Решение Московское УФАС России от 19.09.2025 N 077/06/106-11492/2025

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее - Комиссия Управления) в составе:

Председательствующего - главного государственного инспектора отдела обжалования государственных закупок А.А. Кутейникова,

Ч. Комиссии:

Главного государственного инспектора отдела обжалования государственных закупок М.,

Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок С.М.,

рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видео- конференц-связи),

при участии представителей:

ГБУЗ "М": С.В. (по дов. от 27.12.2024 N 138), участвующий до и после переноса заседания,

ООО "О": Е. (по дов. от 09.01.2025 N 01/01), участвующей до и после переноса заседания,

рассмотрев жалобу ООО "О" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "М" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку температурных датчиков для нужд ГБУЗ "М" (Закупка N 0373200099725001217) (далее - электронный аукцион, аукцион) в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия комиссии по осуществлению закупок Заказчика (далее - комиссия Заказчика) при проведении вышеуказанного аукциона.

В результате рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, запрашиваемые Московским УФАС России, Комиссия Управления установила следующее.

Заявитель обжалует действия комиссии Заказчика, выразившиеся в неправомерном отклонении своей заявки.

В составе жалобы Заявитель указывает, что у комиссии Заказчика не имелось оснований для признания его заявки несоответствующей в связи с отсутствием в составе регистрационного удостоверения N ФСЗ 2020/12372 информации, подтверждающей наличие совместимости предлагаемого к поставке датчика производства "Грейт Груп Медикал Ко., Лтд." с увлажнителем дыхательных смесей MR850.

В подтверждении своей позиции подателем жалобы отмечено, что отсутствие в составе сведений, представленных в составе регистрационного удостоверения N ФСЗ 2020/12372, размещенного в реестре медицинских изделий Росздравнадзора, не указывает на отсутствие оспариваемой характеристики, в то время как, подав заявку, Заявитель декларировал соответствие предлагаемого датчика требованиям описания объекта закупки, в том числе требованию о наличии совместимости.

Тем самым Заявителя полагает, что отклонение заявки по основанию, указанному в протоколе подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 08.09.2025 N ИЭА1, является неправомерным.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 08.09.2025 N ИЭА1 заявка Заявителя с идентификационным номером 2294739 отклонена на следующем основании:

"Отклонить заявку на участие в закупке по п. 1 ч. 12 ст. 48 N 44-ФЗ "Непредставление информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2, 3 ч. 6 ст. 43 Закона 44-ФЗ), несоответствие таких информации и документов требованиям" Участник в составе заявки разместил

РУ N ФСЗ 2012/12372 от 10.01.2020 на иное медицинское изделие и принадлежности к нему. При этом, документы, подтверждающие совместимость температурных датчиков, входящих в состав медизделия, на которое выдано РУ N ФСЗ 2012/12372 от 10.01.2020, с увлажнителем дыхательных смесей MR850, указанным в нашем техническом задании, в составе заявки участника отсутствуют.

В соответствии с письмом компании "Ф" Лимитед" от 20.11.2024 - разработчика и производителя системы F&P 850 (увлажнителя дыхательных смесей MR850), данная система увлажнения была разработана для безопасной подачи дыхательной смеси пациентам с учетом уровней температуры и влажности, соответствующим физиологическим. Особо отмечено, что компания "Фишер энд Пэйкел Хелскэр Лимитед" не может гарантировать надлежащую работу или безопасность своего изделия в случаях использования с системой увлажнения MR850 контуров, датчиков, адаптеров и прочих аксессуаров сторонних производителей. Использование таких аксессуаров, которые не были утверждены компанией "Фишер энд Пэйкел Хелскэр Лимитед", может приводить к некорректной работе изделия (системы увлажнения) и угрожать его безопасному использованию.".

В силу п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчиком в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Комиссией Управления установлено, что в описании объекта закупки извещения Заказчиком установлены требования к закупаемому товару "Д" кода ОКПД2 32.50.13.190, в том числе следующее требование: "Совместимость: Увлажнитель дыхательных смесей MR850".

Согласно ч. 1 ст. 49 Закона о контрактной системе заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные пп."м" - "п" п. 1, пп."а" - "в" п. 2, п. 5 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные пп."д" п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

а) с учетом положений ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

б)наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе;

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром;

г) с учетом положений ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе предложение по критериям, предусмотренным п. 2 и (или) 3 ч. 1 ст. 32 Закона о контрактной системе(в случае проведения конкурсов и установления таких критериев). При этом отсутствие такого предложения не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке;

д) иные информация и документы, в том числе эскиз, рисунок, чертеж, фотография, иное изображение предлагаемого участником закупки товара. При этом отсутствие таких информации и документов не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке.

Комиссией Управления установлено, что Заявитель в составе заявки конклюдентно согласился поставить товары на условиях извещения об осуществлении закупки, а также предоставил сведения о предложенном к поставке температурном датчике для дыхательного аппарата производства "Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.", в частности: "Совместимость: Увлажнитель дыхательных смесей MR850".

Одновременно с этим Комиссией Управления установлено, что в составе заявки Заявитель по данному товару представлено регистрационное удостоверение N ФСЗ 2020/12372 от 10.01.2020.

Согласно ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что в инструкции к регистрационному удостоверению N РЗН 2014/1416 от 15.02.2022 на увлажнители дыхательных смесей аппарата искусственной вентиляции Fisher & Paykel Healthcare определено в частности следующее: "Предупреждение:

Применение дыхательных контуров, камер или иных приспособлений, не утвержденных компаний Fisher & Paykel Healthcare, может отрицательно повлиять на работу прибора и безопасность его использования". Кроме того, в соответствии с письмом ООО "Ф", уполномоченного представителя производителя Fisher & Paykel Healthcare, от 20.11.2024 Nб/н использование дыхательных контуров и принадлежностей иных производителей не предусмотрено конструкцией аппарата.

Таким образом, представитель Заказчика указал, что комиссия Заказчика при рассмотрении заявок участников аукциона исходила из необходимости подтверждения совместимости приобретаемого температурного датчика с имеющимся у Заказчика увлажнителя дыхательных смесей MR850. Вместе с тем комиссией Заказчика установлено, что Заявителем предложен к поставке датчик производства "Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.", совместимость которого не подтверждена, ввиду чего такая заявка правомерно признана несоответствующей требованиям описания объекта закупки.

В обоснование своей позиции Заказчиком представлено в материалы дела письмо ООО "Ф", уполномоченного представителя производителя Fisher & Paykel Healthcare, от 20.11.2024 Nб/н и регистрационное удостоверение N РЗН 2014/1416 от 15.02.2022.

Комиссия Управления, рассматривая доводы жалобы, а также оценивая пояснения Заказчика, считает необходимым отметить следующее.

На основании ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право

Евразийского экономического союза.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

П.4 Правил в том числе определено, что эксплуатационная документация производителя (изготовителя) - это документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

П.5 Правил в том числе определено, что государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

П.6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Вместе с этим пп."а" п. 23 Правил установлено, что основанием для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия или невозможности государственной регистрации медицинского изделия является несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Как следует из пп. "а" п. 54 Правил регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные п. 10 Правил.

Согласно ч. 11 ст. 48 Закона об основах охраны здоровья граждан в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;

7) наименование и место нахождения юридического лица - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;

11) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.

Согласно пп."н" п. 6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных п. 1 постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения ч. 1, 2 и 3 ст. 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", (далее - Правила ведения реестра медицинских изделий) Реестр медицинских изделий содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

На основании изложенного, Комиссия Управления считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации, инструкция по использованию медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, зарегистрированные медицинские изделия, в полной мере соответствуют, в том числе эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Таким образом, при рассмотрении заявок участников закупки комиссия по осуществлению закупок должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора, которые являются открытыми и доступны без каких-либо ограничений.

При этом отсутствие в составе сведений, представленных в составе регистрационного удостоверения, размещенного в реестре медицинских изделий Росздравнадзора, не указывает на отсутствие оспариваемых характеристик, равно как и на наличие данных характеристик, требующего дополнительного уточнения.

Также согласно п. 11 постановлению Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Комиссией Управления установлено, что эксплуатационная документация на увлажнители дыхательных смесей аппарата искусственной вентиляции Fisher & Paykel Healthcare регистрационного удостоверения N РЗН 2014/1416 от 15.02.2022 содержит предупреждение о применение дыхательных контуров, камер или иных приспособлений, не утвержденных компаний Fisher & Paykel Healthcare, которое может отрицательно повлиять на работу прибора и безопасность его использования, в то же время, Комиссия Управления отмечает, что техническая документация на данное медицинское изделие не содержит прямого указания на запрет использования расходных материалов и запасных частей иных производителей, что их использование повлечет нарушение гарантийных обязательств.

В свою очередь, изучив инструкцию по применению медицинского изделия регистрационного удостоверения N ФСЗ 2020/12372 от 10.01.2020, размещенной на сайте реестра медицинских изделий Росздравнадзора, Комиссия Управления приходит к выводу об отсутствии информации, подтверждающей или опровергающей наличие совместимости изделий производства "Грейт Груп

Медикал Ко., Лтд." с увлажнителем производства Fisher & Paykel Healthcare.

Вместе с тем на заседании Комиссии Управления представителем Заказчика не представлено документов и сведений, подтверждающих отсутствие данной совместимости.

При принятии решения Комиссия Управления также исходит из того, что ч. 5 ст.43 Закона о контрактной системе подача заявки на участие в закупочной процедуре означает согласие участника конкурентной процедуры, подавшего такую заявку, на поставку товара на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки, в том числе подтверждение соответствия установленным в извещении об осуществлении закупки требованиям описания объекта закупки, в том числе оспариваемому требованию о совместимости.

Резюмируя вышеизложенное, в отсутствие доказательств обратного, Комиссия Управления приходит к выводу, что поданная Заявителем заявка требованиям извещения соответствовала, вследствие чего у комиссии Заказчика не имелось оснований для отклонения такой заявки.

Согласно пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с п. 4 ч. 4 ст. 49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пп. 1 - 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

В силу ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим

Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с Законом о контрактной системе (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст.43 Закона о контрактной системе), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст.43 Закона о контрактной системе, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч. 1 ст. 31 Закона о контрактной системе, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч. 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) ст. 31 Закона о контрактной системе;

4) предусмотренных пп. "а" п. 1 (за исключением случая, предусмотренного п.5 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе), пп. "а" п. 2 ч. 4, пп. "а" п. 1 (за исключением случая, предусмотренного п. 5 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе), п. 2 ч. 5 ст. 14 Закона о контрактной системе;

5) непредставления информации и документов, предусмотренных п. 5 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе, если такие информация и документы определены в соответствии с п. 2 ч. 2 ст. 14 Закона о контрактной системе (в случае установления в соответствии с пп. "а" п. 1 ч. 2 ст. 14 Закона о контрактной системе в извещении об осуществлении закупки запрета закупок товара, происходящего из иностранного государства);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным п. 4 ст. 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных ч. 6 ст. 45 Закона о контрактной системе;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном п.3 или п. 4 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу о том, что решение комиссии Заказчика о признании заявки Заявителя несоответствующей по основанию, отраженному в протоколе подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) является неправомерным и принято в нарушение пп. "а" п.1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе, что содержит признаки состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 7 ст.7.30.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

1. Признать жалобу ООО "О" на действия комиссии ГБУЗ "М" обоснованной.

2.Признать в действиях комиссии Заказчика нарушение пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе.

3.Выдать Заказчику обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

4.Передать материалы дела соответствующему должностному лицу Московского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ.