Решение Новосибирское УФАС России от 07.04.2025 N 054/06/48-874/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

в присутствии представителей заказчика - ГБУЗ НСО "ГА": - (по доверенности), - (по доверенности),

в присутствии представителя подателя жалобы - ООО "Д": - (генеральный директор),

в присутствии представителей участника закупки - ООО "А": - (по доверенности), - (по доверенности),

рассмотрев в дистанционном режиме жалобу ООО "Д" на действия аукционной комиссии заказчика - ГБУЗ НСО "ГА" при проведении закупки N 0351300072225000122 на поставку медицинских изделий: плазмофильтр в комплекте с магистралью к аппарату мембранного лечебного и донорского плазмафереза "ГБ", начальная (максимальная) цена контракта 333 025,00 руб.,

В Новосибирское УФАС России обратилось ООО "Д" с жалобой на действия заказчика - ГБУЗ НСО "ГА" при проведении закупки N 0351300072225000122 на поставку медицинских изделий: плазмофильтр в комплекте с магистралью к аппарату мембранного лечебного и донорского плазмафереза "ГБ".

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 25.02.2025 г.;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе - 26.03.2025 г.;

3) на участие в закупке подано 2 заявки;

4) дата рассмотрения заявки на участие в аукционе - 28.03.2025 г.;

5) в результате рассмотрения заявок на участие в закупке 2 заявки были признаны соответствующими требованиям извещения о проведении закупки.

Суть жалобы ООО "Д" заключается в следующем.

По мнению подателя жалобы, заявка победителя закупки (идентификационный номер 118507904) должна была быть отклонена аукционной комиссией заказчика на основании п. 8 ч. 12 ст. 48 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), поскольку участником закупки с идентификационным номером заявки 118507904 представил недостоверную информацию о соответствии предлагаемого к поставке товара (комплект магистралей полимерных кровопроводящих для лечебного и донорского плазмафереза одноразовый, стерильный КМАП-01 "Н" по ТУ 9393-046-171219662002, РУ N ФСР 2007/01535; плазмофильтр мембранный однократного применения ПФТ-01 по ТУ 32.50.21-001-93503573-2020 (АО "ТА"), РУ N РЗН 2024/22625) требованиям извещения о проведении электронного аукциона, в частности:

1) Податель жалобы считает, что в отношении характеристики "выход плазмы от входного потока крови (производительность по плазме)" победителем закупки была указана недостоверная информация о значении данной характеристики - 1000 мл/час, поскольку в эксплуатационной документации на комплект магистралей КМАП-01 "Н", а также на Плазмофильтр ПФТ-01 данная характеристика не указана (отсутствует).

2) Податель жалобы считает, что в отношении характеристики "комплект обеспечивает ручное или автоматическое аппаратное начальное заполнение и вытеснение воздуха без использования воздушных фильтров" победителем закупки была указана недостоверная информации о соответствии товара требованиям данной характеристики. Поскольку в соответствии с руководством по эксплуатации на комплект магистралей полимерных кровопроводящих для лечебного и донорского плазмафереза одноразовый, стерильный КМАП-01 "Н" по ТУ 9393-046-17121966-2002" (РУ ФСР 2007/01535) и руководством по эксплуатации на плазмофильтр мембранный однократного применения ПФТ-01 по ТУ 32.50.21-001-93503573-2020 (АО "ТА") (РУ РЗН 2024/22625), а также руководством по эксплуатации на аппарат для мембранного лечебного и (или) донорского плазмафереза АМПлд-"ТТ" по ТУ 9444-003-49560207-2002" (торговое наименование "ГБ", производитель ЗАО "ТБ") (РУ РЗН 2013/566 от 05.02.2018 г.) при эксплуатации указанных медицинских изделий используется ловушка воздуха, что по сути является воздушным фильтром, следовательно, в заявке победителя закупки указана недостоверная информация о том, что комплект обеспечивает ручное или автоматическое аппаратное начальное заполнение и вытеснение воздуха без использования воздушных фильтров.

3) Податель жалобы считает, что в отношении характеристики "экстракорпоральный объем заполнения комплекта кровью" победителем закупки была указана недостоверная информация о значении данной характеристики - 80 мл. и 12 мл., Поскольку в эксплуатационной документации на комплект магистралей КМАП-01 "Н" характеристика не установлена, следовательно, невозможно определить общий объем заполнения кровью комплекта.

Кроме того, на сайте Росздравнадзора в разделе "государственный реестр медицинских изделий и организаций (ИП), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" размещена информация о зарегистрированном медицинском изделии, предложенном к поставке победителем закупки ООО "А" в составе заявки - комплект магистралей полимерных кровопроводящих для лечебного и донорского плазмафереза одноразовый, стерильный КМАП-01 "Н" по ТУ 9393-046-17121966-2002 (производитель ООО "Н"), размещен только скан РУ N ФСР 2007/01535 от 22.01.2016 и отсутствует иная информация (в виде руководства/инструкции по эксплуатации с функциональными, техническими и качественными характеристиками), подтверждающая соответствие медицинского изделия требованиям описания объекта закупки.

Более того, данная информация в полном объеме не размещена на официальном сайте производителя ООО "Н".

ГБУЗ НСО "ГА" в возражениях на жалобу ООО "Д" в полном объеме поддержал результаты определения поставщика (подрядчика, исполнителя).

ООО "А" в возражениях на жалобу ООО "Д" сообщило, что предлагаемый участником закупки товар соответствует требованиям извещения о проведении закупки, доводы ООО "Д" являются голословными.

Изучив представленные материалы и доводы по жалобе ООО "Д", Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

Согласно ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки.

В соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено данным Федеральным законом, должно содержать, в том числе, описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной систем заказчик при формировании описания объекта закупки указывает функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 данной статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона заказчику к поставке требуется набор для афереза. В описании объекта закупки установлены требования к товару, в том числе:

- выход плазмы от входного потока крови (производительность по плазме) - в диапазоне 30 - 35% или не менее 1 000 мл/час;

- комплект обеспечивает ручное или автоматическое аппаратное начальное заполнение и вытеснение воздуха без использования воздушных фильтров - наличие;

- экстракорпоральный объем заполнения комплекта кровью - <= 100.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила N 1684).

Ранее, пп. "г" п. 10 правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, утратившим силу с 01.03.2025 (далее - Правила N 1416), было предусмотрено, что для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Как следовало из пп. "а" п. 54 Правил N 1416 регистрирующий орган формировал регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные пунктом 10 Правил N 1416.

Таким образом, эксплуатационная документация производителя, в том числе, руководство по эксплуатации входило в состав регистрационного досье и представлялось в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами N 1416.

Порядок внесения изменений, указанных в пункте 37 Правил N 1416, осуществлялся в соответствии с п. п. 38, 45 - 48 Правил N 1416.

Таким образом, в случае если совершенствуются свойства и характеристики медицинского изделия, то держатель регистрационного удостоверения обязан был обратиться в Росздравнадзор с соответствующим заявлением, для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в порядке, предусмотренном п. п. 38, 45 - 48 Правил N 1416.

В соответствии с абз. 7 п. 4 Правил N 1684 качество медицинского изделия - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя). Под назначением медицинского изделия понимается решение производителя (изготовителя) в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его специфических свойствах, обеспечивающих достижение целей медицинского применения, и отраженное в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя)

Согласно абз. 26 п. 4 Правил N 1684 эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия - документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

В соответствии с абз. 5 п. 5 Правил N 1684 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Согласно п. 28 Правил N 1684 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Кроме того, в силу п. 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 (далее - Постановление Правительства N 1650), сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства N 1650 срок.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, инструкция по применению медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки единая комиссия должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

В соответствии с пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 данной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 данного Федерального закона.

Согласно п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

При рассмотрении заявки победителя закупки, а также при рассмотрении информации, указанной в руководствах по эксплуатации на медицинские изделия (которые размещены на официальном сайте Росздравнадзора), предложенные победителем закупки, Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что в данных руководствах не отражены сведения об экстракорпоральном объеме заполнения комплекта кровью, а также сведения о количественных показателях для характеристики "выход плазмы от входного потока крови (производительность по плазме)".

При этом, по мнению Комиссии Новосибирского УФАС России, отсутствие информации в регистрационном удостоверении или инструкции по эксплуатации медицинского изделия о какой-либо характеристике не свидетельствует о том, что указанное медицинское изделие такой характеристикой не обладает.

Кроме того, подателем жалобы не представлено какого-либо нормативного обоснования обязательности указания всех характеристик, имеющихся у медицинского изделия, в регистрационном удостоверении, инструкции (руководстве) по эксплуатации данного медицинского изделия, а также не представлено доказательств об отсутствии спорных характеристик у предложенного к поставке ООО "А" товара. Более того, подателем жалобы не было представлено документов и сведений, подтверждающих факт того, что понятия "воздушный фильтр" и "ловушка воздуха" являются тождественными и выполняют одни и те же функции. При этом, подателем жалобы было допущено самостоятельное толкование положений руководства по эксплуатации медицинского изделия, размещенного на официальном сайте Росздравнадзора, а также в тексте жалобы были перефразированы (дополнены) положения данного руководства формулировками, которые отсутствуют в оригинальном руководстве, что не может являться допустимым доказательством обоснованности доводов жалобы.

На основании изложенного, доводы жалобы не нашли своего подтверждения.

При проведении на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе, всей информации, размещенной в единой информационной системе в рамках данного электронного аукциона нарушений законодательства Российской Федерации о контрактной системе не выявлено.

Руководствуясь ч. 8 ст. 106, п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

Признать жалобу ООО "Д" на действия заказчика - ГБУЗ НСО "ГА" при проведении закупки N 0351300072225000122 на поставку медицинских изделий: плазмофильтр в комплекте с магистралью к аппарату мембранного лечебного и донорского плазмафереза "ГБ" необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.