Решение Сахалинское УФАС России от 31.03.2025 N 065/06/106-203/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии: С. - заместителя руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

Членов Комиссии: О. - начальника отдела контроля государственных закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

К. - ведущего специалиста-эксперта отдела контроля государственных закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

рассмотрев общества с ограниченной ответственностью "СА" (ИНН <...>) на положения извещения - Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Сахалинской области "Южно-Сахалинская детская городская поликлиника" (ИНН <...>) при проведении электронного аукциона по объекту: "Поставка дилюента на гематологический анализатор Sysmex XN-550 серия XN-L, 2020 г.в." (извещение N 0361200015025001226);

25.03.2025 в Управление Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области поступила жалоба заявителя на действия заказчика, которые по его мнению нарушают требования Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), по мнению заявителя заказчиком были установлены ограничения закупок товаров, происходящих из иностранных государств, описание объекта закупки без предоставления соответствующего обоснования касательно установления дополнительных характеристик, не предусмотренных примененным кодом позиции КТРУ, противоречит требованиям действующего законодательства о закупках, кроме того, Заказчиком при описании позиции объекта закупки необоснованно указан товарный знак оригинальных реагентов производителя Sysmex, а именно CELLPACK, при этом возможность предложить к поставке эквивалент Заказчиком в извещении не предусмотрена.

Уведомлением - требованием ЕО/1390/25 от 25.03.2025 рассмотрение вышеуказанной жалобы назначено на 31.03.2025 в 12 часов 00 минут.

Комиссия Сахалинского УФАС России, заслушав представителей сторон, проанализировав имеющиеся в деле документы, а также информацию, размещенную на сайте Единой информационной системы в сфере закупок, руководствуясь статьей 99 Закона о контрактной системе, установила следующее.

В соответствии с частями 1, 2 статьи 8 Закона о контрактной системе контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем). Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

При этом в подпункте "в" пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе указано, что допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в случае осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно подпункту "в" части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно пункту 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

17.03.2025 в единой информационной системе сфере закупок размещено извещение о проведение электронного аукциона по объекту "Поставка дилюента на гематологический анализатор Sysmex XN-550 серия XN-L, 2020 г.в." (извещение N 0361200015025001226).

Начальная максимальная цена: 537 469,20 руб.

Дата окончания подачи заявок - 26.03.2025.

Из доводов жалобы Заявителя и пояснений Заказчика относительно объекта закупки следует, согласно регистрационным документам, размещенным на сайте Росздравнадзора, на анализатор Sysmex XN-550, имеющийся у Заказчика (РУ N РЗН 2019/9227 от 28.03.2024, Руководство по эксплуатации анализатора), производителем Sysmex для анализатора модели Sysmex XN-550 указаны сведения об ограничениях использования реагентов иных производителей с анализатором модели Sysmex XN-550. Заказчиком в извещении не приложены документы, подтверждающие уникальность данного медицинского изделия, а также отсутствует надлежащее обоснование невозможности поставки медицинских изделий иных производителей.

Согласно пояснений уполномоченного учреждения, исходя из положений подпункта "г" пункта 65 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684, для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

В соответствии с пп. 11 п. 6 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11 н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

В соответствии с пунктом 1.1. Руководства по эксплуатации разрешается использовать только указанные в данном руководстве реагенты и растворы для очистки. В пункте 7.2. указанного руководства по эксплуатации описаны реагенты, используемые с прибором. Следовательно, использование иных реагентов не допускается.

Использование аналогов медицинских изделий без учета мнения производителя медицинского изделия, совместно с которым предполагается его эксплуатация, является недопустимым, не отвечает требованиями эффективности и безопасности использования медицинского изделия.

Согласно письму официального представителя компании Сисмекс Корпорейшн (Япония) на территории Российской Федерации ООО "СБ", Производитель не проводил испытаний на соответствие заявленным характеристикам качества результатов, выдаваемых Анализаторами Sysmex серии XN-L, производства Сисмекс Корпорейшн, Япония, при использовании реагентов других производителей, в частности указанных реагентов, относящихся к Регистрационным удостоверениям N РЗН 2024/23649 от 16 сентября 2024г, N РЗН 2024/23723 от 01 октября 2024г, N РЗН 2024/23607 от 12 сентября 2024г, N РЗН 2024/23424 от 20 августа 2024г, производства Китай, ООО "Т". Такие реагенты имеют другой химический состав, что не гарантирует достоверность получаемых результатов анализов, может негативным образом повлиять на стабильность и долговечность работы Анализаторов Sysmex серии XN-L. Использование реагентов, не подтвержденных производителем, может сократить срок службы анализатора, увеличить расходы на его обслуживание, снизить производительность системы и увеличить трудозатраты лаборатории, а также не может гарантировать качества получаемых результатов, эффективности и безопасности работы оборудования во всем диапазоне заявленных характеристик, включая работы с патологическими образцами.

Комиссия Сахалинского УФАС, проанализировав описание объекта закупки извещения о проведении электронного аукциона в котором Заказчиком указан товарный знак оригинальных реагентов производителя Sysmex, а именно CELLPACK, пришла к выводу, что Заказчик обоснованно и в соответствии с подпункту "в" пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе включил указание на товарный знак.

Вместе с тем, согласно п. 5 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд утвержденных Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145 (далее - Правила) заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога.

В п. 6 Правил указано, что в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Учитывая то, что объект закупки аукциона не подпадает под исключения, указанные в п. 5 Правил, Заказчик вправе указывать в извещении аукциона, дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства товара. При этом, в описании объекта закупки Заказчиком указано обоснование использования дополнительных характеристик.

Согласно довода жалобы о возможности использования в описании объекта закупки указания на товарный знак только в сопровождении такого указания словами "или эквивалент" также не находит своего подтверждения, в связи с тем, что заказчиком установлено положение о недопуске поставки эквивалента на основании подпункта "в" части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе.

Доказательством совместимости следует признавать техническую (эксплуатационную) документацию или официальное письмо производителя оборудования, с которым должен быть совместим закупаемый товар.

В силу пункта 2 статьи 4 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Частью 2 статьи 98 Закона об основах охраны здоровья граждан установлена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством РФ за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

При проведении закупок для нужд специализированного медицинского учреждения определяющим является достижение при лечении пациентов максимального исключения любых нежелательных реакций и последствий в рамках оказания медицинской помощи, а не удовлетворение коммерческого интереса предпринимателей.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" (далее - Приказ N 11н).

В силу пункта 4 Приказ N 11н техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать сведения о назначении медицинского изделия и принципы действия, описание принадлежностей, медицинских изделий, перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента.

Из совокупности вышеприведенных норм закона следует, что медицинское оборудование должно эксплуатироваться в строгом соответствии с эксплуатационной документацией.

В руководстве пользователя к гематологическому анализатору Sysmex XN-550 содержится предписание использовать только указанные в руководстве реагенты и растворы для очистки.

В соответствии с ГОСТ 31508-2012 "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования", пункт 3.2 Принадлежности: предметы, самостоятельно не являющиеся медицинским изделием либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

Состав и принадлежности, необходимые для применения медицинского изделия, подлежат регистрации одновременно с медицинским изделием и указываются в приложении к регистрационному удостоверению.

Согласно приложению к регистрационному удостоверению к гематологическому анализатору от 17.05.2024 N ФСЗ 2012/12756, указаны реагенты CELLPACK DCL.

Таким образом, Заказчиком в извещении правомерно установлены требования к торговому наименованию закупаемых медицинских изделий.

Согласно довода жалобы об установлении ограничения закупок товаров, происходящих из иностранных государств Заказчик пояснил, что в соответствии с пунктом 15 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени Заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее, в том числе, информацию о запрете или об ограничении закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, о преимуществе в отношении товаров российского происхождения (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых российскими лицами, в случае, если такие запрет, ограничение, преимущество установлены в соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона в отношении товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемой работы, оказании закупаемой услуги), работы, услуги, являющихся объектом закупки.

Постановлением Правительства РФ от 23.12.2024 г. N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (далее - Постановление N 1875) в реализацию положений Закона о контрактной системе введены меры при осуществлении закупок национального режима:

- запрет закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранным гражданином или иностранным юридически лицом;

- ограничение закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами;

- преимущество в отношении товаров российского происхождения (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг).

Запрет применяется в отношении товаров, работ, услуг, указанных в приложении N 1 к Постановлению N 1875 (далее- перечень N 1), ограничение товаров, указанных в приложении N 2 к Постановлению 31875 (далее - перечень N 2, преимущество - товаров, не указанных в перечне N 1 и N 2.

Согласно пп. "д" пункта 4 Постановления N 1875 позиции приложения N 1 к настоящему постановлению и приложения N 2 к настоящему постановлению применяются, если в объект закупки включены товар, работа, услуга, наименования которых указаны в графе "Наименование товара, работы, услуги" и которые включены в код, указанный в графе "Код товара, работы, услуги по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008)", или если в объект закупки включен товар, наименование которого указано в графе "Наименование товара" и который включен в код, указанный в графе "Код товара по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008)". При этом если в объект закупки включено медицинское изделие, соответствующая позиция применяется, если закупаемое медицинское изделие также относится к указанному в графе "Наименование товара, работы, услуги" или графе "Наименование товара" коду вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Перечнем N 2 Постановления N 1875 установлена позиция N 367, наименование товара "Наборы (комплекты) реагентов для гематологических анализаторов, код товара по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008) - 21.20.23.110, попадающая под меру ограничения.

Однако, описанием объекта закупки оспариваемого электронного аукциона установлена позиция КТРУ 21.20.23.110-00005032 Подсчет клеток крови ИВД, реагент.

Учитывая положения пп. "д" пункта 4 Постановления N 1875. Закупаемый товар не попадает под ограничения Перечня N 2 Постановления N 1875 в связи с тем, что позицией КТРУ установлена единица измерения "штука", что не является набором, комплектом.

Частью 1.1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что при описании являющегося объектом закупки товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемой работы, оказании закупаемой услуги), в отношении которого установлены запрет, ограничение или преимущество, указываются характеристики товара российского происхождения.

На основании пункта 3.4.3 Распоряжения министерства экономического развития сахалинской области от 05.02.2025 г. N 3.05-6-р, в случае невозможности указания в описании объекта закупки характеристики товара российского происхождения по причине отсутствия производства такого товара на территории РФ, заказчик включает в состав заявки на закупку соответствующее обоснование.

Таким образом, Комиссия Сахалинского УФАС не усмотрела в действиях Заказчика нарушения положений Закона о контрактной системе. Жалоба заявителя признается необоснованной.

Учитывая изложенное, Комиссия, руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

Признать жалобу общества с ограниченной ответственностью "СА" (ИНН <...>) на положения извещения - Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Сахалинской области "Южно-Сахалинская детская городская поликлиника" (ИНН <...>) при проведении электронного аукциона по объекту: "Поставка дилюента на гематологический анализатор Sysmex XN-550 серия XN-L, 2020 г.в." (извещение N 0361200015025001226) - необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.