Решение Новосибирское УФАС России от 21.04.2025 N 054/06/33-998/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

в присутствии представителей заказчика - государственного казенного учреждения Новосибирской области "НА" (далее - ГКУ НСО "НА"): (по доверенности), (по доверенности),

в присутствии представителей уполномоченного учреждения - государственного казенного учреждения Новосибирской области "У" (далее - ГКУ НСО "УКСис"): (по доверенности), (по доверенности),

в присутствии представителей подателя жалобы - общества с ограниченной ответственностью "А" (далее - ООО "А"): (по доверенности),

рассмотрев в дистанционном режиме жалобу ООО "А" на действия заказчика - ГКУ НСО "НА" при проведении электронного аукциона N 0851200000625002139 на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения: Тиотропия бромид, начальная (максимальная) цена контракта 11 105 253,90 руб.,

В Новосибирское УФАС России обратилось ООО "А" с жалобой на действия заказчика - ГКУ НСО "НА" при проведении электронного аукциона N 0851200000625002139 на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения: Тиотропия бромид.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 08.04.2025;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе - 16.04.2025;

3) на участие в электронном аукционе подана 1 заявка;

4) дата рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе - 17.04.2025;

5) в результате рассмотрения заявка участника закупки признана соответствующей требованиям извещения о проведении электронного аукциона.

По мнению подателя жалобы, в извещении о проведении электронного аукциона неправомерно не предусмотрены эквивалентные лекарственные формы для препарата с МНН "Тиотропия бромид", что является нарушением положений особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 (далее - Особенности описания лекарственных препаратов).

В соответствии с информацией о взаимозаменяемости лекарственных препаратов, размещенной на сайте https://grls.minzdrav.gov.ru/default.aspx, лекарственные формы "капсулы с порошком для ингаляций" и "аэрозоль для ингаляций дозированный" лекарственного препарата с МНН "Тиотропия бромид" являются взаимозаменяемыми. Указанное подтверждается письмом ФАС России от 20.02.2025 N ТН/14857/25, письмом Минздрава России от 30.01.2025 N 25-1/838.

ГКУ НСО "НА" в возражениях на жалобу ООО "А" пояснило следующее.

Заказчиком приобретаются лекарственные препараты в соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" (далее - Закон о государственной социальной помощи).

Обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) осуществляется согласно стандартам оказания медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - перечень ЖНВЛП), утвержденного распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" (далее - Распоряжение Правительства РФ N 2406-р).

Перечень ЖНВЛП, утвержденный Распоряжением Правительства РФ N 2406-р, содержит лекарственный препарат с МНН "Тиотропия бромид" в лекарственных формах "капсулы с порошком для ингаляций" и "раствор для ингаляций". Лекарственная форма "аэрозоль для ингаляций дозированный" перечнем ЖНВЛП, утвержденным Распоряжением Правительства РФ N 2406-р, не предусмотрена.

Таким образом, заказчику не представлялось возможным указать вариант поставки лекарственного препарата в лекарственной форме, предлагаемой подателем жалобы.

Кроме того, согласно позиции Минздрава России, изложенной в письмах от 07.04.2020 N 18-2/И/2-4135, от 09.09.2020 N 18-2/И/2-13005, от 17.11.2020 N 18-2/И/2-17599, на этапе подготовки документации о закупке лекарственных препаратов, а также на этапе заключения и исполнения контракта на поставку лекарственных препаратов, заказчикам необходимо использовать информацию, предусмотренную единым структурированным справочником-каталогом лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ЕСКЛП).

Согласно сведениям, размещенным в ЕСКЛП, для лекарственного препарата с МНН "Тиотропия бромид" лекарственные формы "капсулы с порошком для ингаляций" и "аэрозоль для ингаляций дозированный" взаимозаменяемыми не являются.

Изучив представленные материалы и доводы сторон по жалобе ООО "П", Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

Согласно ч. 1 ст. 42 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки.

В соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено данным Федеральным законом, должно содержать, в том числе, описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 данного Федерального закона.

Согласно п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения данного пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 данного Федерального закона.

Согласно ч. 5 ст. 33 Закона о контрактной системе особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

В соответствии с пп. "а" п. 2 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании объекта закупки заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, указывают лекарственную форму препарата, включая, в том числе, эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.).

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что объектом закупки являются лекарственные препараты, в том числе, лекарственный препарат с МНН "Тиобромид натрия", капсулы с порошком для ингаляций, 0,018 мг. При этом, для данного лекарственного препарата заказчиком не указаны эквивалентные лекарственные формы.

Согласно п. 7 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании лекарственных препаратов, не включенных в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, в описании объекта закупки используется информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащаяся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

При описании объекта закупки лекарственных препаратов для медицинского применения, информация о взаимозаменяемости которых содержится в указанном перечне, не допускается устанавливать требования к критериям взаимозаменяемости лекарственных препаратов, предусмотренным частью 2 статьи 27.1 Закона об обращении лекарственных средств, если такие требования влекут за собой несоответствие описанию объекта закупки одного или нескольких лекарственных препаратов, включенных в одну группу взаимозаменяемости с лекарственными препаратами, соответствующими описанию объекта закупки.

Согласно части 2 статьи 27.1 Закона об обращении лекарственных средств комиссия экспертов экспертного учреждения дает заключение о взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым, на основании следующих критериев (характеристик):

1) эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) - сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций или сопоставимость антигенного состава вакцин. Использование различных солей, эфиров, комплексов, изомеров, кристаллических форм и других производных одного и того же действующего вещества не является препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения;

2) эквивалентность лекарственной формы. Под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения;

3) эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения. Различия состава вспомогательных веществ лекарственного препарата не являются препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения. При наличии клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения взаимозаменяемость определяется с указанием на исключение отдельных групп пациентов;

4) идентичность способа введения и способа применения;

5) соответствие производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики.

В соответствии с ч. 9 ст. 27.1 Закона об обращении лекарственных средств порядок использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и порядок дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по лицензированию производства лекарственных средств.

В соответствии с п. 4 правил использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, а также о внесении изменения в особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 04.09.2020 N 1357, заказчиками используется информация о взаимозаменяемых лекарственных препаратах при описании в извещении и документации о закупке лекарственных препаратов, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что на официальном сайте государственного реестра лекарственных средств в соответствии с пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 27.12.2019 N 475-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 475-ФЗ) размещен перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов. При этом, во вкладке "ст. 27.1 ФЗ-61" данного перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов содержится указание на референтный лекарственный препарат "SPIRIVA" (капсулы с порошком для ингаляций, 18 мкг; Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG) и, в том числе, на лекарственный препарат с торговым наименованием "Бронприва солофарм", аэрозоль для ингаляций дозированный, 9 мкг/доза (ООО "Г").

В соответствии с пп. "б" п. 1 ст. 1 Закона N 475-ФЗ референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога). В качестве референтного лекарственного препарата для медицинского применения используется оригинальный лекарственный препарат либо, если оригинальный лекарственный препарат не зарегистрирован или не находится в обороте в Российской Федерации и не находится в обороте в иностранных государствах, воспроизведенный лекарственный препарат или биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог), который первым зарегистрирован из числа находящихся в обороте в Российской Федерации, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность, качество, эффективность и безопасность которого оценивались по отношению к оригинальному лекарственному препарату, а также качество, эффективность и безопасность которого подтверждаются результатами фармаконадзора и проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству. В качестве референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения используется лекарственный препарат для ветеринарного применения, зарегистрированный в Российской Федерации на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность.

Согласно письму ФАС России от 20.02.2025 N ТН/14857/25, направленному ООО "Г" по вопросу отсутствия отметки "наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП" в государственном реестре лекарственных средств в отношении лекарственного препарата "Бронприва солофарм", аэрозоль для ингаляций дозированный, 9 мкг/доза (ООО "Г"), в случае если в соответствии со статьей 27.1 Закона об обращении лекарственных средств лекарственная форма "аэрозоль для ингаляций дозированный, 9 мкг/доза" в рамках МНН "Тиотропия бромид" эквивалентна другим лекарственным формам в рамках этого МНН, включенным в перечень ЖНВЛП, то такой лекарственный препарат отнесен к перечню ЖНВЛП. Для лекарственного препарата "Бронприва солофарм", аэрозоль для ингаляций дозированный, 9 мкг/доза (ООО "Г") лекарственный препарат "SPIRIVA" (капсулы с порошком для ингаляций, 18 мкг; Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG), включенный в перечень ЖНВЛП, является референтным. На основании изложенного ФАС России пришла к выводу, что лекарственный препарат "Бронприва солофарм", аэрозоль для ингаляций дозированный, 9 мкг/доза (ООО "Г") относится к перечню ЖНВЛП. При этом, ФАС России отметила, что ведение реестра лекарственных средств относится к компетенции Минздрава России.

В соответствии с письмом Минздрава России от 30.01.2025 N 25-1/838, направленным в адрес ООО "Г", 10.12.2024 проведено заседание Комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - Комиссия Минздрава России), и рассмотрен вопрос формирования перечня ЖНВЛП и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденных Распоряжением Правительства РФ N 2406-р, с использованием агрегированных лекарственных форм для лекарственных препаратов, включенных в данные перечни. Согласно данным ФГБУ "НБ" "аэрозоль для ингаляций дозированный" лекарственного препарата с МНН "Тиотропия бромид" эквивалента лекарственной форме "капсулы с порошком для ингаляций", включенной в перечень ЖНВЛП, в связи с чем лекарственная форма "аэрозоль для ингаляций дозированный" лекарственного препарата с МНН "Тиобромид натрия" подлежит агрегированию.

При этом, изучив информацию, указанную в протоколе заседания Комиссии Минздрава России от 10.12.2024, Комиссия Новосибирского УФАС установила, что позицией 744 приложения N 1 к протоколу ("Агрегирование лекарственных форм лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП") предусмотрен лекарственный препарат с МНН "Тиотропия бромид" в следующих лекарственных формах: капсулы с порошком для ингаляций, раствор для ингаляций. Информация о лекарственной форме "аэрозоль для ингаляций дозированный" для препарата с МНН "Тиотропия бромид" в данном протоколе отсутствует.

Согласно сведениям, размещенным в государственном реестре лекарственных препаратов, для лекарственного препарата "Бронприва солофарм", аэрозоль для ингаляций дозированный, 9 мкг/доза (ООО "Г") предусмотрена отметка "наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП - да", а также зарегистрирована предельная отпускная цена лекарственного препарата, что подтверждает позицию ФАС России и Минздрава России, изложенную в вышеуказанных письмах.

Вместе с тем, Комиссией Новосибирское УФАС установлено следующее.

Из пояснений заказчика следует, что ГКУ НСО "НА" приобретаются лекарственные препараты в соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 6.2 Закона о государственной социальной помощи.

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 6.2 Закона о государственной социальной помощи в состав предоставляемого гражданам из числа категорий, указанных в статье 6.1 данного Федерального закона, набора социальных услуг включается обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, сформированным в соответствии с Законом об обращении лекарственных средств, по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов.

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения утвержден Распоряжением Правительства РФ N 2406-р.

В приложении N 1 "Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения" к Распоряжению Правительства РФ N 2406-р содержатся сведения, в том числе, о следующих лекарственных формах лекарственного препарата с МНН "Тиотропия бромид": капсулы с порошком для ингаляций, раствор для ингаляций.

Таким образом, перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Распоряжением Правительства РФ N 2406-р, не предусмотрена лекарственная форма "аэрозоль для ингаляций дозированный" для лекарственного препарата с МНН "Тиотропия бромид".

Кроме того, согласно позиции Минздрава России, изложенной в письмах от 07.04.2020 N 18-2/И/2-4135, от 09.09.2020 N 18-2/И/2-13005, от 17.11.2020 N 18-2/И/2-17599, на этапе подготовки документации о закупке лекарственных препаратов, а также на этапе заключения и исполнения контракта на поставку лекарственных препаратов, заказчикам необходимо использовать информацию, предусмотренную ЕСКЛП.

Согласно сведениям, размещенным в ЕСКЛП, для лекарственного препарата с МНН "Тиотропия бромид" лекарственные формы "капсулы с порошком для ингаляций" и "аэрозоль для ингаляций дозированный" взаимозаменяемыми не являются.

Исходя из изложенного, информация, полученная ООО "Г" и представленная ООО "А" на обозрение Комиссии, является безусловно разумной, Комиссия Новосибирского УФАС России принимает во внимание информацию, указанную в письмах ФАС России от 20.02.2025 N ТН/14857/25, Минздрава России от 30.01.2025 N 25-1/838, а также информацию, размещенную в государственном реестре лекарственных средств.

Вместе с тем, Комиссия Новосибирского УФАС России при данных обстоятельствах не усматривает в действиях или заказчика нарушений действующего законодательства о контрактной системе в сфере закупок при неустановлении эквивалентной лекарственной формы "аэрозоль для ингаляций дозированный" для закупаемого лекарственного препарата в рамках электронного аукциона N 0851200000625002139, поскольку на момент размещения закупки и рассмотрения жалобы ООО "А" сведения о такой лекарственной форме Распоряжением Правительства РФ N 2406-р не предусмотрены.

Кроме того, на заседании Комиссии Новосибирского УФАС России представитель подателя жалобы неоднократно заявлял о процедуре внесения изменений в Распоряжение Правительства РФ N 2406-р в части указания сведений о лекарственной форме "аэрозоль для ингаляций дозированный" для препарата "Тиотропия бромид" в ближайшее время. При этом, вопрос о квалификации нарушений в действиях заказчика будущего законодательства не может быть рассмотрен Комиссией Новосибирского УФАС России.

Таким образом, Комиссия Новосибирского УФАС России считает, что довод жалобы не нашел своего подтверждения.

При проведении на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе всей информации, размещенной в ЕИС в рамках данного электронного аукциона, нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок не выявлено.

Руководствуясь ч. 8 ст. 106, п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

Признать жалобу ООО "А" на действия заказчика - ГКУ НСО "НА" при проведении электронного аукциона N 0851200000625002139 на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения: Тиотропия бромид, необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.