Решение Свердловское УФАС России от 01.04.2025 N 066/06/105-888/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области по рассмотрению жалоб на действия организатора торгов (далее по тексту - Комиссия) в составе:

посредством использования интернет-видеоконференции, которая обеспечивает возможность участия сторон, в 10-30 при участии представителей:

- заказчика в лице Государственного автономного учреждения здравоохранения Свердловской области "Областная детская клиническая больница" *

- в отсутствие представителя заявителя в лице ООО "СА", уведомленного надлежащим образом о месте и времени заседания Комиссии,

рассмотрев жалобу ООО "СА" (вх. N 6528/25 от 28.03.2025) о нарушении заказчиком в лице Государственного автономного учреждения здравоохранения Свердловской области "Областная детская клиническая больница" при осуществлении закупки путем проведения аукциона в электронной форме на поставку реагентов для лабораторных исследований (извещение N 0362200025825000256), Федерального Закона от 05 апреля 2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - Закон о контрактной системе), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии со статьей 99, 106 Закона о контрактной системе,

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области поступила жалоба ООО "СА" (вх. N 6528/25 от 28.03.2025) о нарушении заказчиком в лице Государственного автономного учреждения здравоохранения Свердловской области "Областная детская клиническая больница" при осуществлении закупки путем проведения аукциона в электронной форме на поставку реагентов для лабораторных исследований (извещение N 0362200025825000256), Закона о контрактной системе, соответствующая требованиям ст. 105 Закона о контрактной системе.

В своей жалобе заявитель указывает, что извещение составлено с нарушениями норм действующего законодательства о закупках.

Представитель Заказчика с доводами, изложенными в жалобе, не согласилась, просила признать жалобу необоснованной.

Жалоба рассмотрена в порядке, предусмотренном статьей 106 Закона о контрактной системе.

19.03.2025 на официальном сайте опубликовано извещение о проведении электронного аукциона N 0362200025825000256 на поставку реагентов для лабораторных исследований (в ред. от 24.03.2025).

Начальная (максимальная) цена контракта составила 638 094,01 рублей.

Изучив имеющиеся доказательства, Комиссия пришла к следующим выводам.

В соответствии с ч. 1 ст. 49 Закона о контрактной системе электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами "м" - "п" пункта 1, подпунктами "а" - "в" пункта 2, пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом "д" пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

В силу п. 15 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее информацию об условиях, о запретах и об ограничениях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, в случае, если такие условия, запреты и ограничения установлены в соответствии со статьей 14 Закона о контрактной системе.

Согласно ч. 1 ст. 14 Закона о контрактной системе при осуществлении закупок предоставляется национальный режим, обеспечивающий происходящему из иностранного государства или группы иностранных государств (далее - иностранное государство) товару, работе, услуге, соответственно выполняемой, оказываемой иностранным гражданином или иностранным юридическим лицом (далее - иностранное лицо), равные условия с товаром российского происхождения, работой, услугой, соответственно выполняемой, оказываемой российским гражданином или российским юридическим лицом (далее - российское лицо), за исключением случаев принятия Правительством Российской Федерации мер, предусмотренных пунктом 1 части 2 настоящей статьи. Если иное не предусмотрено мерами, принятыми Правительством Российской Федерации в соответствии с пунктом 1 части 2 настоящей статьи, положения настоящей статьи, касающиеся товара российского происхождения, работы, услуги, соответственно выполняемой, оказываемой российским лицом, применяются также в отношении товара, происходящего из иностранного государства, работы, услуги, соответственно выполняемой, оказываемой иностранным лицом, которым предоставляются равные условия с товаром российского происхождения, работой, услугой, соответственно выполняемой, оказываемой российским лицом.

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 14 Закона о контрактной системе Правительство Российской Федерации вправе с учетом положений части 3 настоящей статьи принимать меры, устанавливающие:

а) запрет закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами;

б) ограничение закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами;

в) преимущество в отношении товаров российского происхождения (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых российскими лицами.

Указанные запрет, ограничение, преимущество закупок товаров, происходящих из иностранных государств, утверждены постановлением Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (вместе с "Положением о требованиях к форме и содержанию отчета об объеме закупок товаров российского происхождения, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых российскими гражданами, российскими юридическими лицами, о порядке формирования и размещения такого отчета в единой информационной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", о порядке предоставления федеральному органу исполнительной власти, указанному в части 7 статьи 14 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" и части 7 статьи 3.1 - 4 Федерального закона "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц", доступа к информации, содержащейся в таких отчетах, размещенных в единой информационной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, о порядке рассмотрения таких отчетов и оценки результатов осуществления в отчетном году указанных закупок этим федеральным органом исполнительной власти") (далее - постановление Правительства РФ N 1875).

Согласно доводу заявителя, заказчик должен был установить в качестве применимой "защитной меры" в соответствии с постановлением Правительства N 1875 - ограничение, при этом заявитель указывает, что заказчиком установлено - преимущество.

Согласно извещению, Заказчиком установлен код ОКПД2 - 21.20.23.110, содержащийся в приложении N 2 к постановлению Правительства N 1875, позиция 367.

Комиссия установила, что структурированная форма извещения содержит в том числе, следующую информацию:

Согласно вышеизложенному Комиссия приходит к выводу, что в действиях Заказчика отсутствуют нарушения Закона о контрактной системе, предусмотренные постановлением Правительства N 1875 ограничения установлены.

Таким образом довод заявителя не находит своего подтверждения, доказательств обратного Комиссии не представлено.

На основании ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать, в том числе:

1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно пп. 1, 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Комиссией установлено, что наименованием объекта закупки является "Поставка реагентов для лабораторных исследований".

Описанием объекта закупки по каждой позиции товара установлены функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики поставляемого товара, в том числе: "Совместимость с анализатором Sysmex XN (ФСЗ 2012/12754) производства "СИСМЕКС КОРПОРЕЙШН", имеющийся у заказчика".

Согласно ч. 3 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На заседании Комиссии представитель Заказчика пояснила, что ГОСТом Р 53079.2-2008 "Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. (Часть 2 руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории)" установлены единые правила для разработки собственных систем управления качеством, включающих систему административного управления, технической деятельности, на основе составления и ведения документации, регламентирующей деятельность клинико-диагностических лабораторий (далее - лабораторий) медицинских организаций всех форм собственности.

Вместе с тем, пунктом 3.9 ГОСТ Р 53079.2-2008 установлено, что работу на приборах следует проводить в соответствии с инструкцией производителя к данному прибору.

Раздел 3 Приказа Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" (далее - Приказ N 11н), определяет требования к содержанию эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием.

Так подпункт 11 пункта 6 раздела 3 Приказа N 11н предусматривает, что эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать:

а) содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и дезинфекцию медицинского изделия;

б) перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа, наладки, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия;

в) перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены;

г) необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы медицинского изделия в течение срока его службы;

д) методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим обслуживанием медицинского изделия;

е) информацию о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям, необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной эксплуатации (применения);

ж) информацию о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению) медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения (например, температура и влажность воздуха, освещение и иные характеристики);

з) перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов.

Нормами действующего законодательства закреплено право производителя (изготовителя) определять перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

Комиссия обращает внимание, что на основании письма Росздравнадзора N 09-С-571-14114 от 05.02.2016 г. возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Согласно п. 1.1 Руководству по эксплуатации на Анализаторы Sysmex серии XN, вариант исполнения XN-9000, разрешается использовать только указанные в руководстве реагенты и растворы для очистки. Данная позиция подтверждена письмом ООО "СБ".

В соответствии с информационным письмом ООО "СБ" N 1659 от 04.09.2024 "Отсутствие в эксплуатационной документации Производителя анализаторов указаний на возможность применения сторонних реагентов и отсутствие данных по проведенным техническим и клиническим испытаниям свидетельствуют о невозможности совместной эксплуатации изделий разных производителей. Использование реагентов с отличным химическим составом или произведенных по отличной от оригинальной технологии, без надлежащего подтверждения изготовителем оборудования сохранения технических характеристик анализатора XN, точности, воспроизводимости и возможности применения во всем указанном в руководстве по эксплуатации диапазоне исследований, не может гарантировать правильность результатов".

Комиссия, изучив всесторонне представленную в материалы дела информацию и документы, пришла к выводу об отсутствии нарушений Закона о контрактной системе в действиях Заказчика при формировании описания объекта закупки.

Сама по себе невозможность участия в закупочной процедуре отдельных хозяйствующих субъектов, не отвечающих предъявленным Заказчиком требованиям, не свидетельствует о нарушении Заказчиком прав этих лиц, а также ограничении Заказчиком числа участников закупки.

Таким образом, установленные заказчиком требования, в равной мере относятся ко всем хозяйствующим субъектам, имеющим намерение принять участие в закупке.

В описании объекта закупки Заказчиком были определены функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки. В извещении электронного аукциона были отражены показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товаров установленным Заказчиком требованиям.

Установленные показатели и характеристики по позициям были обусловлены необходимостью удовлетворения потребностей Заказчика, обусловленных спецификой, осуществляемой им деятельности и применены в равной степени ко всем участникам закупки, намеревающимся принять участие.

Возможность устанавливать требования к техническим характеристикам закупаемого товара, исходя из своих потребностей, является законодательно закрепленным правом Заказчика, а потребности Заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований.

Соответственно, Заказчик вправе установить такие требования к характеристикам, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих функций. При этом Заказчик вправе детализировать объект закупок.

Комиссией установлено, что использование иных реагентов, не подтвержденных изготовителем анализатора Сисмекс, будет прямо противоречить Руководству по эксплуатации для системы Sysmex XN, может негативно сказаться на результатах исследований пациентов и подвергнуть их здоровье риску.

При этом каких-либо документов, подтверждающих факт того, что требования к характеристикам товара, указанные Заказчиком в описании объекта закупки, являются невыполнимыми, ограничивают права и законные интересы заявителя на участие в данной закупке, в составе жалобы заявителем представлено не было.

Таким образом, доводы жалобы не нашли своего подтверждения.

Доказательств обратного в адрес Комиссии не представлено.

На основании вышеизложенного и руководствуясь статьей 99 Закона о контрактной системе, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия,

1. Жалобу ООО "СА" признать необоснованной.

2. В действиях заказчика в лице Государственного автономного учреждения здравоохранения Свердловской области "Областная детская клиническая больница", закупочной комиссии нарушений Закона о контрактной системе не выявлено.

3. Заказчику в лице Государственного автономного учреждения здравоохранения Свердловской области "Областная детская клиническая больница", закупочной комиссии, оператору электронной площадки предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе не выдавать.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.