Решение Волгоградское УФАС России от 01.04.2025 N 034/06/105-367/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Волгоградской области (далее - Волгоградское УФАС России, Управление) по контролю за соблюдением законодательства о контрактной системе

при участии представителей:

ГУЗ "К", ГКУ ВО "Ц",

рассмотрев жалобу ООО "М" (далее - Заявитель) вх. N 3296/25 от 26.03.2025 на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении запроса котировок в электронной форме "Поставка изделий медицинского назначения - Электрод для электрокардиографии" (номер извещения 0329200062225001635),

На официальном сайте www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) 11.03.2025 было размещено извещение о проведении запроса котировок в электронной форме "Поставка изделий медицинского назначения - Электрод для электрокардиографии" (номер извещения 0329200062225001635, далее - Извещение). Заказчик - ГУЗ "Клиническая больница N 11" (далее - Заказчик). Начальная (максимальная) цена контракта - 194 260,00 рублей.

Согласно доводу жалобы комиссией по осуществлению закупок нарушены положения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) путем неправомерного признания заявки Заявителя несоответствующей требованиям Извещения.

По мнению Заявителя, заявка ООО "М" должна была быть признана соответствующей требованиям Извещения, поскольку всем требованиям, установленным Заказчиком в Извещении, ООО "М" соответствует.

Комиссия установила следующее.

В соответствии с ч. 3 ст. 50 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленных в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с частью 2 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона;

б) на основании решения, предусмотренного подпунктом "а" настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания цены контракта, суммы цен единиц товара, работы, услуги (в случае, предусмотренном частью 24 статьи 22 настоящего Федерального закона), предложенных участником закупки, подавшим такую заявку, с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер. В случае, если в нескольких заявках на участие в закупке содержатся одинаковые предложения, предусмотренные пунктом 3 или 4 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, меньший порядковый номер присваивается заявке на участие в закупке, которая поступила ранее других таких заявок;

2) заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 настоящего Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

В силу п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

Согласно Протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 24.03.2025 N ИЗК1 заявка Заявителя подлежит отклонению на основании п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе: "Участником закупки не представлены документы, предусмотренные пп. "в" п. 2 ч. 1 ст. 43 Федерального закона от 05 апреля 2013 года N 44-ФЗ и пп. 3в п. 1 электронного документа "Требования к содержанию, составу заявки на участие в запросе котировок в электронной форме и инструкция по ее заполнению" извещения об осуществлении закупки, а именно отсутствует: - информация или документ, подтверждающий факт государственной регистрации (запись в государственном реестре медицинских изделий), содержащий номер реестровой записи, предлагаемого к поставке медицинского изделия "Электрод для электрокардиографии, одноразового использования". Участником закупки в составе заявки представлена копия регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/07536 от 29 июля 2010 года на медицинское изделие "Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ)". В "Инструкции по применению", размещенной на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, к регистрационному удостоверению N ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010 отсутствует информация об электроде для электрокардиографии одноразового использования".

На основании пп. "в" п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе установлено, что для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе должна содержать документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке).

Комиссией установлено, что Извещение содержит требование о том, что заявка на участие в закупке должна содержать документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки:

- информация или документ, подтверждающий факт государственной регистрации (запись в государственном реестре медицинских изделий), предлагаемого к поставке медицинского изделия, предусмотренного в описании объекта закупки (ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"), содержащий номер реестровой записи.

Комиссией также была проанализирована заявка Заявителя и установлено, что участником закупки в составе заявки была представлена копия регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010 на медицинское изделие "Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ" производителя "ФИАБ СпА", Италия.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Частью 4 ст. 38 Закона N 323-ФЗ определено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (далее - Правила).

В соответствии с п. 3 Правил государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

На основании п. 5 Правил государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

В силу п. 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

В соответствии с пп. 11 п. 6 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

Согласно ст. 4 Федерального закона от 09.02.2009 N 8-ФЗ "Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления" (далее - Федеральный закон N 8-ФЗ) основными принципами обеспечения доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления являются:

1) открытость и доступность информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления, за исключением случаев, предусмотренных федеральным законом;

2) достоверность информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления и своевременность ее предоставления;

3) свобода поиска, получения, передачи и распространения информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления любым законным способом;

4) соблюдение прав граждан на неприкосновенность частной жизни, личную и семейную тайну, защиту их чести и деловой репутации, права организаций на защиту их деловой репутации при предоставлении информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления.

Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 02.02.2015 N 607 "Об официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети Интернет" утвержден Регламент информационного наполнения официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети Интернет (далее - Регламент), определяющий правила организации работы по подготовке и размещению информации о деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на официальном сайте Росздравнадзора в сети Интернет.

В соответствии с п. 5 Регламента на сайте размещаются информационные материалы, определенные главой II настоящего Регламента, а также иные общедоступные информационные материалы о деятельности Росздравнадзора и информационные базы данных Росздравнадзора. Персональная ответственность за содержание, полноту, достоверность представляемых информационных материалов, соблюдение сроков их представления, а также недопущение размещения на сайте сведений ограниченного доступа возлагается на начальников структурных подразделений Росздравнадзора. При этом должно быть обеспечено соблюдение установленных требований по защите сведений, составляющих государственную тайну, информации ограниченного доступа и персональных данных.

Согласно Извещению Заказчику требуется одноразовый электрод для электрокардиографии.

Однако, Комиссией установлено, что согласно реестру медицинских изделий, размещенной на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, в том числе в Инструкции по применению к регистрационному удостоверения N ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010 на медицинское изделие "Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ" производителя "ФИАБ СпА", Италия, указано "Многоразовые ЭКГ электроды и аксессуары из сплава "серебро-хлорид серебра", при этом сведений, подтверждающих однократное применение электродов, указанные документы на официальном сайте Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения не содержат.

Согласно п. 5 ч. 4 ст. 105 Закона о контрактной системе при проведении электронных процедур жалоба может быть подана в контрольные органы в сфере закупок исключительно с использованием единой информационной системы путем формирования и размещения в этой системе указание на обжалуемые действия (бездействие) субъекта (субъектов) контроля, доводы жалобы.

В ч. 4 ст. 106 Закона о контрактной системе установлено, что к жалобе прикладываются информация и документы, подтверждающие ее обоснованность.

Следовательно, бремя доказывания при рассмотрении жалобы в антимонопольном органе Законом о контрактной системе возлагается на лицо, подавшее жалобу на соответствующие действия (бездействие) заказчика.

Заявитель участие в заседании Комиссии не принимал, документального подтверждения доводов жалобы, с точки зрения достаточности представленных доказательств, которые бы позволили сделать вывод о нарушении законодательства о контрактной системе действиями комиссии по осуществлению закупок, не представил.

На основании изложенного, у комиссии по осуществлению закупок имелись правовые основания для признания заявки Заявителя несоответствующей требованиям Извещения, довод жалобы не находит своего подтверждения и является необоснованным.

Руководствуясь главой 6 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия

Признать жалобу ООО "М" вх. N 3296/25 от 26.03.2025 на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении запроса котировок в электронной форме "Поставка изделий медицинского назначения - Электрод для электрокардиографии" (номер извещения 0329200062225001635) необоснованной.

Решение Комиссии может быть обжаловано в Арбитражный суд Волгоградской области в течение трех месяцев со дня его принятия.