Решение Смоленское УФАС России от 28.04.2025 N 067/06/33-298/2025

Комиссия Смоленского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в следующем составе:

Заместитель председателя Комиссии: - заместитель руководителя Смоленского УФАС России;

Члены Комиссии:

- начальник отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти Смоленского УФАС России,

- специалист-эксперт отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти Смоленского УФАС России,

при участии в дистанционном режиме рассмотрения жалобы представителей заказчика: К. (доверенность N 38 от 25.04.2025), Ч. (доверенность N 86 от 26.08.2025), М. (доверенность N 40 от 28.04.2025);

в отсутствии представителей заявителя, уполномоченного органа, извещенных надлежащим образом о дате, времени и месте рассмотрения жалобы,

рассмотрев в соответствии с пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 26.08.2013 N 728 "Об определении полномочий федеральных органов исполнительной власти в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации, пунктами 6.1.9, 7.7 - 7.8 Положения о территориальном органе Федеральной антимонопольной службы, утвержденного приказом ФАС России от 23.07.2015 N 649/15, статьями 99 и 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон), приказом ФАС России от 11.02.2014 N 75/14, приказом Смоленского УФАС России от 20.08.2024 N 117/24, рассмотрев в дистанционном режиме жалобу Общества с ограниченной ответственностью "СА" (далее - Заявитель) и проведя внеплановую проверку,

В Смоленское УФАС России 21.04.2025 поступила жалоба ООО "СА", согласно которой Заказчиком при проведении открытого аукциона в электронной форме: "Поставка изделий медицинского назначения (шприц-колба) для нужд ОГБУЗ "К" в 2025 году" (извещение N 0163200000325002051) были допущены нарушения Закона, а именно: Заказчиком неправомерно установлено требование о поставке товара конкретного производителя "TM MEDRAD Salient".

Государственным заказчиком по данному открытому аукциону в электронной форме является Областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения "К" (далее - Заказчик), уполномоченным органом - Главное управление Смоленской области по регулированию контрактной системы (далее - уполномоченный орган).

Заказчик представил письменные возражения по существу жалобы, с доводами жалобы не согласился.

На момент рассмотрения жалобы контракт Заказчиком не заключен.

В результате изучения представленных документов, рассмотрения доводов жалобы, пояснений Заказчика, Комиссия установила следующее.

11.04.2025 на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru размещено Извещение N 0163200000325002051 о проведении открытого аукциона в электронной форме.

Начальная (максимальная) цена контракта (далее - НМЦК) - 612 000,00 руб.

Согласно протоколу подачи ценовых предложений от 22.04.2025 N ЦПА1 заявки на участие в закупке были поданы 2 участниками закупки, сделавшие следующие ценовые предложения:

- участник закупки с идентификационным номером 118730318 - 494 500,00 руб.;

- участник закупки с идентификационным номером 118716921 - 497 560,00 руб.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 24.04.2025 N ИЭА1 заявка участника закупки с идентификационным номером 118730318 была отклонена: "Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (Отклонение по пункту 8 части 12 статьи 48 Закона): участником предложен к поставке товар "Шприц марки MEDRAD/Imaxeon к инъекционной системе MEDRAD Salient c указанием фирменного наименования/идентификатора ZY6322 * производства "ИА", Австралия* или эквивалент. На основании технической и эксплуатационной документации на оборудование, согласно руководству по эксплуатации системы для ввода контрастного вещества ТМ MEDRAD Salient*, имеющейся у Заказчика, раздел "Предостережения", предписано для обеспечения надлежащей работы использовать исключительно принадлежности и дополнительное оборудование производства компании Imaxeon и специально разработанные для настоящего инъектора. Требуемый расходный материал указан в наборе в разделе 8.13 "Принадлежности", с идентификатором ZY6322. ZY 6322 производства "Шэньжень Антмед Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение на медицинское изделие N РЗН 2021/13604 от 25.07.2022. Согласно реестровой записи указанного РУ: 64837 РЗН 2021/13604 25.07.2022. Наборы высокого давления стерильные для введения. Держатель РУ ООО "СБ" Шэньжень Антмед Ко., Лтд, в регистрационном досье указанные идентификаторы отсутствуют, в выписке реестровой записи по пункту 17 сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях отсутствуют по номенклатуре ZY6322. Извещением об осуществлении закупки предусмотрена поставка шприцев к инъекционной системе MEDRAD Salient, как эквивалент, в следующей редакции: "Шприц марки MEDRAD/Imaxeon к инъекционной системе MEDRAD Salient c указанием фирменного наименования/идентификатора ZY6322 * производства "Имаксеон Пи Ти Уай Лтд", Австралия* или эквивалент. На основании технической и эксплуатационной документации на оборудование, согласно руководству по эксплуатации системы для ввода контрастного вещества ТМ MEDRAD Salient*, имеющейся у Заказчика, раздел "Предостережения", предписано для обеспечения надлежащей работы использовать исключительно принадлежности и дополнительное оборудование производства компании Imaxeon и специально разработанные для настоящего инъектора. Следовательно, товар должен соответствовать технической эксплуатационной документации на оборудование, по совокупности функциональных, технических, эксплуатационных, качественных характеристик, должен отвечать установленным характеристикам, использование данного товара как производства компаний Imaxeon так и специально разработанный для настоящего инжектора. Данная характеристика заявлена участником закупки как недостоверная Таким образом, в заявке участника закупки содержится недостоверная информация".

Заявка участника закупки с идентификационным номером 118716921 признана соответствующей требованиям Извещения и участник закупки получил право подписать контракт.

В соответствии с пунктом 3 части 1 статьи 3 Закона закупка товара, работы, услуги для обеспечения государственных или муниципальных нужд (далее - закупка) - совокупность действий, осуществляемых в установленном Законом порядке заказчиком и направленных на обеспечение государственных или муниципальных нужд.

Согласно пункту 5 части 1 статьи 42 Закона при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее наименование объекта закупки, информацию (при наличии), предусмотренную правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 Закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Согласно пункту 5 части 1 статьи 42 Закона при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее информацию о наименовании объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 Закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В соответствии с частью 5 статьи 23 Закона формирование и ведение в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд обеспечиваются федеральным органом исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок.

Согласно части 6 статьи 23 Закона порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила формирования) и Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила использования), утверждены постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145.

Согласно пункту 2 Правил формирования под каталогом товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - каталог) понимается систематизированный перечень товаров, работ, услуг, закупаемых для обеспечения государственных и муниципальных нужд, сформированный на основе Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014 и включающий в себя информацию в соответствии с Правилами.

В соответствии с пунктом 12 Правил формирования код позиции каталога формируется на каждую позицию каталога и представляет собой уникальный цифровой код на основе кода Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014.

В соответствии с пунктом 7 Правил использования в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями статьи 33 Закона. При проведении предусмотренных Закона электронных процедур, закрытых электронных процедур характеристики объекта закупки, предусмотренные пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона, указываются с использованием единой информационной системы при формировании извещения об осуществлении закупки, приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с частью 1 статьи 42, пунктом 1 части 1 статьи 75 Закона соответственно.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом, должно содержать следующие электронные документы: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона.

Согласно части 1 статьи 33 Закона заказчик в случаях, предусмотренных Законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

- в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях (пункт 1):

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

- использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии (пункт 2).

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 данной статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Описание объекта закупки содержится в приложении к Извещению (далее - Техническое задание). В соответствии с Техническим заданием Заказчиком осуществляется закупка:

В соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Правительством Российской Федерации. Порядок организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие указанным требованиям устанавливается Правительством Российской Федерации.

Методика определения размера платы за проведение такого инспектирования утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н утверждены требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Согласно подпункту 14 пункта 6 вышеуказанный требований эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями).

Как следует из решения Верховного Суда Российской Федерации от 16.08.2021 N АКПИ21-444 по делу о признании недействующим письма Росздравнадзора от 05.02.2016 N 09-С-571-1414 "в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением".

Согласно руководству по эксплуатации на инъекционную систему "Medrad" Salient (далее - руководство):

- компания Imaxeon сохраняет за собой право изменять описанные в данном документе технические характеристики и функции оборудования и прекращать его производство в любое время без предварительного уведомления и каких-либо обязательств. Актуальную информации можно получить у уполномоченных представителей компании Imaxeon.

Компания Imaxeon отказывается от ответственности в случае внесения любых изменений в устройство или сопряжение с другим оборудованием, которые не соответствуют спецификациям и информации, содержащимся в данном руководстве. Также несанкционированные действия могут поставить под угрозу работоспособность, безопасность или надежность инъектора (пункт 2.7);

- для обеспечения надлежащей работы используйте только расходные материалы принадлежности и дополнительное оборудование, поставляемые компанией Imaxeon и специально разработанные для данного инъектора. Другие расходные материалы принадлежности и дополнительное оборудование могут привести к повреждению устройства. Воздушная эмболия может привести к травмам или смерти пациента.

В соответствии с письмом производителя АО "БА" (исх. N 02-25.04/2025-BD от 25/04/2025) компания АО "БА" является уполномоченным представителем компаний - производителей инъекционных систем и расходных материалов к инъекционным системам.

АО "БА" осуществляет поставки, гарантийное и постгарантийное обслуживание инъекционных систем MEDRAD Stellant Sx, MEDRAD Stellant D, MEDRAD Stellant DualFlow, MEDRAD Stellant D с рабочей документацией Certegra, MEDRAD Salient S, MEDRAD Salient S RSU, MEDRAD Salient D, MEDRAD Salient D RSU, MEDRAD Spectris Solaris EP, MEDRAD Mark 7 Arterion, MEDRAD Avanta, MEDRAD Integro, MEDRAD Vistron CT, MEDRAD Mark V Pro Vis и расходных материалов к ним на территории Российской Федерации.

Компании Bayer Medical Care Inc. ("БА" Медикал Кэа Инк.") и Imaxeon PTY LTD ("ИБ", Австралия) не проводили испытаний на совместимость с инъекционными системами MEDRAD, расходных материалов, отличных от предусмотренных компаниями - производителями инъекционных систем MEDRAD к совместному применению; включая расходные материалы Shenzhen Antmed Co., Ltd ("Шэньжень АнтмедКо., Лтд."), Китай, РУ N РЗН 2021/13604 от 25.07.2022.

Таким образом, указанные расходные материалы производства Китай не являются совместимыми с инъекционными системами MEDRAD, при их использовании невозможно гарантировать безопасность для пациентов.

Поскольку у Заказчика имеется в наличии оборудование "Инжектор СКТ MEDRAD Salient", в соответствии с технической документацией на которое предусмотрено использование только оригинальных запасных частей, имеющих конкретные характеристики, Комиссией нарушений при описании Заказчиком объекта закупки не установлено.

В связи с чем, жалоба ООО "СА" признается необоснованной.

На основании изложенного и руководствуясь частью 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Смоленского

УФАС России по контролю в сфере закупок

Признать жалобу Общества с ограниченной ответственности "СА" на положения Извещения государственного заказчика - Областного государственного бюджетного учреждения здравоохранения "К", уполномоченного органа - Главного управления Смоленской области по регулированию контрактной системы при проведении открытого аукциона в электронной форме: "Поставка изделий медицинского назначения (шприц-колба) для нужд ОГБУЗ "К" в 2025 году" (извещение N 0163200000325002051) необоснованной.

В соответствии с частью 9 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44- ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.