Решение Смоленского УФАС России от 09.10.2026 N 067/06/105-915/2026

Комиссия Смоленского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в следующем составе:

Заместитель председателя Комиссии: - Н.А. Мишенькина заместитель руководителя Смоленского УФАС России;

Члены Комиссии: - В.В. Прохоренкова - специалист-эксперт отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти Смоленского УФАС России;

- О.Н. Суржикова- - специалист-эксперт отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти Смоленского УФАС России,

при участии в дистанционном режиме рассмотрения жалобы представителей:

- заказчика: П. (доверенность N 012 от 26.03.2026);

- заявителя: С. (доверенность N б/н от 05.10.2026);

в отсутствие представителя уполномоченного органа уведомленного надлежащим образом о дате, месте и времени рассмотрения жалобы, рассмотрев в соответствии с пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 26.08.2013 N 728 "Об определении полномочий федеральных органов исполнительной власти в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации, пунктами 6.1.9, 7.7 - 7.8 Положения о территориальном органе Федеральной антимонопольной службы, утвержденного приказом

ФАС России от 23.07.2015 N 649/15, статьями 99 и 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон), приказом ФАС России от 11.02.2014 N 75/14, приказом Смоленского УФАС России от 20.08.2024 N 117/24, в дистанционном режиме жалобу Индивидуального предпринимателя Д. Вячеслава

Юрьевича (далее - Заявитель) и проведя внеплановую проверку,

В Смоленское УФАС России 02.10.2026 поступила жалоба ИП Д. на неправомерное отклонение закупочной комиссией его заявки при проведении запроса котировок в электронной форме: "Расходные материалы для лаборатории" (извещение N 0163200000326004943).

Государственным заказчиком по данному запросу котировок в электронной форме является Областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения "П" (далее - Заказчик), уполномоченным органом - Главное управление Смоленской области по регулированию контрактной системы (далее - уполномоченный орган).

Заказчик представил письменные возражения по существу жалобы, с доводами жалобы не согласился.

На момент рассмотрения жалобы контракт Заказчиком не заключен.

В результате изучения представленных документов, рассмотрения доводов жалобы, пояснений Заказчика, Комиссией установлено следующее.

21.09.2026 уполномоченным органом на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок www. zakupki. gov. ru размещено Извещение N 0163200000326004943 о проведении запроса котировок в электронной форме.

Начальная (максимальная) цена контракта - 152 220,00 руб.

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 30.09.2026 N ИЗК1 заявка участника закупки с идентификационным номером 121983919 (ИП Д.) была отклонена по следующему основанию: "Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (отклонение на основании пункта 8 части 12 статьи 48 Закона - недостоверность информации, содержащейся в заявке на участие в закупке: в составе заявки участника предоставлена недостоверная информация в позициях 1, 2 структурированных данных заявки, а именно: участником закупки предлагаются к поставке реагенты Подсчет клеток крови ИВД (лизирующий раствор), предназначенные для работы на анализаторах ВС-5150, ВС-5000, используемых Заказчиком, объемом 100 мл (позиция 1) и 500 мл (позиция 2). Однако, согласно выписки из Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий за регистрационным номером медицинского изделия: Г004-00110-00/05654873 (ЕРУЛ - Г004-00110- 00/05654873), представленной в заявке участника, реагент лизирующий для гематологических анализаторов производителя ООО "5" выполнен по ТУ 20.59.52- 002-80711146-2025 в следующих моделях: 1. Модель LD 1 л х 4, в составе: - Реагент, 1 л - 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Модель LD 4 л х 1, в составе: - Реагент, 4 л - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Модель LN 1 л х 4, в составе: - Реагент, 1 л - 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Модель LN 4 л х 1, в составе: - Реагент, 4 л - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 5. Модель LH 1 л х 4, в составе: - Реагент, 1 л - 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 6. Модель LH 4 л х 1, в составе: - Реагент, 4 л - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 7. Модель 5LD 500 мл, в составе: - Реагент, 500 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 8. Модель 5LH 100 мл, в составе: - Реагент, 100 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 9. Модель LC 50 мл, в составе: - Реагент, 50 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт., и данные модели реагентов не указаны в инструкции по эксплуатации анализаторов гематологических автоматических в исполнении ВС-5150, ВС-5000 в списке допустимых реагентов. Инструкции по эксплуатации анализаторов гематологических автоматических в исполнении ВС-5150, ВС- 5000 с принадлежностями (РУ N РЗН 2017/5523 от 21.11.2023) являются частью регистрационного досье, предусматривают использование только оригинальных реагентов.

Одновременно, в информационном письме ООО "М" - официального представителя завода-изготовителя медицинского оборудования Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд на территории России от 03.08.2026 N 26-835 сообщается, что корректная работа анализаторов гематологических автоматических в исполнении ВС-5150, ВС-5000 обеспечивается только при использовании оригинальных реагентов. Попытка использования реагентов других производителей, отличных от указанных в списке допустимых, на анализаторах гематологических автоматических в исполнении ВС-5150, ВС-5000 может привести к снижению точности получаемых результатов, некорректной работе анализаторов и выходу приборов из строя. Возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется самим производителем медицинских изделий и должна быть отражена в эксплуатационной документации на медицинское изделие. Совместное применение медицинских изделий без проведенных испытаний на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников. Реагенты производства ООО "5", предлагаемые к поставке участником закупки, не тестировались на гематологических анализаторах ВС- 5150, ВС-5000 и запросов на апробацию в адрес официального представителя завода-изготовителя медицинского оборудования Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд на территории России "Миндрей Медикал Рус" от ООО "5" не поступало)".

Заявка участника закупки с идентификационным номером 1219833362 признана соответствующей требованиям Извещения и участник закупки получил право подписать контракт.

Согласно части 1 статьи 50 Закона электронный запрос котировок начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки.

Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами "м" - "п" пункта 1, подпунктами "а" - "в" пункта 2, пунктом 3 или пунктом 4, пунктом 5 части 1 статьи 43 Закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом "д" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона.

Согласно части 2 статьи 42 Закона извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом, должно содержать следующие электронные документы:

- описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона (пункт 1);

- требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с Законом и инструкцию по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки (пункт 3).

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 43 Закона для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

а) с учетом положений части 2 данной статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 Закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

б) наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений части 2 данной статьи;

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если Законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Согласно пункту 1 части 2 статьи 43 Закона при формировании предложения участника закупки в отношении объекта закупки информация о товаре, предусмотренная подпунктами "а" и "б" пункта 2 части 1 данной статьи, включается в заявку на участие в закупке в случае осуществления закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг. Информация, предусмотренная подпунктом "а" пункта 2 части 1 данной статьи, может не включаться в заявку на участие в закупке в случае указания заказчиком в описании объекта закупки товарного знака и предложения участником закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг, обозначенного таким товарным знаком.

В соответствии с частью 5 статьи 43 Закона подача заявки на участие в закупке означает согласие участника закупки, подавшего такую заявку, на поставку товара, выполнение работы, оказание услуги на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке (в случае, если Законом предусмотрена документация о закупке), и в соответствии с заявкой такого участника закупки на участие в закупке.

Согласно части 2 статьи 50 Закона не позднее одного часа с момента окончания срока подачи заявок на участие в закупке оператор электронной площадки в соответствии с пунктом 9 части 6 статьи 43 Закона направляет заказчику заявки на участие в закупке, а также предусмотренные пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 Закона информацию и документы участников закупок, подавших такие заявки.

В соответствии с частью 3 статьи 50 Закона не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленных в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с частью 2 данной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона;

б) на основании решения, предусмотренного подпунктом "а" данного пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания цены контракта, суммы цен единиц товара, работы, услуги (в случае, предусмотренном частью 24 статьи 22 Закона), предложенных участником закупки, подавшим такую заявку, с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 Закона.

Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер. В случае, если в нескольких заявках на участие в закупке содержатся одинаковые предложения, предусмотренные пунктом 3 или 4 части 1 статьи 43 Закона, меньший порядковый номер присваивается заявке на участие в закупке, которая поступила ранее других таких заявок;

2) заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 Закона.

После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

Случаи, по которым участникам закупки может быть отказано в допуске в участии в закупке содержатся в частях 5 и 12 статьи 48 Закона.

В соответствии с пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Согласно части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно части 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Объектом спорной закупки является поставка расходных материалов для лаборатории. Описание объекта закупки содержится в структурированной форме Извещения (далее - Техническое задание).

Согласно Технического задания к поставке требуется 2 позиции товара "Подсчет клеток крови ИВД, реагент", в описании которых установлен показатель "Назначение" - "Для анализаторов ВС-5150, ВС-5000".

В соответствии с пунктом 2.3 "Требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке" предложение участника закупки в отношении объекта закупки должно содержать: "документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки) - информация или документы, подтверждающие регистрацию медицинского изделия, предлагаемого к поставке".

Установлено, что ИП Д. в составе своей заявки к поставке были предложены реагенты ООО "5".

Согласно пояснениям Заказчика, анализатор гематологический автоматический закрытого типа Mindray находится на балансе Учреждения. При этом в инструкции по эксплуатации анализатора указано, что для корректной работы медицинского оборудования необходимо применение оригинальных реагентов.

Согласно инструкции по применению реагента лизирующего для гематологических анализаторов ООО "5" реагент валидирован с анализаторами гематологическими автоматическими в следующих исполнениях: ВС-5150, ВС-5000, с принадлежностями (РЗН N 2017/5523).

Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила N 1684).

Согласно подпункту "г" пункта 10, пункту 61 Правил N 1684 возможность совместного применения подтверждается при регистрации, но с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации основного изделия (в рассматриваемом случае в соответствии с документацией Mindray).

Постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 N 552 утверждены особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (далее - Постановление N 522).

В соответствии с пунктом 10 Постановления N 522 при обращении медицинских изделий, как включенных, так и не включенных в перечень медицинских изделий, не допускается ограничение взаимозаменяемости медицинских изделий путем использования специальных технических или программных средств или другими способами.

В соответствии с пунктом 11 Постановления N 522 возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

В соответствии с пунктом 11 (1) Постановления N 522 допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "В" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Закона N 323-ФЗ.

Согласно информационному письму Mindray N 26-835 от 03.08.2026 производителем приведен перечень допустимых реагентов с каталожными номерами. При этом указано: "что ему неизвестно о том, что АО "С", ООО "5" проводили испытания по совместному использованию реагентов с реагентами Mindray, вследствие чего не гарантируется корректная работа анализатора, корректность полученных результатов зависит от всех совместно применяемых медицинских изделий...".

Таким образом, совместимость предложенных к поставке Заявителем реагентов не подтверждена производителем Mindray.

Следовательно, нарушений в действиях Комиссии не установлено, жалоба не находит своего подтверждения.

На основании изложенного и руководствуясь частью 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Смоленского УФАС России по контролю в сфере закупок,

Признать жалобу Индивидуального предпринимателя Д. на действия закупочной комиссии государственного заказчика - Областного государственного бюджетного учреждения здравоохранения "П", уполномоченного органа - Главного управления Смоленской области по регулированию контрактной системы при проведении запроса котировок в электронной форме: "Расходные материалы для лаборатории" (извещение N 0163200000326004943) необоснованной.

В соответствии с частью 9 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44- ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.