Решение Пермского УФАС России от 28.09.2026 N 059/06/105-1030/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю (далее - Комиссия) в составе:

Председатель Комиссии - Субботина Е.С., начальник отдела контроля закупок, члены комиссии:

- Чудинов А.М., ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок,

- Мальцев С.А., ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок,

в присутствии посредством видеоконференцсвязи представителя ООО "Р" - М.Г. (действующего на основании доверенности N б/н от 23.09.2026 г.), в присутствии посредством видеоконференцсвязи представителя ГКУ ПК "ЦОЗ - М.Е. (действующей на основании доверенности N 6 от 12.01.2026 г.), рассмотрев жалобу ООО "Р" (далее - Заявитель) на действия ГКУ ПК "Ц" (далее - Уполномоченное учреждение), заказчиков при проведении совместного открытого аукциона в электронной форме на оказание услуг по техническому обслуживанию медицинской техники (компьютерный томограф) (изв. N 0356500001426007913),

Заявитель полагает, что нормы Закона о закупках нарушены действиями Заказчика,

Комиссии по осуществлению закупок. Уведомлением Пермского УФАС России рассмотрение жалобы было назначено на 24.09.2026 г. в 11:00 ч. В ходе заседания Комиссии объявлен перерыв до 28.09.2026 г. с целью изучения документов, анализа материалов жалобы и принятия решения.

В ходе рассмотрения жалобы и в ходе проведения внеплановой проверки, осуществленной Комиссией Пермского УФАС России в соответствии с ч. 3 ст. 99 Закона о закупках, установлено следующее.

Извещением N 0356500001426007913 от 14.09.2026 г. со стороны Уполномоченного учреждения была размещена информация о проведении совместного открытого аукциона в электронной форме на оказание услуг по техническому обслуживанию медицинской техники (компьютерный томограф) по начальной (максимальной) цене контракта в размере 169 318 555,98 руб. и датой окончания срока подачи заявок 22.09.2026 г.

В материалах жалобы Заявитель сообщает, что в нарушение требований законодательства о контрактной системе со стороны Уполномоченного учреждения при определении перечня запасных частей, используемых при техническом обслуживании медицинских изделий (далее - ТО МИ) указано о необходимости использования оригинальных товаров без возможности применения эквивалентна, поскольку в силу постановления Правительства РФ от 1 апреля 2022 г. N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" (далее - ПП РФ N 552) допускается проведение ТО МИ с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями (аналогичная позиция изложена в письме Росздравнадзора от 31.03.2023 N 10-18368/23). ФГБУ "В" Росздравнадзора подтверждена безопасность и совместимость использования в составе томографов компьютерных SOMATOM нескольких рентгеновских излучателей, которые успешно прошли установленную законом процедуру испытаний и внесены в соответствующий перечень. Также в материалах жалобы сообщается, что требование об использовании ПО и сетевого оборудования, рекомендованного предприятием-производителем противоречит приказу ФСТЭК России от 21.12.2017 г. N 235 "Об утверждении

Требований к созданию систем безопасности значимых объектов критической информационной инфраструктуры Российской Федерации и обеспечению их функционирования". Кроме того, при описании объекта закупки со стороны Уполномоченного учреждения указано о возможности применения смазки, не предусмотренной технической документацией производителя (изготовителя) МИ, при этом в силу п. 7.3 такого описания при проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя (производителя), что свидетельствует о противоречии отдельных положений описания объекта закупки друг другу. При этом со стороны Уполномоченного учреждения при описании объекта закупки также не указано количество и цены запасных частей или каждой запасной части к оборудованию, цена единицы работы или услуги.

Уполномоченное учреждение с доводами, изложенными в жалобе не согласно, просит признать жалобу необоснованной, поскольку положения ПП РФ N 552 не применимы к рассматриваемым правоотношениям, при этом требования в части ТО МИ при взаимодействии с ПО такого МИ установлены не в соответствии со ст. 31 Закона о закупках и обусловлены действующими стандартами. Также отмечается, что эксплуатационной документацией на обслуживаемые томографы не предусмотрено использование конкретной смазки, в связи с чем общее положение п. 7.3 описания объекта закупки об использовании расходных материалов, предусмотренных технической и эксплуатационной документацией производителя, не может быть применено к смазке. При этом информация, предусмотренная п. 6 ч. 1 ст. 42 Закона о закупках о количестве товара не предусмотрена извещением о проведении аукциона, поскольку перечисленные в описании объекта закупки расходные материалы (в частности, смазка, расходуется в процессе оказания услуг) и запасные части (например, блок щеток сигнальных, при из замене становятся составной частью единой неделимой вещи -томографа (ст. 134 ГК РФ)) не являются поставляемым товаром.

В соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о закупках извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать в том числе электронный документ: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В соответствии с подп. "в" п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о закупках в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случае осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В силу прямого указания на такую возможность в подп. "в" п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о закупках заказчик вправе использовать в описании объекта закупки указание на товарный знак при закупках расходных материалов к оборудованию, используемому заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанное оборудование. При этом следует указывать товарный знак закупаемого расходного материала (письмо ФАС России от 26.05.2025 г. N ГР/48883/25).

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона о закупках при составлении описания объекта закупки заказчик использует показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающиеся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Установлено, что в соответствии с положениями структурированной формы извещения о проведении оспариваемой закупки объектом является техническое обслуживание томографа компьютерного, год по ОК 034-2014 (КПЕС 2008). Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) (утв. Приказом Росстандарта от 31.01.2014 N 14-ст) 33.12.29.900 (идентификаторы: 222527082, 222527083, 222527084, 222527085, 222527086, 222527087, 222527088).

Из описания объекта оспариваемой закупки установлено, что ТО подлежат в частности следующие МИ с указанием необходимых запасных частей:

1) система компьютерной томографии с принадлежностями SOMATOM go.All по РУ N РЗН 2019/9017 (год выпуска 2022) и рентгеновская трубка ATHLON XTA, каталожный номер 11253400 для ГБУЗ ПК "К";

2) система компьютерной томографии с принадлежностями SOMATOM go.Up по РУ N РЗН 2019/8448 (год выпуска 2021) и рентгеновская трубка CHRONON XTA Unit, каталожный номер 11253390 для ГБУЗ ПК "О";

3) томограф рентгеновский компьютерный с принадлежностями SOMATOM Emotion 16 по РУ N ФСЗ 2007/00787 (год выпуска 2013) и рентгеновская трубка Dura 422-MV, каталожный номер 05534776 для ГБУЗ ПК "О";

4) система компьютерной томографии с принадлежностями SOMATOM go.Up по РУ N РЗН 2019/8448 (год выпуска 2021) и рентгеновская трубка CHRONON XTA Unit, каталожный номер 11253390 для ГБУЗ ПК "В";

5) система компьютерной томографии с принадлежностями SOMATOM go.Up по РУ N РЗН 2019/8448 (год выпуска 2021) и рентгеновская трубка CHRONON XTA Unit, каталожный номер 11253390 для ГБУЗ ПК "Г";

6) система компьютерной томографии с принадлежностями SOMATOM go.All по РУ N РЗН 2019/9017 (год выпуска 2022) и рентгеновская трубка ATHLON XTA, каталожный номер 11253400 для ГБУЗ ПК "Ч";

7) система компьютерной томографии с принадлежностями SOMATOM go.All по РУ N РЗН 2019/9017 (год выпуска 2022) и рентгеновская трубка ATHLON XTA, каталожный номер 11253400 для ГБУЗ ПК "П".

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно правилам государственной регистрации медицинских изделий (утв.

постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 г. N 1684) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия - документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

В соответствии с п. 3.26 ГОСТ Р 58451-2019. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 17.07.2019 г. N 392-ст) (далее - ГОСТ Р 58451-2019) эксплуатационные документы прилагаются к медицинскому изделию при поставке и, как правило, включают в себя паспорт (формуляр или этикетку), руководство по эксплуатации, инструкцию по применению и др. Комплектность эксплуатационных документов определяется назначением конкретного медицинского изделия.

В соответствии с п. 3.24 ГОСТ Р 58451-2019, п. 3.8 ГОСТ Р 57501-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок (утв. и введен в действие приказом Росстандарта от 08.06.2017 г. N 513-ст) (далее - ГОСТ Р 57501-2017) техническое обслуживание (ТО) - это комплекс регламентированных нормативной, технической и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению работоспособности или исправности МИ при их использовании по назначению, предусмотренному изготовителем (производителем). При проведении ТО могут проводиться следующие работы: периодическое техническое обслуживание, внеплановое техническое обслуживание, контроль технического состояния, техническая диагностика и ремонт.

В соответствии с п. 3.3, 3.4 ГОСТ Р 58451-2019 запасная часть - это отдельный узел, устройство или элемент, предназначенные для замены изношенных, неисправных или отказавших составных частей объекта с целью поддержания или восстановления его работоспособного состояния, при этом запасные части, инструменты и принадлежности (ЗИП) - это совокупность запасов материальных средств, сформированная в зависимости от назначения и особенностей использования объекта и предназначенная для его функционирования технического обслуживания и ремонта.

В соответствии с п. 3.3 ГОСТ Р 57501-2017 запасная часть - это составная часть изделия, предназначенная для замены находившейся в эксплуатации такой же части с целью поддержания или восстановления исправности или работоспособности изделия.

В соответствии с п. 5.5 ГОСТ Р 57501-2017 при проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя (производителя). Но в ряде случаев допускается замена запасных частей на аналогичные при подтверждении сохранения требуемых технических и функциональных характеристик МИ при гарантии его безопасности.

С учетом совокупного толкования ч. 3 ст. 38 Закона N 323-ФЗ, п. 5.5 ГОСТ Р 57501-2017 по общему правилу техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, как вид обращения с МИ допускается с использованием запасных частей и расходных материалов, предусмотренных действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя), за исключением подтверждения обеспечения гарантии безопасности или в отдельных случаях, предусмотренных законодательством.

Вместе с тем в соответствии с ч. 5.1 ст. 38 Закона N 323-ФЗ установлены особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и которые разработаны в том числе по заданию федеральных органов исполнительной власти и федеральных государственных органов, в которых федеральным законом предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба, а также медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Во исполнение ч. 5.1 ст. 38 Закона N 323-ФЗ Правительством Российской Федерации принято ПП РФ N 552 в соответствии с п. 1 которого настоящий документ в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера определяет особенности обращения медицинских изделий, в том числе особенности государственной регистрации медицинских изделий, внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие отечественного производства (медицинское изделие, в реестровой записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее соответственно - реестровая запись, государственный реестр), подтверждающей факт государственной регистрации которого, либо в заявлении о государственной регистрации которого в качестве производителя (изготовителя) указано юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся резидентами Российской Федерации, а также имеющие место производства (производственную площадку) на территории Российской Федерации (далее - медицинское изделие отечественного производства).

При этом в соответствии с абз. 1 п. 4 ПП РФ N 552 перечень видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с настоящим документом (далее - Перечень медицинских изделий), утверждается межведомственной комиссией, в состав которой входят представители Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства финансов Российской Федерации, Министерства экономического развития Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службы,

Федеральной таможенной службы, Федеральной налоговой службы, регистрирующего органа, а также представители иных органов и организаций при необходимости (далее - межведомственная комиссия).

Положение о межведомственной комиссии, в том числе порядок организации ее работы, порядок определения дефектуры медицинских изделий или риска ее возникновения, критерии включения медицинских изделий в перечень медицинских изделий и исключения из него и состав межведомственной комиссии утверждаются регистрирующим органом по согласованию с Министерством здравоохранения Российской Федерации, Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством финансов Российской Федерации,

Министерством экономического развития Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службой (абз. 2 п. 4 ПП РФ N 552).

Пунктом 4 ПП РФ N 552 также предусмотрено, что в перечень медицинских изделий включаются: медицинские изделия в случае наличия их дефектуры или рисков ее возникновения; медицинские изделия, в отношении которых в межведомственную комиссию поступили предложения о поставке медицинских изделий по цене ниже среднерыночной; иные медицинские изделия, определенные межведомственной комиссией. Перечень медицинских изделий размещается на официальном сайте регистрирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет") в срок, не превышающий 2 рабочих дня со дня его утверждения (внесения в него изменений) межведомственной комиссией.

Необходимо отметить, что в силу пп. 4 - 5 Положения о межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении российской федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением правительства российской федерации от 1 апреля 2022 г. N 552 (утв. приказом Росздравнадзора от 13.11.2023 г. N 8003) (далее - Положения о межведомственной комиссии) включению в Перечень видов медицинских изделий подлежат виды медицинских изделий при условии соответствия одному или нескольким из следующих критериев:

сведения, подтверждающие факты и обстоятельства наличия дефектуры медицинских изделий или риска ее возникновения, представляемые в межведомственную комиссию федеральным органом исполнительной власти, являющимся в соответствии с абзацем первым пункта 4 Особенностей членом межведомственной комиссии, по результатам осуществляемого им мониторинга, или установление факта наличия дефектуры или риска ее возникновения по результатам сведений, полученных в ходе межведомственного информационного обмена между органами исполнительной власти, а также с Правительством Российской Федерации и переданных в межведомственную комиссию; среднерыночная цена за единицу товара, определяемая на основании сведений, содержащихся на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в сети "Интернет", о контрактах, заключенных после 1 марта 2022 г. (в случае отсутствия на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в сети "Интернет" сведений о контрактах, заключенных после 1 марта 2022 г., среднерыночная цена определяется исходя из информации по трем последним контрактам, заключенным до даты подачи соответствующего предложения); решение межведомственной комиссии о целесообразности включения иных видов медицинских изделий в перечень видов медицинских изделий, принимаемое по результатам голосования единогласным решением присутствующих на заседании членов межведомственной комиссии.

С учетом вышеизложенного, сведения о МИ вносятся в Перечень медицинских изделий на основании критериев, предусмотренных п. 4 Положения о межведомственной комиссии и в соответствии с п. 4 ПП РФ N 552 обращение МИ, сведения о которых предусмотрены таким перечнем подлежат обращению (в том числе ТО) с учетом особенностей П РФ N 552.

По общему правилу в соответствии с п. 10 ПП РФ N 552 при обращении медицинских изделий, как включенных, так и не включенных в Перечень медицинских изделий, не допускается ограничение взаимозаменяемости медицинских изделий путем использования специальных технических или программных средств или другими способами.

Вместе с тем в силу п. 11 ПП РФ N 552 возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

В соответствии с п. 11(1) ПП РФ N 552 допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "В" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Решение о необходимости представления результатов клинических испытаний принимается учреждением в ходе проведения технических испытаний и в случае применимости - токсикологических исследований. Сведения о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), публикуются на официальном сайте учреждения в сети "Интернет".

В соответствии с п. 11(2) ПП РФ N 552 перечень представляемых в учреждение документов и требования к их содержанию, форма заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), а также перечень сведений о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), публикуемых на официальном сайте учреждения в сети "Интернет", утверждаются регистрирующим органом.

В соответствии с п. 11(3) ПП РФ N 552 по итогам проведения технических испытаний, а в случае применимости - токсикологических исследований и рассмотрения документов, представленных в соответствии перечнем и формой, указанными в пункте 11(2) настоящего документа, и результатов клинических испытаний учреждением оформляется заключение о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Во исполнение п. 11(2) приказом Росздравнадзора от 16.05.2023 г. N 2983 были утверждены

Перечень представляемых документов и требования к их содержанию (прил. N 1 к приказу) (далее

- Перечень представляемых документов и требований), форма заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) (прил. N 2 к приказу), перечень сведений о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), публикуемых на официальном сайте федерального государственного бюджетного учреждения "В" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (прил. N 3 к приказу) (далее - Перечень неоригинальных комплектующих).

В соответствии с п. 1 Перечня представляемых документов и требований заявление о получении заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), в котором указываются в том числе: информация о совместимых оригинальных каталожных номерах, соответствующих комплектующих или принадлежностей медицинского изделия производителя (изготовителя) медицинского изделия с указанием, моделей и модификаций медицинских изделий и акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия при применении испытываемых комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, включая протокол испытаний на электромагнитную совместимость (при наличии).

Перечень неоригинальных комплектующих должен содержать следующие сведения:

наименование комплектующих или принадлежностей медицинского изделия; модель и (или) вариант исполнения комплектующих или принадлежностей медицинского изделия; производитель (изготовитель) комплектующих или принадлежностей медицинского изделия; данные лица, имеющего право действовать от имени производителя (изготовителя) комплектующих или принадлежностей медицинского изделия (наименование, адрес юридического лица в пределах места нахождения юридического лица, основной государственный регистрационный номер, адрес электронной почты, номер телефона); назначение комплектующих или принадлежностей медицинского изделия; условия применения комплектующих или принадлежностей медицинского изделия; информация о медицинских изделиях (с указанием информации о вариантах исполнения, регистрационном удостоверении на медицинское изделие), в составе которых предполагается эксплуатация конкретных комплектующих или принадлежностей медицинского изделия; информация о совместимых оригинальных каталожных номерах, соответствующих комплектующих или принадлежностей медицинского изделия производителя (изготовителя) медицинского изделия, с указанием моделей и модификаций медицинских изделий; информация о совместимых версиях программного обеспечения (при наличии в составе медицинского изделия или комплектующих, или принадлежностей медицинского изделия программного обеспечения); дата внесения сведений о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), на официальный сайт федерального государственного бюджетного учреждения "В" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

На основании п. 11(1) ПП РФ N 552 по состоянию на дату принятия настоящего решения на официальном сайте ФГБУ "В" Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" размещен Перечень неоригинальных комплектующих от 11.06.2026 г. из содержания которого следует, что:

1) с системой компьютерной томографии с принадлежностями SOMATOM go.Up по РУ N РЗН 2019/8448 совместим рентгеновский излучатель РИ-HRONOS взамен рентгеновской трубки для компьютерного томографа - 11253390 CHRONON XTA Unit (дата внесения сведений 03.06.2025 г);

2) с системой компьютерной томографии с принадлежностями SOMATOM go.Up по РУ N РЗН 2019/8448 совместим излучатель рентгеновский томографический RSA61 взамен излучателя рентгеновского томографического RSA61 (дата внесения сведений 26.12.2025 г);

3) с системой компьютерной томографии SOMATOM go. с принадлежностями, в вариантах исполнения: SOMATOM go.All, SOMATOM go.Top по РУ N РЗН 2019/9017 от 20.11.2023 г. совместим рентгеновский излучатель РИ-ATHLON-МТР с блоком охлаждения СОРИ-ATHLON- МТР взамен ATHLON (XTA и XTC), каталожный номер - 11253400, ATHLON XTA, каталожный номер - 11020250, ATHLON XTC, каталожный номер - 11020265 (дата внесения сведений 04.06.2026 г);

4) с томографом рентгеновским компьютерным с принадлежностями SOMATOM Emotion 16 по РУ N ФСЗ 2007/00787 совместим рентгеновский излучатель РИ-422 взамен DURA 422- MV 5534776;

5) с томографом рентгеновским компьютерным с принадлежностями SOMATOM Emotion 16 по РУ N ФСЗ 2007/00787 совместим рентгеновский излучатель ZS502L/H580A для систем компьютерной томографии взамен рентгеновского излучателя Dura 422-MV, каталожный номер - 10940888. Блок охлаждения рентгеновского излучателя Cooling unit Dura 422-МV, каталожный номер - 7398790.

В части наличия вышеуказанного Перечня неоригинальных комплектующих (в том числе сведений о совместимых РИ к МИ, подлежащих ТО в рамках оспариваемой закупки взамен указанных оригинальных РИ) со стороны Комиссии отмечается следующая совокупность обстоятельств.

Из буквального толкования п. 4 ПП РФ 552 следует, что особенности обращения МИ, предусмотренные настоящим постановлением (в том числе п. 10-10(3) ПП РФ N 552) применяются в отношении МИ, сведения о которых включены в Перечень медицинских изделий, размещенный на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Согласно данным Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - ГРМИ) рассматриваемым подлежащим ТО МИ в рамках оспариваемой закупки и рассматриваемым в рамках настоящего дела соответствует код по НКМИ по видам (утв. приказом Минздрава России от 06.06.2012 г. N 4н) (далее - НКМИ по видам) 135190 "система рентгеновской компьютерной томографии всего тела".

В соответствии с Перечнем медицинских изделий от 29.05.2026 г. и размещенным на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" от 01.06.2026 г. в отношении МИ по НКМИ по видам с кодом 135190 не применяются особенности обращения, предусмотренные ПП РФ N 552, ч. 5.1 ст. 38 Закона N Закона N 323-ФЗ.

Требования к функциональным, техническим и качественным характеристикам объекта спорной закупки сформулированы с учетом потребностей заказчика, исходя из специфики деятельности, и не противоречат требованиям законодательства, так как при формировании требований к техническим и функциональным характеристикам оборудования заказчик учитывает необходимость конечного результата - обеспечение учреждения необходимым оборудованием.

Возможность устанавливать параметры товара (работы, услуги) исходя из своих потребностей, является законодательно закрепленным правом заказчика, а потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. Заказчик вправе включить в документацию об аукционе в электронной форме такие качественные, технические и функциональные характеристики товаров (работ, услуг) которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих государственных функций. При этом заказчик вправе детализировать предмет закупок.

С учетом вышеизложенного, в конкретной ситуации Комиссия приходит к выводу, что описание объекта закупки сформировано с учетом специфики деятельности заказчиков, справочной информации (прил. Б к ГОСТ Р 57501-2017) в соответствии с которой, исполнитель обязан поставлять запасные части и расходные материалы на МИ, указанные в перечне МИ, подлежащих ТО, согласно технической и эксплуатационной документации изготовителя и как следствие нарушений законодательства о контрактной системе в данной части не установлено.

Комиссия также обращает внимание, что в соответствии с п. 5.6.1 ГОСТ Р 57501-2017 одним из видов работ является обновление программного обеспечения и установка опций.

В соответствии с п. 5.6.2.5 ГОСТ Р 57501-2017 в подразделе, содержащем требования по обновлению программного обеспечения и установке опций для МИ из перечня МИ, подлежащих

ТО, приводят указания на события, являющиеся предпосылками для проведения модернизации и обновления программного обеспечения. В том случае, если на момент составления ТЗ, указание таких событий по какой-либо причине невозможно, в подразделе приводят требования по проведению обновления программного обеспечения и установке опций в случае необходимости с указанием периодичности проведения работ или максимально возможного количества обновлений программного обеспечения и установки опций за выбранный календарный период (месяц, год, срок действия договора и т.п.). Указания приводят для каждого изделия из перечня МИ, подлежащих ТО, (или для групп МИ одного типа/марки/модели), программное обеспечение которого должно быть обновлено, и/или к которому должны быть установлены дополнительные опции. Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ.

Из буквального толкования 5.6.2.5 ГОСТ Р 57501-2017 обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ.

В ходе анализа положений описания объекта закупки установлено, что со стороны

Уполномоченного учреждения предусмотрено условие, что исполнитель гарантирует, что он является обладателем прав на программное обеспечение в объеме, необходимом для правомерного использования соответствующих программных продуктов, что подтверждается лицензионным соглашением или иным письменным разрешением правообладателя.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 1225 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) результатами интеллектуальной деятельности и приравненными к ним средствами индивидуализации юридических лиц, товаров, работ, услуг и предприятий, которым предоставляется правовая охрана (интеллектуальной собственностью), являются, помимо прочего, программы для электронных вычислительных машин (программы для ЭВМ).

В соответствии с пунктами 1, 2 статьи 1238 ГК РФ при письменном согласии лицензиара лицензиат может по договору предоставить право использования результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации другому лицу (сублицензионный договор).

По сублицензионному договору сублицензиату могут быть предоставлены права использования результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации только в пределах тех прав и тех способов использования, которые предусмотрены лицензионным договором для лицензиата.

Согласно статье 1261 ГК РФ авторские права на все виды программ для ЭВМ (в том числе на операционные системы и программные комплексы), которые могут быть выражены на любом языке и в любой форме, включая исходный текст и объектный код, охраняются так же, как авторские права на произведения литературы. Программой для ЭВМ является представленная в объективной форме совокупность данных и команд, предназначенных для функционирования

ЭВМ и других компьютерных устройств в целях получения определенного результата, включая подготовительные материалы, полученные в ходе разработки программы для ЭВМ, и порождаемые ею аудиовизуальные отображения.

Заказчики как пользователи томографов не являются лицами, обладающими правами на установленное на данном оборудовании сервисное программное обеспечение (ПО), поскольку в соответствии с подпунктами 1 и 2 статьи 1227 ГК РФ интеллектуальные права не зависят от права собственности и иных вещных прав на материальный носитель (вещь), в котором выражены соответствующие результаты интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации.

На основании абзаца второго части 1 статьи 1229 ГК РФ правообладатель может по своему усмотрению разрешать или запрещать другим лицам использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации. Отсутствие запрета не считается согласием (разрешением).

Как было отмечено ранее, согласно извещению о проведенном электронном аукционе предметом закупки являются услуги по ремонту томографов с заменой запасных частей с учетом требований, изложенных в описании объекта закупки, в процессе оказания услуг исполнителем будет осуществлено взаимодействие с ПО, в том числе в части использования, адаптации и т.д.

Проведение исполнителем спорных работ подразумевает наличие у него ключей и паролей доступа, которые может предоставить только правообладатель программного обеспечения, в связи с чем учитывая указанные выше нормы положений ГК РФ, исполнитель должен обладать соответствующими правами на использование программного обеспечения и как следствие в указанной части нарушений Закона о закупках не установлено.

Эксплуатационной документацией на обслуживаемые томографы не предусмотрено использование конкретной смазки, в связи с чем общие положение п. 7.3 описания объекта закупки об использовании расходных материалов, предусмотренных технической и эксплуатационной документацией производителя не противоречит сведениям об используемой смазке или ее эквиваленте и как следствие нарушений Закона о закупках в указанной части не установлено.

Также в соответствии с п. 5.6.2.3 ГОСТ Р 57501-2017 при наличии требований по поставки запасных частей для проведения ремонта в пункте приводят требования: к идентификации запасной части (наименование, каталожный или иной идентификатор, согласно технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя)); качеству поставляемых запасных частей; срокам поставки и/или установки запасных частей; гарантийным срокам изготовителя (производителя) и/или поставщика запасных частей.

В том случае, если при заключении договора невозможно определить точный объем закупки запасных частей и расходных материалов, а также объем ремонтных работ, может быть предусмотрена возможность закупки за единицу продукции согласно. В этом случае в ТЗ должны содержаться указания по порядку организации и проведения ремонтных работ и закупки запасных частей и расходных материалов, а в приложениях к ТЗ должны быть приведены: перечень запасных частей и расходных материалов, замена которых может проводиться в рамках ремонтных работ, включающий характеристики запасных частей и расходных материалов и указание на МИ, для ремонта которых они применяются; перечень выполняемых работ, включающий описание ремонтных работ и указание на МИ, для ремонта которых данные работы проводятся.

С учетом вышеизложенного, из п. 5.6.2.3 ГОСТ Р 57501-2017 не следует, что описание объекта закупки должно включать в обязательном порядке количество и цену запасных частей или каждой запасной части к оборудованию, цену единицы работы или услуги.

Согласно п. 6, 7 ч. 1 ст. 42 Закона о закупках извещение о проведении закупки должно содержать следующую информацию: информация о количестве (за исключением случая, предусмотренного частью 24 статьи 22 настоящего Федерального закона), единице измерения и месте поставки товара (при осуществлении закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг); информация об объеме (за исключением случая, предусмотренного частью 24 статьи 22 настоящего Федерального закона), о единице измерения (при наличии) и месте выполнения работы или оказания услуги.

Предметом обжалуемой закупки является оказание услуг по техническому обслуживанию медицинской техники (компьютерный томограф). Информация, предусмотренная п. 7 ч. 1 ст. 42 Закона о закупках, об объеме, единице измерения и месте оказания услуг содержится в извещении о проведении аукциона.

Количество заменяемых частей и расходных материалов определяется в ходе исполнения контракта по мере и не может быть определено на этапе размещения закупки.

Суть закупки на оказание услуг по обслуживанию заключается именно в необходимости поддержания и восстановления работоспособности и исправности томографов при их использованию по назначению, и включает в себя мониторинг за состоянием томографов и проведение ремонта и замены отдельных частей при их износе и поломке, предсказать которые не представляется возможным. И цена контракта не зависит от количества замененных деталей томографов.

В соответствии с п. 2.5 проекта контракта цена Контракта (цена единицы услуг) включает в себя все расходы Исполнителя, возникшие у него в ходе исполнения Контракта в соответствии с Техническим заданием в полном объеме, а также расходы на страхование, уплату налогов, пошлин, иных сборов и других обязательных платежей.

Информация, предусмотренная п. 6 ч. 1 ст. 42 Закона о закупках, о количестве товара не предусмотрена извещением о проведении аукциона, поскольку перечисленные в Техническом задании расходные материалы (в частности, смазка, расходуется в процессе оказания услуг) и запасные части (например, блок щеток сигнальных, при из замене становятся составной частью единой неделимой вещи -томографа (ст. 134 ГК РФ)) не являются поставляемым товаром.

Обязанность определения стоимости отдельных единиц используемых при оказании услуг расходных материалов и запасных частей Законом о закупках не предусмотрена.

С учетом вышеизложенного, в указанной части нарушений законодательства о контрактной системе также не установлено.

На основании статей 99, 106 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия,

Признать жалобу ООО "Р" на действия ГКУ ПК "Ц", заказчиков при проведении открытого аукциона в электронной форме на оказание услуг по техническому обслуживанию медицинской техники (компьютерный томограф) (изв. N 0356500001426007913) необоснованной;

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.