Решение Иркутское УФАС России от 07.04.2025

Резолютивная часть решения объявлена 07.04.2025 года.

Решение в полном объеме изготовлено 07.04.2025 года.

Комиссия Иркутского УФАС России по контролю соблюдения законодательства о закупках, торгах, порядке заключения договоров, порядке осуществления процедур, включенных в исчерпывающие перечни процедур в сферах строительства (далее - Комиссия) в составе:

Председатель Комиссии: Л. - заместитель руководителя - начальник отдела контроля закупок;

Члены Комиссии: В. - заместитель начальника отдела контроля закупок., Д. - заместитель начальника отдела контроля закупок;

В отсутствие представителей, надлежащим образом уведомленного о времени и месте рассмотрения, ОГБУЗ "ТУЛУНСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" (далее - Заказчик), ООО "АА" (далее - участник закупки, Общество, заявитель);

В присутствие представителей Министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Иркутской области (далее - уполномоченный орган" М.;

рассмотрев жалобу заявителя действия комиссии уполномоченного органа при проведении закрытого электронного аукциона "Поставка лекарстсвенного препарата для медицинского применения ОСИМЕРТИНИБ", извещение N 0134200000125001088, в порядке, предусмотренном статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - Федеральный закон N 44-ФЗ), Приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 "Об утверждении административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Регламент ФАС),

В Иркутское УФАС России обратилось ООО "АА" с жалобой на действия аукционной комиссии уполномоченного органа при проведении электронного аукциона N 0134200000125001088 на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения: Осимертиниб.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 14.03.2025 г.;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе - 26.03.2025;

3) на участие в электронном аукционе подана 1 заявка;

4) дата рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе - 28.03.2025;

5) в результате рассмотрения заявка участника закупки признана не соответствующей требованиям извещения о проведении электронного аукциона.

ООО "АА" считает, что аукционная комиссия уполномоченного органа неправомерно приняла решение о признании заявки заявителя, не соответствующей требованиям извещения и законодательства о контрактной системы.

Уполномоченным органом представлены пояснения, Согласно которым следует, что действующее вещество "Осимертиниб" охраняется на территории РФ евразийским патентом РФ N 024421, действующим до 18.10.2032 г. Владельцем евразийского патента N 024421 является "АстраЗенека АБ", которая является держателем регистрационного удостоверения ЛП-004492 на лекарственный препарат "Тагриссо" (МНН "Осимертиниб").

Изучив представленные материалы и доводы сторон, Комиссия Иркутского УФАС России пришла к следующим выводам.

Согласно п. 5 ч. 1 ст. 42 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее, в том числе, наименование объекта закупки, информацию (при наличии), предусмотренную правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено данным Федеральным законом, должно содержать, в том числе, описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной систем заказчик при формировании описания объекта закупки указывает функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Объектом закупки является лекарственный препарат для медицинского применения - Осимертиниб.

В соответствии с ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) в Российской Федерации допускаются производство, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с настоящим Федеральным законом либо в соответствии с актами, составляющими право Союза.

Требованиями к содержанию, составу заявки на участие в закупке предусмотрено представление участниками закупки в составе заявки копии регистрационного удостоверения лекарственного средства (препарата) или информации о реквизитах регистрационного удостоверения (номер регистрационного удостоверения, наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения), позволяющих идентифицировать предлагаемый к поставке лекарственный препарат.

В соответствии с пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 данной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 данного Федерального закона.

Согласно п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Комиссия Иркутского УФАС России установила, что участником закупки был предложен к поставке лекарственный препарат "Осимертиниб" (МНН "Осимертиниб"), производитель ООО "О" (регистрационное удостоверение N ЛП-N(002439)-(РГ-RU) от 31.05.2023, держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата ООО "АБ".

При этом, из материалов дела следует, что патентообладатель - компания АстраЗенека АБ не предоставляла право использования принадлежащего ей изобретения в лекарственном препарате "Осимертиниб", предложенном заявителем жалобы к поставке в рамках рассматриваемого электронного аукциона.

Согласно п. 1 ст. 1229 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) гражданин или юридическое лицо, обладающие исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (правообладатель), вправе использовать такой результат или такое средство по своему усмотрению любым не противоречащим закону способом. Правообладатель может распоряжаться исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (ст. 1233 ГК РФ), если ГК РФ не предусмотрено иное.

Вместе с тем, в соответствии с вышеуказанной нормой другие лица не могут использовать соответствующие результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации без согласия правообладателя, за исключением случаев, предусмотренных ГК РФ. Использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации (в том числе, их использование способами, предусмотренными ГК РФ), если такое использование осуществляется без согласия правообладателя, является незаконным и влечет ответственность, установленную ГК РФ, другими законами, за исключением случаев, когда использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации лицами иными, чем правообладатель, без его согласия допускается ГК РФ.

Пунктом 1 статьи 1358 ГК РФ установлено, что патентообладателю принадлежит исключительное право использования изобретения, полезной модели или промышленного образца в соответствии со ст. 1229 ГК РФ любым не противоречащим закону способом (исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец), в том числе, способами, предусмотренными п. 2 ст. 1358 ГК РФ. Патентообладатель может распоряжаться исключительным правом на изобретение, полезную модель или промышленный образец.

Согласно Порядку ведения Фармацевтического реестра Евразийского патентного ведомства (далее - Фармреестр), утвержденному приказом Евразийского патентного ведомства от 27.07.2022 N 37 (далее - Порядок), Фармреестр представляет собой информационный ресурс Евразийского патентного ведомства (далее - ЕАПО), содержащий сведения в отношении евразийских патентов на изобретения (евразийские патенты) и национальных патентов на изобретения государств-участников Евразийской патентной конвенции (национальные патенты), относящиеся к фармакологически активным веществам, которым присвоены международные непатентованные наименования.

Согласно п. 4 Порядка Фармреестр ведется в электронной форме на русском языке. При этом, МНН, имя или наименование патентовладельца, а также название изобретения включаются в Фармреестр также на английском языке.

В соответствии с п. 5 Порядка доступ к Фармреестру предоставляется на безвозмездной основе через веб-портал Евразийской патентной организации (ЕАПО).

Пунктом 6 Порядка установлено, что в Фармреестр вносятся сведения о евразийских и национальных патентах, на основе которых охраняются фармакологически активные вещества (химические соединения, в том числе, описанные общей структурной формулой, биотехнологические продукты, композиции и комбинации, содержащие фармакологически активные вещества), способы получения фармакологически активных веществ и их медицинские применения.

При этом, пунктом 12 Порядка внесение в Фармреестр сведений о евразийских и национальных патентах, предусмотренных пунктами 8 и 9 данного Порядка, осуществляется по результатам экспертизы, проведенной ЕАПО на предмет установления соответствия МНН охраняемому евразийским либо национальным патентом фармакологически активному веществу.

Комиссия Иркутского УФАС России установила, что компания АстраЗенека АБ (Швеция) является патентообладателем изобретения, по евразийскому патенту N 0244121, выданному 18.07.2016.

АстраЗенека АБ является держателем регистрационного удостоверения от 18.10.2017 N ЛП-004492 на лекарственный препарат "Тагриссо" (МНН Осимертиниб).

В соответствии с заключением ФАС России от 26.09.2024 N 08/01/14.5-76/2024 ООО "АА" вводит в гражданский оборот лекарственный препарат "Осимертиниб" (МНН "Осимертиниб") с незаконным использованием изобретения по евразийскому патенту N 024421 без согласия патентообладателя - компании АстраЗенека АБ.

В соответствии с п. 13.1 проекта контракта поставщик гарантирует в период срока годности товара отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием товара.

Таким образом, евразийский патент на изобретение N 02441, включенный в Фармреестр, предоставляет правовую охрану действующему веществу "Осимертиниб", использующемуся в лекарственном препарате "Тагриссо", в связи с чем предложение заявителя к поставке лекарственного препарата "Осимертиниб" производства ООО "О" (регистрационное удостоверение N ЛП-N(002439)-(РГ-RU) от 31.05.2023, держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата ООО "АБ"), который также изготовлен с использованием активного вещества "Осимертиниб", что подтверждается сведениями, размещенными в Государственном реестре лекарственных средств, нарушает действующее законодательство Российской Федерации, и, как следствие, положения Закона о контрактной системе и извещения о проведении электронного аукциона.

На основании изложенного, а также с учетом заключения ФАС России по делу N 08/01/14.5-76/2024, Комиссия Иркутского УФАС России приходит к выводу, что при признании аукционной комиссией уполномоченного органа заявки заявителя не соответствующей требованиям извещения о проведении электронного аукциона не усматриваются нарушения требований Закона о контрактной системе. Указанное также подтверждается позицией ФАС России, изложенной в решениях N 24/44/99/П19 от 24.06.2024, N 24/44/99/П20 от 24.09.2024, N 24/44/99/П21 от 25.09.2024, N 08/106124/24 от 20.11.2024.

При проведении на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе всей информации, размещенной в ЕИС в рамках данного электронного аукциона, иных нарушений Закона о контрактной системе в сфере закупок не выявлено.

Руководствуясь ч. 8 ст. 106, п. 1 ч. 15, п. 2 ч. 22 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Иркутского УФАС России

1. Признать заявителя необоснованной.

2. Копии решения направить сторонам по жалобе.

3. Отменить процедуру приостановления определения поставщика в части заключения контракта.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.