Решение Самарское УФАС России от 23.04.2025 N 138-8869-25/4

Резолютивная часть оглашена 23.04.2025 г.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Самарской области (далее - Самарское УФАС России) по контролю в сфере закупок в составе (до перерыва/после перерыва):

рассмотрев в порядке, установленном статьей 106 Федерального закона от 15.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе в сфере закупок), жалобу ООО "М" (далее - Заявитель) на действия государственного казенного учреждения Самарской области "С" (далее - Заказчик) при проведении электронного запроса котировок в открытой форме на поставку лекарственного препарата "Кайстон" по решению врачебной комиссии в рамках льготного лекарственного обеспечения на 2025 год. (п25-01-2652) (извещение N 0142200001325009667, начальная (максимальная) цена контракта - 1 471 680,00 руб.) (далее - Закупка),

В Самарское УФАС России поступила жалоба на действия Заказчика при проведении электронного запроса котировок.

Согласно доводам жалобы, в извещении о проведении запроса котировок указано, что к поставке подлежит лекарственный препарат "Азтреонам - порошок для приготовления раствора для ингаляций 75 мг". Вместе с тем, в Техническом задании установлены требования к торговому наименованию лекарственного препарата "Кайстон - порошок для приготовления раствора для ингаляций 75 мг в комплекте с растворителем и небулайзером", который не зарегистрирован на территории Российской Федерации.

При этом техническое задание и структурированное извещение ЕИС содержат противоречащие друг другу сведения - в ЕИС закупка осуществляется по МНН: Азтреонам, а в Техническом задании - по торговому наименованию Кайстон.

Кроме того, Заказчиком закупается незарегистрированный на территории Российской Федерации лекарственный препарат, в то время как ТН: Азнам-Лиоф, аналогичный закупаемому ТН: Кайстон, зарегистрирован в Российской Федерации в конце 2023 года.

Установление торгового наименования Кайстон в техническом задании исключает поставку зарегистрированного лекарственного препарата ТН: Азнам-Лиоф.

На основании вышеизложенного, Заявитель просит признать жалобу обоснованной, выдать предписание об устранении допущенных при осуществлении Закупки нарушений.

Представитель Уполномоченного органа с доводами жалобы не согласился, просил в удовлетворении жалобы отказать, указывая на отсутствие нарушений, Заказчик на заседание комиссии не явился, вместе с тем предоставил письменные возражения на жалобу (N 2067 от 21.04.2025), с доводами жалобы в письменных пояснениях не согласился.

Выслушав доводы сторон, изучив материалы жалобы, извещение о проведении закупки, приложения к извещению и проведя, в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, внеплановую проверку, Комиссия Самарского УФАС России пришла к следующему выводу.

Согласно пункту 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе определено, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Пунктом 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе предусмотрено, что использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

В извещении о проведении запроса котировок Заказчиком требуется: "МНН - Азтреонам, включен в перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов - нет, закупка осуществляется по торговому наименованию - нет".

В описании объекта закупки Заказчиком указано: "МНН-Кайстон (МНН Азтреонам), дополнительный показатель - закупка для целей, определенных п. 3 Правил ввоза лекарственных средств (Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 853).

Незарегистрированный лекарственный препарат допускается к поставке в случае наличия в графе "Дополнительный показатель" указания на осуществление закупки для целей, определенных п. 3 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. N 853 "Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации".

В пункте 5 информационной карты указано, что объектом закупки является поставка лекарственного препарата "Кайстон" по решению врачебной комиссии в рамках льготного лекарственного обеспечения на 2025 год (п25-01-2652).

Пункт 6 содержит код ОКПД2 - 21.20.10.191.

В разделе 5 Информационной карты определены общие требования для осуществления закупки, согласно которым в случае наличия расхождения данных в отдельных документах извещения об электронном запросе котировок следует руководствоваться данными, включенными в информационную карту электронного запроса котировок.

На основании вышеизложенного, в действиях Заказчика нарушений норм Закона о контрактной системе не установлено, довод Заявителя признан необоснованным.

В жалобе Заявитель указывает, что Заказчиком закупается незарегистрированный на территории Российской Федерации лекарственный препарат, в то время как ТН: Азнам-Лиоф, аналогичный закупаемому ТН: Кайстон, зарегистрирован в Российской Федерации в конце 2023 года.

Установление торгового наименования Кайстон в техническом задании исключает поставку зарегистрированного лекарственного препарата ТН: Азнам-Лиоф.

Согласно подпункту 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 Закона о контрактной системе.

В соответствии с частью 5 статьи 33 Закона о контрактной системе особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 утверждены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Особенности описания лекарственных препаратов).

Согласно подпункту "а" пункта 4 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании объекта закупки в отношении лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации, допускается указание на торговые наименования.

На основании части 2 статьи 48 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.

Согласно части 15 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Согласно пункту 4.7 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации (утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05.05.2012 N 502н) к функциям врачебных комиссий отнесено, в том числе, принятие решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по торговым наименованиям.

При этом функцией (полномочием) врачебной комиссии является принятие соответствующего решения о назначении пациенту лекарственного препарата в рамках своей компетенции и на основе медицинских знаний, и норм медицинского права, одновременно с этим функцией Заказчика является приобретение требуемого препарата для пациента посредством осуществления закупки с целью достижения медицинской цели, определенной врачебной комиссией. В таком случае решение врачебной комиссии является основанием (причиной) для осуществления закупки, а осуществление закупки заказчиком является следствием реализации такого решения.

Порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям определен Положением о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.08.2005 N 494 (далее - Положение).

Согласно пункту 3 Положения в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

Таким образом, протокол заседания врачебной комиссии и консилиума врачей могут содержать торговое наименование незарегистрированного лекарственного средства и выступают основанием его закупки именно по торговому наименованию с учетом потребности конкретного пациента.

Согласно подпункту "г" пункта 2 части 10 статьи 24 Закона о контрактной системе Заказчик вправе проводить в соответствии с Законом о контрактной системе электронный запрос котировок в случае осуществления закупок лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале принятых на заседании врачебной комиссии решений.

Количество закупаемых лекарственных препаратов не должно превышать количество лекарственных препаратов, необходимых пациенту в течение срока лечения.

Согласно письменным пояснениям Заказчика в ходе заявочной компании по льготному лекарственному обеспечению на 2025 год до ГКУ СО "С" доведена потребность ГБУЗ СО "ТГКП N 3" в рамках мероприятия "Обеспечение пациентов лекарственными препаратами, включая препараты, не имеющие государственной регистрации в Российской Федерации, медицинскими изделиями, специализированными продуктами лечебного питания, в том числе в целях исполнения судебных решений".

Заказчику к поставке требуется:

Решением врачебной комиссии ГБУЗ СО "ТГКП N 3" для конкретного пациента включен в заявку на 2025 г за счет средств территориальной программы финансирования лекарственный препарат с учетом остатков Азтреонам "Кайстон" 75 мг N 84 порошок для приготовления раствора для ингаляций, флаконы в комплекте с растворителем и небулайзером.

Указанное решение доведено до ГКУ СО "С" вместе с заявкой лечебного учреждения.

Таким образом, обжалуемая закупка проводится для обеспечения конкретного пациента лекарственным препаратом с торговым наименованием Кайстон (МНН Азтреонам) в соответствии с решением врачебной комиссии лечебного учреждения на основании подпункта "г" пункта 2 части 10 статьи 24 Закона о контрактной системе.

При этом способ закупки (электронный запрос котировок) и количество закупаемого лекарственного препарата (в мг) также соответствуют положениям Закона о контрактной системе.

В материалы дела Заказчиком представлен протокол врачебной комиссии.

На основании изложенного, Комиссией установлено, что в рассматриваемом случае имеется медицинский документ, содержащий назначение лекарственного препарата, который не зарегистрирован на территории Российской Федерации, являющийся основанием для закупки данного конкретного лекарственного препарата, что соответствует положениям Закона о контрактной системе.

При этом Заявитель документального подтверждения доводов жалобы, с точки зрения достаточности представленных доказательств, которые бы позволили сделать вывод о нарушении законодательства о контрактной системе действиями Заказчика, не представил.

На основании изложенного, довод жалобы не находит своего подтверждения и является необоснованным.

Согласно сведениям, представленным оператором электронной торговой площадки на участие в закупке подано 2 заявки.

Руководствуясь частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия Самарского УФАС России,

Признать жалобу ООО "М" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.