Решение Астраханское УФАС России от 29.07.2025 N 030/06/49-785/2025

Комиссия по контролю в сфере закупок на территории Астраханской области, утвержденная приказом руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Астраханской области (далее - Комиссия), в составе:

председателя комиссии:

Р. - главного специалиста - эксперта отдела контроля в сфере закупок и антимонопольного контроля органов власти Управления Федеральной антимонопольной службы по Астраханской области (далее - Астраханское УФАС России, Управление);

членов комиссии:

Т.Е.М. - главного специалиста - эксперта отдела контроля в сфере закупок и антимонопольного контроля органов власти Управления,

П. - ведущего специалиста - эксперта отдела контроля в сфере закупок и антимонопольного контроля органов власти Управления,

в присутствии представителя заявителя ООО "АА" Щ. (доверенность от 01.04.2025 б/н), в отсутствие представителя государственного заказчика Министерства здравоохранения Астраханской области и в отсутствие представителей уполномоченного органа - Государственного казенного учреждения Астраханской области "Р" Х. (доверенность от 10.02.2025 N 01-06-4), Д. (доверенность от 24.05.2024 N 01-06-9), рассмотрев жалобу ООО "АА" на действия комиссии по осуществлению закупок государственного заказчика Министерства здравоохранения Астраханской области и уполномоченного органа ГКУ АО "Р" при проведении электронного аукциона на право заключить контракт на поставку лекарственного препарата: РУКСОЛИТИНИБ (номер извещения: 0825500000725002176), на основании ст. 99, 105, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Астраханское УФАС России 22.07.2025 года поступила жалоба ООО "АА" (далее также - Заявитель, Общество) на действия комиссии по осуществлению закупок государственного заказчика Министерства здравоохранения Астраханской области, уполномоченного органа ГКУ АО "Р" (далее - комиссия по осуществлению закупок) при проведении электронного аукциона на право заключить контракт на поставку лекарственного препарата: РУКСОЛИТИНИБ (номер извещения: 0825500000725002176) (далее - электронный аукцион).

По мнению Заявителя, комиссией по осуществлению закупок Заказчика и Уполномоченного органа допущено нарушение требований Закона о контрактной системе.

Рассмотрение жалобы было назначено на 29.07.2025 в 10 часов 00 минут. по местному времени контролирующего органа в Управлении по адресу: <...>, ком. N 505.

По результатам рассмотрения жалобы и проведения внеплановой проверки установлено следующее.

10.07.2025 года на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - официальный сайт) было размещено извещение о проведении электронного аукциона (далее - Извещение).

Согласно протоколу подведения итогов от 21.07.2025 комиссия по осуществлению закупок отклонила заявку Заявителя, с идентификационным N 51 по следующему основанию: "(п. 1 ч. 12 ст. 48) - непредставление информации и документов, предусмотренных извещением, несоответствие таких информации и документов (Участником закупки предложен к поставке лекарственный препарат "Руксолитиниб" (МНН Руксолитиниб. Регистрационное удостоверение от 01.11.2023 года ЛП-N(003574)-(РГ-RU) с использованием активного вещества Руксолитиниб. Действующее вещество Руксолитиниб охраняется евразийским патентом N 019504, действующим до 21.03.2028 года, а его фармацевтически приемлемая соль (руксолитиниба фосфат) евразийским патентом N 019784, действующим до 12.06.2028 года.)".

При этом Заявитель считает, что комиссия по осуществлению закупок незаконно отклонила его заявку по основанию, указанному в протоколе.

Комиссия считает жалобу Заявителя необоснованной по следующим основаниям.

Пунктом 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе установлено, что при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами, а именно, в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Кроме того, в силу пункта 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

Объектом закупки является поставка лекарственного препарата для медицинского применения с МНН Руксолитиниб.

Согласно пункту 1 статьи 1229 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) гражданин или юридическое лицо, обладающие исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (правообладатель), вправе использовать такой результат или такое средство по своему усмотрению любым не противоречащим закону способом. Правообладатель может распоряжаться исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (статья 1233 ГК РФ), если ГК РФ не предусмотрено иное.

Вместе с тем в соответствии с вышеуказанной нормой другие лица не могут использовать соответствующие результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации без согласия правообладателя, за исключением случаев, предусмотренных ГК РФ. Использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации (в том числе их использование способами, предусмотренными ГК РФ), если такое использование осуществляется без согласия правообладателя, является незаконным и влечет ответственность, установленную ГК РФ, другими законами, за исключением случаев, когда использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации лицами иными, чем правообладатель, без его согласия допускается ГК РФ.

Пунктом 1 статьи 1358 ГК РФ установлено, что патентообладателю принадлежит исключительное право использования изобретения, полезной модели или промышленного образца в соответствии со статьей 1229 ГК РФ любым не противоречащим закону способом (исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец), в том числе способами, предусмотренными пунктом 2 статьи 1358 ГК РФ. Патентообладатель может распоряжаться исключительным правом на изобретение, полезную модель или промышленный образец.

Подпунктом "в" пункта 2 файла "Требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкция по ее заполнению" извещения установлено, что для участия в электронном аукционе заявка на участие в закупке, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки, в том числе документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если Федеральным законом N 44-ФЗ предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром:

"Участник закупки представляет один из указанных ниже документов или сведений:

-копия регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения;

-выписку из ГРЛС, по форме утвержденной приказом Минздрава РФ от 31.05.2024 N 277н;

-сведения о реквизитах (номер и дата) регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения.

Основание: Федеральный закон от 12.04.2010 г N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

На заседании Комиссии установлено, что ООО "АА" предложен к поставке лекарственный препарат "Руксолитиниб" (МНН Руксолитиниб) (Регистрационное удостоверение от 01.11.2023 года N ЛП-N(0035745)-(РГ-RU).

При этом, действующее вещество Руксолитиниб охраняется евразийским патентом N 019504, действующим до 21.03.2028 года, а его фармацевтически приемлемая соль (руксолитиниба фосфат) евразийским патентом N 019784, действующим до 12.06.2028 года.

Владельцем евразийских патентов N 019504 и N 019784 является компания Инсайт Холдингс Корпорейшн, что подтверждается сведениями из Евразийского фармацевтического реестра.

Лицензиатом на срок действия патентов N 019504 и N 019784 и держателем регистрационного удостоверения от 21.03.2013 года N ЛП-002028 (дата внесения изменений в регистрационное удостоверение - 19.11.2019 года) на лекарственный препарат "Джакави(R)" (МНН Руксолитиниб) является компания Новартис Ф., Швейцария.

Указанное свидетельствует о том, что предложенный в заявке ООО "АА" лекарственный препарат "Руксолитиниб" (МНН Руксолитиниб) (Регистрационное удостоверение от 01.11.2023 года N ЛП-N(0035745)-(РГ-RU), производителем которого является ООО "О" (Россия), а держателем регистрационного удостоверения - ООО "АБ", нарушает исключительные права патентообладателя.

Также, Комиссией установлено, что патентообладатель (Инсайт Холдингс Корпорейшн) не предоставлял право использования принадлежащего ему изобретения в лекарственном препарате "Руксолитиниб", предложенном ООО "АА" к поставке в рамках аукциона.

Вместе с тем, Комиссия отмечает, что согласно Порядку ведения Фармацевтического реестра Евразийского патентного ведомства (далее - Фармреестр), утвержденному приказом Евразийского патентного ведомства от 27.07.2022 N 37 (далее - Порядок), Фармреестр представляет собой информационный ресурс Евразийского патентного ведомства (далее - ЕАПО), содержащий сведения в отношении евразийских патентов на изобретения (евразийские патенты) и национальных патентов на изобретения государств-участников Евразийской патентной конвенции (национальные патенты), относящиеся к фармакологически активным веществам, которым присвоены международные непатентованные наименования (пункт 2 Порядка).

Пунктом 6 Порядка установлено, что в Фармреестр вносятся сведения о евразийских и национальных патентах, на основе которых охраняются фармакологически активные вещества (химические соединения, в том числе описанные общей структурной формулой, биотехнологические продукты, композиции и комбинации, содержащие фармакологически активные вещества), способы получения фармакологически активных веществ и их медицинские применения.

При этом пунктом 12 Порядка внесение в Фармреестр сведений о евразийских и национальных патентах, предусмотренных пунктами 8 и 9 настоящего Порядка, осуществляется по результатам экспертизы, проведенной ЕАПО на предмет установления соответствия МНН охраняемому евразийским либо национальным патентом фармакологически активному веществу.

Изучив представленные материалы, а также выслушав пояснения представителей сторон, Комиссия установила, что евразийские патенты N 019504 и N 019784, включенные в Фармреестр, предоставляют правовую охрану действующему веществу Руксолитиниб, в связи с чем предложение ООО "АА" о поставке лекарственного препарата "Руксолитиниб", который также изготовлен с использованием активного вещества Руксолитиниб, что подтверждается сведениями Государственного реестра лекарственных средств, нарушает действующее законодательство Российской Федерации, и, как следствие, положения Закона о контрактной системе и извещения.

Кроме того, пунктом 13.1 файла "Проект контракта" извещения регламентировано, что поставщик гарантирует в период срока годности товара отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием товара.

Также, письмом ФАС России от 24.01.2025 года N МШ/5675/25 регламентировано, что наличие в заявке участника закупки предложения о поставке лекарственного препарата с использованием активного вещества Руксолитиниб, производителем которого является ООО "О", нарушает действующее законодательство Российской Федерации и образует основание для отклонения заявки в соответствии с положениями пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Согласно подпункту "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

В силу пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что действия комиссии по осуществлению закупок правомерно отклонила заявку Заявителя.

Учитывая вышеизложенное, оснований для выдачи Заказчику предписания об устранении нарушений Закона о контрактной системе не имеется.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 2 части 22 статьи 99 и частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

1. Признать жалобу ООО "АА" на действия комиссии по осуществлению закупок государственного заказчика Министерства здравоохранения Астраханской области и уполномоченного органа ГКУ АО "Р" при проведении электронного аукциона на право заключить контракт на поставку лекарственного препарата: РУКСОЛИТИНИБ (номер извещения: 0825500000725002176) необоснованной.

2. Предписание не выдавать.

Примечание: настоящее решение может быть обжаловано в соответствии с арбитражным процессуальным законодательством в течение трех месяцев с даты его принятия.