Решение Белгородского УФАС России от 08.10.2026 N 44

Белгородского УФАС России от 04.09.2025 N 202/25 "Об утверждении состава комиссии по контролю в сфере закупок" (далее - Комиссия), в составе: председатель Комиссии - заместитель руководителя управления - начальник отдела контроля закупок Белгородского УФАС России Лебедев М.А., члены Комиссии: Репей А.О. - заместитель начальника отдела контроля закупок Белгородского УФАС России, Воронина А.А. - ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок Белгородского УФАС России,

при участии представителя заказчика -

ОГБУЗ "Белгородская областная клиническая больница Святителя Иоасафа" (далее - Заказчик) - А.Е. (доверенность от 12.01.2026 N 1), уполномоченного учреждения - ОГКУ "Ц" (далее - Уполномоченное учреждение) - А.А. (по доверенности от 12.01.2026 N ЦЗ1-06-02) в отсутствие представителей заявителя - ООО "В", заказчиков - ОГБУЗ "Валуйская центральная районная больница", ОГБУЗ "Городская больница N 2 г. Белгорода", надлежащим образом уведомленных о дате, месте и времени проведения внеплановой проверки, на основании обращения ООО "В", содержащего информацию о признаках нарушения законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок при проведении электронного аукциона "Поставка медицинских изделий Сетка-слинг хирургическая для лечения стрессового недержания мочи у женщин, из синтетического полимера на 2027 г." (извещение N 0826500000926003181, далее - Электронный аукцион), в соответствии с пунктом 2 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

Правилами осуществления контроля в сфере закупок товаров, работ, услуг в отношении заказчиков, контрактных служб, контрактных управляющих, комиссий по осуществлению закупок товаров, работ, услуг и их членов, уполномоченных органов, уполномоченных учреждений, специализированных организаций, операторов электронных площадок, операторов специализированных электронных площадок, банков, государственной корпорации развития "ВЭБ.РФ", региональных гарантийных организаций, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 01.10.2020 N 1576 (далее - Правила), проведена внеплановая проверка (с проведением заседания).

Перечень документов и сведений, изученных в ходе проверки:

1) обращение ООО "В";

2) информация о закупке, размещенная на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru в сети "Интернет";

3) документы и сведения, представленные Уполномоченным учреждением;

4) документы и сведения, представленные Заказчиком.

В результате проведения проверки и анализа перечисленных выше документов, сведений и информации на соответствие их требованиям действующего законодательства о контрактной системе в сфере закупок Комиссией

В Белгородское УФАС России поступило обращение ООО "В", содержащее информацию о признаках нарушения законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок при проведении Электронного аукциона.

Из обращения ООО "В" следует, что комиссией по осуществлению закупок была неправомерно отклонена заявка ООО "В".

Заказчик и Уполномоченное учреждение представили письменные возражения на обращение, согласно которым считают доводы обращения необоснованными.

В ходе заседания Комиссии представители Заказчика и Уполномоченного учреждения поддержали позиции, изложенные в письменных возражениях.

В результате проведения проверки Комиссия установила следующее.

На официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) 24.08.2026 было размещено извещение о проведении

Электронного аукциона с приложениями в электронной форме.

Объект закупки - поставка медицинских изделий Сетка-слинг хирургическая для лечения стрессового недержания мочи у женщин, из синтетического полимера на 2027 г.

Начальная (максимальная) цена контракта - 2 389 120 рублей 00 копеек.

На момент проведения внеплановой проверки контракты по результатам проведения Электронного аукциона заключены.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

В силу пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 03.09.2026 N ИЭА заявка с идентификационным N 121858667 (ООО "В") была отклонена по следующему основанию:

"Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке, (информация предусмотрена подп. "а" п. 2 ч. 1 ст. 43 Федерального закона от 05.04.2013 г.

N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ)), а именно:

- предложен товар с характеристикой "Описание: 1.4.2 Толщина, мм - 0,5; 1.4.3 Объемная пористость, % - 85", что противоречит письму производителя (изготовителя) медицинского изделия исх. N 246 от 02.09.2026 года, а именно: "1.4.2 Толщина: 0,6 мм, 1.4.3 Объемная пористость: 80%";

- в заявке участника закупки на электронной торговой площадке в отношении предложенного к поставке товара участник указывает характеристику "Описание:

1.4.1 Диаметр нитей, мм - 0,12", однако, в прикрепленном участником файле указано: "Состав: полипропиленовые и поливинилиденфторидные (ПВДФ) мононити диаметром 0,120 мкм.";

(подп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49, п. 8 ч. 12 ст. 48 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Приложение N 1 "Описание объекта закупки" к извещению об осуществлении закупки, Приложение N 6 "Требования к содержанию и составу заявки инструкция по ее заполнению" к извещению об осуществлении закупки")".

Согласно пункту 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

На основании пункта 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать в виде электронного документа описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В соответствии с положениями структурированной формы извещения о проведении

Электронного аукциона к поставке требуется "Сетка-слинг хирургическая для лечения стрессового недержания мочи у женщин, из синтетического полимера" по позиции КТРУ 32.50.22.190-00005150.

В извещении о проведении Электронного аукциона приведено описание объекта закупки, содержащее, в том числе следующие характеристики товара и их значения: "Диаметр нитей, мм >= 0,1 и < = 0,18", "Толщина, мм >= 0,5 и < = 0,7", "Объемная пористость, % >= 70 и < = 85".

В соответствии с подпунктами "а" и "в" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

- с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

- документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Аналогичные требования установлены в приложении N 6 "Требования к содержанию и составу заявки, инструкция по ее заполнению" к извещению об осуществлении Электронного аукциона.

Согласно подпункту "в" пункта 1 раздела 1 приложения N 6 "Требования к содержанию и составу заявки, инструкция по ее заполнению" к извещению об осуществлении Электронного аукциона предложение участника закупки в отношении объекта закупки должно содержать документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, а именно:

- "Копия регистрационного удостоверения,

или

- Выписка из государственного реестра медицинских изделий; или

- Сведения о регистрационном удостоверении, позволяющие подтвердить факт регистрации медицинского изделия.

(Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46)".

В силу части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно части 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Частью 10 статьи 38 Закона N 323-ФЗ установлено, что в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".

Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила).

В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (абзац пятый пункта 5 Правил).

Согласно пункту 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящими Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр (далее - реестровая запись).

В соответствии с пунктами 65, 87, 101 Правил для государственной регистрации медицинского изделия представляются, в том числе следующие документы:

в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Таким образом, руководство по эксплуатации и техническая документация медицинского изделия входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 N 1650 утверждены Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Правила ведения государственного реестра медицинских изделий).

Согласно подпунктам "л", "н" пункта 6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий реестр содержит следующие сведения: цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия, моделей (марок) медицинского изделия и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра), а также изображения маркировки и упаковки (цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст оригинальной маркировки и дополнительной маркировки на русском языке, наносимой на медицинские изделия, произведенные за пределами Российской Федерации), электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Пунктом 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий также предусмотрено, что сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Комиссией установлено, что Заявителем к поставке предложен товар "Эндопротезы-сетки полимерные для восстановительной хирургии "Линтекс", стерильные по ТУ 9393-005-56257679- 2006, в вариантах исполнения: 12. Эндопротез-сетка полипропилен-поливинилиденфторидный для восстановительной хирургии УроСлинг, размеры в пределах: - по ширине 1,1 см +/- 0,3 см - по длине от 15,0 см до 50,0 см с шагом 0,5 см".

В качестве документа, подтверждающего соответствие медицинского изделия требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, к заявке приложена копия регистрационного удостоверения от 23.08.2022 N ФСР 2008/02207 на медицинское изделие "Эндопротезы-сетки полимерные для восстановительной хирургии "Линтекс", стерильные по ТУ 9393-005-56257679-2006, производитель ООО "Л", Россия.

Комиссия, изучив заявку ООО "В", установила, что в отношении товара "Сетка-слинг хирургическая для лечения стрессового недержания мочи у женщин, из синтетического полимера" по позиции КТРУ 32.50.22.190-00005150 указаны следующие характеристики и их значения: "Диаметр нитей, мм - 0,12", "Толщина - 0,5 мм", "Объемная пористость - 85%".

В ходе проведения внеплановой проверки Комиссией обозревался государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Реестр), размещенный на официальном сайте Росздравнадзора в открытом доступе.

На официальном сайте Росздравнадзора в отношении медицинского изделия с регистрационным номером ФСР 2008/02207 размещена инструкция по применению, которая не содержит характеристик "Толщина", "Объемная пористость".

Из обращения ООО "В" следует, что в протоколе подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 25.09.2025 N ИЭА по электронному аукциону "Поставка медицинских изделий Сетка-слинг хирургическая для лечения стрессового недержания мочи у женщин, из синтетического полимера на 2026 г." (извещение N 0826500000925003949) содержалась ссылка на письмо производителя исх. N 367 от 24.09.2025, согласно которому производителем представлена следующая характеристика:

"Объемная пористость - 85%".

При этом в ходе заседания Комиссии представитель Заказчика сообщил, что поскольку всеми участниками закупки были предложены товары с регистрационным удостоверением от 23.08.2022 N ФСР 2008/02207, но при этом с различными характеристиками, департаментом бюджетных отношений и закупок министерства здравоохранения Белгородской области были сделаны запросы производителю ООО "Л" от 02.09.2026 N 15-3-14/3262, от 02.09.2026 N 15-3-14/3275, от 02.09.2026 N 15-3-14/3276 с просьбой о представлении информации о характеристиках товара по регистрационному удостоверению ФСР 2008/02207. В соответствии с ответами производителя ООО "Л" от 02.09.2026 N 246, от 02.09.2026 N 247, от 02.09.2026 N 248, характеристика "Толщина" составляет 0,6 мм, характеристика "Объемная пористость" составляет 80%.

В соответствии с позицией ФАС России, изложенной в письме от 26.05.2025 N ГР/48883/25, актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории Российской Федерации, отражены в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора.

Однако в случае отсутствия отдельных характеристик закупаемого медицинского изделия в эксплуатационной документации, размещенной на сайте Росздравнадзора, подтверждением соответствия таких характеристик описанию объекта закупки могут являться инструкции и документы на медицинское изделие, полученные любым иным способом, актуальность и достоверность которых могут быть перепроверены в том числе при исполнении контрольных функций.

Из полученного Заказчиком ответа производителя следует, что характеристики, указанные в заявке ООО "В", не соответствуют параметрам предложенного медицинского изделия.

Кроме того, в прикрепленном ООО "В" к своей заявке файле указано:

"Состав: полипропиленовые и поливинилиденфторидные (ПВДФ) мононити диаметром 0,120 мкм, что не соответствует значению, указанному в структурированной заявке на участие в Электронном аукционе.

При указанных обстоятельствах, исходя из имеющихся в материалах дела документов и сведений, у Комиссии отсутствуют достаточные основания для признания нарушения в действиях комиссии по осуществлению закупок.

На основании изложенного, руководствуясь статьей 99 Закона о контрактной системе,

Комиссия

1. Проведение внеплановой проверки завершить.

2. По результатам проведения внеплановой проверки нарушений не выявлено.