Решение Тюменское УФАС России от 22.04.2025 N 072/06/44/54/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия, антимонопольный орган) в составе:

Председатель комиссии: заместитель руководителя управления В.,

Члены комиссии:

Главный специалист-эксперт отдела контроля закупок Н.,

Ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок Р.,

с участием представителя заказчика: ГБУЗ ТО "О" (г. Ишим) (далее также - заказчик), К. по доверенности N 25/2025 от 22.04.2025, с участием представителя уполномоченного органа: Управления государственных закупок Тюменской области (далее - уполномоченный орган), С. по доверенности N 7 от 18.03.2025, в отсутствие заявителя: ООО "М" (далее также - Общество, участник закупки), извещенного надлежащим образом о дате и времени рассмотрения дела, рассмотрев в дистанционном режиме, посредством плагина True Conf в порядке, предусмотренном главой 6 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее также - Закон о контрактной системе, Закон N 44-ФЗ) жалобы ООО "М" на действия ГБУЗ ТО "О" (г. Ишим) при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий: перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные (реестровый номер закупки 0167200003425002794),

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области (далее - Тюменское УФАС России) поступила жалоба ООО "М" на действия заказчика ГБУЗ ТО "О" (г. Ишим) при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий: перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные.

Указанная жалоба заявителя признана соответствующей требованиям, предусмотренным статьей 105 Закона о контрактной системе, и принята к рассмотрению. Во исполнение требований части 8 статьи 105 Закона о контрактной системе информация о содержании поступившей жалобы, дате и времени ее рассмотрения размещены в реестре жалоб на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru).

Заявитель в жалобе указывает, что заказчиком неправомерно установлены такие характеристики закупаемого товара как: "класс потенциального риска применения", "длина перчатки", "перчатка неанатомическая с повторяющимися кольцевыми анатомическими расширениями в области суставов пальцев", "структура перчатки: двухслойная", "внутреннее покрытие: полимерное абсорбирующее" что приводит к ограничению количества участников закупки.

Заказчиком и уполномоченным органом представлены письменные возражения на жалобу заявителя, которые приобщены к материалам дела. Заказчик и уполномоченный орган просят Комиссию Тюменского УФАС России признать жалобу заявителя необоснованной.

Исследовав материалы дела и оценив в совокупности представленные документы, Комиссия Тюменского УФАС России приходит к следующим выводам.

Из материалов дела усматривается, что Управление государственных закупок Тюменской области являясь уполномоченным органом, выступило организатором проведения электронного аукциона на поставку медицинских изделий: перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, с начальной (максимальной) ценой контракта 16 361 872,00 рублей, в интересах заказчика ГБУЗ ТО "О" (г. Ишим).

Информация об электронных аукционах была размещена 15.04.2025 на официальном сайте ЕИС в сфере закупок: http://zakupki.gov.ru, с реестровым номером закупки 0167200003425002794

Адрес электронной площадки в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" определенной для проведения закупок http://www.rts-tender.ru Пунктом 3 части 1 статьи 3 Закона о контрактной системе предусмотрено, что закупка товара, работы, услуги для обеспечения государственных или муниципальных нужд (далее - закупка) - совокупность действий, осуществляемых в установленном настоящим Федеральным законом порядке заказчиком и направленных на обеспечение государственных или муниципальных нужд. Закупка начинается с определения поставщика (подрядчика, исполнителя) и завершается исполнением обязательств сторонами контракта. В случае, если в соответствии с настоящим Федеральным законом не предусмотрено размещение извещения об осуществлении закупки или направление приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя), закупка начинается с заключения контракта и завершается исполнением обязательств сторонами контракта.

Частью 1 статьи 12 Закона о контрактной системе предусмотрено, что государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Частью 1 статьи 24 Закона о контрактной системе предусмотрено, что заказчики при осуществлении закупок применяют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) (далее - конкурентные способы) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя).

Пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе предусмотрено, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе предусмотрено, что описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Как указано выше, заказчиком к описанию объекта закупки позицией КТРУ 22.19.60.119-00000008.

Пунктом 14 части 3 статьи 4 Закона о контрактной системе предусмотрено, что единая информационная система содержит каталог, товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Пунктом 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе предусмотрено, что при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее в том числе, наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Частью 6 статьи 23 Закона о контрактной системе предусмотрено, что порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством РФ.

Пунктом 7 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (утв. Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145) предусмотрено, что в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями статьи 33 Федерального закона. При проведении предусмотренных Федеральным законом электронных процедур, закрытых электронных процедур характеристики объекта закупки, предусмотренные пунктом 1 части 1 статьи 33 Федерального закона, указываются с использованием единой информационной системы при формировании извещения об осуществлении закупки, приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с частью 1 статьи 42, пунктом 1 части 1 статьи 75 Федерального закона соответственно. В качестве кода каталога товара, работы, услуги, на которые в каталоге отсутствует соответствующая позиция, указывается код такого товара, работы, услуги согласно Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014.

Указанная позиция КТРУ 22.19.60.119-00000008 не содержала обязательные для применения характеристики, в этой связи, описание объекта закупки осуществлялось в соответствии с требованиями статьи 33 Закона о контрактной системе.

Заказчиком были получены коммерческие предложения, с товаром российского происхождения и стран ЕАЭС, в том числе по указанным в жалобе позициям.

Классификация и выбор медицинских изделий по классам риска регламентируется Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ (далее - Закон N 323). В частности, часть 2 статьи 38 Закона N 323 указывает, что Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.

Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Во-исполнение указанного положения, приказом Минздрава N 4н от 06.06.2012 "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (далее - Приказ N 4н) утвержден порядок классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения (далее - Порядок классификации) в котором содержатся требования о соответствии медицинского изделия по своему назначению, определяющее его класс потенциального риска применения (далее - Класс риска).

Наряду с этим, порядок классификации и требования о соответствии регламентировано правилами и требованиями ГОСТ 31508-2012, утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 01.11.2012 N 609-ст.

Таким образом, класс риска регулируется положениями системы национальной стандартизации, в связи с чем установление требований о соответствии определенному классу риска не противоречит правилам статьи 33 Закона о контрактной системе.

Требование к применению смотровых перчаток с классом риска 2а обусловлено несколькими правилами ГОСТ 31508-2012.

Отдельно следует заметить, что перчатки смотровые используются, как в инвазивных, так и в неинвазивных манипуляциях. Так как согласно, пунктам 3.6 - 3.9 ГОСТ 31508-2012 предусмотрено отдельное разделение на просто инвазивные медицинские изделия и хирургически инвазивные медицинские изделия, при этом основное отличие хирургически инвазивных медицинских изделий заключается в том, что их полное или частичное введение в организм пациента осуществляется посредством исключительно хирургического вмешательства, то есть путем создания неестественного доступа в организм человека (например: рассечение брюшной полости). В то же время, обычные инвазивные медицинские изделия предполагают возможность проникновения в организм пациента через естественные отверстия (ухо, горло, нос, анус, уретра и т.д.).

Смотровые перчатки относятся к неинвазивным медицинским изделиям и являются обязательными при проведении манипуляций по введению в организм лекарственных средств, физиологических жидкостей и других веществ, при этом устройства для введения лекарственных средств и растворов, а так же системы для введения жидкостей в организм человека, инфузоматы и перфузоры, инфузионные насосы и оборудование применяемые в условиях отделений реанимации, данные медицинские изделия являются активными и в соответствии с правилом 2 п. 5.1.2 (ГОСТ 31508-2012) при данных манипуляциях необходимо использовать медицинские изделия в том числе, медицинские перчатки с классом риска не ниже 2а, т.е. более высоким классом риска/безопасности с учетом особенностей и рисков выполняемых манипуляций и рисков возможных последствий для здоровья пациентов и персонала.

Наряду с этим, использование перчаток обязательно при совершении и других манипуляции с совместным использованием активных медицинских изделий с классом риска 2а и выше: аппараты искусственной вентиляции легких, аппараты УЗИ, бронхоскопы и т.д.

Медицинские перчатки с классом риска 2а необходимы для проведения и манипуляций по обеззараживанию помещений в т.ч. в операционном блоке, а также для обеззараживания многоразового инструментария.

В соответствии с правилами классификации ГОСТ 31508-2012 для этих целей необходимо применять перчатки с классом риска 2а.

Закупаемые перчатки используются с учетом того факта, что медицинский персонал использует указанные перчатки совместно с активными медицинскими изделиями не ниже класса риска 2а (что обязывает использовать перчатки не ниже класса 2а), будет осуществлять обеззараживание других медицинских изделий (это тоже обязывает Заказчика использовать перчатки не ниже класса 2а).

Перчатки смотровые, в том числе, применяются манипуляциях, связанных с проникновением в анатомические полости тела пациента (например, влагалище, ректальное отверстие, уретра), указанные полости не относятся к полостям рта и слуховой полости, в связи с чем при указанных манипуляциях, следует использовать перчатки с классом риска не ниже 2а. Также, они применяются с активными медицинскими изделиями класса 2а и выше, которые применяются в полостях тела:

аппараты УЗИ, аппараты искусственной вентиляции легких и т.д. - также обязывает заказчика использовать перчатки с классом риска не ниже 2а.

Также, согласно Приказу 4н (пункты 4.5, 4.5.2, 4.5.4, 4.15, которые дублируют положения ГОСТ 31508-2012) перчатки медицинские в зависимости от манипуляций относят к классу риска 2а в следующих ситуациях:

1) использование перчаток с применением в анатомических полостях (например, влагалище - полость таза, ректальное отверстие - полость таза), указанные полости не относятся к полостям рта и слуховой полости, в связи с чем при указанных манипуляциях, следует использовать перчатки с классом риска не ниже 2а.

2) использование перчаток с активными медицинскими изделиями класса 2а и выше: флюорографические аппарты, аппараты ультразвуковой диагностики, аппараты искусственной вентиляции легких - также обязывает заказчика использовать перчатки с классом риска не ниже 2а.

3) использование при обеззараживания других медицинских изделий (предстерилизационная чистка эндоскопов и другого медицинского инструментария).

Таким образом, указанное требование функционально обосновано, регламентировано действующим ГОСТ 31508-2012 и Приказом N 4н, указанное требование не установлено Заказчиком самостоятельно, в качестве "не предусмотренной" характеристики и согласуется с правилами статьи 33 Закона о контрактной системе.

В силу пункта 2 статьи 4 Закона N 323 одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Частью 2 статьи 98 Закона N 323 предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

При установлении конкретных требований к объекту закупки определяющим является достижение соответствующего уровня безопасности при лечении пациентов, максимальное исключение любых нежелательных реакций и последствий в рамках оказания медицинской помощи, как пациентам, так и медицинскому персоналу.

Заказчиком были установлены характеристики к медицинскому изделию с учетом особенностей, имеющих принципиальную значимость для заказчика с учетом специфики его деятельности, в которой решающее значение имеет необходимость оказания качественной медицинской помощи.

При этом удаление требование к классу риска из технического задания приведет к необоснованным рискам для здоровья пациентов и персонала, а также противоречит правилам применения медицинских изделий с учетом класса потенциального риска применения.

Более того, при прохождении процедуры регистрации медицинских изделий, проводятся соответствующие испытаний на проверку совместимости медицинского изделия с манипуляциями, в зависимости от класса риска. Таким образом, использование перчаток с другим классом риска - например с классом риска 1, для вышеуказанных процедур, по сути означает использование медицинского изделия, которое не проходило испытаний и оценки и не подтвердило свою безопасность при использовании в соответствующих условиях.

Позиция заявителя о необоснованности и несущественности класса потенциального риска применения медицинского изделия не основана на положениях Закона о контрактной системе.

То есть заявитель, не доказал того факта, что перчатки с классом риска 2а и выше, и перчатки с иным классом риска, например, класса 1, являются абсолютно взаимозаменяемыми.

Согласно Решению Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 N 173 (далее - Классификатор) были утверждены Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения.

В п. 3 Классификатора утверждено определение "потенциальный риск применения": - комбинация вероятности причинения вреда при применении медицинских изделий в соответствии с назначением, определенным производителем, и тяжести этого вреда.

Также, приведено понятие "назначение медицинского изделия" - документированное решение в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его свойствах, отраженных в технических характеристиках, инструкции по применению или руководстве по эксплуатации.

То есть, возможность использовать медицинские перчатки в манипуляциях - это и есть назначение медицинского изделия, и оно соотносится с потенциальным риском применения.

И по всем параметрам, даже будучи непоименованным с формулировкой "класс потенциального риска применения" в подпункта 1 пункта 6 Правил, по своему нормативному смыслу определенного в пункте 3 Классификатора, класс потенциального риска применения является "назначением", и в силу подпункта 1 пункта 6 Правил должен учитываться при определении эквивалентности.

Более того, указанный пункт 6 не означает, что медицинское изделие с классом риска 1 будет признано эквивалентом для медицинского изделия с более высоким классом риска.

Указанный пункт описывает только то, что для еще не зарегистрированного медицинского изделия, регистрирующий орган, будет готов принять клинические данные для упрощения процедуры испытаний, по результатам которых при регистрации будет присвоен соответствующий класс риска.

Пункт 6 Правил никоим образом не описывает взаимозаменяемость медицинских изделий, определенную в статье 38 Закона N 323.

При этом, с учетом остальных правил, класс риска входит в число признаков, определяющих взаимозаменяемость и эквивалентность медицинских изделий с одним важным условием: медицинское изделие с классом риска 1 не будет взаимозаменяемым для медицинского изделия с классом риска 2а и выше. При этом, медицинские изделия с классом риска 2а и выше, могут быть взаимозаменяемы для медицинских изделий с классом риска 1.

Класс потенциального риска применения определяет допустимость применения и совместимость для определенного перечня манипуляций.

Подтверждение класса риска входит в обязанность Росздравнадзора, а не является исключительно заявительной процедурой со стороны производителя. Вследствие чего, при подтверждении соответствия медицинского изделия класс потенциального риска "1", это означает, что указанное медицинское изделие не подтвердило свою безопасность и применимость для манипуляций, требующих применение медицинских изделий с классом риска 2а и выше, а значит, указанное изделие никогда не будет считаться взаимозаменяемым для изделий с более высоким классом риска. При обратном переходе, от высокого к низкому классу, видно, что медицинское изделие с высоким классом риска будет считаться заменой для более низкого класса риска.

Класс риска по своему смыслу является назначением медицинского изделия, то есть его эксплуатационной и функциональной характеристикой, и заказчик, соблюдая правила ст. 33 Закона о контрактной системе не устанавливает в техническом задании требований по терапевтическим или диагностическим характеристикам, заказчиком установлены требования именно эксплуатационные и функциональные, которые напрямую зависят от класса риска.

В зависимости от присвоенного класса риска можно уставить, совместимо ли медицинское изделие с тем или иными манипуляциями, не вызывает ли оно осложнений в ходе манипуляций и пр. вопросы.

Очевидно, что перчатки с классом риска 1 не пригодны для манипуляций, где требуются перчатки с классом риска 2а, хотя бы потому что, для таких перчаток либо не исследовалась, либо не доказана безопасность для инвазивных манипуляций, а также для манипуляций с определенной длительностью осуществления.

Общие требования к минимально допустимой длине перчаток предусмотрены ГОСТом 52239-2004 на медицинские перчатки. В ГОСТе 52239-2004 в Таблице 2 указаны размеры и допустимые отклонения:

Таким образом, длина указана со словосочетанием "не менее", это буквально означает, что длина перчаток может быть любой выше минимально допустимой и все перчатки выше указанной длины будут соответствовать ГОСТу.

Согласно пункта 4.2 Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 "Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях" (утв. Федеральной службой но надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом РФ 02.09.2016): перед выбором перчаток необходимо оценить характер выполняемых процедур, инфекционные, механические, химические, радиационные риски, а также возможность развития кожных заболеваний и патологических реакций на материал перчаток. Алгоритм подбора медицинских перчаток в соответствии с классификацией можно условно разделить на несколько этапов:

- выбор типа перчаток в зависимости от степени инвазивности и эпидемиологической опасности выполняемой процедуры;

- выбор типа перчаток по целевому назначению;

- выбор перчаток по размеру.

То есть, удлиненные перчатки в зависимости от длины, как минимум, планируется использовать для манипуляций с повышенным риском инфицирования, а также в условиях, когда руки медицинского персонала могут иметь контакт с агрессивными химическими веществами. Для защиты рук медицинского персонала следует обеспечить возможность надежного закрепления на рукавах санитарной одежды.

Перчатки с длиной от 400 мм, необходимы заказчику при обработке многоразового инструментария в растворе антисептиков, при выполнении данных манипуляций требуется дополнительная защита за счет удлиненной манжеты так как необходимо погружение рук в раствор антисептика.

Данный способ обработки медицинского инструментария предусмотрен СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней".

Медицинский персонал производит обработку инструментария в специальных емкостях под поверхностью антисептика, что означает погружение руки медицинского работника в агрессивную среду для дальнейшей очистки медицинских изделий указанными инструментами. Данную манипуляцию невозможно осуществить в перчатках со стандартной минимальной длиной перчаток 220 мм, 230 мм указанной в ГОСТе 52239-2004.

Также в случае использования перчаток стандартной длины медицинский персонал подвергается риску получения травм кожного покрова.

Верхний порог длины манжеты установлен по той причине, что более длинные перчатки, будут находиться выше локтевого сгиба, при проведении вышеуказанных процедур произойдет скатывание манжеты на руке медицинского персонала, также вызывая пережимание.

Таким образом, указанная характеристика полностью основана на потребности заказчика с учетом специфики применения указанных перчаток.

Специфика каждой манипуляции, определяет характеристики перчаток.

Заказчик не может установить для всех перчаток одно и то же требование по длине. Вследствие чего, у каждой позиции технического задания могут быть разные параметры по длине перчаток. Непонимание указанной специфики заявителем, не является указанием на нарушение Закона о контрактной системе и прав, и законных интересов заявителя.

Таким образом, указанная характеристика полностью основана на потребности заказчика с учетом специфики применения указанных перчаток.

Заявитель не согласен со следующими характеристиками медицинских перчаток:

Действующий Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52239-2004 (ИСО 11193- 1:2008) "Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 1.

Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора" в пункте 3.3 "Отделка" различает четыре вида отделки.

В Методических рекомендациях МР 3.5.1.0113-16 "Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях" в пункте 2.5 указано, что современные медицинские перчатки различаются по характеристике материала, из которого они изготовлены, его химическому составу, технологии производства и обработки, а также возможностям целевого применения.

Методические рекомендации МР 3.5.1.0113-16:

Пункт 3.5 МР 3.5.1.0113-16 медицинские перчатки могут различаться по фактуре внешней поверхности. В зависимости от способа обработки перчатки могут иметь:

- гладкую поверхность;

- текстурный рисунок, нанесенный на какой-либо участок или на всю поверхность перчатки;

- микротекстурированную поверхность.

Пункт 4.13 МР модификация внешней поверхности перчаток влияет на степень их сцепления с инструментами и другими поверхностями, а также тактильную чувствительность пальцев в перчатках. Внешняя поверхность перчаток может быть гладкой, микротекстурированной, либо иметь видимый текстурный рисунок, нанесенный на какой-либо участок или на всю поверхность перчатки.

Пункт 4.14 МР перчатки с гладкой поверхностью тоньше текстурированных и обеспечивают более высокую тактильную чувствительность. Они подходят для большинства медицинских манипуляций.

Исходя из системы национальной стандартизации видно, что для обеспечения удержания инструментов целесообразно установить требование к наличию текстуры, а для обеспечения лучшей тактильной чувствительности - требование к отсутствию текстуры. Также, система национальной стандартизации напрямую разрешает и предусматривает выбор перчаток смешанного типа по фактуре размещения текстуры.

Учитывая, что формулировка "гладкая поверхность" полностью исключает текстуру в какой-либо зоне перчаток, Заказчиком в описании объекта закупки указаны зоны гладкой поверхности в области указательного и среднего пальца.

Выбирая отсутствие текстуры в области дистальных фаланг, Заказчик руководствовался необходимостью обеспечить наилучшую тактильную чувствительность, для манипуляций, по катетеризации периферических вен в отделениях реанимации и интенсивной терапии.

Гладкая поверхность дистальных фаланг указательного и среднего пальца крайне необходимы, например, при манипуляциях по катетеризации периферических вен. Катетеризация вен является одной из самых необходимых и используемых в стационаре методик быстрого и постоянного доступа к кровеносной системе. Преимуществами катетеризации вен над другими методами доступа к кровеносной системе являются меньший риск занесения инфекции, повышенная безопасность, возможность быстрого введения лекарственных средств в различных комбинациях, питательная поддержка, инфузионная терапия, а также мониторинг венозного давления. В большинстве случаев и в первую очередь предпринимается периферическая венозная катетеризация, поскольку периферические вены наиболее доступны. Катетеризация вен является процедурой, которая требует от медицинского персонала существенной подготовки, в связи с тем, что необходимо четко определить место нахождения вены на теле человека, куда будет введен катетер. Для этих манипуляций необходим высокий уровень тактильной чувствительности и точность движения.

Требование к форме перчатки универсальной с повторяющимися кольцевыми анатомическими расширениями в области суставов пальцев вызвано необходимостью профилактики утомляемости и снижения нагрузки на пальцы и кисть при продолжительных манипуляциях и манипуляциях, требующих точности движений.

Снижение нагрузки благотворно влияет на профилактику заболеваний суставов медицинского персонала, а также позволяет повысить качество оказываемой медицинской помощи, поскольку исключение негативных рисков, которые могут привести к утомляемости кисти рук медицинских работников, положительно влияет на точность и качество движений медицинских работников в перчатках.

Рука медицинского работника имеет анатомическую форму, кисть согнута в сторону ладони. Также, пальцы рук в естественной позиции не находятся в одной плоскости с ладонью, пальцы рук в расслабленном состоянии, а также в состоянии удержания предметов, всегда направлены во внутреннюю сторону ладони.

При использовании перчаток универсальной формы, для преодоления сопротивления материала перчаток, при движении пальцев рук необходимо прикладывать усилия. Несмотря на то, что тип указанного усилия, при продолжительных и систематичных манипуляциях общая нагрузка на пальцы возрастает, в связи с чем точность движений рук значительно ухудшается.

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 18.12.2020 N 928н "Об утверждении Правил по охране труда в медицинских организациях" содержит указание на необходимость не только проведения оценки профессиональных рисков, но и требования по применению их результатов.

Данный приказ обязывает повысить уровень безопасности медицинских сотрудников и является обязательным для исполнения медицинскими учреждениями при организации медицинской деятельности работодатель обязан оценивать профессиональные риски, связанные с возможным причинением вреда здоровью работника в процессе его трудовой деятельности.

Требование к перчаткам установлены исходя из потребностей заказчика его работников в товаре именно с такими эксплуатационными характеристиками, необходимыми для осуществления функций. На это прямо указывает пункт 2.6 Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 в котором сказано, что медицинские работники должны знать основные свойства и эксплуатационные характеристики различных типов/видов перчаток, понимать, как их правильно применять с учетом функциональных свойств.

Также, Методические рекомендации МР 3.5.1.0113-16 (пункт 2.4) указывают на необходимость обеспечения удобства, комфорта и функциональности при выборе перчаток, медицинские перчатки должны отвечать требованиям, обеспечивающим их защитные (барьерные) и потребительские свойства:

- безопасность для здоровья пациента и медицинского персонала;

- удобство/комфортность;

- функциональность.

Данные перчатки используются при манипуляциях, которые требуют точности, а также сопоставлены с длительностью самих манипуляций.

В указанных обстоятельствах, очевидна, статическая нагрузка на пальцы рук.

В совокупности указанные манипуляции в большом количестве проводятся ежедневно на систематической основе.

При этом, перчатки с установленной характеристикой позволяют снизить нагрузку на суставы пальцев как-раз при выполнении продолжительных манипуляций, в ходе которых приходится фиксировать в одном положении инструменты, медицинские материалы и т.д.

Снижение нагрузки благотворно влияет на профилактику заболеваний суставов медицинского персонала, а также позволяет повысить качество оказываемой медицинской помощи, поскольку исключение негативных рисков, которые могут привести к утомляемости кисти рук медицинских работников, положительно влияет на точность и качество движений медицинских работников в перчатках.

Таким образом, учитывая специфику применения, у заказчика имеется реальная потребность в использовании перчаток с кольцевыми анатомическими расширениями в области суставов пальцев.

По установленному требованию к двухслойной структуре и цвету наружного и внутреннего слоя, действующий национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52239-2004 не содержит запретов на производство и изготовление перчаток разной цветовой гаммы.

Медицинские перчатки предназначены для защиты кожи рук специалиста и минимизирования риска распространения инфекции. Цвет перчатки функционально связан с особенностями проведения медицинских манипуляций.

В соответствии с пунктом 2.5 Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 современные медицинские перчатки различаются по характеристике материала, из которого они изготовлены, его химическому составу, технологии производства и обработки, а также возможностям целевого применения.

Заказчик при описании характеристик закупаемой продукции руководствовался спецификой применения медицинских изделий, указав все необходимые показатели, используемые для определения соответствия предлагаемых товаров нуждам Заказчика. В описании товара указаны действительно важные для Заказчика характеристики, в отношении которых потребность бесспорна и обоснована. Медицинские перчатки с указанными характеристиками позволяют Заказчику выполнять свои функции и обязанности надлежащим образом.

Медицинский сотрудник при работе в условиях повышенного риска (например, при заборе анализов, при работе в лаборатории) должен иметь возможность визуально контролировать, целостность перчатки, как до надевания, так и в ходе ношения. Однако заявитель, не являясь медицинским работником делает необоснованный вывод об избыточности данного требования.

Заказчику требуется перчатка, двухцветная. Перчатка должна обладать двумя контрастными цветами, что достигается путем двукратного погружения формы в раствор нитрильного латекса (нитрила) контрастных цветов. В случае производственных дефектов, обнаруженных при надевании, а также при разрыве и проколе в процессе использования перчаток, указанные перчатки имеют преимущество в возможности визуализации и контроля повреждения перчаток.

Указанными свойствами не обладают обычные перчатки. Так, два цвета перчатки в таких условиях позволяют визуально идентифицировать повреждение перчаток: при проколе или повреждении внешнего слоя, деформация второго слоя будет отличаться от внешнего, в связи с чем в зоне повреждения перчатки нижний слой чаще всего выступает за края поврежденного верхнего слоя, который отличается по цвету, из-за чего обеспечивается визуализация повреждения. Указанная визуализация будет видна, как до надевания перчаток, так и в процессе их ношения.

Согласно пункту 2.4 Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 медицинские перчатки должны отвечать требованиям, обеспечивающим их защитные (барьерные) и потребительские свойства:

- безопасность для здоровья пациента и медицинского персонала;

- удобство/комфортность;

- функциональность.

Необходимо учитывать, что в силу пункта 2 статьи 4 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Частью 2 статьи 98 Федерального закона N 323-ФЗ предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

При установлении конкретных требований к объекту закупки определяющим является достижение соответствующего уровня безопасности при лечении пациентов, максимальное исключение любых нежелательных реакций и последствий в рамках оказания медицинской помощи, как пациентам, так и медицинскому персоналу.

В том числе на основании указанных положений Федерального закона N 323- ФЗ, заказчиком были установлены характеристики к медицинскому изделию с учетом особенностей, имеющих принципиальную значимость для заказчика с учетом специфики его деятельности, в которой решающее значение имеет необходимость оказания качественной медицинской помощи.

По установленному требованию к внутреннему абсорбирующему покрытию, необходимо отметить что в ГОСТе Р 52239-2004 напрямую предусмотрено применение полимерного покрытия.

Требование к полимерному покрытию прямо предусмотрено действующим Национальным стандартом ГОСТа Р 52239-2004.

Более того, Заказчик помимо ГОСТа учитывал положения Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 "Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях".

В пункте 4.2 Методических рекомендаций, указано, что перед выбором перчаток необходимо оценить характер выполняемых процедур, инфекционные, механические, химические, радиационные риски, а также возможность развития кожных заболеваний и патологических реакций на материал перчаток. Алгоритм подбора медицинских перчаток в соответствии с классификацией можно условно разделить на несколько этапов, в том числе, выбор по способу обработки внутренней поверхности перчаток.

В пункте 3.4 Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 в зависимости от способа обработки внутренней поверхности, медицинские перчатки делятся на:

- опудренные;

- неопудренные;

- обработанные полимерным покрытием (полиуретан, силикон и др.).

При длительном ношении перчаток (свыше 15-20 минут), в результате потовых и сальных желез под перчаткой образуется "перчаточный сок", который был описан

Большой медицинской энциклопедии (том 2, 1928 г.) в разделе "Антисептика и Асептика" (стр. 49 и 50). Также, в клинической практике определено, что перчаточный сок - секрет потовых и сальных желез кожи кисти, скапливающийся в процессе выполнения манипуляций в медицинских перчатках. Эти выделения служат питательной средой для бактерий. Перчаточный сок может содержать резистентные микроорганизмы из более глубоких слоев кожи, которые могут пройти через возможные проколы перчаток и попасть в стерильные полости (в том числе слизистые) тела пациента с риском вызвать инфекцию области медицинского вмешательства. Перчаточный сок имеет рН 3,5-5,6, т.е. образует агрессивную кислую среду на коже под изделиями. Учитывая это, если на коже есть мелкие царапины, трещины, мацерации, то кислая среда вызывает жжение и зуд во время длительных манипуляций, что повышает риск развития кожных заболеваний.

Также, под воздействием перчаточного сока, учитывая надетые перчатки, кожа рук медицинского персонала находится в условиях повышенной влажности.

Указанные условия приводят к мацерации кожи рук медицинского персонала.

Мацерация в клинической практике сопоставляется с интертригенозным дерматитом (Интергрито). Интертриго появляется, в результате избытка влаги, которая смягчает и раздражает кожу, и, вследствие этого, вызывает ее разрушение.

Разрушение ткани часто приводит к появлению грибковой или бактериальной инфекции. На пораженном участке может появиться покраснение, раздражение, зуд или сочетание вышеперечисленных симптомов. Чаще всего опрелости появляются в теплых, влажных местах.

Одним из способов исключения условий возникновения мацерации кожи рук медицинского персонала - является использование перчаток с абсорбирующим покрытием.

Также, при формировании этого требования, Заказчик знал, что есть возможность обеспечить абсорбцию влаги с помощью пудры. Однако наличие пудры в медицинских перчатках сопоставлено с риском развития дерматита и аллергических реакций при контакте с кожей. При этом применение опудренных перчаток одна из причин риска развития осложнений при оказании медицинской помощи, что отражено в пункте 4.11 и в пункте 4.12 Методических рекомендаций.

Более того, опудренные перчатки - это отдельный вид медицинского изделия, который имеет отдельный код вида и код КТРУ, в связи с чем указанный вариант вообще не относится к объекту закупки.

Свойства перчаток определяются с учетом их функционального назначения и потребности заказчиков. Манипуляции, проводимые медицинским персоналом в смотровых перчатках также связаны с взаимодействием с открытыми ранами и ожогами.

Требование о соответствии стандарту ASTM F 1671 предусмотрено Российской системой национальной стандартизации, в частности согласно п. 10.1 ГОСТа 57404-2017, стойкость перчаток к проникновению вирусов оценивают по стандарту ASTM F1671.

Установление указанного требования обусловлено тем, что указанные из позиции используются в условиях повышенного риска инфицирования. В связи с чем, Заказчику нужны перчатки с указанной характеристикой.

При этом, на рынке медицинских изделий есть, перчатки, соответствующие стандартным положениям ГОСТов (таких как 52238-2004, 52239-2004 и др.), которые считаются медицинскими и соответствуют требованиям указанных ГОСТов, однако не соответствуют стандарту ASTM F 1671, в связи с чем, их невозможно использовать в условиях повышенного риска инфицирования.

Иными словами, стандартные медицинские перчатки и медицинские перчатки, соответствующие стандарту ASTM, имеют конструктивные, технические отличия, которые возникают еще на этапе производства перчаток.

Также, следует отметить, международный стандарт ASTM F - 1671 является единственным в мире, по которому определяется защита от вирусной пенетрации и цитостатиков. Показатель устойчивости к вирусной пенетрации показывает, насколько перчатки непроницаемы для вирусов.

С 01.01.2018 на территории Российской Федерации был введен стандарт ГОСТ 57404-2017 "Перчатки медицинские. Руководство по оценке качества", который предусматривает ссылку на стандарт ASTM F - 1671.

Отдельно следует заметить, что все остальные ГОСТы и стандарты оценивают стойкость перчаток к проникновению бактерий или обычных жидкостей, в то время, как по стандарту ASTM F 1671 оценивает стойкость к проникновению вирусов.

Бактерии и вирусы, для критерия оценки проницаемости, имеют существенное различие по размерам.

Структура материала перчаток, представляет из себя решетку, сформированную из ячеек, между которыми имеется определенный пустой промежуток, через который могут проникнуть из-за малого размера ряд микроорганизмов и вирусов.

Учитывая указанный факт, можно установить существенную разницу между 2 перчатками: соответствующая стандарту ASTM F 1671 и перчатка, не соответствующая указанному стандарту.

При этом, согласно п. 10.1.1.2 ГОСТа 57404-2017 установлено, что ASTM F 1671 был специально разработан для моделирования проникновения вирусов гепатита В и С, а также вируса иммунодефицита человека.

Таким образом, указание настоящего требования приведено в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

Также, согласно п. 10.1.2 ГОСТа 57404-2017 для проведения испытаний на соответствие стандарту ASTM F1671 достаточно предоставить не отдельно каждую перчатку из каждой партии, а всего лишь представительный образец медицинской перчатки, то есть вариант исполнения медицинского изделия.

Таким образом, соответствие указанному стандарту обеспечивается производителем перчаток, который может предоставить образец той или иной модели перчатки и получить соответствующий протокол испытаний на все последующие партии перчаток.

Соответственно, указанное требование никоим образом не ограничивает число участников закупки, а также не нарушает права и законные интересы заявителя.

Доказательств обратного, заявителем не представлено.

Также, установленное требование является функциональной характеристикой товара, выражаясь в дополнительной защите персонала, который работает в условиях повышенного риска. Указанные перчатки имеют отличие от стандартных медицинских перчаток.

Так, перчатка медицинская может соответствовать общим требованиям стандартного ГОСТа 52239-2004 и ГОСТа 52238-2004, однако не иметь свойств устойчивости к проникновению вирусов и патогенов, переносимых кровью и т.д.

При этом, перчатка из указанной позиции используется в отделениях, где медицинский персонал контактирует непосредственно с биологическими жидкостями, кровью инфицированных пациентов. В связи с чем, не допускается использование стандартных перчаток, не обладающих соответствующими свойствами.

Комиссия Тюменского УФАС России отмечает, что заказчик вправе включить в описание объекта закупки такие характеристики и требования, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих функций. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупок.

В свою очередь Закон о контрактной системе не содержит как норм, ограничивающих право заказчика включать требования к объекту закупки, которые являются для него значимыми, так и норм, обязывающих заказчика устанавливать, вопреки его потребности, такие требования к характеристикам закупаемого товара, которые соответствовали бы всем существующим видам закупаемых им товаров, в том числе, без указания метода стерилизации.

Описание объекта закупки, сформировано на основании потребности заказчика в соответствующем товаре, установленные характеристики к закупаемому товару являются значимыми (существенными) для него.

Комиссия Тюменского УФАС России отмечает, что заявителем не представлены документы и сведения, указывающие на нарушение заказчиком норм законодательства о контрактной системе, а также свидетельствующие о невозможности подачи заявки на участие в аукционе ввиду установления заказчиком вышеуказанных требований к закупаемому товару, не доказано и то, что установленные заказчиком требования к закупаемому товару привели к ограничению количества участников закупки, невозможности поставки товаров с характеристиками, установленными заказчиком.

Кроме того, указание заказчиком особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может расцениваться как ограничение круга потенциальных участников закупки (Обзор судебной практики применения законодательства РФ о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных нужд, утв. Президиумом Верховного Суда Российской Федерации от 28.06.2017).

Потенциальный участник закупки не ограничен в выборе контрагентов, у которых он может приобретать товары, в том числе по характеристикам, необходимым заказчику. Действующее законодательство Российской Федерации не связывает понятие хозяйствующих субъектов, действующих на товарном рынке только с производителями товаров.

С учетом указанных обстоятельств, Комиссия Тюменского УФАС России считает, что заявителем в обоснование заявленных требований не представлены доказательства того, что извещение об осуществлении закупки на поставку медицинских изделий противоречит требованиям законодательства о контрактной системе, равно как и не доказано обстоятельство необоснованного ограничения прав и законных интересов заявителя со стороны заказчика при проведении вышеназванного аукциона.

На основании изложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе,

Признать жалобу ООО "М" необоснованной.

В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе настоящее решение может быть оспорено в арбитражном суде в течение трех месяцев со дня его принятия.