Решение Омское УФАС России от 25.04.2025 N 055/06/106-419/2025

Комиссия Омского УФАС России по контролю в сфере закупок на территории Омской области (далее - Комиссия) в составе:

З. - начальника отдела контроля закупок, заместителя председателя Комиссии;

К. - главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок, члена Комиссии;

С. - специалиста-эксперта отдела контроля закупок, члена Комиссии

рассмотрев жалобу общества с ограниченной ответственностью "МА" (далее - ООО "МА", общество, заявитель) на действия бюджетного учреждения здравоохранения Омской области "МБ" (далее - БУЗОО "МСЧ N 4", учреждение, заказчик) при осуществлении закупки в форме электронного аукциона "Поставка медицинских расходных материалов (наборы базовые для внутривенных вливаний) III (Реестровый номер 2025.023365)" (извещение N 0352300080025000169) (далее - электронный аукцион, аукцион),

в отсутствие представителя заявителя, уведомленного о времени и месте рассмотрения жалобы по существу;

при участии посредством видео-конференц-связи представителя заказчика - И. (доверенность от 24.04.2025 N 322),

1. В Омское УФАС России до окончания срока подачи заявок поступила (вх. N 3598-ЭП/25 от 18.04.2025) жалоба заявителя на положения извещения об осуществлении закупки, нарушающие, по его мнению, требования Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Федеральный закон о контрактной системе).

Согласно извещению о проведении электронного аукциона дата и время окончания срока подачи заявок были установлены 18.04.2025 в 09:00 час. (МСК+3).

2. Из материалов электронного аукциона следует, что 10.04.2025 на официальном сайте единой информационной системы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" www.zakupki.gov.ru (далее - официальный сайт ЕИС) заказчиком было размещено извещение о проведении электронного аукциона с максимальным значением цены контракта 500 000 руб., начальная сумма цен единиц товара составляла 101,10 руб.

14.04.2025 размещены разъяснения положений извещения об осуществлении закупки NN РИ1, РИ2, РИ3.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 18.04.2025 на участие в закупке подана одна заявка, которая признана соответствующей требованиям извещения об осуществлении закупки.

Электронный аукцион признан несостоявшимся.

3. В результате рассмотрения жалобы заявителя, представленных материалов и объяснений заказчика, а также в результате проведения в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона о контрактной системе внеплановой проверки установлено следующее.

Из содержания жалобы следует, что извещение об осуществлении закупки размещено с нарушением положений законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок, поскольку совокупности требований к характеристикам закупаемого товара, указанных по позиции N 3 описания объекта закупки, соответствует товар конкретного производителя - ООО "С".

Ограничивающими требованиями, по мнению заявителя, являются: неагдезивная фиксирующая повязка из нетканого материала >= 500 и шириной >= 20 мм; игла-бабочка; порт N 2: Y-образный; устройство является единым медицинским изделием, все составные части находятся в единой стерильной упаковке.

Помимо вышеприведенного, в жалобе дословно указано: "Следует отметить, что государственными заказчиками зачастую при рассмотрении аналогичных жалоб приводится довод о том, что техническим характеристикам, указанным в описании объекта закупки, соответствуют следующие медицинские изделия:

- "Система инфузионная SFM(R)", СФМ Госпитал Продактс ГмбХ" (Германия), (РУ от 13.12.2021 года N РЗН 2021/15982);

- "Система для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов", Шандонг Протос Медикал Продактс Ко., Лтд., Китай (РУ N ФСЗ 2008/03149);

- "Системы: инфузионная и трансфузионная", Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд., Китай (РУ N ФСЗ 2009/05610);

- "Устройство инфузионное одноразового использования (с иглой)", Джингкси Хонгдa Медикал Икьюпмент Групп Лтд., Китай (РУ ФСЗ 2007/00512).

Однако, информация, содержащаяся в регистрационных удостоверениях указанных производителей, не подтверждает одновременное наличие в медицинских изделиях фиксирующих повязок определенного в описании объекта закупки размера, Y-образных портов, игл-бабочек; факт соответствия размеров игл инъекционных и игл-бабочек требованиям, установленным заказчиком.

Вместе с тем одним из обязательных требований к содержанию регистрационного удостоверения является перечисление в нем принадлежностей, которые необходимы для применения медицинского изделия по назначению. Это следует как из п. 56 Правил регистрации медицинских изделий (утв. Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"), так из формы РУ (утв. приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 N 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие")".

Омским УФАС России при подготовке к рассмотрению настоящей жалобы по существу в целях формирования выводов о наличии/отсутствии в действиях субъектов контроля нарушений законодательства о контрактной системе был направлен (исх. N ЗА/2683/25 от 21.04.2025) запрос о предоставлении заказчиком:

- письменных объяснений по доводам жалобы с приложением документальных доказательств;

- документальные доказательства наличия на рынке товаров минимум двух различных производителей (в том числе российского происхождения), соответствующих всем требованиям извещения об осуществлении закупки по каждой позиции описания объекта закупки (то есть предоставить реквизиты регистрационных удостоверений медицинских изделий, а также ссылки на положения инструкций, руководств (размещенных на сайте Росздравнадзора) по каждому из показателей, включенных в описание объекта закупки).

Заказчиком направлены (вх. N 3811-ЭП/25 от 23.04.2025) объяснения, согласно которым размещенное в составе извещения об осуществлении закупки описание объекта закупки отвечает его потребностям и к нарушению нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок не приводит.

24.04.2025 в Омское УФАС России поступили (вх. N 3840-ЭП/25) дополнительные пояснения по жалобе.

Частью 1 статьи 1 Федерального закона о контрактной системе установлено, что данный закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок.

В силу частей 1 и 2 статьи 2 Федерального закона о контрактной системе законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд основывается на положениях Конституции Российской Федерации, Гражданского кодекса Российской Федерации, Бюджетного кодекса Российской Федерации (далее - БК РФ) и состоит из данного закона и других федеральных законов, регулирующих отношения, указанные в части 1 статьи 1 такого закона. Нормы права, содержащиеся в других федеральных законах и регулирующие указанные отношения, должны соответствовать данному закону.

В случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок, Президент Российской Федерации, Правительство Российской Федерации, федеральные органы исполнительной власти, Государственная корпорация по атомной энергии "Р", Государственная корпорация по космической деятельности "Роскосмос" вправе принимать нормативные правовые акты, регулирующие отношения, указанные в части 1 статьи 1 данного закона.

Согласно статье 6 Федерального закона о контрактной системе контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок.

Частью 1 статьи 12 Федерального закона о контрактной системе регламентировано, что государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных таким законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В соответствии со статьей 34 БК РФ одним из принципов бюджетной системы Российской Федерации является эффективность использования бюджетных средств, согласно которому при составлении и исполнении бюджетов участники бюджетного процесса в рамках установленных им бюджетных полномочий должны исходить из необходимости достижения заданных результатов с использованием наименьшего объема средств (экономности) и (или) достижения наилучшего результата с использованием определенного бюджетом объема средств (результативности).

Таким образом, заказчики (уполномоченные органы, уполномоченные учреждения) их комиссии по осуществлению закупок должны исходить из целей максимального удовлетворения, как потребностей заказчика, в том числе потребности в качественном товаре, так и результатов расходования бюджетных средств с момента размещения извещения о закупке до исполнения обязательств по контракту.

Вместе с тем реализация обозначенного выше принципа контрактной системы в сфере закупок не должна умалять развитие добросовестной конкуренции, нивелировать принцип обеспечения конкуренции.

Частями 1 и 2 статьи 8 Федерального закона о контрактной системе регламентировано, что контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям такого закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Федерального закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 5 части 1 статьи 42 Федерального закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее информацию о наименовании объекта закупки, информацию (при наличии), предусмотренную правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

На основании пункта 1 части 2 статьи 42 Федерального закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено данным законом, должно содержать в виде электронного документа описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 такого закона.

Объектом рассматриваемой закупки является поставка медицинских расходных материалов - наборов базовых для внутривенных вливаний.

Характеристики товара были указаны в структурированном виде при формировании извещения об осуществлении закупки, а также конкретизированы в электронном документе "Описание объекта закупки".

Описание объекта закупки включало требования о поставке наборов базовых для внутривенных вливаний различных видов, предусмотренных 3 позициями.

В соответствии по позиции N 3 описания объекта закупки заказчику к поставке требуется набор базовый для внутривенных вливаний, в том числе, со следующими характеристиками:

- неадгезивная фиксирующая повязка из нетканого материала: наличие;

- размер фиксирующей повязки: длина >= 500 мм;

- размер фиксирующей повязки: ширина >= 20 мм;

- два инъекционных порта: Порт N 1: расположен у основания внутривенной иглы; Порт N 2: Y-образный, расположен выше порта N 1;

- две иглы разного размера: инъекционная игла и игла-бабочка: наличие;

- устройство является единым медицинским изделием, все составные части находятся в единой стерильной упаковке: соответствие.

Как указывалось выше, по мнению заявителя, совокупности указанных требований к характеристикам закупаемого товара, указанных по позиции N 3 описания объекта закупки, соответствует товар конкретного производителя - ООО "С", в частности медицинское изделие по регистрационному удостоверению от 30.12.2021 N РЗН 2019/8372.

Оценивая правомерность определенных БУЗОО "МСЧ N 4" требований к закупаемому товару, Комиссия исходила из следующего.

В соответствии с пунктом 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017, указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

Заказчик вправе указывать качественные, технические параметры к товарам, которые являются определяющими для него, но при этом не ограничивающие количество потенциальных участников закупок.

Толкование вышеприведенных положений в совокупности позволяет прийти к выводу о том, что указание заказчиком в описании объекта закупки особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

Однако включение заказчиком в извещение об осуществлении закупки требований к закупаемому товару, которые свидетельствуют о его конкретном производителе, в отсутствие специфики использования такого товара является нарушением положений статьи 33 Федерального закона о контрактной системе (пункты 1 и 2 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017).

Надлежащим исполнением требований Федерального закона о контрактной системе при описании объекта закупки является наличие на рынке как минимум двух производителей, товар которых соответствует всем требованиям, указанным в извещении об осуществлении закупки.

В соответствии с частями 3 и 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об охране здоровья) производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Согласно части 8 статьи 38 Закона об охране здоровья в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Пунктом 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Согласно пункту 4 Правил техническая документация производителя (изготовителя) - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.

Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Исходя из положений подпункта "г" пункта 10 Правил, абзаца шестого пункта 3 Особенностей обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 N 430, для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Необходимо отметить, что одним из оснований для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия или невозможности государственной регистрации медицинского изделия является несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) (пункт 23 Правил).

Согласно пункту 6 постановления Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" реестр также содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

Заказчиком сообщено о том, что требованиям описания объекта, помимо медицинского изделия "Устройства (системы) комплектные инфузионные однократного применения стерильные по ТУ 32.50.13-004-67743762-2018" (регистрационное удостоверение от 30.12.2021 N РЗН 2019/8372), соответствуют также как минимум два товара следующих производителей:

- "Система для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов" (регистрационное удостоверение от 06.10.2022 N ФСЗ 2008/03149), Шандонг Протос Медикал Продактс Ко., Лтд., Китай;

- "Системы: инфузионная и трансфузионная" (регистрационное удостоверение от 03.02.2025 N ФСЗ 2009/05610), Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд., Китай.

Содержание письменных возражениях заказчика (вх. N 3811-ЭП/25 от 23.04.2025) сводится к том, что в размещенные на сайте Росздравнадзора инструкции к медицинским изделиям по регистрационным удостоверениям от 06.10.2022 N ФСЗ 2008/03149, от 03.02.2025 N ФСЗ 2009/05610 включен неисчерпывающий перечень технических характеристик, ввиду чего такие сведения не могут рассматриваться как полная информация об изделии.

Вместе с тем, заказчиком не представил доказательств того, что указанные системы (регистрационные удостоверения от 06.10.2022 N ФСЗ 2008/03149, от 03.02.2025 N ФСЗ 2009/05610) соответствуют совокупности характеристик, установленных в описании объекта закупки, в частности, не подтвержден факт наличия в указанных медицинских изделиях неагдезивной фиксирующей повязки из нетканого материала >= 500 и шириной >= 20 мм; две иглы разного размера: инъекционная игла и игла-бабочка; порта N 2: Y-образный; а также объединение медицинского изделия и его составных частей в единую стерильную упаковку.

Соответственно заказчиком не представлено доказательств возможности поставки медицинских изделий полностью соответствующих требованиям извещения об осуществлении закупки по регистрационным удостоверениям от 06.10.2022 N ФСЗ 2008/03149, от 03.02.2025 N ФСЗ 2009/05610.

Обоснование необходимости закупки конкретного товара одного производителя заказчиком не представлено.

Таким образом, материалами дела не подтверждено, что как минимум два товара разных производителей соответствуют требованиям описания объекта закупки.

Помимо прочего, заказчиком не даны объяснения относительно невозможности закупки неагдезивной фиксирующей повязки из нетканого материала как отдельного медицинского изделия (не в составе набора).

Принимая во внимание указанное, Комиссия считает, что сформированные заказчиком требования к товарам Федеральному закону о контрактной системе и иным правовым актам о контрактной системе в сфере закупок нарушают часть 2 статьи 8, пункт 1 части 1 статьи 33, пункт 1 части 2 статьи 42 Федерального закона о контрактной системе.

Учитывая все вышеуказанные обстоятельства, довод жалобы ООО "МА" признается обоснованным.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Федерального закона о контрактной системе, Комиссия

1. Признать обоснованной жалобу общества с ограниченной ответственностью "МА" на действия бюджетного учреждения здравоохранения Омской области "МБ" при осуществлении закупки в форме электронного аукциона "Поставка медицинских расходных материалов (наборы базовые для внутривенных вливаний) III (Реестровый номер 2025.023365)" (извещение N 0352300080025000169).

2. Признать в действиях бюджетного учреждения здравоохранения Омской области "МБ" нарушение части 2 статьи 8, пункта 1 части 1 статьи 33, пункта 1 части 2 статьи 42 Федерального закона о контрактной системе.

3. В соответствии с частью 22 статьи 99 Федерального закона о контрактной системе выдать бюджетному учреждению здравоохранения Омской области "МБ" и оператору электронной площадки ЭТП "Фабрикант" предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

4. По выявленным нарушениям законодательства в сфере закупок передать материалы рассмотрения жалобы должностному лицу Омского УФАС России для решения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.