Решение Белгородского УФАС России от 12.10.2026

Комиссия Белгородского УФАС России по контролю в сфере закупок, созданная в соответствии с приказом Белгородского УФАС России от 04.09.2025 N 202/25 "Об утверждении состава комиссии по контролю в сфере закупок" (далее - Комиссия), в составе: председатель Комиссии - заместитель руководителя управления - начальник отдела контроля закупок Белгородского УФАС России Лебедев М.А., члены Комиссии: Репей А.О. - заместитель начальника отдела контроля закупок Белгородского УФАС России, Воронина А.А. - ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок Белгородского УФАС России,

при участии представителей: заказчика - ОГБУЗ "Белгородская областная клиническая больница Святителя Иоасафа" - А.Е. (доверенность от 12.01.2026 N 1), уполномоченного учреждения - ОГКУ "Ц" - А.А. (доверенность от 12.01.2026 N ЦЗ 1-06-02), М. (доверенность от 26.12.2025 N ЦЗ 1-05-720), заявителя - ООО "С" - Г. (доверенность от 09.10.2026), рассмотрев жалобу ООО "С" на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона "Поставка медицинских изделий Фартук гигиенический, одноразового использования на 2027 г." (извещение N 0826500000926003816, далее - Электронный аукцион), проведя внеплановую проверку в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Белгородское УФАС России поступила жалоба ООО "С" (далее также - Заявитель) на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении Электронного аукциона.

Из жалобы следует, что комиссией по осуществлению закупок была неправомерно отклонена заявка Заявителя.

ОГКУ "Ц" (далее - Уполномоченное учреждение) и ОГБУЗ "Белгородская областная клиническая больница Святителя Иоасафа" (далее - Заказчик) представили возражения на жалобу ООО "С", согласно которым считают жалобу не подлежащей удовлетворению.

В ходе заседания Комиссии представитель Заявителя поддержал доводы, изложенные в жалобе.

Представители Заказчика, Уполномоченного учреждения поддержали позицию, изложенную в представленных возражениях на жалобу ООО "С".

Комиссия, рассмотрев жалобу ООО "С", возражения Уполномоченного учреждения, Заказчика, представленные документы и сведения, заслушав доводы участвующих лиц, приходит к следующим выводам.

На официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) 22.09.2026 было размещено извещение о проведении

Электронного аукциона с приложениями в электронной форме.

Объект закупки - поставка медицинских изделий Фартук гигиенический, одноразового использования на 2027 г.

Начальная (максимальная) цена контракта - 792 489,70 рубля.

На момент рассмотрения жалобы ООО "С" контракт по результатам проведения Электронного аукциона не заключен.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие пунктами 1 в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

В силу пунктов 5, 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе, если такие информация и документы определены в соответствии с пунктом 2 части 2 статьи 14 Закона о контрактной системе (в случае установления в соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 2 статьи 14 Закона о контрактной системе в извещении об осуществлении закупки запрета закупок товара, происходящего из иностранного государства), а также в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

На участие в Электронном аукционе подано 5 заявок: 3 заявки признаны соответствующими извещению об осуществлении закупки, 2 отклонены.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 02.10.2026 N 0826500000926003816 заявка с идентификационным N 121999258 (ООО "С") была отклонена по следующим основаниям:

"1) Непредставление информации и документов, предусмотренных п. 5 ч. 1 ст. 43 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ):

не представлена информация, подтверждающая соответствие предлагаемого товара запретам, установленным в соответствии со ст. 14 Закона N 44-ФЗ и постановлением Правительства РФ от 23.12.2024 г. N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц", а именно:

по позициям товара в составе заявки участника представлен номер реестровой записи из реестра российской промышленной продукции на комплект для стоматологических процедур из нетканых материалов одноразовый нестерильный, что не подтверждает соответствие закупаемых товаров (Фартук гигиенический, одноразового использования) установленным требованиям.

(подп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49, п. 5 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ, Приложение N 1 "Описание объекта закупки", Приложение N 6 "Требования к содержанию и составу заявки, инструкция по ее заполнению" к извещению об осуществлении закупке)

2) Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке, (информация предусмотрена подп. "а" п. 2 ч. 1 ст. 43 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ)), а именно:

В составе заявки участника по позиции товара: "Фартук гигиенический, одноразового использования, 14.12.30.190-00000009, 14.19.32.120" (Количество 10470,00 ШТ - указано с целью идентификации товара) указана характеристика: "Описание: Длина 110 см", что противоречит инструкции по применению, размещенной на сайте Росздравнадзора (roszdravnadzor.gov.ru), а именно: "Фартук хирургический, Длина 150, 1 шт.".

(подп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49, п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ, Приложение N 1 "Описание объекта закупки" к извещению об осуществлении закупки, Приложение N 6 - "Требования к содержанию и составу заявки инструкция по ее заполнению" к извещению об осуществлении закупки")".

Согласно части 1 статьи 14 Закона о контрактной системе при осуществлении закупок предоставляется национальный режим, обеспечивающий происходящему из иностранного государства или группы иностранных государств (далее - иностранное государство) товару, работе, услуге, соответственно выполняемой, оказываемой иностранным гражданином или иностранным юридическим лицом (далее - иностранное лицо), равные условия с товаром российского происхождения, работой, услугой, соответственно выполняемой, оказываемой российским гражданином или российским юридическим лицом (далее - российское лицо), за исключением случаев принятия Правительством Российской Федерации мер, предусмотренных пунктом 1 части 2 настоящей статьи. Если иное не предусмотрено мерами, принятыми Правительством Российской Федерации в соответствии с пунктом 1 части 2 настоящей статьи, положения настоящей статьи, касающиеся товара российского происхождения, работы, услуги, соответственно выполняемой, оказываемой российским лицом, применяются также в отношении товара, происходящего из иностранного государства, работы, услуги, соответственно выполняемой, оказываемой иностранным лицом, которым предоставляются равные условия с товаром российского происхождения, работой, услугой, соответственно выполняемой, оказываемой российским лицом.

Согласно пункту 1 части 2 статьи 14 Закона о контрактной системе Правительство Российской Федерации вправе с учетом положений части 3 настоящей статьи принимать меры, устанавливающие:

а) запрет закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами;

б) ограничение закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами;

в) преимущество в отношении товаров российского происхождения (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых российскими лицами.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 4 статьи 14 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки товара если Правительством Российской Федерации установлен предусмотренный подпунктом "а" пункта 1 части 2 настоящей статьи запрет закупок товара, заявка на участие в закупке, содержащая предложение о поставке такого товара, происходящего из иностранного государства, подлежит отклонению в соответствии с настоящим Федеральным законом.

Пунктом 1 постановления Правительства Российской Федерации от 23.12.2024 N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (далее - Постановление N 1875) устанавливаются:

запрет закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными гражданами, иностранными юридическими лицами (далее - иностранные лица), по перечню согласно приложению N 1, а также закупок в рамках государственного оборонного заказа для выполнения мероприятий государственных программ Российской Федерации, государственной программы вооружения, иных мероприятий в рамках государственного оборонного заказа товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами; ограничение закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, по перечню согласно приложению N 2; преимущество в отношении товаров российского происхождения (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг).

Подпунктом "а" пункта 3 Постановления N 1875 установлено, что информацией и документами, подтверждающими страну происхождения товара, указанных в позициях 1 - 145 приложения N 1 к Постановлению N 1875, из Российской Федерации являются: номер реестровой записи из реестра российской промышленной продукции, предусмотренного статьей 17.1 Федерального закона "О промышленной политике в Российской Федерации" (далее - реестр российской промышленной продукции), и справка, подтверждающая наличие специального инвестиционного контракта и предусмотренная пунктом 1(1) постановления Правительства Российской Федерации от 17.07.2015 N 719 "О подтверждении производства российской промышленной продукции", или номер реестровой записи из реестра российской промышленной продукции, содержащей в том числе:

информацию о совокупном количестве баллов за выполнение (освоение) на территории Российской Федерации соответствующих операций (условий) (если в отношении такого товара постановлением Правительства Российской Федерации от 17.07.2015 N 719 "О подтверждении производства российской промышленной продукции" за выполнение (освоение) на территории Российской Федерации соответствующих операций (условий) установлены требования о совокупном количестве баллов), которое составляет или превышает значение, определенное постановлением Правительства Российской Федерации от 17.07.2015 N 719 "О подтверждении производства российской промышленной продукции", включая значение, определенное для целей осуществления закупок (если постановлением Правительства Российской Федерации от 17.07.2015 N 719 "О подтверждении производства российской промышленной продукции" в отношении такого товара определено значение для целей осуществления закупок); информацию об уровне радиоэлектронной продукции (для товара, являющегося в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 17.07.2015 N 719 "О подтверждении производства российской промышленной продукции" радиоэлектронной продукцией первого уровня или радиоэлектронной продукцией второго уровня).

В соответствии с пунктом 15 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать информацию о запрете или об ограничении закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, о преимуществе в отношении товаров российского происхождения (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых российскими лицами, в случае, если такие запрет, ограничение, преимущество установлены в соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона в отношении товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемой работы, оказании закупаемой услуги), работы, услуги, являющихся объектом закупки.

В силу пункта 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать электронный документ - требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно пункту 5 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должна содержать в том числе: информацию и документы, определенные в соответствии с пунктом 2 части 2 статьи 14 Закона о контрактной системе (в случае, если в извещении об осуществлении закупки, документации о закупке (если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке) установлены предусмотренные указанной статьей запрет, ограничение, преимущество). В случае отсутствия таких информации и документов в заявке на участие в закупке такая заявка приравнивается к заявке, в которой содержится предложение о поставке товаров, происходящих из иностранного государства, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами.

В извещении об осуществлении Электронного аукциона в отношении закупаемого товара установлен запрет закупок товаров, происходящих из иностранных государств, выполняемых работ, оказываемых услуг иностранными лицами, предусмотренный пунктом 1 Постановления N 1875.

Согласно пункту 2 раздела 1 "Информация и документы, направляемые в составе заявки на участие в закупке" приложения N 6 "Требования к содержанию и составу заявки, инструкция по ее заполнению" к извещению о проведении Электронного аукциона установлены следующие требования к информации и документам, предусмотренным нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 Закона о контрактной системе:

"1. Для товаров из Российской Федерации:

номер реестровой записи из реестра российской промышленной продукции, предусмотренного статьей 17.1 Федерального закона от 31.12.2014 г. N 488-ФЗ "О промышленной политике в Российской Федерации" (далее - реестр российской промышленной продукции), и справка, подтверждающая наличие специального инвестиционного контракта и предусмотренная пунктом 1(1) постановления Правительства Российской Федерации от 17.07.2015 г. N 719 "О подтверждении производства российской промышленной продукции" (далее - Постановление N 719), или номер реестровой записи из реестра российской промышленной продукции, содержащей в том числе:

- информацию о совокупном количестве баллов за выполнение (освоение) на территории РФ соответствующих операций (условий) (если в отношении такого товара Постановлением N 719 установлены требования о совокупном количестве баллов), которое составляет или превышает значение, определенное Постановлением N 719, включая значение, определенное для целей осуществления закупок (если Постановлением N 719 в отношении такого товара определено значение для целей осуществления закупок). Данное требование не применяется в случаях, предусмотренных подпунктом "н" пункта 10 постановления Правительства Российской Федерации от 23.12.2024 N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (далее - Постановление N 1875):

для подтверждения происхождения из Российской Федерации товаров, указанных в позиции 139 Приложения N 1 к Постановлению N 1875, и реестровые записи в реестре российской промышленной продукции в отношении которых сформированы по 10.10.2023 г.

включительно, при осуществлении закупок таких товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), извещения об осуществлении которых размещены в единой информационной системе по 31.12.2026 г. включительно; для подтверждения происхождения из Российской Федерации товаров из числа чехлов трикотажных на культи верхних и нижних конечностей, включенных в код 14.3 по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности ОК 034- 2014 (КПЕС 2008), подгузников для взрослых и детей, урологических прокладок, впитывающих простыней (пеленок), включенных в код 17.22.12.120 по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008), медицинских изделий из числа товаров, включенных в позиции 2 и 3, товаров, указанных в позициях 16 и 17, медицинских изделий из числа товаров, включенных в позицию 137, товаров, указанных в позициях 140, 141 и 144 Приложения N 1 к Постановлению N 1875, и реестровые записи в реестре российской промышленной продукции в отношении которых сформированы по 30.06.2026 г. включительно, при осуществлении закупок таких товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), извещения об осуществлении которых размещены в единой информационной системе по 30.11.2026 г. включительно;

- информацию об уровне радиоэлектронной продукции (для товара, являющегося в соответствии с Постановлением N 719 радиоэлектронной продукцией первого или второго уровня).

2. Для товаров из государств - членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС), за исключением Российской Федерации:

номер реестровой записи из евразийского реестра промышленных товаров государств - членов ЕАЭС, порядок формирования и ведения которого устанавливается правом ЕАЭС (далее - евразийский реестр промышленных товаров), содержащей в том числе:

- информацию о совокупном количестве баллов за выполнение (освоение) на территории ЕАЭС соответствующих операций (условий) (если в отношении такого товара правом ЕАЭС установлены требования о совокупном количестве баллов), которое составляет или превышает значение, определенное правом ЕАЭС;

- информацию об уровне радиоэлектронной продукции (для товара, являющегося в соответствии с правом ЕАЭС радиоэлектронной продукцией первого или второго уровня).

До внесения изменений в право Евразийского экономического союза, предусматривающих подтверждение страны происхождения товаров, указанных в Приложении N 1 к Постановлению N 1875, путем предоставления информации из евразийского реестра промышленных товаров, документом, подтверждающим происхождение таких товаров из государств - членов Евразийского экономического союза, за исключением Российской Федерации, является сертификат о происхождении товара, выданный уполномоченным органом (организацией) государства - члена Евразийского экономического союза по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными Правилами определения страны происхождения товаров.

В случае отсутствия вышеуказанной информации в заявке на участие в закупке такая заявка приравнивается к заявке, в которой содержится предложение о поставке товаров, происходящих из иностранного государства, на основании пункта 5 части 1 статьи 43 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ".

Комиссией установлено, что участником закупки с идентификационным номером заявки N 121999258 (ООО "С") в составе заявки на участие в закупке указан номер реестровой записи из реестра российской промышленной продукции 10744510 (комплект для стоматологических процедур из нетканых материалов одноразовый нестерильный).

При этом объектом закупки является Фартук гигиенический, одноразового использования.

Согласно позиции Минпромторга России, изложенной в письме от 24.09.2021 N 81790/08, реестровая запись распространяется на конкретное изделие, а не на отдельные его комплектующие или отдельные составляющие.

Кроме того, в письме Минпромторга России от 23.07.2024 N 77081/08 отмечено, что действие реестровой выписки на комплект продукции распространяется только на полный комплект, исключая использование данной выписки для подтверждения производства на территории Российской Федерации отдельных предметов, включенных в состав комплекта медицинской одежды, если на них не получены самостоятельные реестровые выписки и нет возможности их сформировать.

Таким образом, предложенная участником закупки реестровая запись не может являться подтверждением страны происхождения изделия, поскольку указанная реестровая запись подтверждает производство в Российской Федерации комплекта товаров и не может быть использована для подтверждения производства на территории Российской Федерации отдельных составных частей, входящих в состав комплекта.

В соответствии с пунктом 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 Закона о контрактной системе, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

На основании пункта 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать в виде электронного документа описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

Согласно структурированной форме извещения об осуществлении Электронного аукциона к поставке требуется "Фартук гигиенический, одноразового использования".

В извещении об осуществлении Электронного аукциона приведено описание объекта закупки, содержащее, в том числе следующая характеристика и ее значение: "Длина >= 110 см".

В соответствии с подпунктами "а" и "в" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки

- с учетом положений части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

- документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если Законом о контрактной системе).

Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Аналогичные требования установлены в Приложении N 6 "Требования к содержанию и составу заявки, инструкция по ее заполнению" к извещению об осуществлении закупки.

Согласно подпункту "в" пункта 1 раздела 1 Приложения N 6 "Требования к содержанию и составу заявки, инструкция по ее заполнению" к извещению об осуществлении закупки предложение участника закупки в отношении объекта закупки должно содержать документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, а именно:

"- Копия регистрационного удостоверения или

- Выписка из государственного реестра медицинских изделий или

- Сведения о регистрационном удостоверении, позволяющие подтвердить факт регистрации медицинского изделия (Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46)."

В силу части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно части 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Частью 10 статьи 38 Закона N 323-ФЗ предусмотрено, что в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".

Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 г. N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила).

В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В силу абзаца пятого пункта 5 Правил государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Согласно пункту 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр (далее - реестровая запись).

В соответствии с пунктами 65, 87, 101 Правил для государственной регистрации медицинского изделия представляются, в том числе, следующие документы:

в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Таким образом, руководство по эксплуатации и техническая документация медицинского изделия входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 г. N 1650 утверждены Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Правила ведения государственного реестра медицинских изделий).

Согласно подпунктам "л", "н" пункта 6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий реестр содержит следующие сведения: цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия, моделей (марок) медицинского изделия и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра), а также изображения маркировки и упаковки (цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст оригинальной маркировки и дополнительной маркировки на русском языке, наносимой на медицинские изделия, произведенные за пределами Российской Федерации), электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Пунктом 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий также предусмотрено, что сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

В соответствии с позицией ФАС России, изложенной в письме от 26.05.2025 N ГР/48883/25, актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории Российской Федерации, отражены в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащиеся в реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора.

Комиссией установлено, что в составе заявки участника закупки с идентификационным номером заявки N 121999258 (ООО "С") по позиции товара: "Фартук гигиенический, одноразового использования, 14.12.30.190-00000009, 14.19.32.120" (количество 10470,00 ШТ)" указана характеристика: "Длина 110 см".

В качестве документа, подтверждающего соответствие медицинского изделия требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, к заявке приложена выписка из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в отношении медицинского изделия с регистрационным номером ФСР 2012/13821 на медицинское изделие "Комплекты медицинские одноразовые из нетканых материалов стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-69519394-2011".

В ходе рассмотрения жалобы ООО "С" Комиссией обозревался реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Реестр), размещенный на официальном сайте Росздравнадзора в открытом доступе.

В отношении регистрационного удостоверения N ФСР 2012/13821от 26.05.2025 в Реестре, опубликованном на официальном сайте Росздравнадзора, размещена инструкция по применению медицинского изделия.

Комиссией установлено, что в инструкции к рассматриваемому медицинскому изделию, указана следующая информация "Фартук хирургический, Длина 150, 1 шт.".

Таким образом участником закупки с идентификационным номером заявки 121999258 (ООО "С") в составе заявки указана информация, которая не соответствует сведениям, содержащимся в Реестре, размещенном на официальном сайте Росздравнадзора в открытом доступе.

При указанных обстоятельствах Комиссия не усматривает нарушений в действиях комиссии по осуществлению закупок по отклонению заявки Заявителя.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 99 и 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия

признать жалобу ООО "С" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.