Решение Московское УФАС России от 25.04.2025 N 077/06/106-5517/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг (далее - Комиссия Управления) в составе:

Председательствующего: заместителя начальника отдела обжалования государственных закупок Д.С. Грешневой,

Ч. Комиссии:

Главного специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок М.,

Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Ч.О.,

рассмотрение жалоб проводилось дистанционно (посредством видеоконференцсвязи),

при участии представителя ГБУЗ "ММНКЦ им. С.П. Боткина ДЗМ": Яновского А.А. (дов.N 08-б от 22.01.2025), в отсутствие представителей ООО "СА", о времени и порядке заседания Комиссии Управления уведомленных надлежащим образом посредством размещения сведений в Единой информационной системе, рассмотрев жалобы ООО "СА" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "ММНКЦ им. С.П. Боткина ДЗМд" (далее - Заказчик) при проведении запросов котировок в электронной форме на право заключения государственных контрактов на поставку расходных медицинских материалов (Лот N 32-3-45.32, Лот N 32-4- 45.32), в том числе в рамках оказания ВМП 2025 для нужд ГБУЗ ММНКЦ им. С.П. Боткина ДЗМ (Закупки NN 0373200045225000654, 0373200045225000655) (далее - запросы котировок), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Московское УФАС России поступили жалобы Заявителя на действия Заказчика при проведении вышеуказанных запросов котировок.

На заседании Комиссии Управления Заказчиком представлены документы и сведения, запрашиваемые Московским УФАС России.

1. В составе жалоб Заявитель указывает, что в составе извещений об осуществлении закупки Заказчиком неправомерно не установлены ограничения закупок товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, предусмотренные абз.3 п. 1 Постановления Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (далее - Постановление N 1875), в то время как изделия закупаемые в рамках конкурентной процедуры N 0373200045225000654 включены в Приложение N 2 к Постановлению N 1875 под позицией 368, а изделия закупаемые в рамках конкурентной процедуры N 0373200045225000655 включены в Приложение N 2 к Постановлению N 1875 под позициями 367, 368.

На основании п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчиком в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Комиссией Управления установлено, что, согласно извещениям об осуществлении закупки, Заказчиком закупаются следующие изделия:

- в рамках закупочной процедуры N 0373200045225000654 закупаются изделия: "Лизирующий реагент для определения лейкоцитов, базофилов и нормобластов для гематологических анализаторов Sysmex серий XN, производства Sysmex Corporation", с идентификатором 179967042, "Лизирующий реагент для дифференцировки лейкоцитов в DIFF канале для гематологических анализаторов Sysmex серий, производства Sysmex Corporation", с идентификатором 179967043, при этом в извещении указано на соответствие изделий коду по общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности (далее - ОКПД2) 21.20.23.111 "Препараты диагностические";

-в рамках закупочной процедуры N 0373200045225000655 закупаются изделия: "Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы", с идентификатором 179964161, при этом в извещении указано на соответствие изделия позиции каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - КТРУ) 21.20.23.110-00000017 "Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы", которой, в свою очередь, соответствует, в том числе, код ОКПД2 21.20.23.110 "Реагенты диагностические"; "Депротеинизатор для гематологического анализатора, производства Сисмекс Корпорейшн", с идентификатором 179964162, при этом в извещении указано на соответствие изделия коду ОКПД2 21.20.23.111 "Препараты диагностические".

В силу ч. 1 ст. 14 Закона о контрактной системе при осуществлении закупок предоставляется национальный режим, обеспечивающий происходящему из иностранного государства или группы иностранных государств (далее - иностранное государство) товару, работе, услуге, соответственно выполняемой, оказываемой иностранным гражданином или иностранным юридическим лицом (далее - иностранное лицо), равные условия с товаром российского происхождения, работой, услугой, соответственно выполняемой, оказываемой российским гражданином или российским юридическим лицом (далее - российское лицо), за исключением случаев принятия Правительством Российской Федерации мер, предусмотренных п. 1 ч. 2 ст. 14 Закона о контрактной системе.

Если иное не предусмотрено мерами, принятыми Правительством Российской Федерации в соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 14 Закона о контрактной системе, положения ст. 14 Закона о контрактной системе, касающиеся товара российского происхождения, работы, услуги, соответственно выполняемой, оказываемой российским лицом, применяются также в отношении товара, происходящего из иностранного государства, работы, услуги, соответственно выполняемой, оказываемой иностранным лицом, которым предоставляются равные условия с товаром российского происхождения, работой, услугой, соответственно выполняемой, оказываемой российским лицом.

Согласно пп."б" п. 1 ч. 2 ст. 14 Закона о контрактной системе Правительство Российской Федерации вправе с учетом положений ч. 3 ст. 14 Закона о контрактной системе принимать меры, устанавливающие ограничение закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами.

Абз.3 п. 1 Постановления N 1875установлено ограничение закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, по перечню согласно приложению N 2 к Постановлению N 1875.

Комиссией Управления установлено, что в Приложение N 2 к Постановлению N 1875 включены следующие позиции:

-позиция 367 "Наборы (комплекты) реагентов для гематологических анализаторов", соответствующая коду ОКПД2 21.20.23.110;

-позиция 368 "Наборы "биохимических реагентов для определения ферментов", соответствующая кодам ОКПД2 20.59.52.199, 21.20.23.111,

21.20.23.110.

Согласно п. 15 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать информацию о запрете или об ограничении закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, о преимуществе в отношении товаров российского происхождения (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых российскими лицами, в случае, если такие запрет, ограничение, преимущество установлены в соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 14 Закона о контрактной системе в отношении товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемой работы, оказании закупаемой услуги), работы, услуги, являющихся объектом закупки.

Комиссией Управления установлено, что в извещениях об осуществлении закупки в отношении закупаемых изделий ограничения, предусмотренные абз.3 п. 1 Постановления N 1875, Заказчиком не устанавливались.

Согласно ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что если закупаемые изделия не производится на территории в Российской Федерации, даже если в отношении данного товара установлены запрет, ограничение, преимущество, характеристики товара российского происхождения в описании объекта закупки не указываются, при этом, изделия российского производства, страна происхождения которых не подтверждена в соответствии положениями

Постановления N 1875, приравниваются к изделиям иностранного производства, при это в случае установления ограничений, Заказчик лишится возможности приобрети изделия, соответствующие потребности Заказчика.

Вместе с этим Комиссия Управления отмечает, что отсутствие на территории Российской Федерации производства закупаемых изделий само по себе не является основанием для неустановления ограничений, предусмотренных абз.3 п. 1 Постановления N 1875, в связи с чем Комиссия Управлении приходит к выводу, что Заказчиком неправомерно не установлены ограничения, предусмотренные абз.3 п. 1 Постановления N 1875.

Иного на заседании Комиссии Управления не выявлено.

На основании вышеизложенного, Комиссия Управления приходит к выводу о нарушении Заказчиком положений ч. 1 ст. 14, п. 15 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе, что содержит признаки состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 5 ст. 7.30.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

2.Также в составе жалоб Заявитель указывает, что описание объекта закупок сформированы Заказчиком в нарушение положений Закона о контрактной системе, так как при описании закупаемых изделий Заказчиком неправомерно не применены соответствующие таким изделиям позиции КТРУ.

В частности Заявитель указывает, что закупаемым Заказчиком изделиям соответствуют следующие позиции КТРУ:

-закупаемым в рамках конкурентной процедуры N 0373200045225000654 изделиям "Лизирующий реагент для определения лейкоцитов, базофилов и нормобластов для гематологических анализаторов Sysmex серий XN, производства Sysmex Corporation", с идентификатором 179967042, "Лизирующий реагент для дифференцировки лейкоцитов в DIFF канале для гематологических анализаторов Sysmex серий, производства Sysmex Corporation", с идентификатором 179967043, соответствует позиция КТРУ

21.20.23.110-00011121 "Реагент для лизиса клеток крови ИВД".

-закупаемому в рамках конкурентной процедуры N 0373200045225000655 изделию "Депротеинизатор для гематологического анализатора, производства Сисмекс Корпорейшн", с идентификатором 179964162, соответствует позиция КТРУ 21.20.23.110-00005413 "Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматических/полуавтоматических систем".

В силу п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

На основании п. 14 ч. 3 ст. 4 Закона о контрактной системе единая информационная система содержит каталог товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" утверждены Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - правила формирования КТРУ) и Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила использования КТРУ).

Согласно пп."а" п. 2 Правила использования КТРУ каталог используется заказчиками в целях обеспечения применения информации о товарах, работах, услугах, в том числе в:

-извещении об осуществлении закупки;

-приглашении принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) (далее - приглашение);

-документации о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке);

-контракте;

-реестре контрактов, заключенных заказчиками.

На основании п. 4 Правил использования КТРУ Заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с пп."а" - "г" и "е" - "з" п. 10 Правил формирования КТРУ. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

Согласно п. 10 Правил формирования КТРУ в позицию каталога включается следующая информация:

а) код позиции каталога, формируемый в соответствии с п. 12 Правил формирования КТРУ;

б) наименование товара, работы, услуги (для целей настоящих Правил под наименованием товара, работы, услуги понимается включаемое в позицию каталога наименование соответствующего товара, работы, услуги, которое не является торговым наименованием, не содержит указание на конкретного производителя и (или) место происхождения товара);

в) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги согласно Общероссийскому классификатору единиц измерения ОК 015-94 (ОКЕИ) (при наличии);

г) информация, содержащая описание товара, работы, услуги, если такое описание сформировано в соответствии с п. 13 Правил формирования КТРУ;

д) справочная информация:

-коды, соответствующие товару, работе, услуге согласно российским и международным системам классификации, каталогизации (при наличии);

-информация о типовых условиях контрактов, подлежащих применению при закупке товара, работы, услуги (при наличии);

е) дата включения в каталог позиции;

ж) дата (даты) начала обязательного применения информации, включенной в позицию каталога;

з) дата окончания применения позиции каталога (при необходимости);

и) дополнительная информация в соответствии с п. 19 Правил формирования КТРУ.

Согласно п. 7 Правил использования КТРУ в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями ст. 33 Закона о контрактной системе. При проведении предусмотренных Федеральным законом электронных процедур, закрытых электронных процедур характеристики объекта закупки, предусмотренные п. 1 ч. 1 ст.33 Закона о контрактной системе, указываются с использованием единой информационной системы при формировании извещения об осуществлении закупки, приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с ч. 1 ст. 42, п. 1 ч. 1 ст. 75 Закона о контрактной системе соответственно.

Комиссией Управления установлено, что КТРУ предусмотрены следующие позиции КТРУ:

-позиция КТРУ 21.20.23.110-00011121 "Реагент для лизиса клеток крови ИВД", при этом в описании такой позиции КТРУ содержится указание на идентификационный уникальный номер записи наименования вида медицинского изделия, соответствующего позиции КТРУ 325090 "Реагент для лизиса клеток крови

ИВД";

-позиция КТРУ 21.20.23.110-00005413 "Моющий/чистящий раствор

ИВД, для автоматических/полуавтоматических систем", при этом в описании такой позиции КТРУ содержится указание на идентификационный уникальный номер записи наименования вида медицинского изделия, соответствующего позиции КТРУ 109770 "Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматических/полуавтоматических систем".

Согласно ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что указанные в составе жалоб позиции КТРУ не применялась Заказчиком в связи с тем, что такие позиция КТРУ не соответствует закупаемым Заказчиком изделиям, так как в позициях КТРУ отсутствуют необходимые Заказчику требования к характеристикам изделий, а также наименование позиций КТРУ не в полной мере соотносится с наименованием закупаемых изделий, предусмотренных эксплуатационной документацией производителя изделий.

Комиссия Управления отмечает, что отсутствие в позиции КТРУ необходимых Заказчику требований к характеристикам изделия, а также указание наименования позиции КТРУ не в соответствии с документацией конкретного производителя изделия, при соответствии функций и назначения медицинского изделия, указанного в такой позиции КТРУ, закупаемому Заказчиком изделию, не свидетельствует о несоответствии позиции КТРУ закупаемому изделию.

Вместе с этим, согласно п. 4 Правил использования КТРУ, Заказчики обязаны использовать сведения указанные в позиции КТРУ при формировании описания объекта закупки, при условии, что в КТРУ имеется позиция, соответствующая закупаемому изделию.

Аналогичная правовая позиция изложена в постановлении Девятого арбитражного апелляционного суда по делу N А40-230806/23 от 29.02.2024.

На основании вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу, что при описании объекта закупок Заказчиком неправомерно не применены вышеуказанные позиции КТРУ, соответствующие закупаемым изделиям.

Сведений об обратном на заседании Комиссии Управления не представлено.

Исходя из вышеизложенного, Комиссия Управления приходит к выводу о нарушении Заказчиком ч. 6 ст. 23, п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе, что также свидетельствует о наличии в действиях Заказчика признаков состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 5 ст. 7.30.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

3.Также в составе жалоб Заявитель указывает, что установленные Заказчиком требования к характеристикам необходимых к поставке изделий ограничивает круг участников закупки, поскольку совокупности требований извещений соответствуют изделия конкретных производителей без возможности поставки эквивалентных изделий.

При этом ограничивающим требованием является указание на конкретный каталожный номер закупаемого расходного материала.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчиком в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б)несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в)осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г)осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Комиссией Управления установлено, что в извещениях об осуществлении закупок Заказчиком указаны в том числе следующие требования к закупаемым изделиям:

-в рамках закупочной процедуры N 0373200045225000654: - -"Лизирующий реагент для определения лейкоцитов, базофилов и нормобластов для гематологических анализаторов Sysmex серий XN, производства Sysmex Corporation", с идентификатором 179967042: "Каталожный номер:

BL121531";

-"Лизирующий реагент для дифференцировки лейкоцитов в DIFF канале для гематологических анализаторов Sysmex серий, производства Sysmex Corporation", с идентификатором 179967043: "Каталожный номер: AL337564";

-в рамках закупочной процедуры N 0373200045225000655:

-"Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы", с идентификатором 179964161:

"Каталожный номер: BT965910";

-"Депротеинизатор для гематологического анализатора, производства Сисмекс Корпорейшн", с идентификатором 179964162: "Каталожный номер: RUS00403".

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что в эксплуатационной документации на медицинское изделие "Анализатор гематологический XN, с принадлежностями" (регистрационное удостоверение N РЗН 2014/2233 от 20.05.2024) предусмотрено ограничение в использовании расходных материалов, выпускаемых иными производителями, в том числе и при нахождении оборудования на гарантийном сроке, при этом оборудование, имеющееся у Заказчика и к которому закупаются расходные материалы, находится на гарантийном обслуживании в связи с чем поставка эквивалентных реагентов недопустима.

При этом представитель Заказчика указал, что указанные в описании объекта закупки каталожные номера реагентов соответствуют следующим реагентам, указанным в эксплуатационной документации на медицинское изделие "Анализатор гематологический XN, с принадлежностями":

-каталожный номер BL121531 соответствует реагенту Lysercell WNR, указанному в разделе 5.6 эксплуатационной документации;

-каталожный номер AL337564 соответствует реагенту Lysercell WDF, указанному в разделе 5.7 эксплуатационной документации;

-каталожный номер BT965910 соответствует реагенту CELLPACK DFL, указанному в разделе 5.4 эксплуатационной документации;

-каталожный номер RUS00403 соответствует реагенту "Г.", который является эквивалентом реагенту CELLCLEAN (каталожный номер 83401621), указанному в разделе 5.14 эксплуатационной документации, что подтверждается письмом ООО "СБ" N б\н от 24.04.2025.

В обоснование своей позиции представитель Заказчика представил следующие документы и сведения:

-договор от 05.11.2024 г. N 74А о представлении оборудование в безвозмездное пользование, заключенный между Заказчиком и ООО "А";

-гарантийный талон от ООО "СБ" от 14.02.2025 г. на изделие XN-9000, комплектация изделия: XN-20 - (1 шт.) ЗР-10 - (1 шт.) XN-10 - (2 шт.), Серийный номер изделия: XN-10: 35543; 5Р-10: 25336; XN-20: 14421; XN-10: 37644;

"гарантийный срок составляет - 12 месяцев";

-гарантийный талон от ООО "СБ" от 10.11.2024 г. на изделие XN-1000, комплектация изделия: XN-10 Complete (1 шт.), Серийный номер изделия:

s/n 48479, "Гарантийный срок составляет - 12 месяцев";

-письмо ООО "СБ" N б\н от 24.04.2025 со следующим содержанием: "Компания ООО "СБ" выражает Вам свою искреннюю признательность за приверженность к продукции "Сисмекс" и благодарит за сотрудничество. Первоочередной задачей для компании является всесторонняя поддержка пользователей, обеспечение бесперебойной работы анализаторов "Sysmex" и развитие здравоохранения в Российской Федерации.

В связи с изменениями законодательства ряда стран-экспортеров поставки CELLCLEAN 50ML (кат. N 83401621) временно прекращены.

В настоящее время для проведения процедуры очистки гематологических анализаторов Sysmex рекомендуем использовать промывающий раствор "Г.", 50 мл (кат. N RUS00403), Регистрационное Удостоверение N РЗН 2023/20582 от 11.07.2023.

ООО "СБ" является дистрибьютором указанного реагента в России и принимает заявки на поставку в соответствии с заключенными договорами. Их использование в соответствии с инструкцией по эксплуатации позволяет эффективно проводить очистку от остатков биологических жидкостей и не оказывает негативного воздействия на техническое состояние оборудования, кроме того, промывающий раствор "Г." имеет пролонгированный срок годности после вскрытия упаковки: 75 дней при температуре от +15 °C до +30 °C".

Вместе с этим Комиссия Управления отмечает следующее.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Вместе с этим, в соответствии с п. 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552, (далее - Особенности), возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

В соответствии с пунктом 3.2 ГОСТ 31508-2012 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" принадлежностями являются предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

В соответствии с п. 11(1) Особенностей допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "В" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Согласно ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что при эксплуатации медицинских изделий допускается применение комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "В" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Аналогичная позиция изложена в письме Росздравнадзора от 31.03.2023 N 10- 18368/23 "О предоставлении информации".

Комиссией Управления установлено, что в эксплуатационной документации на медицинское изделие "Анализатор гематологический XN, с принадлежностями" (регистрационное удостоверение N РЗН 2014/2233 от 20.05.2024)) в том числе указано: "Разрешается использовать только упомянутые в настоящем руководстве реагенты и растворы для очистки. Если прибор не способен функционировать должным образом в результате действий пользователя, которые не описаны в данном руководстве, или применения программы, не одобренной компанией Sysmex, на него не распространяется гарантия", при этом реагенты перечислены в главе 5 эксплуатационной документации на медицинское изделие.

Помимо этого Комиссией Управления установлено, что в договоре от 05.11.2024 г. N 74А в том числе указаны следующие положения:

-п.2.2.3Ссудополучатель обеспечивает использование оборудования по назначению согласно инструкции по эксплуатации;

-п.4.1Согласно условиям договора ссудополучатель пользуется оборудованием в течении Зх лет с даты передачи Оборудования;

-п.6.1Сторона не исполнившая или не надлежащим образом исполнившая обязательства по договору, обязана возместить другой стороне причиненные таким неисполнением убытки.

Также в представленных представителем Заказчика гарантийных талонах в том числе указано: "3. Гарантийное обслуживание не производится: Если неисправность оборудования возникла в результате использования реагентов и расходных материалов не указанных в инструкции по эксплуатации производителя оборудования".

Таким образом, в данном случае речь идет не о фактической совместимости или несовместимости оборудования Заказчика и расходных материалов сторонних производителей, а о потребности Заказчика в оригинальных расходных материалов, для сохранении гарантии на имеющееся у него оборудование.

Таким образом, в случае неисправности оборудования Заказчика, по причине использования расходных материалов не одобренных производителем оборудования, Заказчик будет лишен права гарантийного обслуживания.

Из совокупности положений Закона о контрактной системе следует, что установление требований к техническим, функциональным характеристикам товара, работ, услуг, а также иных показателей, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг существующим потребностям, является прерогативой Заказчика.

Закон о контрактной системе не содержит норм, ограничивающих право Заказчика включать описание объекта закупки требования, которые являются для него объективно значимыми, и, обязывающих Заказчика устанавливать в извещении, вопреки его потребностям, такие требования к характеристикам объекта закупки, которые соответствовали бы всем существующим видам товаров.

Так, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения закупок, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупки, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Таким образом, при наличии у Заказчика потребности в получении определенных товаров, вести речь о необоснованном ограничении им количества потенциальных участников размещения закупки не приходится.

На основании изложенного, Комиссия Управления приходит к выводу о том, что вышеуказанный довод Заявителя в отношении закупаемых Заказчиком изделий по товарным позициям с идентификаторами 179967042, 179967043, 179964161 не нашел своего подтверждения и является необоснованным.

Одновременно с этим, относительно товарной позиции "Депротеинизатор для гематологического анализатора, производства Сисмекс Корпорейшн", с идентификатором 179964162, в отношении которой Заказчиком указано требование "Каталожный номер: RUS00403", соответствующее изделию "Раствор промывающий для анализаторов in vitro Г. по ТУ 21.20.23-001-09128753-2022", производства ООО "Д", Комиссия Управления отмечает, что в эксплуатационной документации на медицинское изделие "Анализатор гематологический XN, с принадлежностями" отсутствует указание на то, что поставки реагента CELLCLEAN в ряде стран прекращены, в связи с чем допускается использовать взамен реагент "Раствор промывающий для анализаторов in vitro Г. по ТУ 21.20.23-001- 09128753-2022" (Каталожный номер: RUS00403), зарегистрированный в рамках регистрационного удостоверения N РЗН 2014/2233 от 20.05.2024).

Кроме того, письмо ООО "СБ" носит исключительно рекомендательный характер и не содержат информации о том, что поставка CELLCLEAN 50ML (кат. N 83401621) прекращена на территории всех стран, и что на данный момент не имеется каких-либо остатков данного реагента.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу о том, что Заказчиком неправомерно установлено требование к закупке изделия конкретного производителя "Раствор промывающий для анализаторов in vitro Г. по ТУ 21.20.23-001- 09128753-2022", производства ООО "Д", поскольку, согласно эксплуатационной документации на медицинское изделие "Анализатор гематологический XN, с принадлежностями", данный реагент не входит в перечень наименований реагентов, допустимых для использования на автоматических гематологических Анализаторах Sysmex серии XN, в связи с чем применение такого реагента не соотносится с условиями гарантии, которая является основанием для установления в составе обжалуемых конкретных процедур указания на товары конкретного производителя.

В свою очередь, Комиссия Управления отмечает, что ст. 33 Закона о контрактной систем содержит в себе закрытый перечень случаев, когда Заказчик в праве закупать товары конкретного производителя, во всех остальных случаях, совокупности всех требований извещения, в том числе и всем требованиям описания объекта закупки, должны соответствовать товары как минимум двух различных производителей.

При этом, Заказчиком не представлено каких-либо иных документов и сведений, подтверждающих факт присутствия на рынке продукции товаров иных производителей, помимо указанного в жалобе, отвечающих совокупности всей установленных Заказчиком требований, вместе с тем, в рамках рассмотрения данной жалобы Заказчиком также не представлено документов и сведений, подтверждающих, что в данном случае применимы условия отраженные в пп."б" - "г" п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

На основании вышеизложенного, с учетом имеющихся документов и сведений, Комиссия Управления приходит к выводу о нарушении Заказчиком положений п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе при формировании требований извещения об осуществлении закупки по товарной позиции с идентификатором 179964162, что содержит признаки состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 6 ст. 7.30.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

1. Признать жалобы ООО "СА" на действия ГБУЗ "ММНКЦ им. С.П. Боткина ДЗМ" обоснованными в части неприменения позиций при описании объекта закупки позиции КТРУ и неустановления ограничений, предусмотренных абз.3 п. 1 Постановления N 1875, а также в части неправомерного описания объекта закупки по товарной позиции с идентификатором 179964162 (закупочная процедура N 0373200045225000655).

2. Признать в действиях Заказчика нарушения п. 1 ч. 1 ст. 33, ч. 6 ст. 23, п. 5 ч.1 ст. 42, ч. 1 ст. 14, п. 15 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе.

3. Выдать Заказчику обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

4. Передать материалы дела соответствующему должностному лицу Московского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленным гл. 24 АПК РФ.