Решение Сахалинское УФАС России от 22.04.2025 N 065/06/106-269/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии: С. - заместителя руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

Членов Комиссии:

Ким Ил Дя - главного специалиста-эксперта отдела контроля государственных закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

О. - старшего государственного инспектора отдела контроля государственных закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

рассмотрев жалобу Общества с ограниченной ответственностью "БА" (ИНН <...>) на действия комиссии по осуществлению закупок - Государственного казенного учреждения "Ц" (ИНН <...>) при проведении электронного аукциона по объекту: "Поставка расходного материала для рентгенологического отделения" (извещение N 0361200015025001677).

16.04.2025 в Управление Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области поступила жалоба Заявителя на действия комиссии по осуществлению закупок которая допустила нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе). А именно Комиссия по осуществлению закупок неправомерно отклонила заявку заявителя за несоответствие предложенного к поставке товара.

Уведомлением - требованием КС/1907/25 от 17.04.2025 рассмотрение назначено на 22.04.2025 в 11 часов 30 минут.

Комиссия Сахалинского УФАС России, заслушав представителей сторон, проанализировав имеющиеся в деле документы, а также информацию, размещенную на сайте Единой информационной системе в сфере закупок, проведя в порядке статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановую проверку, установила следующее.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с пунктами 1 и 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона и требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно пункту 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

11.04.2025 опубликован Протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 11.04.2025 N ИЭА1. Согласно которому заявка N 2 (118628372) отклонена по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ.

Изучив заявки, предоставленные оператором электронной площадки, Комиссия установила, что в составе своей заявки заявителем предлагает к поставке: Набор ZY5152 - Трубка удлинительная с Т-коннектором 150 см MEDRAD к устройству для внутривенного введения MEDRAD Salient D в составе: Трубка удлинительная, низкого давления, длиной 150 см, с Т-образным соединителем, производитель СЦВ Медмикат Лтд", (РУ N РЗН 2023/21548), производства, Китай, и подтверждает совместимость с системой инъекционной Medrad Salient D, модели DC009DW, год выпуска 2020, регистрационным удостоверением N РЗН 2023/21548 от 16.11.2023 г. на медицинское изделие: Магистрали соединительные для введения контрастных веществ и других лекарственных средств "БА"(R), а именно указывает на реестровую запись 73382, в которой содержится сведения регистрационного досье о подтверждении использования этих Магистралей с инжектором автоматическим для компьютерной томографии модели XD8000 CT Motion.

Согласно пояснений и сведений представленных Заказчиком следует, что 09.04.2025 исх. N 658 Заказчиком направлен запрос АО "ББ" о совместимости расходных материалов иных производителей с инъекционной системой Medrad Salient D, моделиDC009DW, 2020, установленной в лечебном учреждении заказчика.

В ответе от 09.04.2025 исх. N 01-09.04/2025-ВD АО "ББ" сообщил, что является уполномоченным представителем компании-производителей инъекционных систем и расходных материалов к инъекционным системам Bayer Medical Care Inc. ("ББ" Медикал Кэа Инк.", США) и Imaxeon PTY LTD ("И", Австралия) на территории Российской Федерации.

АО "ББ" осуществляет поставки, гарантийное и постгарантийное обслуживание инъекционных систем MEDRAD Stellant Sx, MEDRAD Stellant D, MEDRAD Stellant DualFlow, MEDRAD Stellant D с рабочей станцией Certcgra, MEDRADR Salient S, MEDRAD" Salient S RCU, MEDRAD Salient D, MEDRAD Salient D RCU, MEDRAD Spectris Solaris EP, MEDRAD Mark 7 Arterion, MEDRAD Avanta, MEDRAD Intego, MEDRAD Vistton CT, MEDRAD Mark V ProVis, MEDRAD Centargo, MEDRAD MRXperion и расходных материалов к ним на территории Российской Федерации.

Из эксплуатационной документации на Систему инъекционную для КТ MEDRAD Salient D модели DC009DW, год выпуска 2020, а также из информации полученной от официального представителя производителя оборудования следует, что Компании Bayer Medical Care Inc. ("ББ" Медикал Кэа Инк.", США) и Imaxeon PTY LTD ("И", Австралия) не проводили испытаний на совместимость с инъекционными системами MEDRAD(R), расходных материалов, отличных от предусмотренных компаниями-производителями инъекционных систем MEDRAD(R) к совместному применению.

Указанные расходные материалы не являются совместимыми с инъекционными системами MEDRAD в связи с тем, что компании-производители инъекционных систем MEDRAD и АО "ББ", их уполномоченный представитель на территории Российской Федерации, не могут подтвердить совместимость расходных материалов, не проходивших испытания компаний- производителей инъекционных систем MEDRAD на совместимость с инъекционными системами MEDRAD, и, следовательно, гарантировать безопасность для операторов оборудования и пациентов в случае их совместного использования с инъекционными системами MEDRAD. Также в данном письме указаны совместимые расходные материалы, которые предусмотрены для использования с инъекционной системой MEDRAD.

Уникальный номер реестровой записи 7755 Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/943 на сайте РЗН не содержит в графе 17 сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях (приложено к материалам возражения).

Таким образом, предложенный к поставке набор Магистраль Т тип с 1 клапаном: 42.02.90065 Товарный знак: "БА"(R), не является взаимозаменяемым медицинским изделием, поскольку данные сведения Росздравнадзором не установлены.

В соответствии с ответом для АО "ББ" от 29.05.2024 исх. N 07-6082/24 ФГБУ "В" не проводил технические испытания в целях подтверждения безопасности совместного применения с инъекционными системами MEDRAD(R) медицинского изделия "Магистрали соединительные для введения контрастных веществ и других лекарственных средств "БА"(C)" производства компании "С", Заказчик не имеет возможности самостоятельно получить доступ к заключениям, подтверждающим соответствие требованию "Для системы инъекционной Medrad salient D модели DC009DW, год выпуска 2020 предлагаемых к поставке расходных материалов.

В рамках приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 марта 2020 года N 206н при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях государственной регистрации оцениваются документы, представленные производителем медицинского изделия, при этом проведение дополнительных технических испытаний экспертными учреждениями Росздравнадзора не предусмотрено.

Также согласно положениям письма Росздравнадзора от 31.03.2023 г. N 10-18368/23, допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "В" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Регистрационное удостоверение - это официальный документ, выданный Росздравнадзором Российской Федерации и подтверждающий высокое качество и эксплуатационные характеристики устройств, оборудования и материалов, применяемых в сфере медицинского обслуживания, но не подтверждающий совместимость данного медицинского изделия с медицинским оборудованием, имеющимся у Заказчика.

Исходя из вышесказанного, Комиссия Управления пришла к выводу, что доказательств того, что предлагаемые заявителем к поставке расходные материалы, одобрены производителем медицинского оборудования, не представлено. При этом применение не одобренных производителем расходных материалов может привести к определенным последствиям, так как эти расходные материалы непосредственно контактируют с пациентами и рентгенологическим оборудованием, что нарушает приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Вместе с тем, предоставленные заявителем в материалы дела документы, не содержат сведений о проведенных испытаниях совместимости предлагаемого к поставке товара с уже имеющимся оборудованием Заказчика.

Также из заключения экспертизы качества, эффективности и безопасности медициского изделия N 13/ЭБ-20-1801/2 "21" января 2021 года. (Вх.N 34269), предоставленного заявителем, не следует, что безопасность совместного использования расходных материалов производства компании "Шэньжэнь Антмед Ко., Лтд." Китай с оборудованием заказчика подтверждена техническими испытаниями.

Таким образом, Комиссия Сахалинского УФАС не усмотрела в действиях Комиссиии по осуществлению закупок нарушений положений Закона о контактной сиситеме, заявка заявителя правомерно подлежала отклонению. Жалоба признается необоснованной.

Учитывая изложенное, Комиссия, руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

Признать жалобу Общества с ограниченной ответственностью "БА" (ИНН <...>) на действия комиссии по осуществлению закупок - Государственного казенного учреждения "Ц" (ИНН <...>) при проведении электронного аукциона по объекту: "Поставка расходного материала для рентгенологического отделения" (извещение N 0361200015025001677) - необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.