Решение Ростовского УФАС России от 29.09.2026 N 061/06/105-3390/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области (далее - Ростовское УФАС России, Комиссия) по контролю соблюдения законодательства в сфере закупок в составе:

Председатель Комиссии:С.В. Батурин,

Члены Комиссии:В.Д. Кириленко,

С.В. Панченко,

рассмотрев дело N 061/06/105-3390/2026 по жалобе ООО "Г" о нарушении ГБУ РО "Перинатальный центр" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона N 0358200049626000305 "Поставка медицинских изделий (Перчатки хирургические из латекса гевеи, неопудренные) для нужд ГБУ РО "ПЦ" в 2027 году" (далее - Аукцион) норм Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон), путем использования системы видеоконференц-связи (ВКС) в присутствии представителя Заявителя - Г. (доверенность от 12.01.2026), представителя Заказчика - Ш.

(доверенность от 17.02.2026),

В Ростовское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия ГБУ РО "Перинатальный центр".

Заказчик в возражениях на жалобу:

- отрицал нарушение Закона;

- представил пояснения по доводам жалобы.

В соответствии с ч.ч.1, 3 ст. 99 Закона в ходе рассмотрения дела установлено следующее.

Заказчиком в Единой информационной системе (ЕИС) на официальном сайте www.zakupki.gov.ru 16.09.2026 размещено извещение о проведении закупки N 0358200049626000305 (далее - Извещение), 16.09.2026 внесены изменения, согласно которому:

- установлены дата и время окончания подачи заявок - 24.09.2026 в 08:00 (МСК);

- начальная (максимальная) цена контракта (НМЦК) составила 812 000,00 руб.

1. Заявитель полагает, что Заказчиком в нарушение требований Закона к товару N 2 установлены избыточные требования, которые не предусмотрены действующими документами о стандартизации, выбранными кодом Каталога товаров, работ, услуг (далее - КТРУ), что влечет за собой ограничение количества потенциальных участников закупки, в том числе с учетом объединения в один лот уникального товара и товара, требованиям которого соответствуют изделия неограниченного круга производителей.

В соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Пунктом 1 ч. 1 ст. 33 Закона установлено, что Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующим правилом: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Из совокупного толкования п. 1, 2 ч. 1, ч. 2 ст. 33 Закона следует, что описание объекта закупки должно носить объективный характер, то есть быть продиктовано истинными (а не мнимыми и недоказанными) потребностями заказчика, а также исключать любую возможность необоснованного ограничения количества потенциальных участников закупки установлением в извещении о проведении закупки заведомо неисполнимых требований либо требований, удовлетворить которые может лишь ограниченный круг лиц (при отсутствии доказательств действительной необходимости в установлении таких требований).

Описание объекта закупки - это фиксация заказчиком в извещении о закупке качественных и количественных характеристик, признаков товара, обусловливающих их способность удовлетворять потребности и запросы заказчика, соответствовать своему назначению и предъявляемым требованиям. Такая фиксация требований заказчика позволяет идентифицировать объект закупки, установить результат, достижение которого признается со стороны заказчика должным исполнением контракта.

Комиссия считает, что действия заказчика, сформировавшего требования к конкретному товару, обращающемуся на соответствующем рынке, могут быть признаны нарушением антимонопольного законодательства и законодательства о контрактной системе лишь в случае, когда они привели к необоснованному ограничению конкуренции, созданию неоправданных барьеров хозяйствующим субъектам при реализации ими права на участие в конкурентных процедурах закупки.

Исходя из положений законодательства о контрактной системы в сфере закупок, ФАС России выработана правовая позиция, согласно которой объект закупки должен быть сформирован таким образом, чтобы совокупности характеристик товара соответствовало как минимум два производителя (Письмо от 19.04.2023 г. N ПИ/30510/23).

В соответствии с п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона, при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В соответствии с ч. 6 ст. 23 Закона порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации. Во исполнение ч. 6 ст. 23 Закона Правительством Российской Федерации принято Постановление от 08.02.2017 N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Правила).

Пункт 4 Правил закрепляет, что заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б"-"и" п. 10 Правил, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 N 145, с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при планировании закупки и ее осуществлении использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

В Извещении установлен код КТРУ закупаемого товара (позиция N 2): 22.19.60.113- 00000001 "Перчатки хирургические из латекса гевеи, неопудренные, не антибактериальные".

Поскольку указанный код КТРУ не содержит описания товара, Заказчиком установлены характеристики с учетом потребности учреждения.

Так, разделом "Объект закупки" структурированной формы Извещения определены следующие характеристики (выборочно, перечень не является исчерпывающим):

"Внешняя отделка: Текстурный рисунок в области суставов пальцев в форме кольцевых утолщений или ребер (Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики)".

Заказчиком в материалы дела представлены письменные пояснения, согласно которым Заказчиком требованиям Извещения в данной части соответствуют следующие товары, например:

- Перчатки хирургические латексные и синтетические, стерильные и нестерильные, опудренные и неопудренные, "ВРП Азия Пасифик СДН БХД", Малайзия (РУ ФСЗ 2010/07613);

- Перчатки медицинские хирургические стерильные и нестерильные, "Хелиомед Хандельсгез м. б.Х.", Австрийская Республика (РУ ФСЗ 2009/04145).

В электронном документе "Описание объекта закупки-1" содержится следующее обоснование применения Заказчиком оспариваемой характеристики:

"для фиксации и исключения соскальзывания медицинского инструментария с кольцевыми дужками (зажимов, ножниц, иглодержателей и других), а также дляснижения нагрузки на пальцы и кисть при продолжительных хирургических манипуляциях и манипуляциях, требующих точности движений, в соответствии с требованиями МР 3.5.1.0113-16 п 2.4 и Приказом Минтруда N 928н от 18.12.2020 г.п.7 и п. 4".

В силу ч. 2 ст. 19 Закона для целей настоящей статьи под требованиями к закупаемым заказчиком товарам, работам, услугам понимаются требования к количеству, потребительским свойствам (в том числе характеристикам качества) и иным характеристикам товаров, работ, услуг, позволяющие обеспечить государственные и муниципальные нужды, но не приводящие к закупкам товаров, работ, услуг, которые имеют избыточные потребительские свойства или являются предметами роскоши в соответствии с законодательством Российской Федерации.

При этом антимонопольный орган не наделен полномочиями проверять потребность Заказчика для решения возложенных на него задач.

Аналогичная правовая позиция изложена в Постановлении Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 10.02.2021 N Ф08-12521/2020 по делу N А53-13738/2020.

Исходя из анализа ч. 4 ст. 106 Закона следует, что именно на Заявителя жалобы возложена обязанность по доказыванию обоснованности доводов жалобы с предоставлением соответствующих документов.

Уведомлением N СБ/15306/26 от 25.09.2026 у Заявителя запрошена следующая информация: анализ рынка, данные, свидетельствующие о несоответствии иных товаров определенной Заказчиком совокупности характеристик приобретаемого товара (с указанием соответствия либо несоответствия каждой характеристики исходя из официальной инструкции производителя товара).

Вместе с тем, Заявителем в Ростовское УФАС России представлены дополнительные пояснения, в которых содержится, в том числе, следующее:

"Наши специалисты провели анализ технической документации (инструкций производителей, регистрационных удостоверений) 101 наименования медицинских перчаток, зарегистрированных в установленном порядке на территории РФ.

Результат анализа: ни в одном документе производителя не указана характеристика "кольцевые расширения в форме ребер или колец" как конструктивный элемент перчатки.

Данная формулировка отсутствует:

- в описаниях НКМИ;

- в характеристиках позиций КТРУ;

- в ГОСТ на медицинские перчатки;

- в технической документации производителей 101 проанализированного наименования перчаток.

Это свидетельствует о том, что характеристика "кольцевые расширения в форме ребер или колец" является не стандартной, а индивидуальной (маркетинговой) характеристикой продукции конкретного производителя, не отраженной в официальной нормативной и технической документации".

Комиссия Ростовского УФАС России отмечает, что в представленном Заявителе документе отсутствует как указание на конкретные медицинские изделия, анализ которых проведен специалистами ООО "Г", так и данные, свидетельствующие о несоответствии иных товаров определенной Заказчиком совокупности характеристик приобретаемого товара (с указанием соответствия либо несоответствия каждой характеристики исходя из официальной инструкции производителя товара). Из представленных пояснений не представляется возможным Комиссии Ростовского УФАС России однозначным образом установить несоответствие всех проанализированных Заявителем медицинских изделий требованиям Извещения, а также проводился ли анализ товаров с регистрационными удостоверениями, например, ФСЗ 2010/07613 и ФСЗ 2009/04145.

Таким образом, Заявитель не представил доказательства, однозначно свидетельствующие о неправомерности установления Заказчиком оспариваемых характеристик, равно как и об ограничении потенциального количества участников закупки путем установления спорных характеристик и лишении Заявителя подать заявку на участие в закупке. По существу доводы жалобы носят вероятностный, уклончивый и предположительный характер.

При таких обстоятельствах, довод жалобы не нашел своего подтверждения.

2. Заявитель полагает, что Заказчиком в ответе на запрос разъяснений положений извещения не предоставлен ответ по существу заданного вопроса.

В силу ч. 5 ст. 42 Закона, любой участник закупки, зарегистрированный в единой информационной системе, вправе направить с использованием электронной площадки заказчику не более чем три запроса о даче разъяснений положений извещения об осуществлении закупки при проведении электронного конкурса и электронного аукциона не позднее чем за три дня до окончания срока подачи заявок на участие в закупке. Не позднее одного часа с момента поступления такого запроса оператор электронной площадки направляет его с использованием электронной площадки заказчику. Не позднее двух дней со дня, следующего за днем поступления заказчику запроса о даче разъяснения положений извещения об осуществлении закупки, заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе разъяснение положений извещения об осуществлении закупки с указанием предмета запроса, но без указания участника закупки, от которого поступил такой запрос. Такие разъяснения не должны изменять суть извещения об осуществлении закупки.

Комиссией Ростовского УФАС России установлено, что 21.09.2026 Заказчиком в единой информационной системе опубликованы разъяснения положений извещения об осуществлении закупки N РИ1.

Вместе с тем, Законом не регламентирована форма и содержание ответа на запрос о даче разъяснений положений извещения, установлено лишь требование к сроку размещения разъяснения положений извещения об осуществлении закупки, а также к наличию указания на предмет запроса.

Комиссией Ростовского УФАС России установлено, что разъяснения положений извещения об осуществлении закупки соответствуют требованиям ч. 5 ст. 42 Закона, довод жалобы признан необоснованным.

В рамках проведения в соответствии с ч. 15 ст. 99 Закона внеплановой проверки

Комиссией Ростовского УФАС России установлено следующее.

1. Согласно Извещению и описанию объекта закупки, Заказчиком установлена следующая характеристика закупаемых товаров:

"Класс потенциального риска применения >= 2а (Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики)".

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об охране здоровья граждан) На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с ч. 2 ст. 38 Закона об охране здоровья граждан медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.

При этом Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения в рамках национального законодательства утверждена приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н (далее - Номенклатурная классификация по классам), а Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения в рамках законодательства Союза утверждены решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 173.

Таким образом, на примере и национального, и союзного законодательства, действующего на территории Российской Федерации, можно увидеть, что в международной практике существуют различные подходы к классификации медицинских изделий по классам потенциального риска применения. Вместе с тем принцип разделения медицинских изделий на классы потенциального риска применения является неотъемлемой частью любой регуляторной системы, так как именно данный принцип позволяет внедрить риск-ориентированный подход как при регистрации медицинского изделия (примером может служить перечень документов, необходимых для регистрации медицинского изделия, представленный в приложении N 4 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46, или наличие упрощенных процедур государственной регистрации), так и при его последующем обращении (например, необходимость представления отчетов о клиническом мониторинге в регистрирующий орган).

В связи с этим указание в отношении медицинского изделия класса потенциального риска применения и его подтверждение в ходе проведения экспертизы является обязательной частью процедуры регистрации.

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Закона об охране здоровья граждан медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

При этом в соответствии с законодательством Евразийского экономического союза при доказательстве эквивалентности медицинских изделий используются следующие условия (пункт 6 Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 29):

а) рассматриваемые медицинские изделия имеют одинаковое назначение;

б) технические и биологические характеристики рассматриваемых медицинских изделий одинаковы в той степени, которая гарантирует отсутствие различий в их клинической эффективности и безопасности.

Таким образом, класс потенциального риска применения не поименован в качестве характеристики, на основе анализа которой изделия могут быть признаны взаимозаменяемыми (эквивалентными). Вне зависимости от класса риска, присвоенного медицинским изделиям, прошедшим процедуру регистрации в установленном порядке, выданные регистрационные удостоверения подтверждают факт регистрации, что, в свою очередь, свидетельствует о качестве, эффективности и безопасности указанных изделий.

На основании изложенного, класс потенциального риска медицинского изделия не является терапевтически или диагностически значимой характеристикой, а включение в описание объекта закупки требований о соответствии медицинских изделий определенному классу потенциального риска применения может привести к сокращению количества участников закупки и не соответствует Закону.

Аналогичная позиция изложена в письме ФАС России N ТН/37551/23 от 16.05.2023.

Ввиду изложенного, Заказчик при установлении требований к класс потенциального риска применения действовал в нарушение ч. 2 ст. 42 Закона.

На основании Постановления Правительства РФ от 26.08.2013 г. N 728, в соответствии с ч. 15 ст. 99, ч. 8 ст. 106 Закона,

1. Признать жалобу ООО "Г" необоснованной.

2. Признать Заказчика нарушившим ч. 2 ст. 42 Закона.

3. Выдать Заказчику, комиссии Заказчика обязательное для исполнения предписание об устранении допущенных нарушений путем отмены сформированных протоколов, внесении изменений в извещение согласно нормам Закона и с учетом настоящего решения.

4. Рассмотреть вопрос о привлечении виновного должностного лица Заказчика к административной ответственности.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.