Решение Якутское УФАС России от 27.03.2025 N 014/06/49-651/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) по контролю закупок (далее - Комиссия Якутского УФАС России), в составе:

... - заместителя начальника отдела контроля закупок Якутского УФАС России, заместителя председателя Комиссии;

... - главного государственного инспектора отдела контроля закупок Якутского УФАС России, члена Комиссии,

... - старшего государственного инспектора отдела контроля закупок Якутского УФАС России, члена Комиссии,

при участии:

от уполномоченного учреждения Государственного казенного учреждения Республики Саха (Якутия) "Центр закупок Республики Саха (Якутия)" (далее - ГКУ РС (Я) "Ц", уполномоченное учреждение, аукционная комиссия): ... (представитель по доверенности);

от заказчика Государственного бюджетного учреждения Республики Саха (Якутия) "Республиканская больница N 2 Центр экстренной медицинской помощи" (далее - ГБУ РС(Я) "Р", заказчик):.., ... (представители по доверенностям);

от общества с ограниченной ответственностью "СА" (далее - ООО "СА"): ... (представитель по доверенности);

в отсутствии:

заявителя общества с ограниченной ответственностью "СБ" (далее - ООО "СБ", заявитель): не участвовали, уведомлены надлежащим образом;

рассмотрев посредством web-видеоконференцсвязи жалобу общества с ограниченной ответственностью "СБ" на действия (бездействие) заказчика Государственного бюджетного учреждения Республики Саха (Якутия) "Республиканская больница N 2 Центр экстренной медицинской помощи" при проведении электронного аукциона на поставку реагентов для гематологического анализатора Sysmex XN-L 550 для нужд КЛО лот 1 (извещение N 0816500000625003471), проведя в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе, Закон N 44-ФЗ) внеплановую проверку осуществления закупки,

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) поступила жалоба ООО "СБ" на действия заказчика ГБУ РС(Я) "Р".

Из сути жалобы заявителя следует, что:

1. Код ОКПД2 21.20.23.110 включен в Перечень N 2 по позиции 368, следовательно, заказчик должен был установить по извещению в соответствии с постановлением Правительства РФ N 1875 ограничение вместо преимущества.

2. Дополнительные характеристики, не предусмотренные КТРУ установлены без предоставления надлежащего обоснования;

3. Заказчиком при описании объекта закупки установлены требования к товару, которые не являются техническими, качественными и функциональными характеристиками медицинского изделия. Требования о совместимости является неправомерным.

4. При описании объекта закупки необоснованно указаны дополнительные характеристики по химическому составу, при этом значение характеристики не может изменяться участником закупки;

5. При описании объекта закупки во всех позициях указана дополнительная характеристика, по сути, исключающая возможность предложить к поставке совместимые с анализатором Sysmex эквиваленты, поскольку инструкция на указанный анализатор, имеющийся у заказчика, рекомендует к использованию исключительно оригинальные реагенты производства Sysmex.

6. Закупка расходных материалов для анализаторов, имеющихся в пользовании Заказчика, не должна ограничивать конкуренцию. Гарантия производителя, имеющая строго установленный срок - 12 месяцев, может распространять свое действие в отношении анализатора, числящегося на балансе учреждения указанного срока.

Из письменных пояснений заказчика следует, что с жалобой заявителя не согласны.

Просят признать жалобу необоснованной.

В ходе рассмотрения дела представитель уполномоченного учреждения пояснил, что с жалобой заявителя не согласны.

Просят признать жалобу необоснованной.

Комиссия, изучив имеющиеся в деле материалы, установила следующее:

06.03.2025 г. на официальном сайте опубликовано извещение о проведении электронного аукциона N 0816500000625003302 на поставку медицинского оборудования.

Начальная (максимальная) цена контракта составила: 6 900 000,00 рублей.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 21.03.2025 на участие в закупке подано 3 (три) заявки, из них 1 признана соответствующей требованиям, 2 (две) отклонены.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия), изучив имеющиеся в деле документы, считает жалобу ИП К. необоснованной на основании следующего.

1. По доводу жалобы о том, что "Код ОКПД2 21.20.23.110 включен в Перечень N 2 по позиции 368, следовательно, заказчик должен был установить по извещению в соответствии с постановлением Правительства РФ N 1875 ограничение вместо преимущества" установлено следующее.

Согласно пункту 15 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать информацию о запрете или об ограничении закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, о преимуществе в отношении товаров российского происхождения (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых российскими лицами, в случае, если такие запрет, ограничение, преимущество установлены в соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 14 Закона о контрактной системе в отношении товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемой работы, оказании закупаемой услуги), работы, услуги, являющихся объектом закупки.

На основании части 1 статьи 14 Закона о контрактной системе при осуществлении закупок предоставляется национальный режим, обеспечивающий происходящему из иностранного государства или группы иностранных государств (далее - иностранное государство) товару, работе, услуге, соответственно выполняемой, оказываемой иностранным гражданином или иностранным юридическим лицом (далее - иностранное лицо), равные условия с товаром российского происхождения, работой, услугой, соответственно выполняемой, оказываемой российским гражданином или российским юридическим лицом (далее - российское лицо), за исключением случаев принятия Правительством Российской Федерации мер, предусмотренных пунктом 1 части 2 настоящей статьи. Если иное не предусмотрено мерами, принятыми Правительством Российской Федерации в соответствии с пунктом 1 части 2 настоящей статьи, положения настоящей статьи, касающиеся товара российского происхождения, работы, услуги, соответственно выполняемой, оказываемой российским лицом, применяются также в отношении товара, происходящего из иностранного государства, работы, услуги, соответственно выполняемой, оказываемой иностранным лицом, которым предоставляются равные условия с товаром российского происхождения, работой, услугой, соответственно выполняемой, оказываемой российским лицом.

Согласно пункту 1 части 2 статьи 14 Закона о контрактной системе Правительство Российской Федерации:

1) вправе с учетом положений части 3 настоящей статьи принимать меры, устанавливающие:

а) запрет закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами;

б) ограничение закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами;

в) преимущество в отношении товаров российского происхождения (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых российскими лицами.

В силу пункта 1 Постановления Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (далее - Постановление N 1875) при осуществлении закупок в соответствии с Законом о контрактной системе устанавливается ограничение закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, по перечню согласно Приложению N 2.

Вместе с тем, из анализа положений Постановления N 1875 и извещения установлено, что наименование позиции 368 приложения N 2 Постановления N 1875 не соответствует объекту закупки.

Из пояснений заказчика установлено, что объектами закупки являются несколько наименований, которые не включены в перечень N 2, в связи с чем, технически система не позволила поставить ограничения и только позволила указать преимущества.

По извещению установлены преимущества закупок товаров, происходящих из иностранных государств, выполняемых работ, оказываемых услуг иностранными лицами:

С учетом изложенного Комиссия Якутского УФАС России приходит к выводу о том, что заказчиком преимущество закупок товаров, происходящих из иностранных государств, выполняемых работ, оказываемых услуг иностранными лицами по настоящему извещению по постановлению Правительства Российской Федерации о мерах по предоставлению национального режима от 23.12.2024 N 1875 установлены правомерно.

Довод жалобы признан необоснованным.

2. По доводу жалобы о том, что "Дополнительные характеристики, не предусмотренные КТРУ установлены без предоставления надлежащего обоснования" установлено следующее.

В соответствии с пунктом 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее в том числе следующую информацию: наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 Закона о контрактной системе, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами, а именно, в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Частью 6 статьи 23 Закона о контрактной системе установлено, что порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила формирования КТРУ) и Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила использования КТРУ) утверждены постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N 145).

Согласно пункту 5 Правил использования КТРУ Заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона.

В случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога) (пункт 6 Правил).

В извещении Заказчиком использованы позиции КТРУ 21.20.23.110-00005014, "Подсчет клеток крови ИВД, набор, Дата начала обязательного применения позиции каталога 05.05.2024";

21.20.23.110-00000016, "Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы, Дата начала обязательного применения позиции каталога 14.02.2025";

21.20.23.110-00011121, "Реагент для лизиса клеток крови ИВД, Дата начала обязательного применения позиции каталога 20.04.2024";

21.20.23.110-00005578, "Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматических/полуавтоматических систем, Дата начала обязательного применения позиции каталога 08.02.2025";

21.20.23.110-00011332, "Подсчет клеток крови ИВД, контрольный материал, Дата начала обязательного применения позиции каталога 28.02.2025".

Характеристики товара указаны в структурированном виде при формировании извещения об осуществлении закупки, также обоснование включения дополнительной информации в сведения о товаре содержится в пункте 3 Приложения N 1 к извещению.

Заказчик при формировании описания объекта закупки вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, определяя характеристики закупаемого товара, которые будут иметь существенное значение для последующего использования товара в специфике его деятельности и в целях обеспечения эффективного использования бюджетных средств.

Приобретаемый по извещению объект закупки направлен на оказание высокотехнологичной медицинской помощи населению, являются значимыми для Заказчика и направлены на соблюдение принципов, закрепленных в статье 41 Конституции Российской Федерации и статье 4 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах здоровья граждан в Российской Федерации", предусматривающих обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья, приоритет интересов пациента, доступность и качество при оказании медицинской помощи.

При формировании закупки Заказчиком были направлены запросы в адрес поставщиков о направлении коммерческих предложений согласно техническому заданию. В адрес заказчика поступило три коммерческих предложения с предложением к поставке требуемого заказчиком перечня реагентов, что отражено в НМЦК (обоснования НМЦК). Данный факт говорит о том, что перечень всех товаров, указанных в аукционной документации, свободно обращается на российском рынке медицинского оборудования, реагентов и расходных материалов. Вместе с тем заявителем не приложены доказательства, что включение химического состава привело к ограничению числа участников закупки, что еще раз подтверждается коммерческими предложениями, полученными от минимума трех поставщиков при формировании НМЦК.

Помимо изложенного следует отметить, что законодательство о контрактной системе позволяет заказчику, руководствуясь своими потребностями, самостоятельно определять предмет закупки, его количественные и качественные характеристики, в необходимой степени детализировать его.

При формировании объекта закупки заказчик не обязан доказывать свою потребность в закупаемом товаре, а участники закупки не вправе в той или иной форме воздействовать на потребность заказчика, как и не вправе определять и государственные нужды.

Согласно пункту 1 Обзора судебной практики применения законодательства РФ о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017 "По общему правилу указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки".

Аналогичная позиция изложена в определении Верховного Суда РФ от 30.12.2021 N 306-ЭС21-25954 по делу N А65-29493/2020: "Суды также отметили, что возможность устанавливать параметры необходимого к поставке товара, исходя из своих потребностей, является законодательно закрепленным правом заказчика, а потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. Заказчик вправе включить в документацию об аукционе в электронной форме такие качественные, технические и функциональные характеристики товаров, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих государственных функций. При этом заказчик вправе детализировать предмет закупок".

Между тем в силу части 1 статьи 8 Закона о контрактной системе контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством РФ и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

Нормы Закона о контрактной системе направлены на обеспечение конкуренции не между товарами и производителями товаров, а между участниками закупок, при этом основной задачей этих норм является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупок, сколько выявление в результате этого определения лиц, исполнение контракта которыми в наибольшей степени удовлетворит потребности заказчика в необходимом ему товаре.

В силу статьи 6 Закона о контрактной системе к числу основных принципов контрактной системы относятся принцип ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд и принцип эффективности осуществления закупки (эффективного использования источников финансирования), который должен соблюдаться наряду с принципом обеспечения конкуренции.

Также в соответствии со статьей 506 Гражданского кодекса РФ в качестве поставщика по договору поставки может выступать как непосредственно сам производитель, так и иное лицо, закупающее товары для дальнейшей передачи.

Кроме того, в рассматриваемом случае предметом закупки является право на заключение контракта на поставку товара, а не на изготовление предмета закупки, поэтому участником закупки может выступать любое юридическое, физическое лицо, индивидуальный предприниматель, в том числе лицо, не являющееся производителем требуемого к поставке товара, готовое поставить товар, отвечающий требованиям извещения об электронном аукционе и удовлетворяющий потребностям заказчика.

Следовательно, любой участник электронного аукциона имеет возможность приобрести товар с необходимыми заказчику свойствами у производителя и предложить его к поставке в рамках данного аукциона (поставщик-посредник, дистрибьютор, производитель). Отсутствие у каких-либо лиц, заинтересованных в заключении государственного контракта, возможности поставить товар, соответствующий потребностям заказчика, не свидетельствует о нарушении заказчиком прав этих лиц, а также ограничении числа участников закупки.

Данная правовая позиция подтверждается Определением Верховного Суда РФ от 17.04.2018 N 304-КГ18-3049, где установлено что "действующим законодательством не ограничена реализация знаков почтовой оплаты со стороны федерального государственного унитарного предприятия "П", поэтому любое юридическое или физическое лицо, и в том числе общество, имеет возможность приобрести соответствующие знаки с целью принятия участия в спорной закупке".

Также Определением Верховного Суда РФ от 16.10.2024 N 307-ЭС24-18903 по делу N А21-9884/2023, где указано что "само по себе установление Заказчиком при проведении закупки по 44-ФЗ (на поставку медицинских изделий - анализатор скорости оседания эритроцитов (СОЭ)) характеристик медицинского товара, соответствующих товару одного производителя (CUBE 30 TOUCH компании Диессе Диагностика Сенезе С.П.А. (Италия)), а равно несоответствие характеристик предлагаемого участником закупки аналогичного товара другого производителя (анализатора ROLLER 20 Plus Needle компании А. р.л.) требованиям аукционной документации не свидетельствует о наличии нарушений статьи 33 Закона N 44-ФЗ в действиях Заказчика, который в Описании объекта закупки установил требования к поставляемому товару с учетом потребностей Заказчика, если требования к поставляемому товару были установлены Заказчиком, исходя из специфики осуществляемого вида деятельности с учетом приоритета интересов пациента при оказании специализированной медицинской помощи.".

Таким образом, заказчик не имеет возможности установить требования к характеристикам товара, которые удовлетворяли бы всех возможных участников закупки. Действующее законодательство не обязывает заказчика при определении характеристик поставляемого товара устанавливать такие характеристики, которые соответствовали бы всем существующим типам, видам, моделям товара. Отсутствие у участников закупки возможности поставить товар, необходимый заказчику, не означает ограничение количества участников такой закупки.

С учетом изложенного, Комиссия Якутского УФАС России приходит к выводу о том, что заказчик при формировании требований к закупаемому товару исходил из собственных потребностей с учетом специфики и целей своей деятельности.

Довод жалобы признан необоснованным.

3. По доводу жалобы о том, что "Заказчиком при описании объекта закупки установлены требования к товару, которые не являются техническими, качественными и функциональными характеристиками медицинского изделия. Требования о совместимости является неправомерным" установлено следующее.

Пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе предусмотрено, что извещение об осуществлении закупки должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

В силу пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании объекта закупки должен использовать при составлении описания объекта показатели, требования, условные обозначения и терминологии, касающиеся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги требованиям заказчика. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Объектом закупки является поставка реагентов для гематологического анализатора Sysmex XN-L 550 для нужд КЛО.

Описанием объекта закупки предусмотрено, что в соответствии с Руководством по эксплуатации к анализатору Sysmex имеющемуся у заказчика установлено требование о совместимости.

В соответствии с подпунктом 11 подпункта "в" пункта 6 Приказа Минздрава России от 19.01.2017 N 11н эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

Согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) от 05.02.2016 N 09-С-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 22.06.2017 N 04-31270-17 совместная эксплуатация отдельно зарегистрированных медицинских изделий одного производителя и принадлежностей (в том числе реагентов и расходных материалов) другого возможна при условии указания в документации производителя возможности совместного использования и подтверждения результатами экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в том числе в комплекте регистрационной документации.

Согласно письму Росздравнадзора от 31.03.2023 N 10-18368/23, по смыслу положений Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) при изменении наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающем в числе прочего добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования, обязан обратиться в регистрирующий орган для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.

Из указанных писем, выражающих позицию Росздравнадзора, следует, что возможность совместной эксплуатации медицинских изделий (расходных материалов, принадлежностей) к основному медицинскому изделию, возможно только в том случае, если производитель данного медицинского изделия подтвердит безопасность и эффективность такой совместной эксплуатации, посредством внесения соответствующих изменений в эксплуатационную документацию, являющейся частью регистрационного досье.

Совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Из пояснений заказчика и представленного письма производителя анализатора, имеющегося у заказчика следует, что производитель анализатора не предоставляет гарантий точности и достоверности результатов, а также гарантий надежной работы анализатора в соответствии с предусмотренными производителем анализатора характеристиками в течение срока службы данного медицинского оборудования при использовании реагентов совместимость которых не установлена производителем медицинского оборудования.

Исходя из положений подпункта "г" пункта 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, абзаца шестого пункта 3 Особенностей обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 N 430, для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

При этом эксплуатационная документация должна содержать информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями) (подпункт 14 пункта 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н).

Согласно части 8 статьи 38 Закона об охране здоровья в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Из письма ФАС России от 20.03.2025 N 28/25602/25 следует, что закупка комплектующих иного производителя (изготовителя) допустима, если возможность совместного применения медицинских изделий подтверждена Росздравнадзором в процессе государственной регистрации медицинских изделий.

Вместе с тем, согласно информации, указанной в регистрационных удостоверениях на реактивы производства Сисмекс Корпорейшн для гематологического анализатора XN-L series XN-550, содержащейся на официальном сайте Росздранадзора, сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях также отсутствуют.

Довод жалобы признан необоснованным.

4. По доводу жалобы о том, что "При описании объекта закупки необоснованно указаны дополнительные характеристики по химическому составу, при этом значение характеристики не может изменяться участником закупки" установлено следующее.

Пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе предусмотрено, что извещение об осуществлении закупки должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

В силу пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании объекта закупки должен использовать при составлении описания объекта показатели, требования, условные обозначения и терминологии, касающиеся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги требованиям заказчика. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Объектом закупки является поставка реагентов для гематологического анализатора Sysmex XN-L 550 для нужд КЛО.

Из пояснений заказчика следует: "В соответствии с Руководством по эксплуатации к анализатору Sysmex имеющемуся у заказчика установлено требование о совместимости. Изготавливаемые Сисмекс Корпорейшн (Япония). Анализаторы серии XN-L являются анализаторами, так называемого "закрытого типа" и могут быть использованы только с реагентами, предназначенными для них согласно Руководству по эксплуатации на Анализатор. Данное требование обусловлено уникальной технологией проведения исследования и возможно только с помощью реагентов совместимых и предназначенных для вышеуказанной системы, имеющих строго определенный химический состав и концентрацию входящих в состав реагентов веществ. Уникальная совместимость автоматических систем и совместимых с ними реагентов производства Сисмекс Корпорейшн должна быть подтверждена Руководством по эксплуатации на Анализатор и действующими Регистрационными удостоверениями, выданными Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) в установленном порядке.

Таким образом, эти анализаторы, реагенты и совместимые расходные материалы к ним являются единой аналитической системой. Технологический цикл каждой из этих систем основан на последовательном проведении специальных процедур, выполняемых Анализатором автоматически (внутренней дозировки, отмывки и детекции и др.), которые обеспечивают заявленное при регистрации качество выполняемого исследования и достоверность полученных результатов исследования при минимальном участии пользователя (специалиста лаборатории).

Применение не валидированных реагентов (аналогов), сведения о которых отсутствуют в эксплуатационной документации (регистрационном досье, находящемся в Росздравнадзоре) исключает возможность полноценной работы аналитической системы и реализации уникальной технологии, применяемой на гематологических анализаторах серии XN-L.

Служба контроля качества и технической поддержки производителя Сисмекс Корпорейшн рекомендует использовать только оригинальные наборы реагентов, изготовленные специально для данных аналитических систем, поскольку мы, являясь производителем доказавшим в процессе регистрации в Росздравнадзоре высокое качество изготавливаемой нами продукции и техническую совместимость с Анализаторами, гарантируем заявленное нами при регистрации высокое качество изготавливаемых реагентов и их химический состав необходимые для получения высококачественных результатов исследований на Анализаторе с целью правильной постановки диагноза лечащим врачом и подбора необходимой терапии пациенту как при плановом обследовании, так и при экстренной госпитализации, принимая во внимание, что от достоверности полученных результатов проводимого исследования зависит жизнь и здоровье пациентов.

Вышеизложенное послужило основанием для указания дополнительных характеристик и при этом не являются голословными, что подтверждается гарантийным талоном от ... (если применимо) года.

В Главе 1 Введение, с. 324, Руководства по эксплуатации к РУ N РЗН 2019/9227 от 28.03.2024 указано: Точность результатов анализа не гарантируется при нарушении инструкций, которые приводятся в данном руководстве пользователя.

В главе 8 "Реагенты" в части "Общая информация", с.410, Руководства по эксплуатации к РУ N РЗН 2019/9227 от 28.03.2024 приведен полный перечень наименований реагентов, в том числе контрольный материалов, допустимых для использования на автоматических гематологических Анализаторах Sysmex серии XN-L.

Кроме того, в этой же главе указано: "в этой главе описаны реагенты, используемые с прибором"

При этом помимо вышеизложенного Заказчик в силу документации на оборудования обязан применять только одобренные производителем оборудования реагенты.

В инструкции перечислены Торговые марки - Sysmex Cellpack, Lysercell, Fluorocell, Sulfolyser, являются зарегистрированными торговыми марками.

Указанные реагенты прошли испытания с Анализаторами Sysmex серии XN, зарегистрированы и допущены к обращению на территории Российской Федерации согласно регистрационным удостоверениям N N ФСЗ 2012/12756 от 17.05.2024, N РЗН 2022/18259 от 23.08.2024."

В соответствии с подпунктом 11 подпункта "в" пункта 6 Приказа Минздрава России от 19.01.2017 N 11н эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

Согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) от 05.02.2016 N 09-С-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 22.06.2017 N 04-31270-17 совместная эксплуатация отдельно зарегистрированных медицинских изделий одного производителя и принадлежностей (в том числе реагентов и расходных материалов) другого возможна при условии указания в документации производителя возможности совместного использования и подтверждения результатами экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в том числе в комплекте регистрационной документации.

Согласно письму Росздравнадзора от 31.03.2023 N 10-18368/23, по смыслу положений Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) при изменении наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающем в числе прочего добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования, обязан обратиться в регистрирующий орган для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.

Из указанных писем, выражающих позицию Росздравнадзора, следует, что возможность совместной эксплуатации медицинских изделий (расходных материалов, принадлежностей) к основному медицинскому изделию, возможно только в том случае, если производитель данного медицинского изделия подтвердит безопасность и эффективность такой совместной эксплуатации, посредством внесения соответствующих изменений в эксплуатационную документацию, являющейся частью регистрационного досье.

В отношении необходимости при определении возможности совместного использования учитывать положения Постановления N 552, Комиссия отмечает следующее.

Постановлением N 522 утверждены особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера.

Согласно пункту 1 Особенностей обращения, утвержденных Постановления N 552, Настоящий документ в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера определяет особенности обращения медицинских изделий, в том числе особенности государственной регистрации медицинских изделий, внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие отечественного производства (то есть медицинское изделие, в регистрационном удостоверении либо в заявлении о государственной регистрации которого в качестве производителя (изготовителя) указано юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся резидентами Российской Федерации, а также имеющие место производства (производственную площадку) на территории Российской Федерации (медицинское изделие отечественного производства).

Доказательства того, что реактивы для гематологического анализатора XN-L series XN-550, производства Sysmex Corporation (Япония), являющиеся объектом закупки, или гематологический анализатор, имеющийся у Заказчика, являются медицинскими изделиями отечественного производства, сторонами в материалы дела не представлены.

Следовательно, товар, предусмотренный описанием объекта закупки, не относится к сфере действия Постановления N 552.

Совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Из пояснений заказчика и представленного письма производителя анализатора, имеющегося у заказчика следует, что производитель анализатора не предоставляет гарантий точности и достоверности результатов, а также гарантий надежной работы анализатора в соответствии с предусмотренными производителем анализатора характеристиками в течение срока службы данного медицинского оборудования при использовании реагентов совместимость которых не установлена производителем медицинского оборудования.

Согласно информации, указанной в регистрационных удостоверениях на реактивы производства Сисмекс Корпорейшн для гематологического анализатора XN-L series XN-550, содержащейся на официальном сайте Росздранадзора, сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях также отсутствуют.

Компанией ООО "СА", представляющей компанию Sysmex Corporation, Япония, на территории Российской Федерации, возможность совместного использования анализатора с реагентами иных производителей, кроме предусмотренных Руководством по эксплуатации, также опровергается.

Довод жалобы признан необоснованным.

5. По доводу о том, что "При описании объекта закупки во всех позициях указана дополнительная характеристика, по сути, исключающая возможность предложить к поставке совместимые с анализатором Sysmex эквиваленты, поскольку инструкция на указанный анализатор, имеющийся у заказчика, рекомендует к использованию исключительно оригинальные реагенты производства Sysmeх" установлено следующее.

Пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе предусмотрено, что извещение об осуществлении закупки должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

В силу пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Так, согласно подпункту "в" пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, заказчик имеет право указать в описании объекта закупки требование о наличии товарного знака в случае осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно письменным пояснениям заказчика, им закупаются расходные материалы для анализатора Sysmex, имеющегося у заказчика. Данный анализатор будет находится на гарантийном обслуживании.

По смыслу статьи 33 Закона о контрактной системе, характеристики объекта закупки устанавливаются заказчиком исходя из цели заключения государственного контракта и соответствующих, определенных с учетом данных целей, потребностей заказчика. В рассматриваемом случае само по себе требование о совместимости поставляемых реагентов с используемым заказчиком анализатором буквально основывается на положении подпункта "в" пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, установлено с учетом потребности заказчика, отвечающей интересам пациентов, что не противоречит требованиям действующего законодательства.

Довод жалобы признан необоснованным.

6. По доводу о том, что "Закупка расходных материалов для анализаторов, имеющихся в пользовании Заказчика, не должна ограничивать конкуренцию. Гарантия производителя, имеющая строго установленный срок - 12 месяцев, может распространять свое действие в отношении анализатора, числящегося на балансе учреждения указанного срока" установлено следующее.

Пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе предусмотрено, что извещение об осуществлении закупки должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

В силу пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании объекта закупки должен использовать при составлении описания объекта показатели, требования, условные обозначения и терминологии, касающиеся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги требованиям заказчика. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Объектом закупки является поставка реагентов для гематологического анализатора Sysmex XN-L 550 для нужд КЛО.

Из пояснений заказчика следует, что в соответствии с Руководством по эксплуатации к анализатору Sysmex имеющемуся у заказчика установлено требование о совместимости. В Главе 1 Введение, с. 324, Руководства по эксплуатации к РУ N РЗН 2019/9227 от 28.03.2024 указано: Точность результатов анализа не гарантируется при нарушении инструкций, которые приводятся в данном руководстве пользователя.

При этом, представитель заказчика пояснил, что объектом закупки являются расходные материалы для имеющегося у заказчика оборудования. При приобретении неоригинальных расходных материалов заказчиком будут нарушены условия по гарантийному обслуживанию оборудования.

Таким образом, в силу подпункта "в" пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, заказчик имеет право указать в описании объекта закупки требование о наличии товарного знака в случае осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Довод жалобы признан необоснованным.

Жалоба признана необоснованной.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия),

Признать жалобу общества с ограниченной ответственностью "СБ" на действия (бездействие) заказчика Государственного бюджетного учреждения Республики Саха (Якутия) "Республиканская больница N 2 Центр экстренной медицинской помощи" при проведении электронного аукциона на поставку реагентов для гематологического анализатора Sysmex XN-L 550 для нужд КЛО лот 1 (извещение N 0816500000625003471) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня вынесения.