Решение Новосибирского УФАС России от 05.10.2026 N 054/06/105-2671/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

в присутствии представителя подателя жалобы - ООО "М": (генеральный директор),

в отсутствие представителей заказчика - ГБУЗ НСО "Г", уведомлено надлежащим образом,

рассмотрев в дистанционном режиме жалобу ООО "М" на действия заказчика - ГБУЗ НСО "Г" при проведении электронного аукциона N 0351300062626000127 на медицинских изделий (шприц общего назначения), начальная (максимальная) цена контракта 182 268,00 руб.,

В Новосибирское УФАС России обратилось ООО "М" с жалобой ООО "М" на действия заказчика - ГБУЗ НСО "Г" при проведении электронного аукциона N 0351300062626000127 на медицинских изделий (шприц общего назначения).

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 21.09.2025;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в закупке 29.09.2025;

3) на участие в закупке подано 2 заявки;

4) в результате рассмотрения заявка одного участника закупки была признана соответствующей требованиям извещения о проведении электронного аукциона.

Суть жалобы ООО "М" заключается в следующем.

По мнению подателя жалобы, заказчиком нарушены требования правил использования каталога товаров, работ, услуг, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145 (далее - Правила использования КТРУ).

Так, по позиции N 3 описания объекта закупки заказчиком применена позиция КТРУ 32.50.13.110-00004577 "Шприц общего назначения", а также указаны необоснованные, противоречивые и ограничивающие конкуренцию характеристики, в частности, "одна из игл должна иметь плоскую заточку - наличие", "на шприц надета игла с плоской заточкой, инъекционная игла приложена - наличие".

При этом, применение шприца со стандартными инъекционными иглами с острой трехгранной заточкой технически возможно и является клинически эквивалентным. Позволяет набрать необходимое количество лекарственного препарата, а также ввести необходимую дозу препарата без риска для пациента. Более того, игла с плоской заточкой действующим ГОСТ 7864-2011 "Иглы инъекционные однократного применения стерильные" не предусмотрена. Медицинские работники при введении лекарственных средств пациентам могут в случае ошибки вместо инъекционной иглы использовать иглу с плоской заточкой.

Кроме того, указанные в позиции N 3 описания объекта закупки шприцы, укомплектованные иглой с плоской заточкой, соответствуют товару единственного производителя - ООО "П" (регистрационное удостоверение N РЗН 2018/7245), сведения о данном товаре содержатся в реестре российской промышленной продукции.

Медицинские изделия производства ООО "С" (регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04714567) имеют иглу с плоской заточкой, что подтверждается информацией, указанной в регистрационном удостоверении. Вместе с тем, по мнению подателя жалобы, игла с плоской заточкой (вторая игла) не надета на шприц, является дополнительной. Более того, в реестре российской промышленной продукции отсутствуют сведения о шприцах производства ООО "С", что делает невозможным предложение к поставке данного товара на участие в закупке N 0351300062626000127.

Кроме того, в своей жалобе ООО "М" указывает на несоответствие требованиям извещения о проведении закупки медицинских изделий производства ООО "М" (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07477), поскольку для указанного изделия информация о наличии иглы с плоской заточкой не содержится в регистрационном удостоверении, данная информация содержится только в инструкции по применению медицинского изделия. Более того, в реестре российской промышленной продукции отсутствуют сведения о шприцах производства ООО "М", что делает невозможным предложение к поставке данного товара на участие в закупке N 0351300062626000127.

ГБУЗ НСО "Г" в возражениях на жалобу ООО "М" сообщило, что извещение о проведении закупки сформировано в соответствии с требованиями законодательства о контрактной системе в сфере закупок, а также реальными потребностями учреждения. Кроме того, ГБУЗ НСО "Г" представило в адрес антимонопольного органа обоснование указания спорных характеристик, а также сведения о соответствии требованиям позиции N 3 описания объекта закупки товаров не менее двух различных производителей.

Изучив представленные материалы, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

Согласно ч. 1 ст. 42 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки.

В соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено данным Федеральным законом, должно содержать, в том числе, описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 данного Федерального закона.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной систем заказчик при формировании описания объекта закупки указывает функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе при составлении описания объекта закупки заказчик должен использовать показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающиеся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В соответствии с ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Пунктом 4 Правил использования КТРУ, установлено, что заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию КТРУ в соответствии с подпунктами "а" - "г" и "е" - "з" п. 10 Правил формирования КТРУ с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом, заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию.

В соответствии с п. 5 Правил использования КТРУ заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае, если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе, функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Закона о контрактной системе, которые не предусмотрены в позиции каталога, за исключением случая, если при осуществлении закупки товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), указанного в позициях 25, 26 и 32 приложения N 1 к Постановлению Правительства РФ N 1875, позициях 191 - 361 приложения N 2 к указанному постановлению, применяются предусмотренные пунктом 1 данного постановления запрет, ограничение соответственно.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что заказчиком по позиции N 3 описания объекта закупки применена позиция КТРУ 32.50.13.110-00004577 "Шприц общего назначения", а также указаны, в том числе, следующие характеристики (не предусмотрены примененной позицией КТРУ):

- одна из игл должна иметь плоскую заточку - наличие;

- на шприц надета игла с плоской заточкой, инъекционная игла приложена - наличие.

В пункте 12 ГОСТ 7864-2011 "Иглы инъекционные однократного применения стерильные" приведены обозначения размеров и геометрических форм острия иглы (рисунок 2). В данном пункте также указано, что размеры острия иглы и обозначения показаны на рисунке 2 как справочные. Допускаются и другие конфигурации острия иглы. Острие иглы должно быть изготовлено таким образом, чтобы при прокалывании резиновой пробки флакона свести к минимуму закупорку иглы и образование частичек пробки.

Согласно ГОСТ 52623.4-2015 "Технологии выполнения простых медицинских услуг инвазивных вмешательств" алгоритм подкожного введения лекарственного средства предписывает следующее: "Отогнуть нестерильными ножницами или пинцетом часть крышки флакона, прикрывающую резиновую пробку. Протереть резиновую пробку ватным шариком или салфеткой, смоченной антисептическим раствором. Ввести иглу под углом 90° во флакон, перевернуть его вверх дном, слегка оттягивая поршень, набрать в шприц нужное количество лекарственного препарата. Извлечь иглу из флакона, заменить ее на новую стерильную иглу, проверить ее проходимость".

В силу вышеизложенных требований медицинский персонал, проводящий процедуру подкожного введения лекарственных препаратов, обязан заменить иглу перед введением раствора.

В соответствии с пояснениями заказчика игла с плоской заточкой предназначена только для набора лекарственного препарата преимущественно из флаконов с резиновой пробкой, что предотвращает риск попадания частиц резиновой пробки в препарат, а также и предотвращает риск непредумышленного травмирования медицинского персонала при подготовке инъекции. Таким образом, иглы с плоской заточкой позволяют избежать риск микроэмболии пациента частицами резиновой пробки при подготовке инъекции.

При этом, согласно п. 6 Правил использования КТРУ в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 данных Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что извещением о проведении закупки не предусмотрено достаточное и объективное обоснование необходимости использования информации, не предусмотренной примененными позициями КТРУ.

Таким образом, в действиях заказчика усматривается нарушение требований ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе, п. 6 Правил использования КТРУ.

Из пояснений заказчика следует, что требованиям позиции 3 описания объекта закупки соответствуют следующие медицинские изделия:

- "Шприцы инъекционные трехкомпонентные однократного применения стерильные с иглами и без игл по ТУ 32.50.13-001-29448738-2017" производства ООО "П", Россия (регистрационное удостоверение N РЗН 2018/7245, стр. 3 инструкции);

- "Шприцы инъекционные однократного применения, стерильные по ТУ 32.50.13-001-25597097-2005" производства АО "М", Россия (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07477, стр. 4 инструкции)

- "Шприцы инъекционные двухдетальные, трехдетальные однократного применения, стерильные по ТУ 32.50.13-007-11701993-2023" производства ООО "С", Россия (регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04714567, стр. 19 инструкции).

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с абз. 7 п. 4 Правил N 1684 качество медицинского изделия - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя). Под назначением медицинского изделия понимается решение производителя (изготовителя) в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его специфических свойствах, обеспечивающих достижение целей медицинского применения, и отраженное в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Согласно абз. 26 п. 4 Правил N 1684 эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия - документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

В соответствии с абз. 5 п. 5 Правил N 1684 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Согласно п. 28 Правил N 1684 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Кроме того, в силу п. 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 (далее - Постановление Правительства N 1650), сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства N 1650 срок.

Согласно письму ФАС России от 26.05.2025 N ГР/48883/25 актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории Российской Федерации, отражены в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что в инструкции на медицинское изделие "Шприцы инъекционные однократного применения, стерильные по ТУ 32.50.13-001-25597097-2005" производства АО "М", Россия (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07477) указано, что в случае выбора шприца в комплектации с двумя иглами (одна игла надета на шприц, вторая вложена в индивидуальную упаковку) необходимо обязательно соблюдать требование использования надетой на шприц иглы только для набора лекарственных препаратов. После набора лекарственных препаратов надетую на шприц иглу необходимо заменить. Для проведения инъекции надеть вторую иглу, вложенную в индивидуальную упаковку. Недопустимо проведение инъекции иглой с плоской заточкой.

Таким образом, положения размещенной на сайте Рсздравнадзора инструкции на медицинское изделие производства АО "М" не подтверждают довод подателя жалобы в части несоответствия такого медицинского изделия требованиям описания объекта закупки. Более того, в своей жалобе ООО "М" также указывает на наличие информации об игле с плоской заточкой в инструкции по применению медицинского изделия производства АО "М".

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что в инструкции на медицинское изделие "Шприцы инъекционные двухдетальные, трехдетальные однократного применения, стерильные по ТУ 32.50.13-007-11701993-2023" производства ООО "С" (регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04714567) указано, что шприцы комплектуются инъекционными иглами однократного применения и (или) иглами с фильтром, и (или) иглами с колпачком с защитой от повторного использования (безопасные инъекционные иглы), и (или) иглой для набора лекарственных средств Blunt (плоская заточка).

При этом, из размешенной на сайте Росздравнадзора инструкции не следует, что иглы с плоской заточкой не надеты на шприцы, а инъекционные иглы приложены. Документов и сведений, подтверждающих обратное подателем жалобы не представлено.

В части довода о невозможности по рассматриваемой закупке предложить к поставке товар, сведения о котором отсутствуют в реестре российской промышленной продукции, Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что извещением о проведении закупки не установлен запрет допуска товаров, происходящих из иностранных государств. По всем позициям описания объекта закупки заказчиком установлено ограничение допуска товаров, происходящих из иностранных государств.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к выводу, что поскольку в извещении о проведении электронного аукциона заказчиком не указано достаточное и объективное обоснование необходимости указания информации, не предусмотренной примененными позициями КТРУ, довод жалобы ООО "М" частично подтвержден.

При проведении на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки Комиссией Новосибирского УФАС России установлено следующее.

В соответствии с пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 данной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 данного Федерального закона.

Согласно п. 4 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях, предусмотренных подпунктом "а" пункта 1 (за исключением случая, предусмотренного пунктом 5 данной части), подпунктом "а" пункта 2 части 4, подпунктом "а" пункта 1 (за исключением случая, предусмотренного пунктом 5 данной части), пунктом 2 части 5 статьи 14 данного Федерального закона.

Согласно п. 5 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 данного Федерального закона, если такие информация и документы определены в соответствии с пунктом 2 части 2 статьи 14 данного Федерального закона (в случае установления в соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 2 статьи 14 данного Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета закупок товара, происходящего из иностранного государства).

В соответствии с п. 2 ч. 17 ст. 48 Закона о контрактной системе протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) должен содержать, в том числе, информацию о принятом в отношении каждой заявки (каждой части заявки), поданной на участие в закупке, решении о соответствии извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным данным Федеральным законом, с обоснованием такого решения и указанием положений данного Федерального закона, извещения об осуществлении закупки, которым не соответствует такая заявка, положений заявки на участие в закупке, которые не соответствуют извещению об осуществлении закупки.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 30.09.2026 N ИЭА заявка участника закупки с идентификационным номером 121996439 отклонена аукционной комиссией заказчика на основании п. 5 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

Вместе с тем, извещением о проведении электронного аукциона по всем позициям описания объекта закупки предусмотрено ограничение допуска товаров, происходящих из иностранных государств, в соответствии с требованиями Постановления Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц".

Таким образом, в действиях заказчика усматривается нарушение требований п. 2 ч. 17 ст. 48 Закона о контрактной системе.

Руководствуясь ч. 8 ст. 106, п. 1 ч. 15, п. 2 ч. 22 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

1. Признать жалобу ООО "М" на действия заказчика - ГБУЗ НСО "Г" при проведении электронного аукциона N 0351300062626000127 на медицинских изделий (шприц общего назначения) частично обоснованной.

2. Признать заказчика нарушившим требования ч. 6 ст. 23, п. 2 ч. 17 ст. 48 Закона о контрактной системе, п. 6 Правил использования КТРУ.

3. Выдать заказчику, комиссии по осуществлению закупок заказчика предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

4. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу Новосибирского УФАС России для принятия решения о возбуждении дел об административных правонарушениях в отношении виновных лиц.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.