Решение Тульское УФАС России от 19.03.2025 N 071/06/106-244/2025

Комиссия по контролю закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Тульской области (далее - Комиссия) в составе:

рассмотрев посредством видеоконференцсвязи жалобу общества с ограниченной ответственностью "Н" (далее - Заявитель, ООО "Н") (вх. N 1575/25 от 13.03.2025) на действия государственного учреждения здравоохранения "Щ" (далее - Заказчик) при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на право заключения контракта на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Натрия хлорид ГУЗ "Щ" (закупка N 0366200035625001107) (далее - Закупка, электронный аукцион), руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон), Правилами осуществления контроля в сфере закупок товаров, работ, услуг в отношении заказчиков, контрактных служб, контрактных управляющих, комиссий по осуществлению закупок товаров, работ, услуг и их членов, уполномоченных органов, уполномоченных учреждений, специализированных организаций, операторов электронных площадок, операторов специализированных электронных площадок, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.10.2020 N 1576 (далее - Правила), при участии:

- представителя государственного казенного учреждения Тульской области "Ц" (далее - Уполномоченное учреждение) на основании доверенности;

- представителя Заказчика на основании доверенности;

- представителей Заявителя на основании доверенности;

В Тульское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении Закупки.

В жалобе Заявитель указывает, что по позиции N 3 Описания объекта закупки на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Натрия хлорид ГУЗ "Щ" (далее - Описание объекта закупки) Заказчиком к поставке требуется лекарственный препарат НАТРИЯ ХЛОРИД в лекарственной форме "раствор для инъекций" в дозировке 9 мг/мл.

При этом отсутствует возможность поставки лекарственного препарата в эквивалентной лекарственной форме "растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций".

Податель жалобы отмечает, что согласно информации, указанной в Едином справочнике-каталоге лекарственных препаратов (далее также ЕСКЛП), лекарственный препарат НАТРИЯ ХЛОРИД имеет две эквивалентные лекарственные формы - "раствор для инъекций" и "растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций".

В инструкциях по медицинскому применению лекарственного препарата НАТРИЯ ХЛОРИД, как для лекарственной формы "раствор для инъекций", так и для лекарственной формы "растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций", указан идентичный способ применения, что напрямую указывает об идентичности лекарственных форм.

Кроме того, в подпункте (б) пункта 3 Правил определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 5 сентября 2020 г. N 1360 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения", указано, что "Под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата".

На основании изложенного ООО "Н" приходит к выводу, что указание Заказчиком в Описании объекта закупки конкретной лекарственной формы без возможности поставки эквивалентной лекарственной формы является нарушением Закона и влечет за собой ограничение количества участников закупки.

Участвующие в заседании Комиссии представители Заявителя в полном объеме поддержали доводы жалобы.

Представители Уполномоченного учреждения, Заказчика, принимающие участие в заседании Комиссии, не согласились с доводами жалобы Заявителя по основаниям, изложенным в письменных и устных возражениях на рассматриваемую жалобу.

Изучив представленные в Управление Федеральной антимонопольной службы по Тульской области документы, доводы участников рассмотрения данной жалобы, а также на основании проведенной Комиссией в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона, Правилами внеплановой проверки по вопросу соблюдения субъектами контроля требований Закона при проведении Закупки, Комиссия пришла к следующим выводам.

Извещение о Закупке со всеми электронными документами (приложениями) 26.02.2025 размещено в единой информационной системе в сфере закупок (далее - единая информационная система, ЕИС).

В извещение о Закупке изменения не вносились.

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 3 972 000,00 рублей.

Контракт по итогам Закупки Заказчиком не заключен.

Пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона определено, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать в виде электронного документа описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

На основании пункта 5 части 1 статьи 42 Закона при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее, в том числе наименование объекта закупки, информацию (при наличии), предусмотренную правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В силу положений пункта 1 части 1 статьи 33 Закона в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Согласно части 2 статьи 33 Закона описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

На основании части 3 статьи 33 Закона не допускается включение в описание объекта закупки (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом.

Пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона определено, что описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

В соответствии с частью 5 статьи 33 Закона особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 утверждены Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Особенности описания лекарственных препаратов).

Согласно подпункту "а" пункта 2 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании объекта закупки заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона, указывают лекарственную форму препарата, включая, в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.).

Комиссией установлено, что в пункте 2 Описании объекта закупки Заказчиком установлено следующее требование к закупаемому препарату:

Кроме этого, пункт 2 Описания объекта закупки содержит указание, что описание объекта закупки производится заказчиком в соответствии с информацией, включенной в позицию КТРУ с учетом стандартизованных значений ЕСКЛП.

Единый справочник-каталог лекарственных препаратов является частью Информационно-аналитической системы мониторинга и контроля за осуществлением закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - ИАС).

Согласно Письму Минздрава России от 17.11.2020 N 18-2/И/2-17599 "О применении ЕСКЛП в ЕИС" сведения из ЕСКЛП необходимо применять как на этапе подготовки документации о закупке лекарственных препаратов, так и на этапе заключения и исполнения контракта на поставку лекарственных препаратов.

На этапе подготовки документации о закупке лекарственных препаратов в соответствии с приказом Минздрава России от 19 декабря 2019 г. N 1064н "Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения" предусмотрен расчет начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), начальной цены единицы товара с использованием сведений ЕСКЛП.

С 01.03.2022 ИАС функционирует в соответствии с Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (далее - Постановление N 140).

Согласно подпункту "б" пункта 20 раздела III Постановления N 140, подсистема ведения реестров лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивает формирование единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов для медицинского применения на основании сведений государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в том числе в целях формирования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Информация, содержащаяся в едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов для медицинского применения, является публичной.

Сформированный ЕСКЛП передается в каталог товаров, работ и услуг, применяемый в обязательном порядке в процессе осуществления закупок.

Кроме того Комиссия также отмечает, что письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.11.2020 N 18-2/И/2-17599 до участников контрактной системы доведено, что с 21.12.2020 все Заказчики должны перейти на обязательное применение ЕСКЛП в единой информационной системе в сфере закупок.

Таким образом, Заказчик при формировании извещения об осуществлении закупки в качестве эквивалентных лекарственных форм вправе установить только те лекарственные формы, информация о которых указана в ЕСКЛП.

Согласно последнему абзацу письма Минздрава России от 17.11.2020 N 18-2/И/2-17599 взаимозаменяемость лекарственных средств устанавливается на сайте ЕСКЛП по адресу https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru в разделе "Группы взаимозаменяемости ЛП".

Комиссией установлено, что согласно информации из единого справочника-каталога лекарственных препаратов (https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru/) для лекарственного препарата с МНН НАТРИЯ ХЛОРИД предусмотрены следующие сведения:

Кроме этого в разделе "Состав группы взаимозаменяемости ЛП" для лекарственного препарата с МНН НАТРИЯ ХЛОРИД предусмотрены следующие лекарственные формы: Растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций, 9 мг/мл, Раствор для инъекций, 9 мг/мл.

Исходя из требований Описания объекта закупки, Заказчику требуется лекарственный препарат МНН Натрия хлорид, лекарственная форма РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ в дозировке 9 мг/мл, при этом из ЕСКЛП следует, что эквивалентными лекарственными формами и дозировками к данному препарату является Растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций, 9 мг/мл. Однако, в рамках Описания объекта закупки Заказчиком эквивалентная лекарственная форма не предусмотрена.

Таким образом, установив в извещении об осуществлении закупки требование к поставляемому товару в виде конкретной лекарственной формы - Раствор для инъекций без возможности поставки лекарственного препарата во взаимозаменяемой и эквивалентной лекарственной форме - Растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций, Заказчик нарушил положения пункта 1 части 2 статьи 42, части 5 статьи 33 Закона.

В соответствии с пунктом 1 постановления правительства Тульской области от 23.12.2013 N 788 (ред. от 28.12.2021) "О централизации закупок товаров, работ, услуг для обеспечения нужд Тульской области" (далее - Постановление N 788) на государственное казенное учреждение Тульской области "Ц" возложены полномочия на определение поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для:

1) государственных заказчиков, государственных бюджетных учреждений, государственных унитарных предприятий;

2) муниципальных заказчиков, муниципальных бюджетных учреждений, муниципальных унитарных предприятий и (или) уполномоченных органов, уполномоченных учреждений, действующих от имени муниципальных заказчиков, соответствующих бюджетных учреждений, муниципальных унитарных предприятий и (или) уполномоченных органов, уполномоченных учреждений, полномочия которых определены решениями органов местного самоуправления, при условии предоставления из бюджета Тульской области межбюджетных трансфертов, имеющих целевое назначение, финансовое обеспечение которых частично или полностью осуществляется за счет указанных межбюджетных трансфертов;

3) автономных учреждений, осуществляющих закупки за счет субсидий на осуществление капитальных вложений в объекты государственной собственности Тульской области (в том числе приобретение недвижимого имущества в государственную собственность Тульской области);

4) бюджетных, автономных учреждений, унитарных предприятий, осуществляющих закупки в пределах, переданных им государственными заказчиками полномочий в порядке, предусмотренном частью 6 статьи 15 Закона.

Приложением к Постановлению N 788 утверждено Положение о порядке взаимодействия заказчиков, а также уполномоченных органов, уполномоченных учреждений, полномочия которых определены решениями органов местного самоуправления, с государственным казенным учреждением Тульской области "Ц" (далее - Положение).

В соответствии пунктом 6 Положения заказчики, в том числе исполняют следующие функции:

осуществляют описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона;

несут ответственность, установленную действующим законодательством, за информацию, указанную в заявке и документах, направленных в уполномоченное учреждение в соответствии с пунктами 9 и 9.1 настоящего Положения;

выполняют иные функции в соответствии с законодательством Российской Федерации и Тульской области.

Следовательно, выявленные нарушения в действиях Заказчика содержат признаки административного правонарушения, предусмотренного статьей 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании вышеизложенного, руководствуясь положениями статьей 99, 106 Закона, Правилами осуществления контроля в сфере закупок товаров, работ, услуг, Комиссия

1. Признать жалобу общества с ограниченной ответственностью "Н" (вх. N 1575/25 от 13.03.2025) на действия государственного учреждения здравоохранения "Щ" при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на право заключения контракта на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Натрия хлорид ГУЗ "Щ" (закупка N 0366200035625001107) обоснованной.

2. Признать Заказчика нарушившим пункт 1 части 2 статьи 42, часть 5 статьи 33 Закона.

3. Выдать Заказчику, Уполномоченному учреждению, комиссии по осуществлению закупок для определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) государственного казенного учреждения Тульской области "Ц" обязательное для исполнения предписание об устранении выявленных нарушений.

4. Передать материалы данного дела соответствующему должностному лицу Тульского УФАС России для рассмотрения в рамках административного производства.

Решение Комиссии может быть обжаловано в судебном порядке в соответствии с частью 9 статьи 106 Закона.