТ Р 53079.2-2008 работу на приборах следует проводить в соответствии с инструкцией производителя к данному прибору.

Приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 785н (далее - Приказ N 785н) утверждены требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Согласно п. п. 21 п. 17 Приказа N 785н плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, предусматривают в том числе оценку такого показателя, как "осуществление мероприятий по безопасному применению медицинских изделий в том числе: применение медицинских изделий согласно технической и (или) эксплуатационной документации, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия".

Частью 2 статьи 98 Федерального закона N 323-ФЗ предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Таким образом, работники медицинского учреждения обязаны применять медицинские изделия (оборудование) согласно технической и (или) эксплуатационной документацией на такие медицинские изделия.

Согласно положениям пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

На основании части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно информационному письму министерства финансов Российской Федерации N 24-01-06/8697 от 31.01.2025 указание в описании объекта закупки характеристик товара российского происхождения в случае, если производство такого товара на территории Российской Федерации отсутствует, является невозможным, в связи с чем в этом случае характеристики товара российского происхождения в описании объекта закупки не указываются.

Соответственно, возможность установления характеристик закупаемого товара исходя из потребностей Заказчика с учетом специфики закупки, области применения закупаемого товара предусмотрена частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, то есть, является законодательно закрепленным правом заказчика, а потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований.

При этом, условие Заказчика об обеспечении совместимости с анализатором автоматическим гематологическим Sysmex XN 9000, имеющимся у Заказчика, и недопустимости перенастройки оборудования, отражено в описании объекта закупки.

Заявителем в подтверждение заявленного довода (совместимости предлагаемых реагентов с анализатором, имеющимся у Заказчика) не представлены результаты испытаний на соответствие заявленным характеристикам качества результатов выдаваемых анализатором Sysmex XN-9000 при использовании реагентов других производителей (другого химического состава).

Комиссия Кировского УФАС России относительно недопустимости осуществления калибровки (перенастройки) медицинского оборудования для возможности работы с эквивалентными реагентами соглашается с доводами представителей Заказчика, поскольку ответственность за достоверность результатов поведения исследований при использовании не рекомендованных реагентов несет исключительно Заказчик.

Согласно ч. 2 ст. 8 Закона о контрактной системе конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Частью 1 статьи 12 Закона о контрактной системе установлено, что государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Следовательно, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупок, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективности и результативности обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Указанная выше позиция подтверждается сложившейся судебной практикой (дела N А11-15561/2019, N А11-955/2019, Постановления Арбитражного суда Волго-Вятского округа по делам N А29-11764/2020, N А11-15561/2019, N А43-15300/2020).

В соответствии со статьей 506 Гражданского кодекса РФ в качестве поставщика по договору поставки может выступать как непосредственно сам производитель, так и иное лицо, закупающее товары для дальнейшей передачи.

При подготовке извещения об осуществлении закупки Заказчиком были получены 3 коммерческих предложения от различных юридических лиц для формирования НМЦК.

Отсутствие экономической выгоды в участии в закупке у конкретного юридического лица не может быть расценено как ограничение количества участников, поскольку основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников размещения заказов, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере размещения заказов. При этом, невозможность поставить товар, соответствующий потребностям Заказчика, не свидетельствует о нарушении Заказчиком прав этих лиц, а также ограничении Заказчиком числа участников торгов.

В соответствии с пояснениями, данными представителем Заказчика на заседании комиссии описание объекта закупки составлено Заказчиком в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе, с учетом потребностей Заказчика, уровня и специфики оказания медицинской помощи, наличия подготовленных кадров, материальной базы, практики применения товара, приоритета жизни и здоровья пациента и с позиции проведения необходимых исследований в соответствии с профилем ЛПУ.

Таким образом, заказчик вправе определять такие требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам товара, которые соответствуют его потребностям с учетом специфики его деятельности (профиля ЛПУ) и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств.

Заказчик со ссылкой на выводы, указанные в определении Верховного Суда Российской Федерации по делу N 309-ЭС23-23841, постановлении Арбитражного Суда Уральского округа по делу N 07-22877/2022, особо отмечал, что все указанные им характеристики приобретаемого товара имеют существенное значение и напрямую влияют на функциональность используемого оборудования. Показатели установлены Заказчиком для максимально эффективной и безопасной эксплуатации оборудования, достижения поставленных перед учреждением задач, и соответствуют характеристикам товара нескольких производителей, присутствующих на рынке.

При изложенных обстоятельствах, при описании объекта закупки Заказчиком в полной мере соблюдены требования законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок.

Изучив документы, представленные Заказчиком, Комиссия приходит к выводу, что содержащиеся в Описании объекта закупки требования обусловлены объективными потребностями Заказчика, соответствуют положениям Закона о контрактной системе.

В связи с чем, Комиссия Кировского УФАС России расценивает доводы Заявителя о нарушении Заказчиком требований Закона о контрактной системе несостоятельными.

На основании изложенного, в соответствии со ст. 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия Кировского УФАС России,

Признать необоснованной жалобу ООО "СБ" на действия КОГБУЗ "Кировская областная клиническая больница" при проведении аукциона в электронной форме на поставку расходных материалов для автоматического гематологического анализатора Sysmex XN 9000 (закрытая система) (извещение N 0340200003325004525).

В соответствии с ч. 9 ст. 106 ФЗ от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с момента его принятия.