Решение Карельское УФАС России от 07.05.2025 N 010/06/106-270/2025

Резолютивная часть решения объявлена "30" апреля 2025 года

Решение в полном объеме изготовлено "07" мая 2025 года

Комиссия Карельского УФАС России по контролю в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд в составе:

Г. - заместитель председателя Комиссии, заместитель руководителя - начальник отдела контроля органов власти и закупок Карельского УФАС России;

С. - член Комиссии, заместитель начальника отдела контроля органов власти и закупок Карельского УФАС России;

Л. - член Комиссии, ведущий специалист-эксперт отдела контроля органов власти и закупок Карельского УФАС России,

при участии в заседании Комиссии в режиме видео-конференц-связи представителей до и после перерыва:

Заказчика - ГБУЗ "Республиканская больница им. В.А. Баранова" К., М.Т. (копии доверенностей в материалах дела);

ИП А.А. - А.С., М.В. (копии доверенностей в материалах дела),

рассмотрев жалобу ИП А.А. (вх. от 24.04.2025 N 2535/25) на действия Заказчика - ГБУЗ "Республиканская больница им. В.А. Баранова" при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий для отделения РХМДиЛ N 5 (извещение N 0306500000325000262) (далее - аукцион) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Карельское УФАС России 23.04.2025 поступила жалоба ИП А.А. на действия Заказчика при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий для отделения РХМДиЛ N 5.

Исходя из доводов жалобы, совокупности параметров технических характеристик закупаемого товара, установленных Заказчиком в техническом задании, соответствуют товары единственных производителей:

Таким образом, по мнению Заявителя, указанные ограничивающие характеристики товара не позволяют подать заявку на участие в закупке с предложением поставить аналогичные медицинские изделия других производителей.

Как отмечает ИП А.А., Заказчик должен учитывать, что при формировании технического задания описанию объекта закупки должны соответствовать медицинские изделия минимум двух производителей, однако по результатам проведенного анализа рынка им не выявлен аналогичный товар второго производителя, который соответствовал бы совокупности параметров технического задания.

В связи с указанным Заявитель просит признать в действиях Заказчика нарушение требований пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, выдать Заказчику предписание об устранении допущенных нарушений путем внесения изменений в извещение о закупке в соответствии с доводами жалобы.

ГБУЗ "Республиканская больница им. В.А. Баранова" в письменных возражениях на жалобу (вх. от 28.04.2025 N 2607-ЭП/25) с ее доводами не согласилось, считает, что описание объекта закупки не противоречит требованиями Закона о контрактной системе и не влечет ограничение количества участников закупки.

Относительно рассматриваемой закупки Комиссией Карельского УФАС России установлены следующие сведения:

- извещение о проведении электронного аукциона размещено на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок (http://zakupki.gov.ru) 16.04.2025;

- адрес электронной площадки РТС-тендер - http://www.rts-tender.ru;

- номер извещения: 0306500000325000262;

- наименование объекта закупки: поставка медицинских изделий для отделения РХМДиЛ N 5;

- Заказчик - государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики

Карелия "Республиканская больница им. В.А. Баранова";

- начальная (максимальная) цена контракта - 1 477 616,72 рублей.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 24.04.2025 N ИЭА1 по итогам проведения аукциона контракт заключается с участником закупки, заявка которого является единственной поданной заявкой (идентификационный номер 118714516) и признана соответствующей требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

Рассмотрение жалобы назначено на 10 часов 30 минут 29.04.2025 в режиме видео-конференц-связи, состоялось в указанное время.

Для дополнительного изучения материалов дела Комиссия Карельского УФАС России объявила перерыв в принятии решения по жалобе до 15 часов 00 минут 30.04.2025, после перерыва заседание продолжилось в прежнем составе Комиссии, при участии представителей сторон.

На момент рассмотрения поступившей жалобы государственный контракт не заключен.

Изучив представленные материалы, заслушав пояснения представителей Заявителя, Заказчика, Комиссия Карельского УФАС России пришла к следующим выводам.

В соответствии с частью 2 статьи 8 Закона о контрактной системе конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе предусмотрено, что заказчик размещает в составе извещения об осуществлении закупки описание объекта закупки, сформированное в соответствии с положениями статьи 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с частью 1 статьи 33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В силу части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Так, согласно извещению о проведении аукциона Заказчику к поставке по позиции N 11 требуется "Система защиты сонных артерий от эмболии", позиция КТРУ - 32.50.13.190-00007484, в которой описание характеристик товара отсутствует.

Согласно доводам жалобы по результатам проведенного Заявителем анализа рынка им не был выявлен аналогичный товар иного производителя, который соответствовал бы совокупности параметров технического задания, помимо указанных в жалобе.

Комиссия, не оспаривая право Заказчика устанавливать показатели в соответствии со своими потребностями, отмечает, что параметры, установленные в документации о закупке, не должны приводить к ограничению количества участников закупки. В данном случае, исполнением требований Закона о контрактной системе должно являться наличие на рынке как минимум двух производителей, товар которых соответствует всем требованиям, обозначенным в документации о закупке.

Аналогичная позиция содержится в пункте 2 "Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (утвержден

Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017).

В соответствии с письмом ФАС России от 18.12.2023 N 28/107002/23 описание объекта закупки должно быть сформировано таким образом, чтобы совокупности характеристик товаров соответствовало несколько производителей.

В письменных пояснениях и на заседании Комиссии представители Заказчика отметили, что указанные спорные характеристики принципиально важны для Заказчика, обусловлены спецификой его деятельности.

Заказчиком приведена сравнительная таблица, согласно которой помимо указанного в жалобе производителя товара по позиции N 11 технического задания соответствует товар иного производителя:

Вместе с тем, как установлено Комиссией Заказчика, на официальном сайте Росздравнадзора размещено регистрационное удостоверение на медицинское изделие "Устройства для внутрисосудистых манипуляций и ангиопластики" от 10.05.20217 N РЗН 2015/2925, производитель "Эбботт Васкуляр" (США). Согласно приложенной к регистрационному удостоверению инструкции стенты внутрисосудистые могут иметь диаметры, в том числе 3,25 и 3,5 мм, что соответствует требуемой Заказчиком характеристике "Минимальный диаметр референсного сосуда". Однако остальные указанные Заказчиком в техническом задании характеристики в инструкции отсутствуют.

Комиссия считает необходимым отметить, что постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 утверждены Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Правила). В соответствии с пунктом 6 Правил, Реестр содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие. Пунктом 7 Правил установлено, что внесение в реестр сведений осуществляется в течение одного рабочего дня со дня принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия, или об отмене государственной регистрации медицинского изделия, или о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие.

Как следует из части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ), производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В силу подпунктов "в", "г" пункта 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (действовали до 01.03.2025), для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) представляется, в том числе, техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие; эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия. Указанные документы включаются в регистрационное досье на медицинское изделие

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия утверждены приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н (далее - Требования). Согласно подпункту 6 пункта 6 Требований эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее

- эксплуатационная документация), представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать технические характеристики медицинского изделия. Исходя из того, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке (часть 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ), медицинские изделия в полной мере должны соответствовать документам, содержащимся в регистрационном досье (в том числе в эксплуатационной документации).

В составе регистрационных досье на медицинские изделия по регистрационному удостоверению на медицинское изделие от 10.05.2017 N РЗН 2015/2925, на которое ссылается Заказчик, не содержится достаточно технических характеристик медицинского изделия, на основании которых можно было бы однозначно установить соответствие товара требованиям Заказчика.

При этом реестр медицинских изделий является официальным информационным ресурсом, ведение которого осуществляется регистрирующим органом. Содержание реестра включает в себя руководство по эксплуатации на медицинское изделие с указанием технических характеристик данного изделия. В приведенных нормах законодательства не имеется указаний на то, что руководство по эксплуатации на медицинское изделие предъявляется для прохождения государственной регистрации частично, например, в отношении единственной модели медицинского изделия из ряда указанных в регистрационном удостоверении, и содержит только ее технические характеристики, также не имеется указаний на то, что данное руководство по эксплуатации размещается на официальном сайте частично, не в полном объеме и может содержать технические характеристики единственной модели, которая проходила испытания и экспертизу при государственной регистрации медицинского изделия.

Исходя из вышеуказанного, имеются основания полагать, что все технические характеристики, с которыми в принципе может производиться медицинское изделие, должны быть включены в регистрационное досье.

Вместе с тем, признавая право ГБУЗ "Республиканская больница им. В.А. Баранова" использовать каталоги товаров, размещенных на официальных сайтах производителя (их представителей), Комиссия изучила представленный Заказчиком каталог производителя продукции Abbott Vascular (Инструменты для коронарной ангиопластики и стентирования) и установила, что в каталоге (ссылка на каталог: https://www.smt-samara.ru/upload/pdf/Abbott %20Vascular.pdf) информация о характеристиках "Совместимость с проводником - 0,36 мм" и "Совместимый проводниковый катетер - 2,67 мм", указанная Заказчиком в техническом задании и сравнительной таблице, отсутствует.

Согласно позиции ФАС России, изложенной в письмах от 18.12.2023 N 28/107002/23, от 11.10.2024 N 28/91933/24, от 27.12.2024 N ГР/121636/24, от 18.02.2025 N ГР/13811/25, от 25.02.2025 N ДФ/16627/25, 28.02.2025 N ДФ/18210/25, информация, размещенная в открытом доступе сети "Интернет" не является подтверждающим документом при осуществлении государственной закупки. Актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории Российской Федерации, отражены в регистрационных удостоверениях и в инструкциях по применению медицинских изделий (эксплуатационная документация), размещенных на официальном сайте Росздравнадзора.

Таким образом, в соответствии с положениями законодательства о контрактной системе антимонопольный орган принимает решение на основании документов и сведений, представленных на заседании комиссии, с учетом обстоятельств дела, установленных комиссией. Ввиду отсутствия актуальной информации о характеристиках товара в инструкции к РУ от 10.05.20217 N РЗН 2015/2925, и руководствуясь информацией, размещенной на сайте Росздравнадзора в составе руководства по эксплуатации, сделать однозначный вывод о соответствии технических характеристик медицинского изделия требованиям технического задания Комиссии не представляется возможным. Доказательств обратного представителями Заказчика не представлено.

Учитывая изложенное, Комиссия Карельского УФАС России усматривает в действиях Заказчика нарушение части 2 статьи 8, пункта 1 части 1, части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе при описании объекта закупки, а именно характеристик закупаемого медицинского изделия по позиции N 11 технического задания. Первый довод жалобы Заявителя признается обоснованным.

Относительно довода Заявителя о соответствии товара по позиции N 17 единственному производителю - компании "C" Комиссией установлено, что соответствующая позиция КТРУ 32.50.22.190-02798 содержит обязательную к применению характеристику товара "Диаметр частиц, мкм: > 700 и <= 1400", которая была единственной указанной Заказчиком в техническом задании по товарной позиции N 17, какие-либо дополнительные характеристики товара отсутствуют.

Следовательно, описание указанной позиции технического задания было составлено Заказчиком в соответствии с требованиями частей 1, 2 статьи 33 Закона о контрактной системе.

На заседании Комиссии Заявитель согласился с необоснованностью данного довода.

Вместе с тем, Комиссия Карельского УФАС России приходит к выводу, что, включив в описание объекта закупки по позиции N 11 технического задания ограничивающие требования, Заказчик лишил Заявителя возможности подать заявку с предложением о поставке аналогичного товара иного производителя, что привело к нарушению его прав и законных интересов.

Об ограничении участия в закупке также свидетельствует тот факт, что на участие в аукционе подана единственная заявка, в которой поставщик предлагает поставить по товарной позиции N 11 товар - Система защиты сонных артерий от эмболии "Фильтр противоэмболический FilterWire EZ с системой доставки (длиной 190 см; 300 см)", производство компании - "Бостон Сайентифик Корпорейшн" (РУ от 01.11.2016 N РЗН 2015/3340), на который указал в своей жалобе Заявитель.

Кроме того, Заказчиком представлены 3 коммерческие предложения о поставке одного и того же товара указанного производителя.

Таким образом, доказательств наличия на рынке как минимум двух производителей, товар которых соответствует всем требованиям, обозначенным в документации о закупке, Заказчиком не представлено. Заказчиком также не была доказана объективная необходимость в получении товара по позиции N 11 с теми качественными, функциональными и техническими характеристиками, которые указаны в техническом задании.

В связи с указанным Комиссия приходит к выводу, что Заказчик, установив ограничивающие требования к товару по позиции N 11, злоупотребил правилами размещения заказа, что привело к созданию необоснованных препятствий для участников спорной закупки предложить к поставке аналогичный товар другого производителя, что является признаком ограничения конкуренции и свидетельствует о нарушении ГБУЗ "Республиканская больница им. В.А. Баранова" требований части 2 статьи 8, пункта 1 части 1, части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, предусмотренном частью 6 статьи 7.30.1 КоАП РФ.

С целью устранения нарушения Комиссия считает необходимым выдать Заказчику предписание об аннулировании электронного аукциона (извещение N 0306500000325000262).

На основании вышеизложенного и руководствуясь статьей 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Карельского УФАС России по контролю в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд

1.Признать жалобу ИП А.А. на действия Заказчика - ГБУЗ "Республиканская больница им. В.А. Баранова" при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий для отделения РХМДиЛ N 5 (извещение N 0306500000325000262) обоснованной.

2.В действиях Заказчика установлены нарушения требований части 2 статьи 8, пункта 1 части 1, части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе.

3.Выдать Заказчику предписание об устранении выявленных нарушений путем аннулирования закупки.

4. Передать материалы рассмотрения жалобы ИП А.А. должностному лицу Карельского УФАС России для решения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Настоящее решение может быть обжаловано в Арбитражном суде Республики Карелия в течение 3-х месяцев с момента его принятия.