Решение Орловское УФАС России от 10.04.2025 N 057/06/42-169/2025

Комиссия Орловского УФАС России по контролю закупок (далее - Комиссия) в составе: председателя Комиссии - К., руководителя Управления; членов Комиссии: Т., главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти, М.С., старшего специалиста 1 разряда отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти,

в присутствии представителя заявителя: ООО "А" (далее - Заявитель) Ф.,

в присутствии представителей заказчика: Бюджетного учреждения здравоохранения Орловской области "О" (далее - Заказчик) Б., С., в присутствии представителя уполномоченного органа: Департамента экономического развития и инвестиционной деятельности Орловской области (далее - Уполномоченный орган) М.Л.,

рассмотрев с использованием сервиса видеоконференций TrueConf жалобу ООО "А" на действия заказчика - Бюджетного учреждения здравоохранения Орловской области "О" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на закупку расходных материалов для отделения РХМДиЛ, извещение N 0154200000725000246 (далее - Аукцион), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, -Р работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон),

В жалобе Заявитель указал, что Заказчиком неправомерно сформировано Извещение об осуществлении закупки, а именно:

- по мнению Заявителя, "Катетер ангиографический, одноразового использования" подлежит закупке отдельно от иных позиций рассматриваемого лота, поскольку указанный товар не входит в перечень приведенный в письме ФАС России N МШ/31508/23;

- по мнению Заявителя Заказчиком в нарушение требований Постановления Правительства Российской Федерации от 19.04.2021 N 620 "О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N 620) в состав лота включены товары, не связанные с основным медицинским изделием или не совместимы с ним.

Представители Заказчика и Уполномоченного органа жалобу Заявителя считают необоснованной, полагают, что в действиях Заказчика отсутствуют нарушения требований Закона.

В результате рассмотрения жалобы Комиссия установила следующее.

1. В соответствии с извещением об осуществлении закупки (далее - Извещение), протоколами, составленными при определении поставщика (подрядчика, исполнителя):

1) извещение об осуществлении закупки размещено в единой информационной системе zakupki.gov.ru - 24.03.2025;

2) способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - электронный аукцион;

3) начальная (максимальная) цена контракта - 39 979 060,00 рублей;

4) дата окончания срока подачи заявок - 04.04.2025;

5) дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - 08.04.2025;

6) По окончании срока подачи заявок подана только одна заявка на участие в закупке, Аукцион признан несостоявшимся на основании пункта 1 части 1 статьи 52 Закона.

2. По доводам, изложенным в Жалобе.

Заявитель в своей жалобе указывает, что "Катетер ангиографический, одноразового использования", указанный в пунктах N 118-135 Описания объекта закупки, не является расходным материалом, необходимым для установки (применения) ни для одного из других медицинских изделий, описанных в техническом задании. Это самостоятельное медицинское изделие, применяемое для процедуры ангиографического исследования сосудов. Катетер ангиографический не упоминается в Руководствах пользователя ни одного из медицинских изделий, описанных в техническом задании, в качестве совместимого расходного материала.

Дополнительно Заявитель указывает, что по параметру "Формы кончика катетера" есть указание на формы кончика, которые предназначены только для периферических артерий Cobra 1, Cobra 2, Cobra 3.

Вместе с тем, Комиссия Управления отмечает следующее.

Согласно части 1 статьи 49 Закона электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки.

В силу пункта 1 части 2 статьи 42 Закона извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать электронный документ, отражающий описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона.

Из Извещения следует, что Заказчиком закупаются расходные материалы, применяемые в медицинских целях, в том числе "Катетер ангиографический, одноразового использования" с кодом КТРУ 32.50.13.110-00005349.

Из пояснений представителей Заказчика следовало, что согласно пункта 3.15 ГОСТ ISO 10555-1-2021 Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные.

Часть 1. Общие требования ангиографический катетер, ангиографический катетер (angiographic catheter): Внутрисосудистый катетер, используемый для введения контрастных сред и/или жидкостей, который может быть применен для измерений давления и забора крови или введения коаксиальной внутренней части катетера или спиралей для окклюзии или других устройств.

Согласно письма Министерства здравоохранения Российской Федерации N 25-3/И/2-2789 от 22.02.2023, для имплантации стента для коронарных артерий предварительно необходима ангиографическая диагностика с целью обнаружения места и объема поражения сосудов. Для этого необходимо применение ангиографических катетеров, что позволяет провести диагностику перед стентированием.

В рамках проведения стентирования коронарных артерий, проводиться процедура диагностики коронарных артерий, так же контрольная коронарография необходима и после проведения стентирования. В случаях сложной анатомии, которую предугадать невозможно, выполняется диагностика поражения ветвей дуги аорты и синуса

Вальсальвы. с целью выбора проводникового катетера и других инструментов, так же для стратификации рисков и прогнозирования дальнейшего лечения пациента. В некоторых ситуациях возникает необходимость исследования коронарных шунтов после аортокоронарного шунтирования (АКШ), что не всегда выполнимо стандартными формами катетеров, для этого используются указанные в Извещении формы катетеров (Cobra 1, Cobra 2, Cobra 3).

Также представители Заказчика отмечали, что в Письме ФАС России N МШ/31508/23 от 24.04.2023 не указывает полный перечень медицинских изделий, которые могут быть объедены в один лот, он лишь приводить примерный перечень, который не ограничен материалами, которые предусмотрены производителем (изготовителем) для использования данных медицинских изделий.

Согласно позиции Минздрава России и выводов экспертов, в сфере здравоохранения, представленных письмом Минздрава России от 22.02.2023 N 25-3/И/2-2789 в ответ на запрос ФАС России, медицинские изделия, обеспечивающие проведение манипуляции в соответствии с функциональным назначением стента для коронарных артерий, и без использования, которых стент не может быть установлен в артерию (имплантирован), являются материалами, расходными по отношению к стенту.

В соответствии с пунктом 2 Постановления N 620 указанное в пункте 1 настоящего постановления требование не распространяется на закупки медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) по контрактам жизненного цикла, заключаемым в случаях, установленных Правительством Российской Федерации, а также на закупки медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) с расходными материалами, которые предусмотрены производителем (изготовителем) для использования данных медицинских изделий.

Согласно части 1 статьи 38 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее Закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональноеназначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Закона N 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональноеназначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Под расходными материалами к медицинским изделиям понимаются изделия и материалы, расходуемые при использовании медицинских изделий, обеспечивающие проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия (пункт 3 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46 в редакции, действовавшей в спорный период).

Представители Заказчика отмечали, для целей регистрации медицинских изделий действующее законодательство разделяет понятия "принадлежность к медицинскому изделию" и "расходный материал к медицинскому изделию".

Согласно позиции Минздрава России и выводов экспертов, в сфере здравоохранения, представленных письмом Минздрава России от 22.02.2023 N 25-3/И/2-2789, медицинские изделия, обеспечивающие проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением стандарта для коронарных артерий, и без использования, которых стент не может быть установлен в артерию (имплантирован), является материалами, расходными по отношению к стенту.

Таким образом, как указано в письме ФАС России от 24.04.2023 года со ссылкой на позицию Минздрава России, в соответствии с пунктом 2 Постановления N 620, при осуществлении закупки медицинских изделий для эндоваскулярной хирургии, медицинские изделия: "катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования", "проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования", "катетер балонный стандартный для коронарной ангиопластики", "шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования", "устройство для введения проводника, устройство для управления и вращения проводника", являющиеся расходными материалами к основному медицинскому изделию "стент для коронарных артерий", могут быть объединены в один лот со стентом для коронарных артерий.

Как уже было отмечено в ранее представленных пояснениях, катетер ангиографический используется в диагностических целях. Диагностические процедуры являются обязательными перед процедурой стентирования, а потому такие процедуры образуют единый неразрывный последовательный цикл действий направленый на осуществление медицинской процедуры - стентирования.

Таким образом, как указано в письме ФАС России от 24.04.2023 года со ссылкой на позицию Минздрава России, в соответствии с пунктом 2 Постановления N 620, при осуществлении закупки медицинских изделий для эндоваскулярной хирургии, медицинские изделия: "ангиографический катетер", "проводник для доступа к коронарным/переферическим сосудам", могут быть объединены в один лот со тентом для коронарных артерий.

Как следствие, принимая во внимание приведенные выше положения пункта 2 Постановления N 620, следует, что при осуществлении закупок стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство, в рамках одного лота с такими стентами могут быть также закуплены расходные материалы - проводники для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования, устройства для введения проводника, для управления и вращения проводника, шприцы- манометры для баллонного катетера, одноразового использования, наборы для введения сосудистого катетера, катетеры виутрисосудистый проводниковый, одноразового использования.

Касательно довода о том, что диагностические проводники диаметром 0,035 дюймов не применяются вместе со стентами и не совместимы с ним, представители Заказчика поясняли, что операция начинается с пункции артерии доступа на бедре или предплечью, затем по проводнику 0,035 устанавливается в артерию интродьюссер, через него по находящемуся в артерии проводнику в коронарную артерию устанавливается ангиографический катетер и производится определение места поражения сосуда путем подсоединение ангиографического шприца и введения контраста под давлением. Таким образом, начать операцию без использования указанного проводника (0,035 дюйма) невозможно.

Также из пояснений представителей Заказчика следовало, что далее ангиографический катетер заменяется на проводнике 0,035 на направляющий катетер и через него в зону поражения через Y-коннектор проводится с помощью ручки (устройства) для вращения проводник 0,014, Устройство /для вращения и управления проводником используется всегда, оно необходимо для точного попадания проводником в целевой сосуд или его ответвление. Уже по этому проводнику в зависимости от ситуации заводится баллонный катетер или стент.

Таким образом, такие расходные материалы как проводник 0,035 и ангиографический катетер необходимые для выполнения однотипных, последовательных и неразрывных во времени манипуляций и являются расходными материалами по отношению к стенту коронарному, так как начать операцию без использования указанного проводника не представляется возможным.

В рассматриваемом случае Заказчик, являющийся учреждением здравоохранения, сформировал в описании объекта закупки требования к характеристикам товара с учетом своих потребностей, с учетом специфики назначения и способа применения медицинских изделий, а также в соответствии с требованиями вышеприведенных норм действующего законодательства о контрактной системе. В рассматриваемом случае Заказчик, являющийся учреждением здравоохранения, сформировал в описании объекта закупки требования к характеристикам товара с учетом своих потребностей, с учетом специфики назначения и способа применения медицинских изделий, а также в соответствии с требованиями вышеприведенных норм действующего законодательства о контрактной системе.

При указанных обстоятельствах доводы Заявителя не находят своего подтверждения.

На основании вышеизложенного и руководствуясь статьями 99, 105, 106 Закона Комиссия

1.Жалобу ООО "А" признать необоснованной.

2.Заказчику приостановление определения поставщика отменить.

На основании части 9 статьи 106 Закона решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы, может быть обжаловано в течение трех месяцев со дня его принятия.