Решение Московское УФАС России от 31.03.2025 N 077/06/106-3932/2025

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее - Комиссия Управления) в составе:

Председательствующего: заместителя начальника отдела обжалования государственных закупок Г.,

Членов Комиссии:

Главного специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок М.,

Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Р.,

рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видеоконференцсвязи), при участии представителя:

ГБУЗ МКНЦ им. А.С. Логинова ДЗМ: Н. (по дов.N 83/24 от 08.10.2024), в отсутствие представителей ООО "СА", о времени и порядке заседания Комиссии Управления уведомленных надлежащим образом посредством размещения сведений в Единой информационной системе,

рассмотрев жалобу ООО "СА" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ МКНЦ имени А.С. Логинова ДЗМ (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку реагентов и расходных материалов для анализатора Sysmex XN-9000, находящегося на гарантийном обслуживании, (Этап 3) в 2025 году для нужд ГБУЗ МКНЦ имени А.С. Логинова ДЗМ (Закупка N 0373200022225000561) (далее - аукцион) в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении вышеуказанного аукциона.

На заседании Комиссии Управления Заказчиком представлены документы и сведения, запрашиваемые Московским УФАС России.

Заявитель обжалует действия Заказчика, выразившиеся в утверждении извещения в нарушение Закона о контрактной системе.

1. В составе жалобы Заявитель указывает, что в составе извещения Заказчиком не размещено надлежащее обоснование использования дополнительных, не предусмотренных каталогом товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - КТРУ) требований к характеристикам товарам.

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчиком в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

В силу п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

На основании п. 14 ч. 3 ст. 4 Закона о контрактной системе единая информационная система содержит каталог товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

На основании ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 N 145 утверждены Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - правила формирования КТРУ) и Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила использования КТРУ).

На основании п. 14 ч. 3 ст. 4 Закона о контрактной системе единая информационная система содержит каталог товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно пп."а" п. 2 Правила использования КТРУ каталог используется заказчиками в целях обеспечения применения информации о товарах, работах, услугах, в том числе в:

-извещении об осуществлении закупки;

-приглашении принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) (далее - приглашение);

-документации о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке);

-контракте;

-реестре контрактов, заключенных заказчиками.

На основании п. 4 Правил использования КТРУ Заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с пп."а" - "г" и "е" - "з" п. 10 Правил формирования КТРУ.

При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

В силу п. 5 Правил использования КТРУ заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями ст. 33 Закона о контрактной системе, которые не предусмотрены в позиции каталога, за исключением случаев, установленных пп. "а", "б" п. 5 Правил использования КТРУ.

П.6 Правил использования КТРУ установлено, что в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной п. 5 Правил использования КТРУ, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Комиссией Управления установлено, что, согласно о извещению проведении электронного аукциона от 19.03.2025 N 0373200022225000561, Заказчиком закупается товар "Подсчет клеток крови ИВД, набор", при этом в составе извещения указано на соответствие товара позиции КТРУ 21.20.23.110-00005014 "Подсчет клеток крови ИВД, набор".

Так, в позиции КТРУ 21.20.23.110-00005014 наличествует следующее описание товара:

"Минимальный остаточный срок годности на дату поставки: >= 4 Месяц";

"Состав: П. краситель не менее 0,002%, Метанол не менее 3,0%, Этиленгликоль не менее 96,9%";

"Фасовка: не менее 2 флаконов по не менее 42 мл";

"Совместимость:С гематологическим анализатором Sysmex XN-9000, имеющимся в наличии у Заказчика";

"Назначение: Для анализаторов открытого типа";

"Вид метки идентификации реагента: RFID метка".

В силу пп."г" п. 10 Правил формирования КТРУ информация, содержащая описание товара, работы, услуги, если такое описание сформировано в соответствии с п. 13 Правил формирования КТРУ.

Комиссией Управления установлено, что в извещении об осуществлении закупки Заказчиком указано на применение позиции каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - КТРУ) 21.20.23.110-00005014 "Подсчет клеток крови ИВД, набор".

Согласно ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что Заказчиком установлены дополнительные требования к товару не предусмотренные в КТРУ, при этом, в отношении объекта закупки Правительством РФ не приняты нормативные акты, ограничивающие иное описание объекта закупки.

Вместе с этим Комиссия Управления отмечает следующее.

В силу пп."г" п. 10 Правил формирования КТРУ в позицию каталога включается информация, содержащая описание товара, работы, услуги, если такое описание сформировано в соответствии с п. 13 Правил формирования КТРУ.

Согласно пп."а" п. 13 Правил формирования КТРУ в описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями ст. 33 Закона о контрактной системе включается в том числе потребительские свойства и иные характеристики товара, работы, услуги, в том числе функциональные, технические, качественные характеристики, эксплуатационные характеристики (при необходимости), сформированные с учетом следующих сведений:

- в случае если указанные характеристики имеют количественную оценку, то используются единицы измерения в соответствии с ОКЕИ. При отсутствии в ОКЕИ единицы измерения, в отношении которой уполномоченным органом принято решение о включении в описание товара, работы, услуги, уполномоченный орган направляет в федеральный орган исполнительной власти, обеспечивающий разработку, ведение и применение ОКЕИ, обращение о включении такой единицы измерения в ОКЕИ. При этом до включения соответствующей единицы измерения в ОКЕИ такая единица измерения включается в описание товара, работы, услуги и считается временным значением;

- в отношении каждой характеристики, имеющей количественную оценку, указывается ее конкретное значение, или исчерпывающий перечень конкретных значений, или диапазоны допустимых значений (минимально либо максимально допустимые значения), или неизменяемые значения, в том числе с учетом требований к товару, работе, услуге, установленных в соответствии со ст. 19 Закона о контрактной системе;

- в отношении каждой характеристики, не имеющей количественной оценки, указывается исчерпывающий перечень соответствующих свойств товара, работы, услуги, в том числе с учетом требований к объектам закупки, установленных в соответствии со ст. 19 Закона о контрактной системе.

Исходя из вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу, что обоснование дополнительных требований к товару, предусмотренное п. 6 Правил использования КТРУ, подлежит указанию заказчиком в извещении в случае, если используемая заказчиком позиция КТРУ содержит описание товара, предусмотренное пп."г" п. 10 Правил формирования КТРУ.

Вместе с этим в графе "Обоснование включения дополнительной информации в сведения о товаре, работе, услуге" описания объекта закупки размещено обоснование использования дополнительных характеристик: Фасовка: Минимальный объем, необходимый для бесперебойной работы лаборатории. Состав: Определяет тип реагента. Совместимость: Реагенты должны быть совместимы с анализатором Sysmex, согласно инструкции на анализатор, для сохранения гарантийного обслуживания на имеющееся у Заказчика оборудование. Требования к сроку годности учитывают имеющиеся потоки исследований и существующий рабочий процесс в лаборатории.

На основании вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу, что довод жалобы Заявителя не нашел своего подтверждения и является необоснованным.

2. В составе жалобы Заявитель указывает, что Заказчиком неправомерно установлено преимущество в отношении товаров российского происхождения, выполняемых работ, оказываемых услуг российскими лицами в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 23.12.2024 N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (далее - постановление N 1875), в то время как по мнению Заявителя, для объекта закупки должно быть установлено ограничение предусмотренное постановлением N 1875.

Согласно п. 15 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее информация о запрете или об ограничении закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, о преимуществе в отношении товаров российского происхождения (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых российскими лицами, в случае, если такие запрет, ограничение, преимущество установлены в соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 14 Закона о контрактной системе в отношении товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемой работы, оказании закупаемой услуги), работы, услуги, являющихся объектом закупки.

Согласно ч. 2 ст. 14 Закона о контрактной системе Правительство Российской Федерации:

1) вправе с учетом положений ч. 3 ст. 14 Закона о контрактной системе принимать меры, устанавливающие:

а) запрет закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами;

б) ограничение закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами;

в) преимущество в отношении товаров российского происхождения (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых российскими лицами;

2) определяет информацию и перечень документов, которые подтверждают страну происхождения товара для целей Закона о контрактной системе, в случае принятия мер, предусмотренных п. 1 ч. 2 ст. 14 Закона о контрактной системе.

Комиссией Управления установлено, что в извещении, вопреки доводу жалобы, Заказчиком установлено ограничение закупок товаров, происходящих из иностранных государств, выполняемых работ, оказываемых услуг иностранными лицами в соответствии с Постановлением N 1875.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что указанный довод Заявителя не нашел своего подтверждения и является необоснованным.

3. Кроме того Заявитель обжалует неправомерное установление требований к товарам по п."Подсчет клеток крови ИВД, набор" соответствуют товары единственного производителя, кроме того, Заказчиком не учтены характеристики указанного товара российского производства при описании объекта закупки, при этом Заказчиком также не приведено надлежащего обоснования, свидетельствующего о невозможности поставки эквивалентных товаров, совместимость которых подтверждена в процессе их регистрации в качестве медицинских изделий.

При этом в обоснование своей позиции Заявитель указывает, что в соответствии с п. 11 Постановления Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552, определяющего особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (далее - Особенности обращения) возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

В соответствии с п. 11(1) Особенностей обращения допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "ВА" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч. 8 ст. 38 Закона N 323-ФЗ.

Таким образом, совместимость медицинского изделия с основным медицинским изделием (оборудованием), может определяться производителем расходного материала с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Согласно ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что закупка проводится на поставку реагентов и расходных материалов для анализатора Sysmex XN-9000, находящегося на гарантийном обслуживании.

Согласно руководству по эксплуатации на Анализатор гематологический XN, с принадлежностями производства Sysmex Corporation, Япония, регистрационное удостоверение N РЗН 2014/2233 от 20.05.2024, размещенному на сайте Росздравнадзора, в разделе 1.1 "Назначение" указано: "Разрешается использовать только упомянутые в настоящем руководстве реагенты и растворы для очистки.".

Также в примечании к главе 5 "Реагенты" указано: "В этой главе описаны реагенты, которые должны использоваться с прибором".

В обосновании своих доводов, Заказчик приложил письмо официального представителя производителя оборудования Sysmex XN-9000 ООО "СБ" от 03.02.2025 N 167, в котором указано:

"Доводим до вашего сведения, что анализатор гематологический серии XN, вариант исполнения XN-9000, состоящий из гематологических анализаторов XN-10 и станции подготовки и окраски мазков SP-10, Регистрационное удостоверение РЗН N 2014/2233 от 20.05.2024 года, производства Сисмекс Корпорейшн (Япония), установленный в лаборатории, в работу допущен не будет и гарантия на указанный прибор будет приостановлена в случае выявления установки реагентов, не указанных в эксплуатационной документации на гематологический анализатор. К реагентам, не указанным в эксплуатационной документации на гематологический анализатор, относятся реагенты производства "Чжэцзян Синьке Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.", АО "СВ", ООО "Н", ООО "Т" и другие.

Установка не рекомендованных реагентов является грубым нарушением эксплуатационной документации на гематологический анализатор, а именно главы 5 "Реагенты", прямо нарушает технологические процессы и снимает гарантию с производителя на всех этапах обращения высокотехнологичного лабораторного оборудования согласно ГОСТ Р 55991.6-2014. При этом в ГОСТ Р 51088-2013 "Медицинские изделия ин витро", под понятием эксплуатационная документация понимаются документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортирование), гарантированные изготовителем значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства.

Анализаторы серии XN являются анализаторами, так называемого "закрытого типа" и могут быть использованы только с реагентами, предназначенными для них согласно Руководству по эксплуатации на Анализатор.

Данное требование обусловлено уникальной технологией проведения исследования и возможно только с помощью реагентов совместимых и предназначенных для вышеуказанной системы, имеющих строго определенный химический состав и концентрацию входящих в состав реагентов веществ.

Уникальная совместимость автоматических систем и совместимых с ними реагентов производства Сисмекс Корпорейшн должна быть подтверждена Руководством по эксплуатации на Анализатор и действующими Регистрационными удостоверениями, выданными Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) в установленном порядке.

Таким образом, анализаторы, реагенты и совместимые расходные материалы к ним являются единой аналитической системой".

Кроме того, согласно письму официального представителя производителя оборудования Sysmex XN-9000 ООО "СБ" от 28.02.2025 N 285:

"Гематологический анализатор Sysmex серии XN, вариант исполнения XN- 9000, включает в себя гематологические анализаторы XN-10 и станцию подготовки и окраски мазков SP-10 и относится к Регистрационному удостоверению РЗН N 2014/2233 от 20.05.2024 года.

Перечень реагентов, калибраторов и контрольных материалов, совместимых с гематологическим анализатором Sysmex, производства Сисмекс Корпорейшн (Япония), указан в руководстве по эксплуатации на анализатор.";

- гарантийный талон от ООО "СБ" от 02.12.2024 на изделие XN- 9000, комплектация изделия: SP-10 - (1 шт.) XN-10 - (2 шт.), Серийный номер изделия:

XN-10: 48019; XN-10: 44456; SP-10: 25359, гарантийный срок составляет - 12 месяцев.

При этом в данном гарантийном талоне указано, что гарантийное обслуживание не производится, если неисправность оборудования возникла в результате использования реагентов и расходных материалов, не указанных в инструкции по эксплуатации производителя.

Вместе с тем, в данном случае речь идет не о фактической совместимости или несовместимости оборудования Заказчика и реагентов сторонних производителей, а о потребности Заказчика в сохранении права на гарантийное обслуживание на имеющееся у него оборудование.

Таким образом, в случае неисправности оборудования, по причине использования материалов, не одобренных производителями оборудования, Заказчик будет лишен права гарантийного обслуживания.

Приказом Росстандарта от 02.04.2014 N 286-ст утвержден и введен в действие "ГОСТ Р 55991.6-2014. Национальный стандарт Российской Федерации.

Медицинские изделия для диагностики инвитро. Часть 6. Автоматические анализаторы для гематологических исследований. Технические требования для государственных закупок.

Комиссия Управления отмечает, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном

Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

П. 6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Как следует из пп. "а" п. 54 Правил регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные п. 10 Правил.

В соответствии с пп. "г" п. 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Таким образом, руководство по эксплуатации медицинского изделия и инструкция по применению входят в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия, при этом информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации, инструкция по использованию медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой.

Комиссия Управления с учетом пояснений представителя Заказчика, а также, представленных документов и сведений, представляется возможным делать вывод, что обязанность закупки оригинальных расходных материалов обусловлена необходимостью сохранения гарантии.

Комиссия Управления также отмечает следующее.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Вместе с этим, в соответствии с пунктом 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552, (далее - Особенности), Возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

В соответствии с пунктом 3.2 ГОСТ 31508-2012 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" принадлежностями являются предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

В соответствии с пунктом 11(1) Особенностей допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "ВБ" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Согласно ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258- ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что при эксплуатации медицинских изделий допускается применение комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "ВА" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Аналогичная позиция изложена в письме Росздравнадзора от 31.03.2023 N 10- 18368/23 "О предоставлении информации".

Вместе с тем, в данном случае речь идет не о фактической совместимости или несовместимости оборудования Заказчика и материалов сторонних производителей, а о потребности Заказчика в сохранении права на гарантийное обслуживание на имеющееся у него оборудование.

Таким образом, в случае неисправности оборудования, по причине использования материалов не одобренных производителями оборудования, Заказчик будет лишен права гарантийного обслуживания.

На основании вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу о правомерности закупки в рамках данного лота материалов для имеющегося у Заказчика оборудования.

Комиссия Управления отмечает, что в силу ч. 4 ст. 106 Закона о контрактной системе участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы, однако, на заседании Комиссии Управления представитель Заявителя участие не принял, а также в составе жалобы Заявителем не представлено документов и сведений, свидетельствующих об ограничении количества участников закупки и о нарушении Заказчиком норм законодательства о контрактной системе, ввиду чего у Комиссии Управления отсутствуют правовые основания для признания Заказчика нарушившим требования Закона о контрактной системе.

Кроме того, Заявителем не представлено доказательств того обстоятельства, что оспариваемые положения описания объекта закупки является ограничивающим для участников закупки и не позволяет сформировать заявку на участие в данной закупочной процедуре.

Комиссия Управления отмечает, что из совокупности положений Закона о контрактной системе следует, что установление требований к техническим, функциональным характеристикам товара, работ, услуг, а также иных показателей, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг существующим потребностям, является прерогативой Заказчика.

Так, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения закупок, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупки, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

На основании вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу о том, что вышеуказанный довод жалобы не нашел своего подтверждения и является необоснованным.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

1. Признать жалобу ООО "СА" на действия ГБУЗ МКНЦ им. А.С. Логинова ДЗМ необоснованной

2. Снять ограничения на определение поставщика (подрядчика, исполнителя), наложенные Московским УФАС России.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ.