Решение Челябинское УФАС России от 31.03.2026 N 074/10/99-539/2026

Резолютивная часть решения оглашена 26 марта 2026 года

В полном объеме решение изготовлено 31 марта 2026 года

Комиссия по контролю в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области (далее - Комиссия) в составе:

руководствуясь частью 15 статьи 99, статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), рассмотрев обращение Гражданина (далее - Заявитель), направленное ФАС России, о проведении внеплановой проверки действий Заказчика, уполномоченного учреждения при проведении электронного аукциона на поставку Реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" (извещение N 0869200000226001293) (далее - аукцион, закупка), в присутствии посредством видеоконференцсвязи:

- представителей Министерства здравоохранения Челябинской области (далее - Министерство, Заказчик): П., действующей на основании доверенности б/н от 12.01.2026; С., действующего на основании доверенности б/н от 19.02.2026;

- представителя Государственное казенное учреждение "Ц" (далее - Уполномоченное учреждение): Ф.А., действующего на основании доверенности N 9 от 07.07.2025,

- в отсутствие представителя Заявителя, уведомленного о дате и времени рассмотрения обращения, заявлений и ходатайств не представлено,

В Челябинское УФАС России поступило обращение Гражданина о проведении внеплановой проверки действий Заказчика, уполномоченного учреждения при проведении электронного аукциона на поставку Реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" (извещение N 0869200000226001293) (далее - аукцион, закупка).

Проведение внеплановой проверки назначено в порядке, предусмотренном положениями Правил осуществления контроля в сфере закупок товаров, работ, услуг в отношении заказчиков, контрактных служб, контрактных управляющих, комиссий по осуществлению закупок товаров, работ, услуг и их членов, уполномоченных органов, уполномоченных учреждений, специализированных организаций, операторов электронных площадок, операторов специализированных электронных площадок и о внесении изменений в Правила ведения реестра жалоб, плановых и внеплановых проверок, принятых по ним решений и выданных предписаний, представлений, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 01.10.2020 N 1576.

Согласно представленным документам извещение о проведении электронного аукциона опубликовано уполномоченным учреждением на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) 26.02.2026 в 15:50.

Начальная (максимальная) цена контракта - 7 231 168,00 рублей.

Дата и время окончания срока подачи заявок на участие в аукционе - 06.03.2026 08:00 (МСК+2).

В соответствии с протоколом подведения итогов N 0869200000226001293 от 06.03.2026 в связи с отсутствием заявок на участие в закупке, на основании пункта 3 части 1 статьи 52 Закона о контрактной системе аукцион признан несостоявшимся.

Контракт по итогам закупки не заключен.

По мнению Заявителя, в обжалуемом аукционе, описание объекта закупки составлено таким образом, что полностью соответствует установленном требованиям, только продукт производства компании "В". Характеристики объекта закупки составлено по КТРУ 21.20.23.110-00005243 ВИЧ 1 нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот, при описании закупаемого товара Заказчик указал ряд дополнительных характеристик, исключающих возможность к участию других производителей.

Так Заявитель отмечает, что по данным Росздравнадзора, зарегистрировано три производителя наборов реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека: АО "В", АО "Э", и ООО "Н".

По мнению Заявителя, из зарегистрированных реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека, только производитель АО "В", имеет формат набора 96-лучночный планшет с готовой лиофилизированной смесью, а также указанные в инструкции параметры линейности количественного измерения.

В описании объекта закупки содержатся требования к диапазону линейности количественного измерения от не более 86 до не менее 100 000 000 МЕ/мл, что полностью соответствует данным на странице 3, инструкции наборов производства АО "В" на сайте Росздравнадзора (Приложение N 3). В инструкции АО "Э" на странице 2 указан диапазон от 20 до 10 в седьмой степени (Приложение 4). В инструкции ООО "Н" на сайте Росздравнадзора, на странице 24 линейный диапазон измеряется в - копий/мл (Приложение 5).

Как считает Заявитель, в инструкции каждого производителя есть уникальные пункты, которые не встречаются в документации конкурента: в инструкции наборов реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека, производства АО "Э" на странице 9, указаны концентрации потенциально интерферирующих веществ, оказывающих влияние на результат, в инструкции ООО "Н" подобные данные указаны на странице 26, в инструкции АО "В" данная информация отсутствует.

Заявитель считает, что АО "Э" в настоящее время не производит наборы в данном формате (Приложение 2), медицинские изделия производителя ООО "Н" не соответствуют требованиям по формату набора.

Следовательно, по мнению Заявителя, указанные параметры являются блокирующими и образуют в совокупности чрезмерную детализацию предмета закупки, указывающую на конкретного производителя АО "В".

Заказчик представил письменные возражения по доводам жалобы, в которых указал следующее.

Требованиям аукционной документации Заказчика удовлетворяет продукция как минимум двух независимых производителей:

АО "В" (Россия, г. Новосибирск) - набор реагентов "РеалБест ВИЧ ПЦР (комплект 1)", регистрационное удостоверение ФСР 2010/07204.

ООО "Н" (Россия) - набор реагентов "АМПЛИПРАЙМ(R)HIV", регистрационное удостоверение РЗН 2023/21866.

Согласно выписки из Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (по состоянию на 25.03.2026) (далее - Выписка) медицинское изделие "Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека первого типа (HIV-1) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм(R) HIV" по ТУ 21.20.23-211-09286667-2023" (далее - Медицинское изделие) выпускается в четырех вариантах исполнения. Требуемый формат набора указан в форме выпуска 4: ПЦР-смесь HIV Lyo - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок) (стр. 2 Выписки, раздел IV п. 1 (последний абзац страницы)).

Согласно Выписки медицинское изделие зарегистрировано 12.01.2024, 09.09.2025 в Медицинское изделие внесены изменения, соответственно, период действия текущей версии медицинского изделия исчисляется с 09.09.2025 (стр. 1 Выписки, п. п. 4 - 6).

При этом, отмечает Заказчик, сведения, содержащиеся в Выписке содержат отсылку на официальный сайт производителя данного медицинского изделия: www.nextbio.ru (стр. 3 Выписки, п. п. 7 и 10), в том числе, в отношении формы 4.

Как поясняет заказчик, требуемый формат набора Медицинского изделия содержится в актуальной инструкции по применению Набора реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека первого типа (HIV-1) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм(R) HIV" по ТУ 21.20.23-211-09286667-2023 (далее - Инструкция), размещенной на официальном сайте производителя Медицинского изделия www.nextbio.ru: форма выпуска 4 - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок) (стр. 6 Инструкции, таб. 1).

Указанное, по мнению Заказчика, подтверждает, что формат набора Медицинского изделия "96 пробирок" выпускается, как минимум, еще одним производителем, помимо АО "В", а именно: ООО "Н".

В отношении Диапазон линейности количественного измерения (от 86 до 100 000 000 МЕ/мл) является клинически значимым.

Согласно п. 3 ч. 1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинская помощь в Российской Федерации организуется и оказывается на основе клинических рекомендаций.

"Рекомендуется врачам, ответственным за наблюдение ВИЧ-инфицированных, всем пациентам проводить исследование ВН для оценки вирусологической эффективности (кратность и сроки обследования указаны в разделе "Диспансерное наблюдение") [5,6,49,148,149] (1А).

При этом, заказчик поясняет. Что вирусологическая эффективность - максимальное подавление вирусной репликации является основной целью АРТ, поэтому снижение количества РНК ВИЧ в плазме до неопределяемого уровня является ее важнейшей задачей и показателем вирусологической эффективности. АРТ считается эффективной, если через 1 мес. ВН снижается в 10 и более раз, через 3 мес. терапии - ниже 400 копий/мл, а через 6 мес. - менее 50 копий/мл" (стр. 38 актуальных Клинических рекомендаций "ВИЧ-инфекция у взрослых").

"Рекомендуется назначить новорожденным с высоким риском перинатального заражения ВИЧ предполагаемую терапию ВИЧ, включающую 3 АРВП - зидовудин** + #ламивудин** + невирапин**, если выявлен высокий риск ВИЧ-инфекции у ребенка, на срок 6 недель.

Следовательно, поясняет Заказчик, критерии высокого риска передачи ВИЧ от матери ребенку: - мать не получала АРТ во время беременности; - мать получала АРТ во время беременности, но не достигнута вирусная супрессия (РНК ВИЧ менее 50 копий/мл) к 36 недели беременности и/или в течение 4 недель до родов" (стр. 69 актуальных Клинических рекоммендаций "ВИЧ-инфекция у детей").

Кроме того, сведения о ВИЧ-инфицированных пациентах, в том числе о пациентах, у которых в течение 6 месяцев вирусная нагрузка (ВН) является неопределяемой (менее 50 копий/мл) в соответствии с федеральным законодательствам подаются в Федеральный регистр ВИЧ (ФР ВИЧ).

Таким образом, указанный Заказчиком диапазон линейности количественного измерения является обусловленным и вызван необходимостью качественной диагностики и своевременной коррекции лечения ВИЧ-инфицированных пациентов, а также предоставления точной статистической информации.

Диапазону линейности количественного измерения от не более 86 до не менее 100 000 000 МЕ/мл, вопреки доводам Заявителя, удовлетворяет также продукция ООО "Н".

Так, согласно актуальной Инструкции (стр. 3 Выписки, п. 7), размещенной на официальном сайте производителя Медицинского изделия www.nextbio.ru, линейный диапазон измерения Медицинского изделия составляет 5x102 - 1x108 копий/мл

Для получения значения концентрации в МЕ/мл, необходимо значение, полученное в копиях/мл, умножить на 1 (1 копия = 1 МЕ) (стр. 21 Инструкции). 1 копия/мл = 1МЕ/мл. Таким образом, линейный диапазон измерения Медицинского изделия составляет 5x102 - 1x108 МЕ/мл.

Исходя из изложенного, требованиям к диапазону линейности количественного измерения, изложенным Заказчиком в описании объекта закупки, соответствует не только продукция АО "В", но и, как минимум, еще одного производителя, а именно: ООО "Н".

В качестве доказательств своих доводов заказчиком в материалы дела представлена сравнительная таблица оспариваемых характеристик обоих производителей, а также представлены Инструкции на оба медицинские изделия.

Доводы обращения Заявителя заказчик считает необоснованными.

Уполномоченное учреждение представило письменные пояснения, в которых поддержало позицию Заказчика, доводы обращения Заявителя Уполномоченное учреждение считает необоснованными.

Изучив представленные документы и материалы, руководствуясь статьей 106 Закона о контрактной системе, Комиссия пришла к следующим выводам.

Пунктом 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании объекта закупки должен использовать при составлении описания объекта показатели, требования, условные обозначения и терминологии, касающиеся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги требованиям заказчика. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Указанная информация позволяет довести до неопределенного круга лиц сведения о потребности заказчика относительно требований к поставляемому товару, что в свою очередь позволит участникам закупки надлежащим образом оформить заявку на участие в закупке. Тем самым реализуются цели и принципы законодательства о контрактной системе в части прозрачности определения поставщика, равного доступа к участию в торгах и недопустимости ограничения числа участников закупки.

Документация о закупке является по своей правовой природе публичной офертой, которая в силу части 2 статьи 437 Гражданского Кодекса Российской Федерации должна быть полной и безоговорочной и содержать все существенные условия, позволяющие сформировать свое предложение (акцепт) участнику закупки для принятия участия в определении поставщика (подрядчика, исполнителя), в том числе в части описания объекта закупки.

В силу Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 (далее - Правила регистрации МИ), документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающий технические требования и содержащий данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения, представляют собой техническую документацию производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Из указанного следует, что инструкция по применению медицинского изделия является частью регистрационного досье на медицинское изделие, в случае несоответствия медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) регистрация и эксплуатация данного медицинского изделия не представляются возможными без проведения дополнительной экспертизы качества, эффективности и безопасности данного медицинского изделия.

Согласно пункту 2 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (утв. Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017, далее - Обзор) включение заказчиком в аукционную документацию требований к закупаемому товару, которые свидетельствуют о его конкретном производителе, в отсутствие специфики использования такого товара является нарушением положений статьи 33 Закона о контрактной системе.

При этом, в силу правовой позиции, изложенной в Постановлении Президиума Высшего Арбитражного суда Российской Федерации от 28.12.2010 N 11017/10 по делу N А06-6611/2009, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников размещения заказов, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере размещения заказов; заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки; включение в документацию о торгах условий, которые в итоге приводят к исключению из круга участников размещения заказа лиц, не отвечающих таким целям, не может рассматриваться как ограничение доступа к участию в торгах.

Следовательно, законодательство о контрактной системе допускает самостоятельное формирование заказчиком своей закупки, исходя из потребностей, и при описании товара заказчик вправе указывать характеристики товара, требования к объекту закупок, которые являются определяющими для него, он не лишен возможности более точно и четко указывать требования к закупаемому товару.

Согласно правовой позицией Верховного суда Российской Федерации, изложенной в пункте 1 Обзора, указание заказчиком в документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

Следовательно, заказчик при формировании технического задания вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, определяя характеристики закупаемого товара, которые будут иметь существенное значение для последующего использования товара в специфике его деятельности и в целях обеспечения эффективного использования бюджетных средств.

В соответствии с частью 6 статьи 23 Закона о контрактной системе порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Из пункта 4 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145 (далее - Правила N 145) следует, что заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "и" пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", с указанной в ней даты начала обязательного применения.

По смыслу пунктов 5 и 6 Правил использования N 145, что заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога, при условии наличия в извещении об осуществлении закупки обоснования необходимости использования данных характеристик.

Объектом закупки является ВИЧ 1 нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот, код позиции КТРУ 21.20.23.110-00005243. Описание товара по данному коду КТРУ содержит следующие характеристики, указанные Заказчиком при описании объекта закупки:

- Количество выполняемых тестов (характеристика является обязательной для применения): >= 80 Штука;

- Комплектация (характеристика является обязательной для применения): Для проведения реакции обратной транскрипции и амплификации с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени;

- Назначение (характеристика является обязательной для применения): Для анализаторов открытого типа.

Запрет на указание дополнительных характеристик описанием товара по указанному коду КТРУ не предусмотрен, в связи с чем заказчиком указаны следующие дополнительные характеристики:

Доказательства отсутствия у Заказчика объективной необходимости наличия указанных характеристик в приобретаемом медицинском изделии в материалы дела не представлены.

Заказчиком проведен сравнительный анализ значений требуемых характеристик товаров двух различных производителей, результаты которого представлены в материалы дела.

Комиссия отмечает, что в соответствии с выпиской из Реестра медицинских изделий Росздравнадзора в отношении медицинского изделия "Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека первого типа (HIV-1) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм(R) HIV" по ТУ 21.20.23-211-09286667-2023", в четырех вариантах исполнения, регистрационное удостоверение N РЗН 2023/21866, производитель - ООО "Н", страна происхождения Российская Федерация, в состав каждого из вариантов исполнения предусмотрено наличие Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.

Следовательно, регистрирующий орган непосредственно в регистрационных данных в отношении данного медицинского изделия предусматривает необходимость руководствоваться инструкцией, размещенной на сайте указанного производителя.

По состоянию на момент проведения проверки на официальном сайте www.nextbio.ru размещена инструкция по применению версия 04.04.25-3, из содержания которой следует наличие оспариваемых характеристик и требуемых Заказчику значений в данном медицинском изделии.

Доказательства обратного Заявителем в материалы дела не представлены.

Следовательно, на территории Российской Федерации зарегистрированы как минимум два медицинских изделия различных производителей, соответствующие описанию объекта закупки и потребности Заказчика.

Доводы обращения заявителя не находят своего подтверждения, не доказаны.

Исходя из изложенного, информации, представленной заявителем, заказчиком, а также информации, полученной Комиссией при проведении внеплановой проверки, Комиссия, руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе,

Доводы обращения Заявителя не находят подтверждения.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.