Решение Пермское УФАС России от 01.04.2025 N 059/06/105-324/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю (далее - Комиссия) в составе:

Председатель Комиссии - С., начальник отдела контроля закупок, члены комиссии:

- Ч., специалист-эксперт отдела контроля закупок,

- Ж., ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок, в отсутствие представителей сторон (извещены надлежащим образом),

рассмотрев жалобу ООО "С" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ ПК "Г" (далее - Заказчика) при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий (Шприцы к инъекционной системе) (изв.N 0356500003225000029),

Заявитель полагает, что нормы Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о закупках) нарушены действиями Заказчика выразившиеся в следующем:

1) Заказчиком не указано надлежащее обоснование использования дополнительных характеристик;

2) Заказчиком в нарушение требований Закона о закупках, Постановления Правительства РФ от 23.12.2024 г. N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (далее - ПП РФ N 1875) не установлено ограничение закупок товаров, происходящих из иностранных государств, выполняемых работ, оказываемых услуг иностранными лицами в соответствии с ПП РФ N 1875;

3) Заказчиком не учтены характеристики указанного товара российского производства при описании объекта закупки

4) совокупности установленных Заказчиком характеристик шприцов для системы инъекции контрастного вещества соответствует товар единственного производителя.

В ходе рассмотрения жалобы и в ходе проведения внеплановой проверки, осуществленной Комиссией Пермского УФАС России в соответствии с ч. 3 ст. 99 Закона о закупках установлено следующее.

Согласно извещению N 0356500003225000029 Заказчиком проводился электронный аукцион на поставку медицинских изделий (Шприцы к инъекционной системе).

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в единой информационной системе в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) - 19.03.2025 г.

2) способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - Аукцион;

3) начальная максимальная цена контракта - 1 417 500,00 руб.;

4) дата окончания подачи заявок - 27.03.2025 г.

В письменных пояснениях относительно доводов Заявителя Заказчик указал следующее:

довод N 1) позиция КТРУ по коду 32.50.50.190-00001378 Набор ангиографический характеристики товара отсутствуют. В связи с тем, что позиция КТРУ - 32.50.50.190-00001378 "Набор ангиографический" не содержит обязательных для применения характеристик товара, Заказчик вправе указать дополнительные характеристики товара, при наличии такой необходимости, в соответствии с требованиями пункта 5 Правил использования КТРУ.

Необходимость указания дополнительных характеристик определяется обязанностью обеспечить совместимость закупаемых расходных материалов с имеющимся у Заказчика оборудованием.

довод N 2) Код ОКПД 32.50.50.190 предусмотрен в Приложении N 2 к ПП РФ N 1875 и предписывает устанавливать защитную меру в виде ограничения. Требования ПП РФ 1875 применяется в случае совпадения и наименования товара и кода ОКПД2, указанного в приложениях к указанному Постановлению N 1875, однако в настоящем случае, имеет место только совпадение по коду ОКПД2, а закупаемый товар "Набор ангиографический" не включен в перечни, утвержденные приложениями к Постановлению N 1875.

довод N 3 и 4) формирование закупочной документации в целях закупки расходных материалов к оборудованию конкретного производителя не может являться нарушением положений Закона о закупках. В руководстве по эксплуатации инъекционной системой MEDRAD Salient, имеющейся в наличии у Заказчика, на стр. 15 указано, что для обеспечения надлежащей работы необходимо использовать только принадлежности и дополнительное оборудование, поставляемые компанией Imaxeon и специально разработанные для настоящего инъектора. Другие принадлежности и дополнительное оборудование могут привести к повреждению устройства. На стр. 11 руководства по эксплуатации устанавливается, что компания Imaxeon отказывается от ответственности в случае внесения любых изменений в устройство или сопряжения с другим оборудованием, которое не соответствует спецификациям и информации, содержащимся в настоящем руководстве. Такие несанкционированные действия могут поставить под угрозу работоспособность, безопасность или надежность инъектора. Согласно информации, расположенной на стр. 99 в п. 8.13 "Принадлежности" руководства по эксплуатации требуемый в соответствии с положениями извещения товар - система для инъекции (шприц) также является принадлежностью к системе, имеющейся у Заказчика. Указанные данные подтверждаются также информацией, размещенной в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Частью 3 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ установлено, что производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. В соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. N 11 н (ред. от 20.11.2020) "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе, должна содержать:

- описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием (при наличии);

- перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены;

- информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями).

Данная позиция подтверждается письмом профильного федерального органа власти и управления - Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) N 09-С-571-1414 от 05.02.2016 г. "Возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования". Инъекционная система MEDRAD используется строго в соответствии с предписанием эксплуатационной документации производителя оборудования применять исключительно разработанные компанией BAYERAMEDRAD принадлежности (производитель однозначно указывает требуемые расходные материалы в разделе "Принадлежности" в соответствующем разделе) и предусмотренные производителем инъектора расходные материалы и принадлежности для данной системы, именно в совокупности данных определений, а не по отдельности каждое. В руководстве по эксплуатации инъекционной системой MEDRAD Salient, имеющейся в наличии у Заказчика указано, что применяются шприцы и одноразовые компоненты, произведенные или предусмотренные компанией производителем оборудования. Каталожный номер, указанный в данном перечне расходных материалов (а также в разделе принадлежности/расходные материалы технической документации на инъекционные системы (стр. 34-35 раздел 5.2.) предусмотренных компаниями-производителями инъекционных систем MEDRAD(R) для использования с инъекционными системами MEDRAD Salient, и товарный знак MEDRAD(R) являются идентификаторами медицинских изделий и расположены на первичной упаковке (стр 11, п. 2.6 "Товарные знаки".) Так же на стр. 99 раздел 8.13. "Принадлежности" указан перечень принадлежностей для использования с данным оборудованием. Так же в руководстве по эксплуатации указано (стр. 11, п. 2.7.), что компания Imaxeon отказывается от ответственности в случае внесения любых изменений в устройство или сопряжения с другим оборудованием, которые не соответствуют спецификациям и информации, содержащимся в руководстве. Такие несанкционированные действия могут поставить под угрозу работоспособность, безопасность или надежность инъектора. Таким образом требования извещения Заказчика были обоснованы именно соблюдением правил технической и эксплуатационной документации на оборудование для предотвращения случая несовместимости с иными расходными материалами и принадлежностями, в строгом соответствии с предписаниями технической и эксплуатационной документацией производителя.

В соответствии с п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона о закупках при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с ч. 6 ст. 23 Закона о закупках, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В силу ч. 6 ст. 23 Закона о закупках порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 г. N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Правила формирования, Правила использования).

Согласно пп. "а", "б" п. 2 Правил использования КТРУ каталог используется заказчиками в целях:

а) обеспечения применения информации о товарах, работах, услугах, в том числе в:

- извещении об осуществлении закупки;

- приглашении принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) (далее - приглашение);

- документации о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке);

- контракте;

- реестре контрактов, заключенных заказчиками;

б) описания объектов закупки, которое включается в извещение об осуществлении закупки, приглашение и документацию о закупке (в случае если Законом о закупках предусмотрена документация о закупке);

В силу п. 4 Правил использования Заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с пп. "б" - "г" и "е" - "з" п. 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145, с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

Согласно п. 5 Правил использования Заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Законом о закупках предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями ст. 33 Закона о закупках, которые не предусмотрены в позиции каталога, за исключением случаев:

а) если при осуществлении закупки товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), указанного в позициях 25, 26 и 32 приложения N 1 к ПП РФ N 1875, позициях 191 - 361 приложения N 2 к ПП РФ N 1875, применяются предусмотренные п. 1 указанного ПП РФ N 1875 запрет, ограничение соответственно;

б) если иное не предусмотрено особенностями описания отдельных видов объектов закупок, устанавливаемыми Правительством Российской Федерации в соответствии с ч. 5 ст. 33 Закона о закупках.

В соответствии с п. 6 Правил использования в предоставления дополнительной информации, предусмотренной п. 5 Правил использования, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Согласно п. 7 Правил использования в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями ст. 33 Закона о закупках. При проведении предусмотренных Законом о закупках электронных процедур, закрытых электронных процедур характеристики объекта закупки, предусмотренные п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о закупках, указываются с использованием единой информационной системы при формировании извещения об осуществлении закупки, приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с ч. 1 ст. 42, п. 1 ч. 1 ст. 75 Закона о закупках соответственно.

В соответствии с пп. "б" - "г" и "е" - "з" п. 10 Правил формирования в позицию каталога включается:

б) наименование товара, работы, услуги (для целей настоящих Правил под наименованием товара, работы, услуги понимается включаемое в позицию каталога наименование соответствующего товара, работы, услуги, которое не является торговым наименованием, не содержит указание на конкретного производителя и (или) место происхождения товара);

в) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги согласно Общероссийскому классификатору единиц измерения ОК 015-94 (ОКЕИ) (при наличии);

г) информация, содержащая описание товара, работы, услуги, если такое описание сформировано в соответствии с п. 13 Правил формирования;

е) дата включения в каталог позиции;

ж) дата (даты) начала обязательного применения информации, включенной в позицию каталога;

з) дата окончания применения позиции каталога (при необходимости);

В соответствии с п. 15 ч. 1 ст. 42 Закона о закупках при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее информацию о запрете или об ограничении закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, о преимуществе в отношении товаров российского происхождения (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых российскими лицами, в случае, если такие запрет, ограничение, преимущество установлены в соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 14 Закона о закупках в отношении товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемой работы, оказании закупаемой услуги), работы, услуги, являющихся объектом закупки.

Частью 1 ст. 14 Закона о закупках установлено, что при осуществлении закупок предоставляется национальный режим, обеспечивающий происходящему из иностранного государства или группы иностранных государств (далее - иностранное государство) товару, работе, услуге, соответственно выполняемой, оказываемой иностранным гражданином или иностранным юридическим лицом (далее - иностранное лицо), равные условия с товаром российского происхождения, работой, услугой, соответственно выполняемой, оказываемой российским гражданином или российским юридическим лицом (далее - российское лицо), за исключением случаев принятия Правительством Российской Федерации мер, предусмотренных пунктом 1 части 2 настоящей статьи. Если иное не предусмотрено мерами, принятыми Правительством Российской Федерации в соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 14 Закона о закупках, положения ст. 14 Закона о закупках, касающиеся товара российского происхождения, работы, услуги, соответственно выполняемой, оказываемой российским лицом, применяются также в отношении товара, происходящего из иностранного государства, работы, услуги, соответственно выполняемой, оказываемой иностранным лицом, которым предоставляются равные условия с товаром российского происхождения, работой, услугой, соответственно выполняемой, оказываемой российским лицом.

Согласно ч. 2 ст. 14 Закона о закупках Правительство Российской Федерации:

1) вправе с учетом положений ч. 3 ст. 14 Закона о закупках принимать меры, устанавливающие:

а) запрет закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами;

б) ограничение закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами;

в) преимущество в отношении товаров российского происхождения (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых российскими лицами;

2) определяет информацию и перечень документов, которые подтверждают страну происхождения товара для целей Закона о закупках, в случае принятия мер, предусмотренных п. 1 ч. 2 ст. 14 Закона о закупках.

Во исполнение ст. 14 Закона о закупках Правительством Российской Федерации принято Постановление Правительства РФ от 23.12.2024 г. N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц".

Пунктом 1 ПП РФ N 1875 установлено, что при осуществлении закупок в соответствии с Федеральным законом "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" и закупок в соответствии с Федеральным законом "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц":

- запрет закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными гражданами, иностранными юридическими лицами (далее - иностранные лица), по перечню согласно приложению N 1, а также закупок в рамках государственного оборонного заказа для выполнения мероприятий государственных программ Российской Федерации, государственной программы вооружения, иных мероприятий в рамках государственного оборонного заказа товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами;

- ограничение закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, по перечню согласно приложению N 2;

- преимущество в отношении товаров российского происхождения (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг).

Подпунктами "д", "е" п. 4 ПП РФ N 1875 установлено, что:

д) позиции приложения N 1 к ПП РФ N 1875 и приложения N 2 к ПП РФ N 1875 применяются, если в объект закупки включены товар, работа, услуга, наименования которых указаны в графе "Наименование товара, работы, услуги" и которые включены в код, указанный в графе "Код товара, работы, услуги по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008)", или если в объект закупки включен товар, наименование которого указано в графе "Наименование товара" и который включен в код, указанный в графе "Код товара по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008)". При этом если в объект закупки включено медицинское изделие, соответствующая позиция применяется, если закупаемое медицинское изделие также относится к указанному в графе "Наименование товара, работы, услуги" или графе "Наименование товара" коду вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации;

е) позиция приложения N 3 к ПП РФ N 1875 применяется, если в объект закупки включен товар, наименование которого указано в графе "Наименование товара" и который включен в код, указанный в графе "Код товара по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008)";

Подпунктом "а", "б" п. 6 ПП РФ N 1875 установлено, что ограничение, предусмотренное п. 1 ПП РФ N 1875, может не применяться заказчиками при осуществлении закупок:

а) товара определенного товарного знака ввиду его несовместимости с товарами, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия закупаемого товара с товарами, используемыми заказчиком, за исключением случаев осуществления закупок товара, указанного в позиции 371 приложения N 2 к ПП РФ N 1875;

б) товара из числа запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование. Положения настоящего подпункта не применяются при осуществлении закупок товаров, указанных в приложении N 2 к ПП РФ N 1875 и являющихся расходными материалами, комплектующими, принадлежностями к медицинским изделиям;

В соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о закупках извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о закупках, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о закупках.

В силу с п. 1, 2 ч. 1 ст. 33 Закона о закупках заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Согласно ч. 1.1. ст. 33 Закона о закупках при описании являющегося объектом закупки товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемой работы, оказании закупаемой услуги), в отношении которого установлены предусмотренные п. 1 ч. 2 ст. 14 настоящего Федерального закона запрет, ограничение или преимущество, указываются характеристики товара российского происхождения.

В силу ч. 2 ст. 33 Закона о закупках описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о закупках, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно извещению о проведении закупки объектом закупки является поставка наборов ангиографических, соответствующих позиции КТРУ 32.50.50.190-00001378. Описание поставляемых товаров указано в структурированной форме извещения, приложении к извещению "Техническое задание".

Также в соответствии с извещением о проведении закупки Заказчиком установлено преимущество в отношении товаров российского происхождения, выполняемых работ, оказываемых услуг российскими лицами в соответствии с ПП РФ N 1875.

1. Относительно первого довода Заявителя Комиссия отмечает следующее.

Установлено, что позиция КТРУ 32.50.50.190-00001378 не содержит описания поставляемого товара.

Следовательно, в силу п. 7 Правил использования Заказчик вправе осуществить описание товара в соответствии с требованиями ст. 33 Закона о закупках. Обоснование использования дополнительных характеристик в данном случае от Заказчика не требуется.

Довод признан необоснованным.

2. Относительно второго довода Заявителя Комиссия отмечает, что как было указано выше Заказчиком установлено преимущество в отношении товаров российского происхождения, выполняемых работ, оказываемых услуг российскими лицами в соответствии с ПП РФ N 1875.

Проанализировав приложения N 1 и N 2 к ПП РФ N 1875 Комиссия установила, что указанные приложения содержат лишь указание на Код 32.50.50.190 по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008), при этом такое наименование товара как "Набор ангиографический" отсутствует.

Следовательно, поскольку приобретаемый товар не включен в приложение N 1 и N 2 к ПП РФ N 1875, в отношении такого товара в соответствии со ст. 14 Закона о закупках применяется преимущество в отношении товаров российского происхождения, выполняемых работ, оказываемых услуг российскими лицами в соответствии с ПП РФ N 1875, что и указано в извещении о проведении закупки. Довод заявителя признан необоснованным.

3. Относительно третьего и четвертого довода жалобы Комиссия отмечает следующее.

Как было указано выше, описание поставляемых товаров указано в структурированной форме извещения, приложении к извещению "Техническое задание".

Проанализировав приложение к извещению "Техническое задание" Комиссия установила, что Заказчиком установлены такие характеристики как:

1) Совместимость - Совместимость должна быть подтверждена производителем системы инъекционной Medrad(R) Salient(R) производства "И", Австралия;

2) Назначение - Шприцы для рентгеноконтрастных веществ и физиологического раствора к устройствам для внутривенного введения каталожный номер ZY6322, производства Имаксеон Пи Ти Уай Лтд, Австралияк системе для ввода контрастного вещества Medrad(R) Salient(R) производства "И", Австралия для компьютерного томографа;

3) Наименование - Шприц к инъекционной системе MEDRAD Salient/\ Шприц ZY6322 к инъекционной системе MEDRAD Salient;

4) Производитель - "И", ZY6325.

Согласно ч. 1.1. ст. 33 Закона о закупках при описании являющегося объектом закупки товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемой работы, оказании закупаемой услуги), в отношении которого установлены предусмотренные п. 1 ч. 2 ст. 14 Закона о закупках запрет, ограничение или преимущество, указываются характеристики товара российского происхождения.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - ФЗ N 323) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно ч. 4 ст. 38 ФЗ N 323 на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31.07.2020 г. N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

В силу ч. 8 ст. 38 ФЗ N 323 в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31.07.2020 г. N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

В письме Росздравнадзора N 10-44359/23 от 04.08.2023 г. указано, что в соответствии с пунктом 11 постановления Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 г. N 552, утвердившего особенности обращения медицинских изделий "возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием".

В соответствии с п. 11 Постановления Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 г. N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" (далее - ПП РФ N 552) возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

В соответствии с п. 11(1) ПП РФ N 552 допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "В" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч. 8 ст. 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Решение о необходимости представления результатов клинических испытаний принимается учреждением в ходе проведения технических испытаний и в случае применимости - токсикологических исследований.

Сведения о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), публикуются на официальном сайте учреждения в сети "Интернет".

Таким образом, совместимость медицинского изделия с основным медицинским изделием (оборудованием), может определяться производителем расходного материала с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Как указывает Заказчик в письменных пояснениях в руководстве по эксплуатации инъекционной системой MEDRAD Salient, имеющейся в наличии у Заказчика, на стр. 15 указано, что для обеспечения надлежащей работы необходимо использовать только принадлежности и дополнительное оборудование, поставляемые компанией Imaxeon и специально разработанные для настоящего инъектора. Другие принадлежности и дополнительное оборудование могут привести к повреждению устройства. На стр. 11 руководства по эксплуатации устанавливается, что компания Imaxeon отказывается от ответственности в случае внесения любых изменений в устройство или сопряжения с другим оборудованием, которое не соответствует спецификациям и информации, содержащимся в настоящем руководстве. Такие несанкционированные действия могут поставить под угрозу работоспособность, безопасность или надежность инъектора.

Также согласно ответу АО "БА" Компании Bayer Medical Саге Inc. ("БА" Медикал Кэа Инк.", США) и Imaxeon PTY LTD ("И", Австралия) не проводили испытаний на совместимость с инъекционными системами MEDRAD(R), расходных материалов, отличных от предусмотренных компаниями-производителями инъекционных систем MEDRAD(R) к совместному применению; в том числе не проводилось испытаний на совместимость с инъекционными системами MEDRAD(R) расходных материалов производства ООО "П".

Указанные расходные материалы не являются совместимыми с инъекционными системами MEDRAD(R), в связи с тем, что компании-производители инъекционных систем MEDRAD(R) и АО "БА", их уполномоченный представитель на территории Российской Федерации, не могут подтвердить совместимость расходных материалов, не проходивших испытания компаний производителей инъекционных систем MEDRAD(R) на совместимость с инъекционными системами MEDRAD(R), и, следовательно, гарантировать безопасность для операторов оборудования и пациентов в случае их совместного использования с инъекционными системами MEDRAD(R). Расходные материалы, на которые указывает Заявитель, отсутствуют в перечне совместимых расходных материалов, предусмотренных компаниями-производителями инъекционных систем MEDRAD(R) для использования с инъекционными системами.

Комиссия отмечает, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 ФЗ N 323 на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила). П. 6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Как следует из пп. "а" п. 54 Правил регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные п. 10 Правил.

В соответствии с пп. "г" п. 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Таким образом, руководство по эксплуатации медицинского изделия и инструкция по применению входят в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия, при этом информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации, инструкция по использованию медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой.

Кроме того, исходя из указанного выше, можно сделать вывод, что при эксплуатации медицинских изделий допускается применение комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "В" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч. 8 ст. 38 ФЗ N 323.

Аналогичная позиция изложена в письме Росздравнадзора от 31.03.2023 N 10-18368/23 "О предоставлении информации".

Исходя из пояснений Заказчика, в данном случае потребность Заказчика заключается в том числе в сохранении права на гарантийное обслуживание на имеющееся у него оборудование. В случае неисправности оборудования, по причине использования материалов не одобренных производителями оборудования, Заказчик будет лишен права гарантийного обслуживания.

На основании указанного выше, поскольку в данном случае приобретаемые шприцы в соответствии с руководством по эксплуатации инъекционной системой MEDRAD Salient являются принадлежностью к системе инъекционной Medrad(R) Salient(R), на которую распространяется гарантия производителя, Заказчик в соответствии с положениями ст. 33 Закона о закупках вправе формировать описание объекта закупки совокупности характеристик которой соответствует товар единственного производителя.

Относительно довода Заявителя о том, что Шприцы для рентгеноконтрастных/магнитоконтрастных веществ н физиологического раствора к устройствам для внутривенного введения в наборах по ТУ 32.50.50-002-04357851-2017, РУ N РЗН 2019/8789 от 30.05.2023, производства ООО "П" являются совместимыми с системой инъекционной Medrad(R) Salient исходя из положений инструкции к набору (каталожный номер шприцов 100110) Комиссия отмечает, что инструкция не конкретизирует медицинское изделие с которым будут совместимы Шприцы для рентгеноконтрастных/магнитоконтрастных веществ н физиологического раствора к устройствам для внутривенного введения в наборах по ТУ 32.50.50-002-04357851-2017, РУ N РЗН 2019/8789 от 30.05.2023, производства ООО "П".

Довод признан необоснованным.

На основании статей 99, 106 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия,

Признать жалобу ООО "С" на действия ГБУЗ ПК "Городская больница Архангела Михаила и всех Небесных Сил" при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий (Шприцы к инъекционной системе) (изв.N 0356500003225000029) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.