Решение Татарстанское УФАС России от 27.03.2026 N 016/06/49-397/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Татарстан по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии: В. - заместителя руководителя,

Членов Комиссии: Х.К. - специалиста-эксперта,

Н. - специалиста первого разряда,

в присутствии представителя заказчика - Ф. (по доверенности), в присутствии представителя заявителя - Х.Р. (по доверенности), в присутствии представителя победителя закупки ООО "Т" - К. (по доверенности), рассмотрев посредством видеоконференции жалобы заявителя ООО "БА" (вх. N 2519/ж, 2520/ж от 20.03.2026 г., ЕИС от 19.03.2026 г.) на действия заказчика - ГАУЗ "Республиканский клинический онкологический диспансер Министерства здравоохранения Республики Татарстан имени профессора М.З. Сигала" при проведении закупки N 0711200008326000052 на предмет: "Поставка реагентов и расходных материалов для анализа кала на скрытую кровь в ходе диспансеризации для КДЛ ГАУЗ "РКОД МЗ РТ им. проф. М.З. Сигала" на 2026 год",

Извещение об электронном аукционе N 0711200008326000052 на предмет: "Поставка реагентов и расходных материалов для анализа кала на скрытую кровь в ходе диспансеризации для КДЛ ГАУЗ "РКОД МЗ РТ им. проф. М.З. Сигала" на 2026 год" размещено на официальном сайте Российской Федерации для размещения информации о размещении заказов www.zakupki.gov.ru 06.03.2026 г.

Начальная (максимальная) цена контракта - 71 196 623,39 рублей.

Суть жалоб: по мнению заявителя, при проведении закупки нарушены требования действующего законодательства о контрактной системе.

Комиссия Татарстанского УФАС России по результатам рассмотрения доводов заявителя, позиции заказчика и изучения документации закупки приходит к следующим выводам.

1. Относительно довода о неправомерном допуске заявки Победителя закупки.

Согласно подпункту а) пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 17.03.2026 N ИЭА1 на участие в закупке подано 3 заявки, 2 признаны соответствующими, 1 отклонена:

Согласно Инструкции на набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex), производства "СБ", Испания, набор FOB Turbilatex предназначен для использования на следующих анализаторах: JEOL BioMajesty, Furuno CA, Dirui CS, iMagic-S7, DDS-240, URIT-8280/.

Согласно Информационному письму ООО "ББ", уполномоченного представителя иностранного производителя, Исх. N 1131-02/26 от 05.02.2026, организация не может подтвердить эффективность и безопасность применения набора для определения гемоглобина скрытой крови в кале FOB Turbilatex производства компании Certest Biotec, S.L. на автоматических биохимических анализаторах серии AU.

Учитывая выводы из ранее вынесенного решения Татарстанское УФАС по делу N 016/06/50-285/2026 от 04.03.2026 по аналогичному вопросу, согласно которому Комиссия пришла к выводу о том, что предлагаемые участником наборы производства "СБ", Испания не могут быть использованы на анализаторах Beckman Coulter AU 480 и AU 680.

Ввиду невозможности эксплуатации предлагаемых товаров производства "СБ" на анализаторах Beckman Coulter, продукция участника N 2351503 признается не соответствующей функциональным и техническим характеристикам, указанным в объекте закупки, что исключает возможность ее поставки в рамках данного извещения.

Изучив представленные документы и сведения, Комиссией установлено следующее.

Проанализировав заявки участников, поданные на участие в электронном аукционе, Комиссией установлено, что участниками были предложены к поставке следующие товары:

- N 2350348: 1) Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов. FOB Gold tube NG - пробирки для сбора образцов для FOB Gold NG;

Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов. FOB Gold NG гемоглобин в стуле НГ; производитель "Сентинель ЦЧ СпА", Италия;

- N 2351789: 1) FOB Gold tube NG - пробирки для сбора образцов для FOB Gold NG; 2) FOB Gold NG - гемоглобин в стуле НГ; производитель "Сентинель ЦЧ СпА", Италия;

- N 2351503: 1) Пробирка для сбора образцов кала (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) для диагностики in vitro, в варианте исполнения: пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial), крышки (Caps); 2) Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex), вариант исполнения II; производитель "СБ", Испания.

В ходе рассмотрения жалоб Заявителя на действия Заказчика 26.03.2026 г.

Комиссией в целях полного и всестороннего рассмотрения жалобы объявлен перерыв, заседание продолжилось 27.03.2026 г.

Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Согласно пункту 2 Правил, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению.

В соответствии с частью 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящими Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр.

Таким образом, подтверждением факта государственной регистрации медицинского изделия, является представление участником закупки в составе заявки копии документа, подтверждающего регистрацию медицинского изделия, а именно, копия регистрационного удостоверения или сведения о регистрационном номере и наименовании изделия в госреестре.

Росздравнадзор является уполномоченным органом по контролю в сфере здравоохранения. На официальном сайте Росздравнадзора размещен Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, информация которого является достоверной и актуальной. При осуществлении государственной закупки необходимо учитывать информацию, содержащуюся в регистрационных документах и эксплуатационной документации, размещенной в Реестре.

На официальном сайте Росздравнадзора размещен Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Реестр), информация которого является достоверной и актуальной.

При осуществлении закупки необходимо учитывать информацию, содержащуюся в регистрационных документах и эксплуатационной документации, размещенной в Реестре.

В соответствии с позицией ФАС России (письмо от 26.05.2025 N ГР/48883/25) актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории РФ, отражены в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора. При необходимости сведения, представленные в заявках участников, следует сверять с приведенными в реестре сведениями.

Как пояснил Заказчик, у него имеются следующие автоматические биохимические анализаторы: Beckman Coulter AU 480 ФСЗ 2010/06742 и Beckman Coulter AU 680 ФСЗ 2010/06743.

Комиссией проанализирована Инструкция по применению Анализатора биохимического AU480 к Регистрационному удостоверению ФСЗ 2010/06742, в которой указано:

абз. 1 пункта 2.1.11 Работа с реагентами, детергентами, калибраторами и контролями, для анализа проб требуются реагенты, калибраторы и контроли. Данные материалы можно приобрести. Чтобы получить информацию о реагентах, свяжитесь с их производителем или дистрибьютором (стр. 2-8 Инструкции); абз. 6 пункта 2.1.12 Работа с пробами, используйте только пробирки, одобренные компанией Beckman Coulter (стр. 2-9 Инструкции).

абз. 1 пункта 3.3.1 Реагенты, компания Beckman Coulter поставляет высококонцентрированные и готовые к использованию реагенты. В данном анализаторе можно использовать реагенты, калибраторы и контроли других производителей. Пригоден ли конкретный материал для использования в данном анализаторе можно узнать у изготовителя материала, дилера и т.п. (стр. 3-19 Инструкции).

Также, в соответствии с Информационным письмом ООО "ББ", уполномоченного представителя иностранного производителя, исх. N 1144-03/26 от 24.03.2026 г., в перечне тестов производства Beckman Coulter, Inc для биохимических анализаторов серии AU отсутствует реагент для определения гемоглобина и скрытой крови в кале. Организация не располагает сведениями о наличии наборов стороннего производства для определения гемоглобина и скрытой крови в кале, валидированных для совместного использования с анализаторами серии AU, а также о проведении технических и клинических испытаний данных наборов совместно с анализаторами серии AU.

Так, Комиссия приходит к следующему выводу, у уполномоченного представителя производителя анализаторов ООО "ББ" отсутствуют сведения о наличии каких-либо наборов сторонних производителей, валидированных для совместного применения с анализаторами серии AU, а также о проведении соответствующих технических и клинических испытаний таких наборов. В частности, в перечне тестов производства Beckman Coulter, Inc для биохимических анализаторов серии AU отсутствует реагент для определения гемоглобина и скрытой крови в кале.

Кроме того, уполномоченный представитель не располагает информацией о наличии на рынке иных наборов сторонних производителей, которые были бы официально подтверждены как совместимые с анализаторами данной серии.

Вместе с тем, согласно инструкции по применению анализатора биохимического AU480, допускается использование реагентов, калибраторов, контролей и пробирок других производителей. При этом пригодность конкретного материала для использования в анализаторе определяется по согласованию с изготовителем материала, его дилером или иным уполномоченным лицом.

Таким образом, Комиссия отмечает, что вопрос совместимости и безопасности применения реагентов и расходных материалов сторонних производителей с анализаторами серии AU подлежит разрешению исключительно путем обращения к производителю указанных материалов или их официальным представителям.

Использование таких материалов без подтверждения совместимости и безопасности не допускается, поскольку это может повлечь риски для достоверности результатов исследований и безопасности пациентов.

Комиссией также проанализирована Инструкция по применению Реагенты in vitro диагностические для биохимических анализаторов производства SENTINEL CH.SpA/СЕНТИНЕЛ СХ СпА, Италия к Регистрационному удостоверению ФСЗ 2011/10362. В наименовании данной Инструкции используется общее понятие "для биохимических анализаторов" без указания конкретных моделей или производителей анализаторов, для которых предназначены пробирки и реагенты. При этом, в соответствии с информацией о внесенных изменениях по данному медицинскому изделию, содержащейся на официальном сайте Росздравнадзора, с 11.12.2025 года срок действия медицинской документации продлен.

В этой связи Комиссия отмечает, что использование в наименовании инструкции общего термина "для биохимических анализаторов" допускает возможность применения указанных реагентов с биохимическими анализаторами различных производителей и моделей, в том числе с анализаторами серии AU. Отсутствие в регистрационных и эксплуатационных документах ограничений по совместимости свидетельствует о том, что данные реагенты могут быть пригодны для использования на анализаторах серии AU, при условии подтверждения их технической совместимости и безопасности применения в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.

Таким образом, вопрос о возможности применения указанных реагентов на анализаторах серии AU подлежит разрешению путем обращения к производителю реагентов и пробирок для получения официального подтверждения совместимости.

Так, Заказчиком и Победителем закупки в материалы дела представлено официальное письмо компании "СА" от 11.03.2026 г., в котором производитель прямо подтверждает, что система FOB Gold представляет собой автоматизированный иммунохимический тест, предназначенный для использования на открытых клинико-химических анализаторах. В письме особо отмечается, что благодаря своему аналитическому принципу и формату реагентов система FOB Gold технически адаптирована для работы на широком спектре анализаторов, в том числе на анализаторах Beckman Coulter серии AU, включая модели AU480 и AU680. При этом производитель указывает, что подробные параметры адаптации и статус валидации для данных моделей анализаторов могут быть предоставлены по отдельному запросу.

Победителем закупки в материалы дела также представлена копия документа о технической адаптации производства Sentinel Diagnostics (Италия) от 13.05.2015 г., в котором содержится отдельный раздел: "Настройка параметров на анализаторе Beckman Coulter серии AU". В этом разделе подробно описаны процедуры калибровки, контроля качества и проведения анализа именно на анализаторах Beckman Coulter серии AU, включая модели AU480 и AU680:

Наличие данного раздела свидетельствует о том, что производитель реагентов официально подтверждает возможность и порядок их использования на анализаторах указанной серии, а также предоставляет все необходимые технические рекомендации для корректной работы и получения достоверных результатов исследований. Таким образом, указанный документ является подтверждением совместимости реагентов Sentinel Diagnostics с анализаторами Beckman Coulter серии AU.

Комиссией также проанализированы открытые источники сети Интернет, в том числе публикация в научно-практическом журнале "Поволжский онкологический вестник" (выпуск за 2022 год), издаваемом ГАУЗ "Республиканский клинический онкологический диспансер Министерства здравоохранения Республики Татарстан имени профессора М.З. Сигала" по ссылке: https://oncovestnik.ru/archive/zhurnaly-za- 2022-god/tom-13-nomer-2-2022-g/analiz-rezultatov-po-kalu-na-skrytuju-krov-pri- dispanserizacii-naseleniya-v-rajonah-respubliki-tatarstan-za-2018-2019-gg/.

В указанной публикации приведены результаты исследования по анализу кала на скрытую кровь при диспансеризации населения Республики Татарстан за 2018-2019 годы. В разделе "Материал и методы" прямо указано, что для проведения исследований использовались образцы кала, собранные в специальные пробирки производства Sentinel Diagnostics (Италия), а сами лабораторные исследования выполнялись на биохимических анализаторах AU 680 и AU 480 фирмы Beckman Coulter в клинико-диагностической лаборатории ГАУЗ "РКОД" МЗ РТ. При этом применялся иммунохимический (иммунотурбидиметрический латексный) метод количественного определения гемоглобина в кале с использованием реагентов итальянской фирмы Sentinel FOB Gold NG. В публикации также приведены референсные значения и методика сравнительной оценки результатов.

В соответствии с Распределением журналов Перечня рецензируемых научных изданий по категориям К1, К2, К3, журнал Поволжский онкологический вестник с 01.01.2024 г. имеет категорию К2 (П/П 1779) - https://vak.gisnauka.ru/s3- files/01cc80c69fae4988a0246a8f5e2774e7:fisgna/public/media/uploaded/news_files/95b1861 4-ac93-490c-9650-0b545506660c/f876b5be-c1da-48e2-ae5a-8241c779200e.pdf.

Согласно Перечню рецензируемых научных изданий, в которых должны быть опубликованы основные научные результаты диссертаций на соискание ученой степени кандидата наук, на соискание ученой степени доктора наук (по состоянию на 17.02.2026), журнал Поволжский онкологический вестник с 13.10.2021 г. (П/П 2174) включен в данный Перечень - https://vak.gisnauka.ru/s3- files/01cc80c69fae4988a0246a8f5e2774e7:fisgna/public/media/uploaded/news_files/2094e02 c-d851-48cd-9d57-fe7ebd34a039/ed50e916-e9ad-42be-b3f5-8f1c63259d26.pdf.

Таким образом, представленная публикация является дополнительным подтверждением того, что реагенты Sentinel FOB Gold NG фактически применяются Заказчиком на практике совместно с анализаторами серии AU 480 и AU 680 для определения скрытой крови в кале. Данный факт свидетельствует о совместимости указанных реагентов, пробирок и анализаторов, а также о возможности их совместного использования в рамках лабораторной диагностики, что соответствует информации, изложенной в письме производителя и инструкции по применению.

Комиссия, принимая решение, исходила из совокупности всех сопоставленных фактов, а именно: анализа инструкции к Регистрационному удостоверению, подтверждающей отсутствие ограничений по совместимости реагентов с анализаторами различных производителей, официального письма производителя, прямо подтверждающего техническую адаптацию системы FOB Gold для работы на анализаторах Beckman Coulter серии AU, включая модели AU480 и AU680, копии документа о технической адаптации, содержащего подробные рекомендации по настройке параметров на указанных анализаторах, а также публикации в научно-практическом журнале, где описан реальный опыт успешного применения реагентов Sentinel FOB Gold NG совместно с анализаторами AU480 и AU680 в клинической практике. При этом, официальные регистрационные документы на реагенты и пробирки Sentinel наряду с адаптационными документами производителя медицинского изделия последовательны и непротиворечивы как с содержательной стороны, так и с точки зрения времени их регистрации и последующих изменений, что, в свою очередь, свидетельствует о совместимости данных изделий с оборудованием Заказчика. Иные же, исследованные Комиссией обстоятельства, указывают на успешность их применения.

На основании этой совокупности фактов Комиссия пришла к выводу, что у Заказчика имелись достаточные основания для признания заявки победителя соответствующей требованиям закупочной документации и законодательства Российской Федерации, поскольку представленные реагенты и пробирки производства Sentinel Diagnostics (Италия) являются совместимыми с используемыми Заказчиком биохимическими анализаторами Beckman Coulter серии AU.

Довод жалобы признан необоснованным.

2. Относительно довода о неправомерном отклонении заявки Заявителя.

В соответствии с частью 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном пунктом 3 или пунктом 4 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 17.03.2026 N ИЭА1, заявка Заявителя отклонена по следующему основанию: несоответствие информации и документов, предусмотренных извещением и предоставленных участником закупки оператору электронной площадки, требованиям, установленным в извещении (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 статьи 43 Закона N 44-ФЗ). Отклонение по п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ. Заявка подлежит отклонению (несоответствие требованиям технического задания (Приложение N 1 к Извещению) в части описания соответствия к анализаторам AU 680 и AU480). Участником N 2351503 предложены к поставке следующие товары: Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex), производитель "СБ", Испания. Согласно Инструкции на набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex), производства "СБ", Испания, набор FOB Turbilatex предназначен для использования на следующих анализаторах: JEOL BioMajesty, Furuno CA, Dirui CS, iMagic-S7, DDS-240, URIT-8280/. Согласно Информационному письму ООО "ББ", уполномоченного представителя иностранного производителя, Исх. N 1131-02/26 от 05.02.2026, организация не может подтвердить эффективность и безопасность применения набора для определения гемоглобина скрытой крови в кале FOB Turbilatex производства компании Certest Biotec, S.L. на автоматических биохимических анализаторах серии AU. Учитывая выводы из ранее вынесенного решения Татарстанское УФАС по делу N 016/06/50-285/2026 от 04.03.2026 по аналогичному вопросу, согласно которому Комиссия пришла к выводу о том, что предлагаемые участником наборы производства "СБ", Испания не могут быть использованы на анализаторах Beckman Coulter AU 480 и AU 680. Ввиду невозможности эксплуатации предлагаемых товаров производства "СБ" на анализаторах Beckman Coulter, продукция участника N 2351503 признается не соответствующей функциональным и техническим характеристикам, указанным в объекте закупки, что исключает возможность ее поставки в рамках данного извещения.

Согласно пп. "в" п. 2 Требования к содержанию, составу заявки на участие к закупке, заявка на участие в закупке, должна содержать: предложение участника закупки в отношении объекта закупки: документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации - на поставляемые медицинские изделия, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации в обязательном порядке предоставляются копии регистрационных удостоверений.

Представителем Заявителя пояснено, к Заявке ООО "БА" предоставил документы от производителя медицинских изделий FOB Turbilatex, производства "СБ" о полной совместимости данных изделий с биохимическими анализаторами Beckman Coulter AU 480 и AU 680, которое не было принято во внимание Заказчиком. Согласно информации, предоставленной производителем наборов FOB Turbilatex - компанией "СБ", в перечне инструкций по применению наборов для турбидиметрии содержатся указания по использованию анализаторов Beckman Coulter AU480 и Beckman Coulter AU680 совместно с наборами для турбидиметрического определения гемоглобина скрытой крови в кале латексным иммунотурбидиметрическим методом FOB Turbilatex. В Инструкции по применению, предоставленной от "СБ" также указано, что набор FOB Turbilatex является широко используемым и простым в применении, предназначен для работы на различных автоматических анализаторах и может использоваться на биохимических анализаторах открытого типа. А согласно руководству пользователя, биохимические анализаторы Beckman Coulter AU480 (стр. 2-7, 5-20,7-49) и Beckman Coulter AU680 (стр. 2.7, 3-22,7-43) являются открытыми аналитическими системами, с которыми совместимы все реагенты/калибраторы/контроли различных производителей.

Комиссией проанализирована Инструкция на набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex), производства "СБ", Испания к Регистрационному удостоверению РЗН 2023/21332, в которой указано: набор FOB Turbilatex предназначен для использования на следующих анализаторах: 1) JEOL BioMajesty; 2) Furuno CA; 3) Dirui CS; 4) iMagic-S7; 5) DDS-240; 6) URIT-8280/.

Модели биохимических анализаторов AU 680 и AU 480, указанные Заказчиком, в списке рекомендуемых производителями устройств, отсутствуют. Важно отметить, что указанный список является закрытым и исчерпывающим, не допускающим расширительного толкования или использования набора на ином оборудовании, непоименованном производителем. Это означает, что производитель специально указывает, что набор оптимизирован и протестирован для перечисленных моделей, тогда как Заказчик требует совместимости с иным оборудованием (Beckman Coulter AU 480 и AU 680), что противоречит официальной инструкции производителя.

Указанное также соотносится с письмом Росздравнадзора от 13.03.2026 г., в котором отмечается, что эксплуатационная документация, размещенная в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, на медицинское изделие "Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex)" (регистрационное удостоверение N РЗН 2023/21332 от 12.10.2023) является актуальной и содержит сведения, согласно которым данный набор предназначен для использования на биохимических анализаторах, перечень которых приведен в таблице указанной эксплуатационной документации.

Согласно Информационному письму ООО "ББ", уполномоченного представителя иностранного производителя, исх. N 1131-02/26 от 05.02.2026 г., организация не может подтвердить эффективность и безопасность применения набора для определения гемоглобина скрытой крови в кале FOB Turbilatex производства компании Certest Biotec, S.L. на автоматических биохимических анализаторах серии AU.

Также проанализировано Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21332.

Согласно данному документу, дата первичной государственной регистрации медицинского изделия - 12.10.2023 год. С момента регистрации и до настоящего времени какие-либо изменения в регистрационное удостоверение не вносились.

Согласно подпункту д) пункта 7 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro, предъявляются следующие требования: обеспечение внесения сведений о проведенных клинических испытаниях, включая сведения о выданном акте оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа в порядке, установленном регистрирующим органом.

Комиссией установлено, что Заявителем в составе своей заявки была представлена копия документа о технической адаптации производства CERTEST BIOTEC, датированного 2026 годом, в котором подтверждается совместимость набора FOB Turbilatex с биохимическими анализаторами Beckman Coulter AU480 и AU680. В указанном документе производитель приводит сведения о технических испытаниях и валидации, подтверждающих возможность использования набора FOB Turbilatex на анализаторах серии AU. Однако, несмотря на наличие данного документа, Комиссия отмечает, что он не вносит изменений в регистрационное удостоверение медицинского изделия и не может рассматриваться как основание для расширительного толкования официальной инструкции по применению, в которой приведен исчерпывающий перечень совместимого оборудования.

Данное обстоятельство не соотносится как с положениями вышеуказанного Постановления Правительства РФ N 1684, так и с Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 181н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" (вступил в силу с 01.09.2025 г.), согласно пп. 5 п. 7 которого в эксплуатационной документации медицинского изделия для диагностики in vitro помимо информации, указанной в пункте 6 настоящих Требований, должна содержаться информация для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации и (или) информация об известных ограничениях по совместному применению медицинских изделий по назначению (для медицинских изделий, предназначенных для применения по назначению в комбинации с другими медицинскими изделиями, включая медицинские изделия для диагностики in vitro).

Таким образом, представленный Заявителем в составе заявки документ о технической адаптации не отменяет требований регистрационной документации и не свидетельствует о безусловной совместимости набора с анализаторами Beckman Coulter AU480 и AU680 в рамках закупочной процедуры. Более того, действие (бездействие) производителя данной продукции по реализации указанных нормативных положений не может являться предметом оценки Комиссии, однако не позволяет утверждать о безусловной совместимости данной продукции с оборудованием Заказчика.

Комиссия Татарстанского УФАС приходит к выводу о правомерности действий Заказчика по отклонению заявки Заявителя, поскольку представленные в составе заявки медицинские изделия не соответствуют требованиям закупочной документации и регистрационной документации производителя. В свою очередь, довод Заявителя признан Комиссией несостоятельным и не нашедшим своего объективного подтверждения в ходе рассмотрения дела.

Довод Заявителя о фактическом применении Заказчиком предлагаемых им реагентов и пробирок на имеющемся оборудовании подлежит отклонению, поскольку не подтвержден какими-либо объективными доказательствами в ходе работы

Комиссии, а возможное утверждение представителя Заказчика об этом при рассмотрении ранее поданных жалоб не может быть признано таковым. Помимо этого, ссылка Заявителя на ранее принятые акты Комиссиями антимонопольного органа по схожим обстоятельствам, подлежит отклонению, поскольку фактические и правовые выводы при рассмотрении настоящих жалоб по своей сути и содержанию не противоречат им.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 2 части 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия

Признать жалобы заявителя ООО "БА" (вх. N 2519/ж, 2520/ж от 20.03.2026 г., ЕИС от 19.03.2026 г.) на действия заказчика - ГАУЗ "Республиканский клинический онкологический диспансер Министерства здравоохранения Республики Татарстан имени профессора М.З. Сигала" при проведении закупки N 0711200008326000052 на предмет: "Поставка реагентов и расходных материалов для анализа кала на скрытую кровь в ходе диспансеризации для КДЛ ГАУЗ "РКОД МЗ РТ им. проф. М.З. Сигала" на 2026 год" необоснованными.

Решение Комиссии может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.