Решение Тюменское УФАС России от 21.04.2025 N 072/07/18.1-57/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области по рассмотрению жалоб при проведении торгов (далее - Комиссия) в составе:

рассмотрев в дистанционном режиме посредством плагина TrueConf в порядке статьи 18.1 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон о защите конкуренции), дело по жалобе ООО "МА" на действия заказчиков при организации и проведении аукциона в электронной форме на поставку перчаток медицинских (реестровый номер закупки 32514696096),

с участием представителя уполномоченного заказчика: ГАУЗ ТО "МБ" (далее - заказчик) Т. по доверенности N 15 от 30.01.2025,

с участием представителя уполномоченного органа: Управления государственных закупок Тюменской области (далее - уполномоченный орган) С. по доверенности N 7 от 18.03.2025,

в отсутствие представителей заказчиков: ГАУЗ ТО "ГА", ГАУЗ ТО "ГБ", ГАУЗ ТО "ГВ", ГАУЗ ТО "ГГ", ГАУЗ ТО "ГД", ГАУЗ ТО "ОА", ГАУЗ ТО "ГЕ", ГАУЗ ТО "Х", ГАУЗ ТО "ГЖ", ГАУЗ ТО "Л", ГАУЗ ТО "ОБ", ГАУЗ ТО ДЛРЦ "Надежда", ГАУЗ ТО "ОВ", ГАУЗ ТО "ОГ" извещенных надлежащим образом о дате и времени рассмотрения дела,

в отсутствие заявителя: ООО "МА" (далее - заявитель, Общество), извещенного надлежащим образом о дате и времени рассмотрения дела,

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области (далее также - Тюменское УФАС России) поступила жалоба ООО "МА" на действия заказчиков при организации и проведении аукциона в электронной форме на поставку перчаток медицинских.

Пунктом 1 части 1 статьи 18.1 Закона о защите конкуренции предусмотрено, что антимонопольный орган рассматривает жалобы на действия (бездействие) юридического лица, организатора торгов, оператора электронной площадки, конкурсной или аукционной комиссии, в том числе, при организации и проведении закупок в соответствии с Федеральным законом от 18.07.2011 N 223-ФЗ "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (далее также - Закон о закупках).

Тюменским УФАС России вышеупомянутая жалоба заявителя признана соответствующей требованиям, предусмотренным частью 6 статьи 18.1 Закона о защите конкуренции и принята к рассмотрению по существу.

Заявитель в поступившей жалобе указывает, что заказчиком в описании объекта закупки установлены избыточные характеристики: "класс потенциального риска применения не ниже 2а", "перчатки без опудривания и добавления красителей, цвет перчатки светлых тонов", "перчатка двухслойная", "длина перчатки не менее 400 и не более 420 мм" поскольку данные характеристики перчаток отсутствуют в реестре российской промышленной продукции что приводит к ограничению количества участников закупки. заявитель полагает, что заказчик создал условия, исключающие участников, предлагающих товар российского происхождения. Исходя из этого ограничение конкуренции в виде ограничения количества участников в закупках с установленным национальным режимом должно рассматриваться по отношению к группе участников, предлагающих товар с законодательно установленным приоритетом, а не ко всем потенциальным участникам. Также в жалобе указано, что заказчик при формировании описания объекта закупок, применяя национальный режим, должен был использовать характеристики товаров российского происхождения, ссылаясь на часть 1.1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Заказчиком и уполномоченным органом представлены письменные возражения на жалобу заявителя, которые приобщены к материалам дела, просят признать жалобу заявителя необоснованной.

Управление государственных закупок Тюменской области являясь уполномоченным органом выступило организатором проведения аукциона в электронной форме на поставку перчаток медицинских, начальная (максимальная) цена договора составила 60 596 639,00 рублей, в интересах заказчиков ГАУЗ ТО "ГА", ГАУЗ ТО "ГБ", ГАУЗ ТО "ГВ", ГАУЗ ТО "ГГ", ГАУЗ ТО "ГД", ГАУЗ ТО "ОА", ГАУЗ ТО "ГЕ", ГАУЗ ТО "Х", ГАУЗ ТО "ГЖ", ГАУЗ ТО "Л", ГАУЗ ТО "ОБ", ГАУЗ ТО ДЛРЦ "Надежда", ГАУЗ ТО "ОВ", ГАУЗ ТО "ОГ".

Частью 1 статьи 2 Закона о закупках предусмотрено, что заказчики руководствуются Конституцией РФ, Гражданским кодексом РФ, настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и иными нормативными правовыми актами РФ, а также принятыми в соответствии с ними и утвержденными правовыми актами, регламентирующими правила закупки (Положением о закупке).

Частью 2 статьи 2 Закона о закупках предусмотрено, что Положение о закупке является документом, который регламентирует закупочную деятельность заказчика и должен содержать требования к закупке, в том числе порядок подготовки и проведения процедур закупки (включая способы закупки) и условия их применения, порядок заключения и исполнения договоров, а также иные связанные с обеспечением закупки положения.

Пунктом 2 части 1 статьи 3 Закона о закупках предусмотрено, что при закупке товаров, работ, услуг заказчики руководствуются в том числе, такими принципами как равноправие, справедливость, отсутствие дискриминации и необоснованных ограничений конкуренции по отношению к участникам закупки.

Заказчик осуществляет закупки в соответствии с утвержденным заказчиком Положением о закупках которое размещено на официальном сайте ЕИС в сфере закупок в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Пунктом 3 части 3 статьи 3 Закона о закупках предусмотрено, что описание предмета конкурентной закупки осуществляется с соблюдением требований части 6.1 настоящей статьи.

Частью 6.1 статьи 3 Закона о закупках предусмотрено, что при описании в документации о конкурентной закупке предмета закупки заказчик должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании предмета закупки указываются функциональные характеристики (потребительские свойства), технические и качественные характеристики, а также эксплуатационные характеристики (при необходимости) предмета закупки;

2) в описание предмета закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой необоснованное ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание указанных характеристик предмета закупки;

3) в случае использования в описании предмета закупки указания на товарный знак необходимо использовать слова "(или эквивалент)", за исключением случаев:

а) несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

б) закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

в) закупок товаров, необходимых для исполнения государственного или муниципального контракта;

г) закупок с указанием конкретных товарных знаков, знаков обслуживания, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, места происхождения товара, изготовителя товара, если это предусмотрено условиями международных договоров Российской Федерации или условиями договоров юридических лиц, указанных в части 2 статьи 1 настоящего Федерального закона, в целях исполнения этими юридическими лицами обязательств по заключенным договорам с юридическими лицами, в том числе иностранными юридическими лицами.

В соответствии с частью 10 статьи 4 Закона о закупках предусмотрено, что в документации о закупке должны быть указаны сведения, определенные положением о закупке, в том числе: требования к содержанию, форме, оформлению и составу заявки на участие в закупке; требования к описанию участниками закупки поставляемого товара, который является предметом закупки, его функциональных характеристик (потребительских свойств), его количественных и качественных характеристик, требования к описанию участниками закупки выполняемой работы, оказываемой услуги, которые являются предметом закупки, их количественных и качественных характеристик.

Частью 9 статьи 3.2 Закона о закупках предусмотрено, что для осуществления конкурентной закупки заказчик разрабатывает и утверждает документацию о закупке (за исключением проведения запроса котировок в электронной форме), которая размещается в единой информационной системе вместе с извещением об осуществлении закупки и включает в себя сведения, предусмотренные в том числе частью 10 статьи 4 настоящего Федерального закона.

Проведение совместного электронного аукциона, участниками которого могут быть только субъекты малого и среднего предпринимательства (реестровый номер закупки 32514696096) осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 18.07.2011 N 223-ФЗ.

Заказчиками по указанной закупке являются автономные бюджетные учреждения, осуществляющие закупочную деятельность в соответствии с Законом N 223-ФЗ.

Комиссия Тюменского УФАС России отмечает, что в своей жалобе заявитель обосновывает свою позицию о нарушении требований Постановления Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875, не учитывая, что заказчики осуществляют свою закупочную деятельность в соответствии с Законом N 223-ФЗ, соответственно, нормы Закона N 44-ФЗ на закупку не распространяются, в частности положения части 1.1 статьи 33 Закона N 44-ФЗ, согласно которой при описании являющегося объектом закупки товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемой работы, оказании закупаемой услуги), в отношении которого установлены запрет, ограничение или преимущество, указываются характеристики товара российского происхождения.

Раздел 10 информационного письма Минфина России от 31.01.2025 N 24-01-06/8697 "О применении положений постановления Правительства Российской Федерации от 23.12.2024 N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц", в том числе пункт 10.2, который входит в данный раздел, на который ссылается заявитель, разъясняет правила описания товара, который является объектом осуществляемой в соответствии с Законом N 44-ФЗ закупки и в отношении которого Постановлением Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875 установлены "защитные" меры.

Таким образом, заказчик при формировании предмета закупки, а также при обосновании НМЦД не обязан использовать характеристики товара исключительно российского происхождения, и зарегистрированного в реестре промышленной продукции.

В силу части 2 статьи 3.1 - 4 Закона N 223-ФЗ Правительство Российской Федерации:

1) вправе с учетом положений части 3 настоящей статьи принимать меры, устанавливающие:

а) запрет закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами;

б) ограничение закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, в том числе минимальную обязательную долю закупок товаров российского происхождения;

в) преимущество в отношении товаров российского происхождения (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых российскими лицами; 2) определяет информацию и перечень документов, которые подтверждают страну происхождения товара для целей настоящего Федерального закона, в случае принятия мер, предусмотренных пунктом 1 настоящей части.

В соответствии со статьей 3.1 - 4 Закона N 223-ФЗ принято Постановление Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875, в соответствии с которым Правительством РФ установлены "защитные" меры в виде запрета, ограничения и преимущества при осуществлении закупок.

Согласно пункту 1 Постановления Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875 запрет применяется в отношении товаров, работ, услуг, указанных в приложении N 1 к постановлению (перечень N 1), ограничение применяется в отношении товаров, указанных в приложении N 2 к постановлению (перечень N 2), преимущество применяется к товарам, не указанным в перечнях N 1 и N 2.

В перечне N 2 Постановления Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875 содержит ОКПД 2 и наименование товара - 22.19.60 "Предметы одежды и ее аксессуары из вулканизированной резины, кроме твердой резины (эбонита)".

Заказчиком при проведении закупки определен конечный девятизначный код ОКПД 2 предмета закупки: 22.19.60.119 "Перчатки резиновые прочие".

Согласно пункту 3.1 информационного письма Минфина России от 31.01.2025 N 24-01-06/8697 "О применении положений Постановления Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" в перечнях N 1 - N 3 в графах "Наименование товара, работы, услуги" и "Наименование товара" указаны группы товаров, работ, услуг, которые по общему правилу (за исключением отдельных позиций, в том числе касающихся медицинских изделий) являются наименованиями соответствующих группировок по ОКПД 2 (от подкласса до подкатегории).

В ОКПД 2 использованы иерархический метод классификации и последовательный метод кодирования, в связи с чем группировка более высокого уровня включает в себя все входящие в нее группировки.

Таким образом группировка 22.19.6 "Предметы одежды и ее аксессуары из вулканизированной резины, кроме твердой резины (эбонита)" включает в себя подкатегорию 22.19.60.119 "Перчатки резиновые прочие", в связи с чем в отношении предмета закупки заказчиком установлена мера национального режима - ограничение.

Таким образом, доводы жалобы в отношении нарушения требований Постановлением Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875 являются несостоятельными и не основанными на нормах действующего законодательства.

Комиссия Тюменского УФАС России отмечает, что заказчик вправе включить в описание объекта закупки такие характеристики и требования, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих функций. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупок.

Заявитель утверждает, что заказчик по позициям N 2,5 установлено требование "Класс потенциального риска применения не ниже 2а в соответствии с регистрационным удостоверением Росздравнадзора", что может привести к сокращению количества участников закупки и не соответствует Закону о контрактной системе и Закону о защите конкуренции.

Заказчик является автономным учреждением и свою закупочную деятельность осуществляет в соответствии с Федеральным законом о закупках от 18.07.2011 N 223-ФЗ (далее по тексту - Закон о закупках), и действие Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) на закупочную деятельность Заказчика не распространяется.

Так, согласно п. 1 части 10 статьи 4 Закона о закупках в документации о конкурентной закупке должны быть указаны:

требования к безопасности, качеству, техническим характеристикам, функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, работы, услуги, к размерам, упаковке, отгрузке товара, к результатам работы, установленные заказчиком и предусмотренные техническими регламентами в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иные требования, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком в документации о закупке не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации требования к безопасности, качеству, техническим характеристикам, функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, работы, услуги, к размерам, упаковке, отгрузке товара, к результатам работы, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика.

Классификация и выбор Медицинских Изделий по классам риска регламентируется Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ (далее - Закон N 323). В частности, ч. 2 ст. 38 Закона N 323 указывает, что Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Во-исполнение указанного положения, Приказом Минздрава N 4н от 06.06.2012 "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (далее - Приказ N 4н) утвержден порядок классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения (далее - Порядок классификации) в котором содержатся требования о соответствии медицинского изделия по своему назначению, определяющее его класс потенциального риска применения (далее - Класс риска).

Наряду с этим, порядок классификации и требования о соответствии регламентировано правилами и требованиями ГОСТ 31508-2012 Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения, утвержденного Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 01 ноября 2012 г. N 609-ст.

Так, согласно п. 5.1.1 ГОСТ 31508-2012 неинвазивные МИ относят к классу 1, если только не применяют одно из нижеследующих правил: неинвазивные МИ, предназначенные для хранения органов, частей органов или хранения или введения в организм пациента крови, других жидкостей, газов, паров или тканей, относят к классу 2а, в том числе если их используют с активным МИ класса 2а или более высокого класса.

Отдельно следует заметить, что перчатки смотровые используются, как в инвазивных, так и в неинвазивных манипуляциях. Так как согласно, п. 3.6 - 3.9 ГОСТ 31508-2012 предусмотрено отдельное разделение на просто инвазивные МИ и хирургически инвазивные МИ, при этом основное отличие хирургически инвазивных МИ заключается в том, что их полное или частичное введение в организм пациента осуществляется посредством исключительно хирургического вмешательства, то есть путем создания неестественного доступа в организм человека (например: рассечение брюшной полости). В то же время, обычные инвазивные МИ предполагают возможность проникновения в организм пациента через естественные отверстия (ухо, горло, нос, анус, уретра и т.д.).

Перчатки по пункту 2 Описания предмета закупки "Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные" являются базовыми медицинскими перчатками, применяемые совместно с активными медицинскими изделиями, имеющимися у Заказчика, с классом потенциального риска 2а.

Данные смотровые перчатки по п. 2 Описания предмета закупки относятся к неинвазивным МИ и являются обязательными при проведении манипуляций по введению в организм лекарственных средств, физиологических жидкостей и других веществ, при этом устройства для введения лекарственных средств и растворов, а так же системы для введения жидкостей в организм человека, инфузоматы и перфузоры, инфузионные насосы и оборудование применяемые, например, в условиях отделений реанимации, данные медицинские изделия являются активными и в соответствии с правилом 2 п. 5.1.2 (ГОСТ 31508-2012) при данных манипуляциях необходимо использовать МИ в т.ч медицинские перчатки с классом риска не ниже 2а, т.е. более высоким классом риска/безопасности с учетом особенностей и рисков выполняемых манипуляций и рисков возможных последствий для здоровья пациентов и персонала.

Наряду с этим, использование перчаток обязательно при совершении и других манипуляции с совместным использованием активных медицинских изделий с классом риска 2а и выше: аппараты искусственной вентиляции легких, аппараты УЗИ, бронхоскопы и т.д.

Перчатки по пункту 5 "Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные (повышенной прочности)" закрепляют требование о соответствии классу потенциального риска применения не ниже 2а в соответствии с регистрационным удостоверением Росздравнадзора, т.к. данные перчатки подлежат применению в санитарных целях, т.е. для дезинфекции, обеззараживания медицинских изделий (оборудования), многоразового инструментария, поверхностей медицинской мебели (операционные столы в Операционном блоке, секционные столы в отделении пат анатомии) и т.д.

Так, согласно пункту 5.4.3.1 вышеуказанного ГОСТ все МИ, используемые при обеззараживания других МИ, относят к классу 2а.

Медицинские перчатки с классом риска 2а необходимы для проведения и манипуляций по обеззараживанию помещений в т.ч. в операционном блоке, а также для обеззараживания многоразового инструментария.

В соответствии с правилами классификации ГОСТ 31508-2012 для этих целей необходимо применять перчатки с классом риска 2а.

Закупаемые перчатки используются с учетом того факта, что медицинский персонал использует указанные перчатки совместно с активными медицинскими изделиями не ниже класса риска 2а (что обязывает использовать перчатки не ниже класса 2а), будет осуществлять обеззараживание других медицинских изделий (это тоже обязывает Заказчика использовать перчатки не ниже класса 2а).

Согласно пункту 5.2.1.2 ГОСТ 31508-2012 инвазивные МИ, за исключением хирургически инвазивных, применение которых связано с полостями в теле и которые не предназначены для присоединения к активному МИ, относят к классу:

б) 2а, если это МИ временного применения. Если эти МИ временно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, то их относят к классу 1;

Согласно п. 5.2.1.2 все инвазивные МИ, за исключением хирургически инвазивных, применение которых связано с полостями в теле и которые предназначены для присоединения к активному МИ класса 2а или более высокого класса, относят к классу 2а.

Перчатки смотровые, в том числе, применяются манипуляциях, связанных с проникновением в анатомические полости тела пациента (например, влагалище, ректальное отверстие, уретра), указанные полости не относятся к полостям рта и слуховой полости, в связи с чем при указанных манипуляциях, следует использовать перчатки с классом риска не ниже 2а. Также, они применяются с активными медицинскими изделиями класса 2а и выше, которые применяются в полостях тела: аппараты УЗИ, аппараты искусственной вентиляции легких и т.д. - также обязывает Заказчика использовать перчатки с классом риска не ниже 2а.

Также, согласно Приказу 4н (пункты 4.5, 4.5.2, 4.5.4, 4.15, которые дублируют положения ГОСТ 31508-2012) перчатки медицинские в зависимости от манипуляций относят к классу риска 2а в следующих ситуациях:

1) использование перчаток с применением в анатомических полостях (например, влагалище - полость таза, ректальное отверстие - полость таза), указанные полости не относятся к полостям рта и слуховой полости, в связи с чем при указанных манипуляциях, следует использовать перчатки с классом риска не ниже 2а.

2) использование перчаток с активными медицинскими изделиями класса 2а и выше: флюорографические аппарты, аппараты ультразвуковой диагностики, аппараты искусственной вентиляции легких - также обязывает Заказчика использовать перчатки с классом риска не ниже 2а.

3) использование при обеззараживания других МИ (предстерилизационная чистка эндоскопов и другого медицинского инструментария).

Таким образом, указанное требование функционально обосновано, регламентировано действующим ГОСТ 31508-2012 и Приказом N 4н, указанное требование не установлено заказчиком самостоятельно, в качестве "не предусмотренной" характеристики.

В силу пункта 2 статьи 4 Закона N 323 одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Частью 2 статьи 98 Закона N 323 предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

При установлении конкретных требований к предмету закупки определяющим является достижение соответствующего уровня безопасности при лечении пациентов, максимальное исключение любых нежелательных реакций и последствий в рамках оказания медицинской помощи, как пациентам, так и медицинскому персоналу.

На основании указанных положений Закона N 323-ФЗ, заказчиком были установлены характеристики к медицинскому изделию с учетом особенностей, имеющих принципиальную значимость для заказчика с учетом специфики его деятельности, в которой решающее значение имеет необходимость оказания качественной медицинской помощи.

При этом удаление требование к классу риска из технического задания приведет к необоснованным рискам для здоровья пациентов и персонала, а также противоречит правилам применения медицинских изделий с учетом класса потенциального риска применения.

Позиция заявителя о необоснованности и несущественности класса потенциального риска применения медицинского изделия не основана на положениях Закона ФЗ-323 или ФЗ-223, свою позицию заявитель подкрепляет только письмом ФАС России, которое в данном случае не является источником нормы права и вообще не соотносится с положениями регуляторных правил регистрации медицинских изделий.

То есть заявитель, не доказал факт, что перчатки с классом риска 2а и выше, и перчатки с иным классом риска, например, класса 1, являются абсолютно взаимозаменяемыми.

Частью 1 статьи 38 ФЗ-323 предусмотрено, что взаимозаменяемость определяются по следующим признакам:

1) функциональное назначение;

2) качественные характеристики;

3) технические характеристики.

Класс риска относится, в том числе, к функциональному назначению.

Согласно Решению Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 N 173 (далее - Классификатор) были утверждены Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения.

В пункте 3 Классификатора утверждено определение "потенциальный риск применения":

- комбинация вероятности причинения вреда при применении медицинских изделий в соответствии с назначением, определенным производителем, и тяжести этого вреда.

Также, приведено понятие "назначение медицинского изделия" - документированное решение в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его свойствах, отраженных в технических характеристиках, инструкции по применению или руководстве по эксплуатации.

То есть, возможность использовать медицинские перчатки в манипуляциях - это и есть назначение медицинского изделия, и оно соотносится с потенциальным риском применения.

И по всем параметрам, даже будучи непоименованным с формулировкой "класс потенциального риска применения" в подпункте 1 пункта 6 Правил, по своему нормативному смыслу определенного в пункте 3 классификатора, класс потенциального риска применения является "назначением", и в силу подпункте 1 пункта 6 Правил должен учитываться при определении эквивалентности.

Более того, указанный пунктом 6 не означает, что медицинское изделие с классом риска 1 будет признано эквивалентом для медицинского изделия с более высоким классом риска.

Указанный пункт описывает только то, что для еще не зарегистрированного медицинского изделия, регистрирующий орган, будет готов принять клинические данные для упрощения процедуры испытаний, по результатам которых при регистрации будет присвоен соответствующий класс риска.

Пунктом 6 Правил никоим образом не описывает взаимозаменяемость медицинских изделий, определенную в статье 38 Закона N 323.

При этом, с учетом остальных правил, класс риска входит в число признаков, определяющих взаимозаменяемость и эквивалентность медицинских изделий с одним важным условием: медицинское изделие с классом риска 1 не будет взаимозаменяемым для медицинского изделия с классом риска 2а и выше. При этом, медицинские изделия с классом риска 2а и выше, могут быть взаимозаменяемы для медицинских изделий с классом риска 1.

Класс риска по своему смыслу является назначением медицинского изделия, то есть его эксплуатационной и функциональной характеристикой, и заказчик, соблюдая правила ФЗ-223 не устанавливает в ТЗ требований по терапевтическим или диагностическим характеристикам, заказчиком установлены требования именно эксплуатационные и функциональные, которые напрямую зависят от класса риска.

В зависимости от присвоенного класса риска можно уставить, совместимо ли медицинское изделие с тем или иными манипуляциями, не вызывает ли оно осложнений в ходе манипуляций и пр. вопросы.

Очевидно, что перчатки с классом риска 1 не пригодны для манипуляций, где требуются перчатки с классом риска 2а, хотя бы потому что, для таких перчаток либо не исследовалась, либо не доказана безопасность для инвазивных манипуляций, а также для манипуляций с определенной длительностью осуществления.

Требование к форме перчатки с повторяющимися кольцевыми анатомическими расширениями в области суставов пальцев вызвано необходимостью профилактики утомляемости и снижения нагрузки на пальцы и кисть при продолжительных манипуляциях и манипуляциях, требующих точности движений, что является функциональной характеристикой.

Рука медицинского работника имеет анатомическую форму, кисть согнута в сторону ладони. Также, пальцы рук в естественной позиции не находятся в одной плоскости с ладонью, пальцы рук в расслабленном состоянии, а также в состоянии удержания предметов, всегда направлены во внутреннюю сторону ладони.

При использовании перчаток универсальной формы, для преодоления сопротивления материала перчаток, при движении пальцев рук необходимо прикладывать усилия. Несмотря на то, что тип указанного усилия, при продолжительных и систематичных манипуляциях общая нагрузка на пальцы возрастает, в связи с чем точность движений рук значительно ухудшается.

Требование к перчаткам установлены исходя из потребностей заказчика его работников в товаре именно с такими эксплуатационными характеристиками, необходимыми для осуществления функций. На это прямо указывает пункт 2.6 Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 в котором сказано, что медицинские работники должны знать основные свойства и эксплуатационные характеристики различных типов/видов перчаток, понимать, как их правильно применять с учетом функциональных свойств.

Также, Методические рекомендации МР 3.5.1.0113-16 (пункт 2.4) указывают на необходимость обеспечения удобства, комфорта и функциональности при выборе перчаток, медицинские перчатки должны отвечать требованиям, обеспечивающим их защитные (барьерные) и потребительские свойства:

- безопасность для здоровья пациента и медицинского персонала;

- удобство/комфортность;

- функциональность.

Данные перчатки используются при манипуляциях, которые требуют точности, а также сопоставлены с длительностью самих манипуляций.

В указанных обстоятельствах, очевидна, статическая нагрузка на пальцы рук. В совокупности указанные манипуляции в большом количестве проводятся ежедневно на систематической основе.

При этом, перчатки с установленной характеристикой позволяют снизить нагрузку на суставы пальцев как-раз при выполнении продолжительных манипуляций, в ходе которых приходится фиксировать в одном положении инструменты, медицинские материалы и т.д.

Снижение нагрузки благотворно влияет на профилактику заболеваний суставов медицинского персонала, а также позволяет повысить качество оказываемой медицинской помощи, поскольку исключение негативных рисков, которые могут привести к утомляемости кисти рук медицинских работников, положительно влияет на точность и качество движений медицинских работников в перчатках.

Таким образом, учитывая специфику применения, у заказчика имеется реальная потребность в использовании перчаток с кольцевыми анатомическими расширениями в области суставов пальцев.

Большая часть рынка перчаток представлена в белом/бежевом (без красителей) (и др. синонимичные по субъективному восприятию цветового спектра обозначения). Все остальные цвета достигаются за счет добавления красителей

В свою очередь Закон о закупках не содержит как норм, ограничивающих право заказчика включать требования к объекту закупки, которые являются для него значимыми, так и норм, обязывающих заказчика устанавливать, вопреки его потребности, такие требования к характеристикам закупаемого товара, которые соответствовали бы всем существующим видам закупаемых им товаров, в том числе, без указания метода стерилизации.

При изучении эксплуатационных документаций в реестре медицинских изделий, содержащихся в открытом доступе, можно установить, что все красители, используемые при производстве перчаток, чаще всего представлены фенольными соединениями/фталоцианиновыми соединениями/атрахиноновыми соединениями, которые по своей природе являются токсичными препаратами.

Медицинские перчатки предназначены для защиты кожи рук специалиста и минимизирования риска распространения инфекции, а также перчатки обеспечивают по своим свойствам определенные функциональные свойства.

Так, цвет перчатки функционально связан с особенностями проведения медицинских манипуляций.

В соответствии с пунктом 2.5 Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 современные медицинские перчатки различаются по характеристике материала, из которого они изготовлены, его химическому составу, технологии производства и обработки, а также возможностям целевого применения.

Заказчик при описании характеристик закупаемой продукции руководствовался спецификой применения медицинских изделий, указав все необходимые показатели, используемые для определения соответствия предлагаемых товаров нуждам Заказчика. В описании товара указаны действительно важные для Заказчика характеристики, в отношении которых потребность бесспорна и обоснована. Медицинские перчатки с указанными характеристиками позволяют Заказчику выполнять свои функции и обязанности надлежащим образом.

В частности, Заказчик руководствуется тем фактом, что указанные перчатки применяться различных медицинских манипуляциях, где возможна инфицированность пациента.

Внешний светлый цвет позволяет однозначно идентифицировать степень контаминированности поверхности перчаток, а также обеспечивает возможность идентифицировать, чем именно контаминирована поверхность перчатки по цвету и текстуре биологической жидкости, поскольку на цвете светлого спектра все возможные жидкости (за исключением прозрачных, которые невозможно надлежащим образом оценить на поверхности перчаток любого цвета) контрастируют с поверхностью перчатки.

Пункт 7 Описания предмета закупки содержит следующие обжалуемые характеристики товара: "Перчатка двухслойная", "Внутреннее полимерное абсорбирующее покрытие обеспечивает абсорбцию влаги и профилактику мацерации кожи при продолжительных манипуляциях".

Требование о наличие двух слоев связано с наличием требования о разноцветности каждого слоя, т.к. отсутствует технологическая возможность изготовить однослойную перчатку с разных сторон разного цвета.

По установленному требованию к двухслойной структуре и цвету наружного и внутреннего слоя, поясняю следующее.

Действующий национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52239-2004 не содержит запретов на производство и изготовление перчаток разной цветовой гаммы.

Медицинские перчатки предназначены для защиты кожи рук специалиста и минимизирования риска распространения инфекции. Цвет перчатки функционально связан с особенностями проведения медицинских манипуляций.

В соответствии с пунктом 2.5 Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 современные медицинские перчатки различаются по характеристике материала, из которого они изготовлены, его химическому составу, технологии производства и обработки, а также возможностям целевого применения.

Заказчик при описании характеристик закупаемой продукции руководствовался спецификой применения медицинских изделий, указав все необходимые показатели, используемые для определения соответствия предлагаемых товаров нуждам Заказчика. В описании товара указаны действительно важные для Заказчика характеристики, в отношении которых потребность бесспорна и обоснована. Медицинские перчатки с указанными характеристиками позволяют Заказчику выполнять свои функции и обязанности надлежащим образом.

Медицинский сотрудник при работе в условиях повышенного риска (например, при заборе анализов, при работе в лаборатории) должен иметь возможность визуально контролировать, целостность перчатки, как до надевания, так и в ходе ношения. Однако заявитель, не являясь медицинским работником делает необоснованный вывод об избыточности данного требования.

Заказчику требуется перчатка, двухцветная. Перчатка должна обладать двумя контрастными цветами, что достигается путем двукратного погружения формы в раствор нитрильного латекса (нитрила) контрастных цветов. В случае производственных дефектов, обнаруженных при надевании, а также при разрыве и проколе в процессе использования перчаток, указанные перчатки имеют преимущество в возможности визуализации и контроля повреждения перчаток. Указанными свойствами не обладают обычные перчатки. Так, два цвета перчатки в таких условиях позволяют визуально идентифицировать повреждение перчаток: при проколе или повреждении внешнего слоя, деформация второго слоя будет отличаться от внешнего, в связи с чем в зоне повреждения перчатки нижний слой чаще всего выступает за края поврежденного верхнего слоя, который отличается по цвету, из-за чего обеспечивается визуализация повреждения. Указанная визуализация будет видна, как до надевания перчаток, так и в процессе их ношения.

Требование к полимерному покрытию прямо предусмотрено действующим Национальным стандартом ГОСТа Р 52239-2004.

Более того, Заказчик помимо ГОСТа учитывал положения Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 "Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях".

В пункте 4.2 Методических рекомендаций, указано, что перед выбором перчаток необходимо оценить характер выполняемых процедур, инфекционные, механические, химические, радиационные риски, а также возможность развития кожных заболеваний и патологических реакций на материал перчаток. Алгоритм подбора медицинских перчаток в соответствии с классификацией можно условно разделить на несколько этапов:

- выбор по способу обработки внутренней поверхности перчаток;

В пункте 3.4 Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 в зависимости от способа обработки внутренней поверхности, медицинские перчатки делятся на:

- опудренные;

- неопудренные;

- обработанные полимерным покрытием (полиуретан, силикон и др.).

При длительном ношении перчаток (свыше 15-20 минут), в результате потовых и сальных желез под перчаткой образуется "перчаточный сок", который был описан Большой медицинской энциклопедии (том 2, 1928 г.) в разделе "Антисептика и Асептика" (стр. 49 и 50). Также, в клинической практике определено, что перчаточный сок - секрет потовых и сальных желез кожи кисти, скапливающийся в процессе выполнения манипуляций в медицинских перчатках. Эти выделения служат питательной средой для бактерий. Перчаточный сок может содержать резистентные микроорганизмы из более глубоких слоев кожи, которые могут пройти через возможные проколы перчаток и попасть в стерильные полости (в том числе слизистые) тела пациента с риском вызвать инфекцию области медицинского вмешательства. Перчаточный сок имеет рН 3,5-5,6, т.е. образует агрессивную кислую среду на коже под изделиями. Учитывая это, если на коже есть мелкие царапины, трещины, мацерации, то кислая среда вызывает жжение и зуд во время длительных манипуляций, что повышает риск развития кожных заболеваний.

Также, под воздействием перчаточного сока, учитывая надетые перчатки, кожа рук медицинского персонала находится в условиях повышенной влажности. Указанные условия приводят к мацерации кожи рук медицинского персонала.

Мацерация в клинической практике сопоставляется с интертригенозным дерматитом (Интергрито). Интертриго появляется, в результате избытка влаги, которая смягчает и раздражает кожу, и, вследствие этого, вызывает ее разрушение. Разрушение ткани часто приводит к появлению грибковой или бактериальной инфекции. На пораженном участке может появиться покраснение, раздражение, зуд или сочетание вышеперечисленных симптомов. Чаще всего опрелости появляются в теплых, влажных местах.

Одним из способов исключения условий возникновения мацерации кожи рук медицинского персонала - является использование перчаток с абсорбирующим покрытием.

Описание объекта закупки, сформировано на основании потребности заказчика в соответствующем товаре, установленные характеристики к закупаемому товару являются значимыми (существенными) для него.

Объектом закупки является поставка товара, а не его производство. Следовательно, участником закупки может выступать любое физическое или юридическое лицо, в том числе не являющееся производителем требуемого к поставке товара, но готовое поставить необходимый товар, отвечающий требованиям извещения о закупке и удовлетворяющий потребностям заказчика.

Потенциальный участник закупки не ограничен в выборе контрагентов, у которых он может приобретать товары, в том числе по характеристикам, необходимым заказчику. Действующее законодательство Российской Федерации не связывает понятие хозяйствующих субъектов, действующих на товарном рынке только с производителями товаров.

Кроме того, заявителем не доказан факт того, что требования, включенные в извещение, создают одним участникам закупки преимущества перед другими, являются непреодолимыми для участников закупки, а также каким-либо иным способом влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Отсутствие у потенциального участника закупки товара с требуемыми характеристиками не свидетельствует о том, что заказчик ограничил число участников закупки.

Действующим законодательством о закупках на заказчика не возложена обязанность осуществлять описание объекта закупки таким образом, чтобы закупаемому товару соответствовала продукция всех имеющихся на товарном рынке производителей.

Податель жалобы не направлял запрос о разъяснении положений извещения, не подавал заявку на участие в закупке, не представил доказательств наличия реального (а не мнимого) нарушения своих прав и законных интересов на участие в закупке.

Требования, изложенные в извещении об осуществлении закупки, предъявляются в равной степени ко всем участникам закупки, не ограничивают допуск к участию в закупке, не создает преимущественных условий участникам и направлено исключительно на удовлетворение потребности заказчика, при соблюдении принципа равноправия и справедливости по отношению к потенциальным участникам закупки.

Комиссия Тюменского УФАС России полагает необходимым признать жалобу заявителя необоснованной.

На основании изложенного, руководствуясь частью 20 статьи 18.1 Закона о защите конкуренции, Комиссия Тюменского УФАС России,

Признать жалобу ООО "МА" необоснованной.

В соответствии с частью 23 статьи 18.1 Закона о защите конкуренции, настоящее решение может быть оспорено в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.