Решение Саратовское УФАС России от 09.04.2025 N 064/06/105-378/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Саратовской области по контролю в сфере закупок на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия) в составе:

1.Шалкина Е.А. - начальник отдела контроля закупок, председатель Комиссии;

2.Фирсова Т.Е. - главный государственный инспектор отдела контроля органов власти, член Комиссии;

3.Шапошникова А.А. - ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;

в присутствии:

М. - представителя ООО "С" (доверенность б/н от 03.10.2024),

А.С. - представителя ООО "С" (доверенность б/н от 03.10.2024),

С. - представителя ГУЗ "Областной клинический кардиологический диспансер" (доверенность б/ от 21.01.2025),

А.Н. - представителя ГУЗ "Областной клинический кардиологический диспансер" (доверенность б/ от 10.02.2025),

З. - представителя ГКУ СО "Государственное агентство по централизации закупок" (доверенность б/н от 20.03.2025),

рассмотрев жалобу ООО "С" на действия ГКУ СО "Государственное агентство по централизации закупок" и ГУЗ "Областной клинический кардиологический диспансер" при проведении электронного аукциона N 0860200000825001781 "Поставка лекарственных препаратов и медицинских изделий (стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с углеродным покрытием)",

02.04.2025 в Саратовское УФАС России поступила жалоба ООО "С" (далее - Заявитель) на действия ГКУ СО "Государственное агентство по централизации закупок" и ГУЗ "Областной клинический кардиологический диспансер" при проведении электронного аукциона N 0860200000825001781 "Поставка лекарственных препаратов и медицинских изделий (стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с углеродным покрытием)" (далее - Аукцион).

Из жалобы Заявителя следует, что Единая комиссия ГКУ СО "Государственное агентство по централизации закупок" (далее - Уполномоченное учреждение) в нарушение Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) при рассмотрении заявок участников неправомерно отклонила заявку Заявителя.

Представители Заявителя, присутствующие на рассмотрении жалобы, доводы жалобы поддержали в полном объеме.

Представители Заказчика и Уполномоченного учреждения, присутствующие при рассмотрении жалобы, с доводами жалобы не согласились, считают жалобу необоснованной, не подлежащей удовлетворению.

Изучив представленные сведения и документы, проведя внеплановую проверку, Комиссия пришла к следующим выводам:

19.03.2025 в Единой информационной системе в сфере закупок было размещено извещение об осуществлении закупки.

Заказчиком по данному Аукциону является ГУЗ "Областной клинический кардиологический диспансер" (далее - Заказчик).

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 10 000 000,00 рублей.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 01.04.2025 N ИЭА1 (далее - Протокол) заявка Заявителя отклонена по следующим основаниям:

"Отклонение заявки в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

В соответствии с п. 8 ч. 12 ст. 48 Федерального закона N 44-ФЗ, Приложения N 1 к Извещению об осуществлении закупки "Описание объекта закупки", п. 2.1.

Приложения N 3 к Извещению об осуществлении закупки "ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ, СОСТАВУ ЗАЯВКИ НА УЧАСТИЕ В ЗАКУПКЕ И ИНСТРУКЦИЯ ПО ЕЕ ЗАПОЛНЕНИЮ", а именно:

участник закупки указал недостоверную информацию в составе заявки на товар:

"Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с углеродным покрытием", а именно, по характеристике объекта закупки "Углеродное покрытие" указал значение - наличие".

Участник закупки подтвердил соответствие товара регистрационным удостоверением N ФСР 2012/13734 от 09.04.2021 г., производитель АО "Р", Российская Федерация.

Согласно инструкции по применению, размещенной на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения https://roszdravnadzor.gov.ru - Стент коронарный "Калипсо" имеет биорезорбируемое лекарственное покрытие."

В соответствии с ч. 1 ст. 49 Закона о контрактной системе электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки.

В силу п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Исходя из смысла п. 1 ч. 1, ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе потребности Заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований.

Таким образом, действующее законодательство о контрактной системе в сфере закупок допускает самостоятельное формирование заказчиком объекта закупки, исходя из целей осуществления закупки и его потребностей. В частности, при описании объекта закупки заказчик вправе указывать функциональные, технические и качественные характеристики товара, которые являются определяющими для него.

Кроме того, заказчик не лишен возможности более точно и четко указывать требования к закупаемому товару.

Согласно Приложению N 1 "Описание объекта закупки" к Извещению о проведении Аукциона, объектом закупки является Поставка лекарственных препаратов и медицинских изделий (стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с углеродным покрытием), Код позиции КТРУ - 32.50.22.190-00005080, Наименование товара - Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с углеродным покрытием, Углеродное покрытие - наличие.

В соответствии с п. 15 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее следующую информацию: информация о запрете или об ограничении закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, о преимуществе в отношении товаров российского происхождения (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых российскими лицами, в случае, если такие запрет, ограничение, преимущество установлены в соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона в отношении товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемой работы, оказании закупаемой услуги), работы, услуги, являющихся объектом закупки.

Согласно ч. 1 ст. 14 Закона о контрактной системе при осуществлении закупок предоставляется национальный режим, обеспечивающий происходящему из иностранного государства или группы иностранных государств (далее - иностранное государство) товару, работе, услуге, соответственно выполняемой, оказываемой иностранным гражданином или иностранным юридическим лицом (далее иностранное лицо), равные условия с товаром российского происхождения, работой, услугой, соответственно выполняемой, оказываемой российским гражданином или российским юридическим лицом (далее - российское лицо), за исключением случаев принятия Правительством Российской Федерации мер, предусмотренных пунктом 1 части 2 настоящей статьи. Если иное не предусмотрено мерами, принятыми Правительством Российской Федерации в соответствии с пунктом 1 части 2 настоящей статьи, положения настоящей статьи, касающиеся товара российского происхождения, работы, услуги, соответственно выполняемой, оказываемой российским лицом, применяются также в отношении товара, происходящего из иностранного государства, работы, услуги, соответственно выполняемой, оказываемой иностранным лицом, которым предоставляются равные условия с товаром российского происхождения, работой, услугой, соответственно выполняемой, оказываемой российским лицом.

В соответствии с ч. 2 ст. 14 Закона о контрактной системе Правительство Российской Федерации:

1)вправе с учетом положений части 3 настоящей статьи принимать меры, устанавливающие:

а) запрет закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами;

б) ограничение закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами;

в) преимущество в отношении товаров российского происхождения (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых российскими лицами;

2)определяет информацию и перечень документов, которые подтверждают страну происхождения товара для целей настоящего Федерального закона, в случае принятия мер, предусмотренных пунктом 1 настоящей части.

Извещение об осуществлении закупки содержит ограничение закупок товаров, происходящих из иностранных государств, выполняемых работ, оказываемых услуг иностранными лицами, предусмотренное Постановлением Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (далее - Постановление N 1875).

В соответствии с пунктом 1 Постановления N 1875 устанавливается ограничение закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, по перечню согласно приложению N 2.

Порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 N 145 утверждены Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее также Правил формирования и ведения КТРУ).

Как следует из пояснений представителей Заявителя, в требование технического задания указано - "Углеродное покрытие - наличие".

Инструкция по применению, которая размещена в реестровой записи по Регистрационным удостоверением N ФСР 2012/13734 от 09.04.2021, имеет указание на следующую формулировку "Лекарственное покрытие стента представляет собой смесь лекарственного препарата сиролимус и сополимера гликолевой и молочной кислот". Сополимеры гликолевой и молочной кислоты являются сложными углеводородными соединениями, в основе которых лежат атомы углерода.

По мнению Заявителя, Заказчик также предъявлял требование к параметру "Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство - Соответствие", Заявитель подал заявку со стентом "Калипсо", который покрыт

Сиролимусом в качестве лекарственного покрытия. Сиролимус совместно с сополимером гликолевой и молочной кислот образует лекарственно-углеродное покрытие. Что полностью соответствует требованиям технического задания.

Таким образом, Заявитель считает, что предложил надлежащий товар, соответствующий техническому заданию Заказчика и отклонение его заявки неправомерно.

Как следует из пояснений представителей Заказчика и Уполномоченного учреждения при подготовке описания объекта закупки для электронного аукциона был проведен анализ рынка и учтены в описании объекта закупки параметры, соответствующие не менее чем двум производителям. В процессе подготовки технического задания были приняты к сравнению стенты для коронарных артерий, выделяющие лекарственное средство, с углеродным покрытием следующих производителей:

-стент сосудистый баллоннорасширяемый коронарный, модификация с биоинертным углеродным покрытием (производитель ООО "Н", Россия, РУ РЗН N 2016/4098, код вида медицинского изделия - 155820), -стент внутрисосудистый коронарный на системе доставки "быстрой смены" RX, ABARIS (производитель - QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH, Германия, РУ РЗН N 2016/4071, код вида медицинского изделия - 155820).

Характеристики товара, указанные в извещении N 0860200000825001781, соответствуют характеристикам вышеуказанным стентов (характеристики стентов взяты из инструкций по применению товара, размещенных на сайте https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch).

Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком данного товара.

Стенты других производителей не рассматривались, так как характеристики данных стентов не соответствуют техническим характеристикам Заказчика.

В силу частей 5 и 6 статьи 23 Закона о контрактной системе формирование и ведение в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд обеспечиваются федеральным органом исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок.

Наименование и описание объекта закупки "Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с углеродным покрытием" сформировано ГУЗ "ОККД" на основании позиции каталога товаров, работ, услуг (далее - КТРУ) 32.50.22.190-00005080.

В справочной информации к приведенной позиции КТРУ указан следующий код номенклатурной классификации медицинских изделий по видам - 155820.

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам, утвержденная приказом Минздрава РФ от 06.06.2012 г. N 4н (далее - НКМИ) содержит числовое обозначение вида медицинского изделия - идентификационный уникальный номер записи, наименование вида медицинского изделия, описание вида медицинского изделия, содержащее соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия.

Соответствующие сведения о присвоении медицинскому изделию вида НКМИ содержатся на официальном сайте Росздравнадзора. Наименование видов в общероссийской НКМИ отражает некоторые особенности стентов - наличие лекарственного покрытия, тип покрытия. В номенклатуре присутствуют стенты, выделяющие лекарственные средства, сетчатые, рассасывающиеся и с углеродным покрытием.

Согласно НКМИ медицинские изделия, имеющие углеродное покрытие, отнесены к виду медицинского изделия с кодом 155820 и поименованы как "Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с углеродным покрытием" и имеют классификационные признаки: "Нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структура, покрытая биосовместимой пленкой из чистого углерода (не содержащей полимеров) и заполненная лекарственным средством, предназначенная для имплантации через катетер для доставки в первично или повторно стенозированную нативную коронарную артерию во время чрескожного коронарного вмешательства для поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца.

Лекарственное средство предназначено для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток сосудистой стенки, загружается в покрытый углеродом резервуар на наружной поверхности стента, откуда впоследствии высвобождается для обеспечения доставки максимального количества лекарственного средства к стенке сосуда. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации".

Представитель Заказчика пояснил, что на протяжении десятилетий эволюции коронарных стентов производителями использовались различные виды органических и неорганических полимерных и металлических покрытий.

Основными задачами покрытий каркаса стента являются задачи уменьшения тромбогенности и химического взаимодействия материала с форменными элементами крови и компонентами сосудистой стенки. К настоящему времени покрытие из углерода широко используется разными производителями. В ряде исследований было показано, что покрытие из чистого углерода обладает большей химической интерностью, препятствует выделению атомов металла из каркаса стента в окружающие ткани и имеет меньшую тромбогенность

Так как в ГУЗ "ОККД" как в медицинской организации третьего уровня, выполняются высокотехнологичные операции по баллонной ангиопластике и стентированию коронарных артерий у пациентов старшего возраста, со многими сопутствующими заболеваниями (в т.ч. сахарным диабетом и т.д.), часто операции являются повторными и имеют повышенную сложность, Заказчиком, исходя из собственного опыта и данных медицинских исследований, выбраны для использования в соответствии с законодательством, стенты с покрытием из углерода, в связи с чем, в описании объекта закупки установлены соответствующие требования.

Исходя из вышеуказанного следует, что медицинское изделие должно быть покрыто чистым углеродом (не содержащим полимеров).

В НКМИ к данным стентам указано: "Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием.

Нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структура, покрытая рассасывающимся полимером, содержащим лекарственное средство, предназначенная для имплантации через катетер для доставки в коронарную артерию (или в трансплантат из подкожной вены) для поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное средство медленно высвобождается по мере рассасывания полимера и предназначено для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладкой мускулатуры. Некоторые модели могут имплантироваться через бифуркацию коронарной артерии. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации."

Следовательно, медицинское изделие, которое предложил Заявитель, имеет полимерное покрытие. Подтверждение того, что данное изделие имеет углеродное покрытие отсутствует и в инструкции по использованию, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора, а также в открытых источниках информации.

Исследовав доводы сторон Комиссия Саратовского УФАС России пришла к следующим выводам.

Победитель Аукциона, предложивший изделия медицинского назначения - Стент сосудистый баллоннорасширяемый коронарный, модификация с биоинертным углеродным покрытием (производитель ООО "Н", Россия, РУ РЗН N 2016/4098, код вида медицинского изделия - 155820) соответствует требованиям, указанным в извещении о проведении закупки.

Заявитель предложил изделия медицинского назначения - Стент коронарный "Калипсо" с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797-2011 с регистрационным удостоверением N ФСР 2012/13734 и кодом вида медицинского изделия 155760 - Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием.

Саратовским УФАС России в рамках рассмотрения жалобы был направлен запрос АО "Р" (производителю изделия медицинского назначения - Стент коронарный "Калипсо" с биорезорбируемым лекарственным покрытием) о необходимости предоставить подтверждающие документы или информацию о соответствии товара Стент коронарный "Калипсо" с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797-2011 с регистрационным удостоверением N ФСР 2012/13734 и кодом вида медицинского изделия 155760 - Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием, характеристикам, установленным Заказчиком в описании объекта закупки, в частности наличия углеродного покрытия.

Как следует из ответа АО "Р" (исх. N 61 от 09.04.2025) согласно инструкции по применению на медицинское изделие Стент коронарный "Калипсо" с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003- 83540797-2011 с регистрационным удостоверением N ФСР 2012/13734 от 09.04.2021, лекарственное покрытие стента представляет собой смесь лекарственного препарата сиролимус и сополимера гликолевой и молочной кислот.

Брутто формула сополимера (С3Н4О2)n(С2Н2О2)m. В основе гликолевой и молочной кислот содержатся по два и три атома углерода (С) соответственно

Таким образом лекарственное покрытие стента "Калипсо" - леарственно-углеродное.

Заказчиком в Описании объекта закупки указано на необходимость поставки стента с покрытием из углерода без полимера, и в пояснениях Заказчиком представлено обоснование указанной позиции.

Комиссия Саратовского УФАС России приходит к выводу о том, что наличие атомов углерода, а также других атомов в молекулах органических соединений, составляющих полимерное покрытие стента не может быть расценено, как покрытие, состоящее из чистого углерода без полимера.

Также Комиссия Саратовского УФАС России обращает внимание на позицию представленную в письме Росздравнадзора от 08.05.2025 N 10-29966/24, согласно которой материалы регистрационного досье медицинского изделия Стент коронарный "Калипсо" с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797-2011 с регистрационным удостоверением N ФСР 2012/13734 не содержат информации о том, что лекарственное покрытие Медицинского изделия является лекарственно-углеродным покрытием.

При таких обстоятельствах довод жалобы не нашел своего подтверждения.

Учитывая вышеизложенное и на основании, ст. 99, ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Саратовского УФАС России,

Признать жалобу ООО "С" на действия ГКУ СО "Государственное агентство по централизации закупок" и ГУЗ "Областной клинический кардиологический диспансер" при проведении электронного аукциона N 0860200000825001781 "Поставка лекарственных препаратов и медицинских изделий (стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с углеродным покрытием необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.