Решение Ростовское УФАС России от 22.04.2025 N 061/06/49-1155/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области (далее - Ростовское УФАС России, Комиссия) по контролю соблюдения законодательства в сфере закупок в составе:

Председатель Комиссии:Б.С.,

Члены Комиссии:К.В.,

В.А.,

рассмотрев дела NN 061/06/49-1155/2025, 061/06/49-1156/2025 по жалобам Заявителей о нарушении аукционной комиссией Заказчика при проведении электронного аукциона N 0358200049625000064 "Поставка медицинского оборудования (Анализатор реологических свойств крови) для нужд ГБУ РО "П" в 2025 году" (далее - аукцион) норм Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон), путем использования системы видеоконференц-связи (ВКС) в присутствии представителя ООО "С" - В.Е. (доверенность от 18.04.2025), представителей ЗАО "Н" - Б.Н. (доверенность от 29.04.2024), К.О. (доверенность от 17.04.2025), М. (доверенность от 17.04.2025), представителей Заказчика - Ш. (доверенность от 27.03.2025), Ю. (доверенность от 12.02.2025),

В Ростовское УФАС России поступили жалобы ООО "С", ЗАО "Н" на действия аукционной комиссии ГБУ РО "П".

Заявители считают действия аукционной комиссии Заказчика неправомерными, поскольку оснований для отклонения заявок в соответствии с п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона не имелось.

Заказчик в возражениях на жалобу:

- отрицал нарушения Закона;

- представил пояснения по доводу жалобы.

В соответствии с ч.ч.1, 3 ст. 99 Закона, в ходе рассмотрения дела установлено следующее.

Заказчиком в Единой информационной системе (ЕИС) на официальном сайте www.zakupki.gov.ru www.zakupki.gov.ru 31.03.2025 размещено извещение о проведении закупки, 03.04.2025 внесены изменения, согласно которым:

- установлены дата и время окончания подачи заявок - 09.04.2025 10:00 (МСК);

- начальная (максимальная) цена контракта (НМЦК) составила 3 400 000, 00 рублей.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 10.04.2025 N ИЭА1 на участие в закупке подано 4 (четыре) заявки, которые признаны соответствующими требованиям Закона и извещения.

10.04.2024 Заказчиком внесены изменения в протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), в соответствии с которыми 1 (одна) заявка признана соответствующей требованиям Закона и извещения, 3 (три) отклонены.

Заявки Заявителей отклонены со следующим обоснованием:

"Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (Отклонение по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ), Заявка участника отклонена в связи с выявлением недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке, а именно выявление недостоверной информации к требованиям по характеристике "Время выполнения срочных исследований". (Подробнее основание отклонения указано в "Приложении 1 к протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя)" - в Дополнительных файлах к протоколу)."

Согласно приложению 1 к протоколу подведения итогов определения поставщика:

"1) В инструкции по эксплуатации на прибор, представленный на сайте РЗН указано, П. 13 СБОР О. И ПРОВЕДЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ ТЕСТИРОВАНИЯ" "... Для анализа используются цельные образцы крови человека, образцы крови необходимо использовать в тот же день, не ранее, чем через 15 минут и не позже 4 часов".

Следовательно, время на проведение срочных исследований не может составлять 15 минут, так как только процедура подготовки образца занимает 15 минут.

2) Кроме того, согласно инструкции по эксплуатации, представленной на сайте РЗН, указаны референсные интервалы:

Где величина R самостоятельной диагностической значимости не имеет.

3) В акушерских клинических рекомендациях МЗ РФ не представлено ни одной публикации и упоминания использования прибора Haema T4 производства Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд." КНР и следовательно, не могут применяться в акушерской практике."

С выводами аукционной комиссии антимонопольный орган не может согласиться в силу следующего.

Согласно части 1 статьи 27 Закона участие в определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) может быть ограничено только в случаях, предусмотренных настоящим

Федеральным законом. Отклонение заявки на участие в закупке по основаниям, не предусмотренным настоящим Федеральным законом, не допускается.

На основании п. п."а" п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки: а) с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

В соответствии с п./п.а) п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки: члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

Пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона установлено, что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Под недостоверными сведениями следует понимать сведения, не соответствующие действительности. В свою очередь, исходя из правовой позиции Верховного Суда Российской Федерации, изложенной в постановлении от 24.02.2005 N 3 "О судебной практике по делам о защите чести и достоинства граждан, а также деловой репутации граждан и юридических лиц", под не соответствующими действительности сведениями понимаются утверждения о фактах или событиях, которые не имели места в реальности во время, к которому относятся оспариваемые сведения (п. 7).

Кроме того, предоставленное заказчику право отклонить поданную заявку в случае обнаружения в ней недостоверных сведений свидетельствует о том, что располагать такой информацией заказчик должен непосредственно на момент принятия соответствующего решения, причем располагать именно доказательствами такой недостоверности, но не руководствоваться предположениями.

Комиссия отмечает, что принимая решение об отклонении заявок Заявителей по основанию, изложенному в протоколе и полагая, что предложенный участником товар не соответствует спорному значению, аукционная комиссия Заказчика должна исходить из доказательств, имеющихся у комиссии непосредственно на момент принятия соответствующего решения.

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" определено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В силу п. 4 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия - юридическое лицо или зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя физическое лицо, являющиеся резидентами Российской Федерации, уполномоченные производителем (изготовителем) медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации.

В ходе рассмотрения дела Комиссией Ростовского УФАС России установлено следующее.

В описании объекта закупки установлено требование к поставляемому товару: "Время выполнения срочных исследований - <= 15 минут" со следующим обоснованием: "Данное требование обусловлено необходимостью принятия решения о тактике трансфузионной терапии у пациентов с массивными кровотечениями. Уменьшение объема циркулирующей крови в результате продолжающегося кровотечения несет угрозу для жизни пациента и требует максимально быстрой диагностики и лечения".

Заявителями к поставке предложен анализатор гемостаза полуавтоматический Haema T4 для in vitro диагностики производителя "Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд." (РЗН 2024/21979 от 12.02.2024).

Согласно позиции учреждения, изложенной в письменных пояснениях, пункт.13.1 инструкции по применению предлагаемого медицинского изделия гласит, что для проведения исследования требуется осуществить специальный этап подготовки материала - выдержка в течение 15 минут после получения пробы. Заказчик считает, что 15 минут подготовки следует зачесть в общее время исследования, так как необходимость подготовки вызвана особенностями работы конкретного анализатора.

Представитель ООО "С" в ходе заседания Комиссии пояснил, что спорная характеристика имеет отношение непосредственно к оборудованию, время исследования во всех технологиях in-vitro диагностики отсчитывается с момента постановки пробирки на борт анализатора и не может включать в себя время взятия образца, его подготовку и доставку к месте проведения исследования. Время, указанное в инструкции на предложенное медицинское изделие соответствует нормам забора образца крови и его стабилизации в пробирку с соблюдением требований ГОСТ Р 59778-2021, ГОСТ Р 53079.4-2008, ГОСТ ISO 6710 и методических рекомендаций, используемых в преаналитике.

Согласно ГОСТ Р 59778-2021 под преаналитикой понимается комплекс процедур, выполняемых до начала проведения лабораторных исследований, которые непосредственно влияют на результат лабораторного анализа. В частности, к преаналитике относятся: назначение исследования и выбор информативных лабораторных параметров; подготовка пациента к исследованию с учетом факторов, способных повлиять на его результат; взятие биоматериала; его транспортировка в лабораторию; первичная обработка (пробоподготовка) и хранение перед исследованием.

Относительно второго основания для отклонения заявки, представитель ООО "СВ Медикал

Групп" указал, что в описании объекта закупки отсутствуют требования к самостоятельной диагностической значимости величины R. Анализ, имеющий клиническое значение для выбора тактики трансфузионной терапии у пациентов с массивными кровотечениями, состоит из совокупности разных величин.

Кроме того, представителем ООО "С" отмечено, что в клинических рекомендациях "Послеродовое кровотечение 2021-2022-2023 (16.01.2023)", утвержденных министерством здравоохранения Российской Федерации содержится информация о следующем:

"При послеродовом кровотечении, при наличии возможности, рекомендовано проведение вязкоэластических тестов (тромбоэластографии (ТЭГ) или ротационной тромбоэластометрии (РОТЭМ) для ранней диагностики коагулопатий и подбора трансфузионной терапии до получения результатов коагулограммы (МНО, АЧТВ, ПТВ, уровень фибриногена)".

"При послеродовых кровотечениях не всегда развивается коагулопатия и возникает потребность в проведении трансфузионной терапии. Экспресс-оценка состояния свертывающей системы крови, осуществляемая с помощью ТЭГ и РОТЭМ, позволяет выбрать правильную тактику инфузионно-трансфузионной терапии и обосновать введение свежезамороженной плазмы (СЗП), криопреципитата или тромбоцитного концентрата, или, наоборот, доказать необоснованность переливания того или иного компонента крови. Исследования показали, что при использовании ТЭГ и РОТЭМ было значительно меньше переливаний компонентов крови и ассоциированных с этих осложнений".

Исходя из изложенного, в клинических рекомендациях, на которые в том числе ссылается Заказчик, указаны виды вязкоэластических тестов, а не торговые наименования медицинских изделий. Анализатор гемостаза полуавтоматический Haema T4 производства Медкаптэйн Медикал

Технолоджи зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации и может применяться в акушерской практике ввиду следующего.

п.3.1. Инструкции по эксплуатации Анализатора гемостаза полуавтоматический Haema T4, представленной на сайте РЗН: "Анализатор гемостаза предназначен для использования в клинической лабораторной диагностике in vitro в качестве вспомогательного средства при качественном и количественном определении в образце цельной крови человека показателей системы гемостаза механическим методом с детекцией образования сгустка и графической регистрации изменений вязкости и упруго эластических свойств образца обученным персоналом с высшим, средним медицинским образованием".

п.5. Инструкции по эксплуатации Анализатора гемостаза полуавтоматический Haema T4, представленной на сайте РЗН: Для интегральной оценки гемостаза применяется метод тромбоэластографии (ТЭГ) с использованием анализатора гемостаза. Данный метод основан на графической регистрации изменений вязкости и упруго- эластических свойств крови в процессе образования фибринового сгустка.

п.6. Инструкции по эксплуатации Анализатора гемостаза полуавтоматический Haema T4, представленной на сайте РЗН: "Анализатор показателей гемостаза представляет собой прибор, позволяющий выявлять изменения в вязкоупругости крови путем оценки кинетики тромбообразования, качества фибринового сгустка, функциональной активности тромбоцитов и фибринолиза. Это помогает оценивать характеристики свертывающей системы крови пациентов для определения коагуляционного статуса. В основе лежит принцип изменения вязкости и упруго-эластических свойств образца цельной крови человека при механическом воздействии на него. В процессе образования сгустка механическим методом происходит графическая регистрация изменений вязкости и упруго-эластических свойств образца, оценка кинетики тромбообразования, качества фибринового сгустка, функциональной активности тромбоцитов и фибринолиза".

На основании изложенного, все тесты, выполняемые на анализаторе гемостаза полуавтоматический Haema T4 полностью соответствуют тестам, указанным в клинических рекомендациях.

Вышеизложенное подтверждено в ходе заседания уполномоченным представителем "Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд." на территории РФ - ЗАО "Н".

Заслушав стороны, Комиссия Ростовского УФАС России приходит к выводу, что в материалы дела не представлены документы (сведения), подтверждающие правомерность выводов и действий аукционной комиссии при отклонении заявки Заявителей в связи с выявлением недостоверной информации, содержащейся в заявках участников закупки.

Как следует из материалов дела, поданные Заявителями заявки в части оспариваемых сведений требованиям извещения соответствуют. Каких-либо оснований сомневаться в достоверности представленных в ней сведений в контексте ч. 5 ст. 10 Гражданского кодекса Российской Федерации (ГК РФ) (в силу которой добросовестность участников гражданских правоотношений и разумность их действий предполагаются) у Заказчика не имелось, неопровержимыми доказательствами недостоверности таких сведений последний не располагал.

Доказательств обратного представителем Заказчика не представлено.

В то же время, как следует из материалов дела в настоящем случае, такого подтверждения в материалы дела не представлено, а потому правовых оснований к отклонению заявок участников у комиссии Заказчика не имелось, вопреки утверждению представителя Заказчика об обратном.

Указанная правовая позиция отражена в судебных актах арбитражного дела N А53-15564/2023.

Кроме того, Комиссия Ростовского УФАС России отмечает, что из установленной характеристики не следует, что в процесс исследования (15 минут) входит подготовка биоматериалов. Доводы Заказчика, озвученные в ходе заседания Комиссии о том, что данное время следует зачесть в общее время исследования являются предположениями и не подтверждены документально.

Дополнительных характеристик, уточнений к сроку исследования и требованиям к таким исследованиям в описании объекта закупки не установлено.

Указанное также явилось следствием для подачи Заказчику запроса на разъяснение положений извещения с просьбой разъяснить, какие конкретные показатели реологических свойств крови Заказчик относит к срочным исследованиям со временем выполнения менее или равным 15 минутам. В ответе на запрос Заказчик не раскрыл спорную характеристику, а предоставил ссылку на ГОСТ.

На основании изложенного, в действиях аукционной комиссии установлено нарушение ч. 1 ст. 27 Закона. Жалобы признана обоснованной.

На основании Постановления Правительства Российской Федерации от 26.08.2013 г. N 728, в соответствии со ст. ст. 99, 106 Закона,

1. Признать жалобы Заявителей обоснованными.

2. Признать аукционную комиссию Заказчика нарушившей ч. 1 ст. 27 Закона.

3. Выдать Заказчику, комиссии Заказчика обязательное для исполнения предписание об устранении допущенных нарушений путем отмены протокола подведения итогов электронного аукциона, назначении новой даты рассмотрения заявок, пересмотре заявок.

4. Рассмотреть вопрос о привлечении виновных должностных лиц к административной ответственности.

В силу ч. 9 ст. 106 Закона решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.