Решение Тверское УФАС России от 01.04.2025 N 069/06/105-315/2025

Резолютивная часть решения оглашена "27" марта 2025 г.

В полном объеме решение изготовлено "01" апреля 2025 г.

г. Тверь

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Тверской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия, Тверское УФАС России) в следующем составе:

председатель Комиссии:

В. - заместитель начальника отдела контроля закупок, члены Комиссии:

А. - ведущий специалист-эксперт отдела антимонопольного контроля,

Ф.М.- специалист-эксперт отдела контроля закупок, при участии посредством видеоконференц-связи представителей:

ФБУЗ "Ц" "Федерального медико-биологического агентства" (далее - Заказчик): Б.Д. (по доверенности),

ИП Б.И. (далее - Заявитель) Д. (по доверенности), Ф.А.Е. (по доверенности),

рассмотрев посредством системы видеоконференц-связи жалобу Заявителя на действия Заказчика, при проведении запроса котировок в электронной форме на право осуществления поставки медицинских расходных материалов для нужд ФБУЗ ЦМСЧ N 141 ФМБА России в 2025 году (извещение N 0336100008325000024) (далее - Закупка, Запрос котировок), и проведя в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) внеплановую проверку,

В Тверское УФАС России 20.03.2025 поступила жалоба Заявителя на действия (бездействия) Заказчика при проведении Аукциона.

Согласно доводам жалобы:

1)"катетер ангиографический, одноразового использования" не является расходным материалом, необходимым для установки (применения) ни для одного из других медицинских изделий, описанных в техническом задании, это самостоятельное медицинское изделие, применяемое для процедуры ангиографического исследования сосудов, таким образом данные медиицнские изделия дожны закупаться отдельным лотом;

2)позиция N 13 технического задания сформирована под товар единственного производителя - катетер аспирацинный для тромбэктомии Elininate производства Terumo (РУ ФСЗ 2011/08871).

Представитель Заказчика на заседание Комиссии представил возражения, с доводом жалобы не согласился.

Комиссия Тверского УФАС России, рассмотрев материалы дела, приходит к следующим выводам.

В соответствии с Извещением, протоколами, составленными в ходе проведения Аукциона:

1)Извещение размещено в ЕИС - 14.03.2025;

2)способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - запрос котировок в электронной форме;

3)начальная (максимальная) цена контракта (далее - НМЦК) - 4 000 870,00 руб.;

4)дата окончания подачи заявок на участие в Закупке - 14.03.2025;

5)дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - 24.03.2025, по окончании срока подачи заявок подано три заявки на участие в закупке.

1. В силу пункта 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Пунктом 2 части 29 статьи 34 Закона о контрактной системе установлено, что Правительство Российской Федерации вправе определить требования к формированию лотов при осуществлении закупок отдельных видов товаров, работ, услуг.

Пунктом 1 Постановления Правительства РФ от 19.04.2021 N 620 "О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N 620) установлено, что при осуществлении закупок медицинских изделий не могут быть предметом одного контракта (одного лота) медицинские изделия различных видов в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации, при условии, что значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) превышает:

600 тыс. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил менее 50 млн. рублей;

1 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил от 50 млн. рублей до 100 млн. рублей;

1,5 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил более 100 млн. рублей.

При этом пункта 2 Постановления N 620 установлено, что указанное в пункте 1 Постановления N 620 требование не применяется при закупках медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) с расходными материалами, которые совместимы с такими медицинскими изделиями.

Извещением предусмотрено, что Заказчиком приобретается следующий товар:

32.50.13.190-02328 Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство

32.50.13.190-02267 Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство

32.50.13.190-02257 Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство

32.50.13.110-00724 Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, стандартный

32.50.13.110-00663 Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, стандартный

32.50.13.110-00603 Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, стандартный

32.50.13.110-00005072 Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования

32.50.13.110 Катетер аспирационный для тромбэктомии

32.50.13.110-00005349 Катетер ангиографический, одноразового использования

32.50.13.110-00005033 Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования

32.50.13.110-00005072 Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования

32.50.13.110-00005072 Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования

32.50.13.190-02461 Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство

32.50.13.190-02457 Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство

32.50.13.110-00005329 Катетер аспирационный для тромбэктомии

32.50.13.110-00607 Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, стандартный

32.50.13.110-00155 Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, стандартный

32.50.13.110-00005033 Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования

32.50.13.110-00087 Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, стандартный

32.50.13.110-00664 Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, стандартный

32.50.13.190-02450 Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство

32.50.13.190-02437 Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство

32.50.13.190-02380 Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство

32.50.13.190-02366 Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство

32.50.13.190-02408 Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство

32.50.13.190-02344 Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство

32.50.13.190-02304 Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство

32.50.13.190-00007203 Интродьюсер для ввода медицинских инструментов при сердечно-сосудистых заболеваниях, неуправляемый

32.50.13.190-00007203 Интродьюсер для ввода медицинских инструментов при сердечно-сосудистых заболеваниях, неуправляемый

32.50.13.110-00607 Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, стандартный

32.50.13.110-00603 Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, стандартный

32.50.13.110-00729 Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, стандартный

32.50.13.110-00454 Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, стандартный

32.50.13.110-00577 Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, стандартный

32.50.13.110-00420 Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, стандартный

32.50.13.110-00663 Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, стандартный

32.50.13.110-00605 Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, стандартный

32.50.13.110-00969 Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования

32.50.13.110-00424 Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, стандартный Заявителем в составе жалобы указано:

"Однако продукция, описанная в пункте технического задания NN 14 - "Катетер ангиографический, одноразового использования" - не является расходным материалом, необходимым для установки (применения) ни для одного из других медицинских изделий, описанных в техническом задании. Это самостоятельное медицинское изделие, применяемое для процедуры ангиографического исследования сосудов. Катетер ангиографический не упоминается в Руководствах пользователя ни одного из медицинских изделий, описанных в техническом задании, в качестве совместимого расходного материала.

Также следует отметить, что по параметру "Формы кончика катетера" есть указание на формы кончика, которые предназначены только для периферических артерий. Multipurpose A; Multipurpose B; Sones 1; Sones 2; Sones 3; Q4; Hockey Stick применяются только для периферических артерий.

Руководством Федеральной антимонопольной службы (ФАС России) в письме N МШ/31508/23 (копия письма прилагается) был разъяснен порядок применения положений законодательства о контрактной системе в сфере закупок при осуществлении закупок медицинских изделий для стентирования коронарных артерий, и, в частности, порядок применения требований. Постановления Правительства РФ от 19.04.2021 N 620. Данным письмом был определен перечень медицинских изделий, которые являются "материалами, расходными по отношению к стенту". Обращаем внимание, что медицинское изделие "Катетер ангиографический, одноразового использования" в указанных перечень не входит, и, следовательно, не может объединяться в один лот со стентами для коронарных артерий.

Таким образом данные медиицнские изделия дожны закупаться отдельным лотом".

Заказчик пояснил, что диагностический катетер и ангиографический катетер в соответствии с функциональным назначением являются полностью тождественными изделиями, и по отношению к остальным закупаемым изделиям являются расходными материалами, обеспечивающие проведение манипуляции и без (использования, которых стент не может быть установлен в артерию (имплантирован).

Согласно пункту 3.15 ГОСТ ISO 10555-1-2021 Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования ангиографический катетер, ангиографический катетер (angiographic catheter): Внутрисосудистый катетер, используемый для введения контрастных сред н/нлн жидкостей, который может быть применен для измерений давления и забора крови или введения коаксиальной внутренней части катетера или спиралей для окклюзии или других устройств.

Согласно письму Министерства здравоохранения Российской Федерации N 25-З/И/2-2789 от 22.02.2023 г., для имплантации стента для коронарных артерий предварительно необходима ангиографическая диагностика с целью обнаружения места и объема атеросклеротического поражения. То есть для определения места и степени поражения коронарной артерии (или ее ветвей) необходимо провести диагностику перед оперативным вмешательством. Сначала делается пункция в бедренной артерии, устанавливается феморальный интродьюсер. через который вводится "проводник для доступа к коронарным периферическим сосудам, одноразового использования". Таким образом, начать операцию без использования указанного проводника не представляется возможным.

Заказчиком отмечено, что решение ФАС РФ N МШ 31508 23 от 24.04.2023. опирается на позицию Минздрава России и выводов экспертов в сфере здравоохранения, представленных письмом Минздрава России от 22.02.2023 N 25-3/И/2-2789 в ответ на запрос ФАС России, медицинские изделия, обеспечивающие проведение манипуляции в соответствии с функциональным назначением стента для коронарных артерий, и без использования которых стент не может быть установлен в артерию (имплантирован), являются материалами, расходными по отношению к стенту. Далее в решении перечисляется перечень расходных инструментов с оговоркой "например", что говорит о том. что перечисленный список медицинских изделий не является исчерпывающим.

Заказчик также указал, что утверждение Заявителя о том, что Multipurpose A; Multipurpose B; Sones 1; Sones 2; Sones 3; Q4; Hockey Stick применяются только для периферических артерий, что является несостоятельным с точки зрения их применения в процедурах чрескожного коронарного вмешательства. Врачу при проведении коронарных вмешательств необходимо иметь возможность гибкого подхода к выбору катетеров, основываясь на реальном клиническом случае, а не справочных обозначениях производителя. Так в рамках проведения стентирования коронарных артерий и диагностики пораженных коронарных артерий, во время которой (или после проведения стентирования) может возникнуть клиническая необходимость в проведении диагностики ближайших крупных артерий, таких как аорта, сонная и т.д. с целью прогнозирования дальнейшего лечения пациента. Также, при проведении коронарографии периодически возникает необходимость исследования шунтов после Аортокоронарного шунтирования (АКШ), что не всегда выполнимо стандартными INTERNAL MAMMARY и CORONARY BYPASS формами кончиков, тогда используются MULTIPURPOSE и другие формы. Также при необходимости после коронораграфии проводится исследования ветвей дуги аорты ТК коронарография выполняется перед Аортокоронарное шунтирование (АКШ).

В приложении к письму Минздрава N 25-3/И/2-2789 от 22.02.2023 г. главные внештатные специалисты-кардиологи Минздрава РФ подтверждают, что диагностический катетер используют для ангиографической оценки локализации и формы поражения коронарной артерии.

Заявителем не представлено доказательств подтверждающих, что катетер ангиографический не является медицинским изделием, обеспечивающим проведение манипуляции в соответствии с функциональным назначением стента для коронарных артерий.

Таким образом, Комиссия приходит к выводу, что в один лот объединены медицинские изделия и расходные материалами к ним с необходимыми характеристиками, которые предназначены для проведения процедуры стентирования коронарных сосудов (артерий), закупаемые медицинские изделия используются совместно в одной процедуре в процессе выполнения манипуляций

Изучив документы и сведения, представленные на заседании Комиссии представителем Заказчика, Комиссия приходит к выводу о том, что действия Заказчика в части формирования лота подобным образом не противоречат требованиям Закона о контрактной системе.

Довод жалобы не нашел своего подтверждения.

2. Согласно пункту 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

Пунктами 1 - 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что Заказчик при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям Заказчика. Если Заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в описании объекта закупки должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе предусмотрено, что Заказчик должен использовать при составлении описания объекта закупки показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающуюся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Заявителем указано, что позиция N 13 технического задания "Катетер аспирационный для тромбэктомии" сформирована под товар единственного производителя - катетер аспирацинный для тромбэктомии Elininate производства Terumo (РУ ФСЗ 2011/08871).

Заказчиком представлена сравнительная таблица, подтверждающая, что указанной позиции соответствует товар двух производителей:

1. "ЛЕПУ МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИ (ПЕКИН) КО, ЛТД" - регистрационное удостоверение N РЗН 2024/22395 от 09.04.2024 г.;

2. "ТЕРУМО КЛИНИКАЛ САППЛАЙ КО, ЛТД." - регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/08871 от 25.01.2011.

Уведомлением о переносе от 26.03.2025 возражения Заказчика, содержащие указание на эквивалентный товар, направлены Заявителю.

Вместе с тем, Заявителем не представлено документов и сведений подтверждающих, что товар с N РЗН 2024/22395 не соответствует требованиям описания объекта закупки.

Комиссия Управления отмечает, что из совокупности положений Закона о контрактной системе следует, что установление требований к техническим, функциональным характеристикам товара, работ, услуг, а также иных показателей, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг существующим потребностям, является прерогативой Заказчика.

Принимая во внимание положения части 4 статьи 106 Закона о контрактной системе в составе жалобы Заявителем не представлено документов и сведений, свидетельствующих об ограничении количества участников закупки и о нарушении Заказчиком норм законодательства об осуществлении закупок, ввиду чего у Комиссии Управления отсутствуют правовые основания для признания Заказчика нарушившим требования Закона о контрактной системе.

На основании вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу о том, что вышеуказанный довод жалобы не нашел своего подтверждения и является необоснованным.

На основании вышеизложенного, руководствуясь частью 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Тверского УФАС России

Признать жалобу ИП Б.И. необоснованной.

Настоящее решение в течение трех месяцев со дня его изготовления может быть обжаловано в Арбитражный суд Тверской области, находящийся по адресу: 170100 г. Тверь, пл. Святого Благоверного Князя Михаила Тверского, д. 5.