Решение Вологодское УФАС России от 18.06.2025 N 035/06/48-515/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области (далее - Комиссия УФАС) в утвержденном составе:

С. - временно исполняющий обязанности руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области, председатель Комиссии УФАС;

К.Е.АА. - главный специалист-эксперт Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области, член Комиссии УФАС;

К.Е.АБ. - старший специалист 1 разряда отдела контроля органов власти и закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области, член Комиссии УФАС,

рассмотрев жалобу ООО "АА" (далее - Заявитель) на действия комиссии при проведении электронного аукциона, предмет закупки - поставка лекарственного препарата для медицинского применения РУКСОЛИТИНИБ, извещение N 0830500000225002170 (далее - электронный аукцион, закупка), Заказчик - Министерство здравоохранения Вологодской области, Уполномоченное учреждение - КУ ВО "Ц", при участии представителей Заявителя, Заказчика и Уполномоченного учреждения,

10.06.2025 жалоба Заявителя размещена в Единой информационной системе в сфере закупок (https://zakupki.gov.ru, далее - ЕИС) и зарегистрирована в Управлении Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области (далее - УФАС).

Жалоба принята УФАС к рассмотрению в порядке, предусмотренном ст. ст. 99, 105, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закона N 44-ФЗ, Закон о контрактной системе), Правилами осуществления контроля в сфере закупок товаров, работ, услуг в отношении заказчиков, контрактных служб, контрактных управляющих, комиссий по осуществлению закупок товаров, работ, услуг и их членов, уполномоченных органов, уполномоченных учреждений, специализированных организаций, операторов электронных площадок, операторов специализированных электронных площадок (далее - Правила N 1576), утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 01.10.2020 N 1576.

Лицам, участвующим в рассмотрении жалобы, посредством размещения информации в ЕИС сообщено о назначении рассмотрения жалобы на 11:30 18.06.2025.

В силу ч. 2 ст. 106 Закона N 44-ФЗ лицам, участвующим в рассмотрении жалобы, сообщено о возможности рассмотрения жалобы с использованием систем видеоконференцсвязи или программ, обеспечивающих голосовую видеосвязь посредством сети "Интернет". Соответствующая ссылка ВКС размещена в ЕИС.

В соответствии с требованиями ст. ст. 99, 105, 106 Закона о контрактной системе, Правил N 1576 Комиссией УФАС в рамках рассмотрения жалобы Заявителя проведена внеплановая проверка.

Комиссией УФАС установлено следующее.

Заявитель подал заявку на участие в закупке, заявке присвоен идентификационный N 116. В своей заявке Заявитель предложил к поставке лекарственного препарата с торговым наименованием Руксолитиниб (МНН Руксолитиниб), таблетки, Держатель РУ - ООО "АБ" (Россия), Производитель - ООО "О" (Россия).

Заявитель в составе своей заявки представил документы, подтверждающие соответствие товара условиям и требованиям, установленным извещением:

-регистрационное удостоверение N ЛП-N(003574)-(РГ-RU) от 01.11.2023 года, держатель РУ - ООО "АБ" (Россия);

-сертификат о происхождении товара форма СТ-1 N 4021014861 от 03.10.2024 года.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 06.06.2025 N ИЭА1 (далее - Протокол), заявка Заявителя отклонена на основании п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе, раздела 2 Требований к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкции по ее заполнению, раздела "Дополнительная информация" извещения о проведении электронного аукциона и п. 13.1 раздела 13 "Исключительные права" электронного документа "Проект контракта", содержащегося в составе извещения о поведении электронного аукциона со следующим обоснованием:

"Выявлена недостоверная информации в заявке, что приводит к нарушению исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанной с поставкой и использованием лекарственных препаратов.

Участником предложен к поставке лекарственный препарат "Руксолитиниб" (МНН Руксолитиниб), регистрационное удостоверение ЛП-N(003574)-(РГ-RU), с действующим веществом "Руксолитиниб", который защищен Евразийским патентом на изобретение N 019504, действующим до 21.03.2028 года и N 019784, действующим до 12.06.2028 года, владельцем которых является компания ИНСАЙТ ХОЛДИНГС КОРПОРЕЙШН, держателем регистрационного удостоверения ЛП-N(003574)-(РГ-RU) на лекарственный препарат "Руксолитиниб" является ООО "АБ", что свидетельствует о том, что предложенный в заявке N 116 к поставке лекарственный препарат "Руксолитиниб" (МНН Руксолитиниб), по РУ ЛП-N(003574)-(РГ-RU), нарушает исключительные права патентообладателя.

(Письмо ФАС России от 24.01.2025 N МШ/5675/25 "По вопросу рассмотрения заявок участников закупок, предложивших к поставке лекарственный препарат с использованием активного вещества Руксолитиниб")" (согласно Протоколу).

Заявитель с данным решением комиссии по осуществлению закупок не согласен.

Заказчик и Уполномоченное учреждение представили возражения на жалобу и не согласны с доводами жалобы.

Комиссия Управления, рассмотрев представленные материалы в их совокупности, заслушав представителей Заявителя, Заказчика и Уполномоченного учреждения, пришла к следующему выводу.

В соответствии с пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона N 44-ФЗ не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с п. 4 ч. 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным п. 1 - 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

Согласно п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе заявка на участие в закупке подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в такой заявке.

Заявитель в жалобе указал, что предложил к поставке лекарственный препарат - Руксолитиниб, представлено Регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения N ЛП-N(003574)-(РГ-RU) от 01.11.2023 года, держатель РУ - ООО "АБ" (Россия) и полагает, что предлагаемый им товар не противоречит требованиям извещения.

Согласно Протоколу, заявка ООО "АА" (идентификационный N 116) отклонена комиссией по осуществлению закупки в связи выявлением недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Из пояснений Заказчика и Уполномоченного учреждения, следует, что при принятии решения комиссия по осуществлению закупки руководствовалась позицией ФАС России, выраженной в письме от 24.01.2025 N МШ/5675/25.

Согласно данному письму ФАС России на основании пункта 5.4 Положения о Федеральной антимонопольной службе, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 331, по результатам обобщения и анализа практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок направляет данное информационное письмо о применении отдельных положений Закона о контрактной системе при рассмотрении заявок участников закупок при закупке лекарственного препарата с использованием активного вещества Руксолитиниб.

Заказчик при осуществлении закупки на поставку лекарственных препаратов описывает объект закупки в соответствии с положениями ст. 33 Закона о контрактной системе, в том числе устанавливает требования к поставляемому товару в соответствии с положениями Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ). При этом участник закупки, подавая заявку на участие в закупке, выражает согласие на поставку товара в соответствии с условиями извещения об осуществлении закупки и проекта контракта.

Пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе предусмотрено, что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Согласно п. 1 ст. 1229 ГК РФ гражданин или юридическое лицо, обладающие исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (правообладатель), вправе использовать такой результат или такое средство по своему усмотрению любым не противоречащим закону способом.

Правообладатель может распоряжаться исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (ст. 1233 ГК РФ), если ГК РФ не предусмотрено иное.

Вместе с тем в соответствии с указанной нормой другие лица не могут использовать соответствующий результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации без согласия правообладателя, за исключением случаев, предусмотренных ГК РФ. Использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации (в том числе их использование способами, предусмотренными ГК РФ), если такое использование осуществляется без согласия правообладателя, является незаконным и влечет ответственность, установленную ГК РФ, другими законами, за исключением случаев, когда использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации лицами иными, чем правообладатель, без его согласия допускается ГК РФ.

Пунктом 1 статьи 1358 ГК РФ установлено, что патентообладателю принадлежит исключительное право использования изобретения, полезной модели или промышленного образца в соответствии со ст. 1229 ГК РФ любым не противоречащим закону способом (исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец), в том числе способами, предусмотренными п. 2 ст. 1358 ГК РФ. Патентообладатель может распоряжаться исключительным правом на изобретение.

Так, решением комиссии Федеральной антимонопольной службы от 20.11.2024 по делу N 08/01/14.5-67/2024 в действиях ООО "АБ" установлен факт нарушения антимонопольного законодательства, выразившегося во введении в оборот лекарственного препарата "Руксолитиниб" (МНН Руксолитиниб), производителем которого является ООО "О", по евразийским патентам N 019784 и N 019504, правообладателем которых является компания Инсайт Холдинге Корпорейшн, без согласия правообладателя на такое использование.

На основании изложенного ФАС России информирует, что наличие в заявке участника закупки предложения о поставке лекарственного препарата с использованием активного вещества Руксолитиниб, производителем которого является ООО "О", нарушает действующее законодательство Российской Федерации и образует основание для отклонения заявки в соответствии с положениями п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

Дополнительно ФАС России сообщает, что срок действия евразийского патента N 019784 истекает 12 июня 2028 года, а срок действия евразийского патента N 019504 истекает 21 марта 2028 года".

Согласно Порядку ведения Фармацевтического реестра Евразийского патентного ведомства (далее - Фармреестр), утвержденному приказом Евразийского патентного ведомства от 27.07.2022 N 37 (далее - Порядок), Фармреестр представляет собой информационный ресурс Евразийского патентного ведомства (далее - ЕАПО), содержащий сведения в отношении евразийских патентов на изобретения (евразийские патенты) и национальных патентов на изобретения государств-участников Евразийской патентной конвенции (национальные патенты), относящиеся к фармакологически активным веществам, которым присвоены международные непатентованные наименования (п. 2 Порядка).

Пунктом 6 Порядка установлено, что в Фармреестр вносятся сведения о евразийских и национальных патентах, на основе которых охраняются фармакологически активные вещества (химические соединения, в том числе описанные общей структурной формулой, биотехнологические продукты, композиции и комбинации, содержащие фармакологически активные вещества), способы получения фармакологически активных веществ и их медицинские применения.

При этом п. 12 Порядка внесение в Фармреестр сведений о евразийских и национальных патентах, предусмотренных п. 8 и 9 Порядка, осуществляется по результатам экспертизы, проведенной ЕАПО на предмет установления соответствия МНН охраняемому евразийским либо национальным патентом фармакологически активному веществу.

Согласно открытым данным Фармреестра, в реестре содержатся сведения о патенте на изобретение N 019504. Таким образом, данный патент N 019504 предоставляет правовую охрану действующему веществу "Руксолитиниб", использующимся в лекарственном препарате с торговым наименованием "Джакави" (регистрационное удостоверение) ЛП-N(003404)-(РГ-11и), до 21.03.2028.

Частью 5 ст. 43 Закона о контрактной системе предусмотрено, что подача заявки на участие в закупке означает согласие участника закупки, подавшего такую заявку, на поставку товара, выполнение работы, оказание услуги на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке (в случае, если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке), и в соответствии с заявкой такого участника закупки на участие в закупке.

Согласно п. 13.1 Проекта контракта, размещенного в составе извещения об осуществлении закупки, и сформированного на основании положений типового контракта, утвержденного Приказом Минздрава России от 18.01.2021 N 15н, Поставщик настоящим гарантирует в период срока годности Товара отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием Товара.

Пунктом 2 Требований к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкции по ее заполнению (приложение к извещению об осуществлении закупки) установлено, что подача заявки на участие в закупке означает согласие участника закупки, подавшего такую заявку, на поставку товара, на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки, и в соответствии с заявкой такого участника закупки на участие в закупке.

Кроме того, в п. 2 Требований к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкции по ее заполнению (приложение к извещению об осуществлении закупки) указано следующее: "Согласно пункту 1 статьи 1229 Гражданского кодекса РФ (далее - ГК РФ) гражданин или юридическое лицо, обладающие исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (правообладатель), вправе использовать такой результат или такое средство по своему усмотрению любым не противоречащим закону способом. Правообладатель может распоряжаться исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (статья 1233 ГК РФ), если ГК РФ не предусмотрено иное.

В соответствии с указанной нормой другие лица не могут использовать соответствующий результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации без согласия правообладателя, за исключением случаев, предусмотренных ГК РФ. Использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации (в том числе их использование способами, предусмотренными ГК РФ), если такое использование осуществляется без согласия правообладателя, является незаконным и влечет ответственность, установленную ГК РФ, другими законами, за исключением случаев, когда использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации лицами иными, чем правообладатель, без его согласия допускается ГК РФ.

На основании изложенного, наличие в заявке участника закупки предложения о поставке лекарственного препарата с использование активного вещества Руксолинитиб, введенного в оборот лицом, не получившим в установленном порядке согласие правообладателя на использование такого лекарственного препарата, нарушает действующее законодательство Российской Федерации и образует основание для отклонения заявки в соответствии с положениями п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ.

Принимая во внимание установленные обстоятельства, патент на изобретение N 019504, включенный в Фармреестр, предоставляет правовую охрану действующему веществу "Руксолитиниб", в этой связи, предложенный в составе заявки заявителем к поставке лекарственный препарат Руксолитиниб, производства ООО "О", держатель регистрационного удостоверения ООО "АБ" (РФ) (регистрационное удостоверение ЛП-N(003574)-(РГ-11и)), который также изготовлен с использованием активного вещества "Руксолитиниб", что подтверждается сведениями Государственного реестра лекарственных средств, нарушает действующее законодательство Российской Федерации, и, как следствие, положения законодательства о контрактной системе и извещения об осуществлении закупки.

При таких обстоятельствах, действия комиссии по осуществлению закупки при рассмотрении заявки Заявителя не противоречат требованиям действующего законодательства о контрактной системе. Письмо ФАС России от 24.01.2025 N МШ/5675/25 не отменено и является обязательным для применения территориальными органами ФАС России.

В соответствии с п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, комиссия Управления провела внеплановую проверку, по результатам которой нарушений не установлено.

На основании вышеизложенного, комиссия Управления, руководствуясь ст. ст. 99, 106 Закона о контрактной системе,

1. Признать жалобу ООО "АА" необоснованной.

2. Требование о приостановке определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта, установленное Управлением на основании ч. 7 ст. 106 Закона о контрактной системе, отменить.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.