Решение Санкт-Петербургское УФАС России от 19.03.2025 N 44-554/25

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю закупок (далее - Комиссия УФАС) в составе:

при участии представителей ФГБУ "Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н. Петрова" Минздрава России (далее - Заказчик):; ООО "С" (далее - Заявитель):,

рассмотрев посредством системы видеоконференцсвязи жалобу Заявителя (вх. N 5545/25 от 13.03.2025) на действия ФГБУ "Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н. Петрова" Минздрава России (Заказчик) при определении (подрядчика, исполнителя) путем проведения запроса котировок в электронной форме на поставку изделий медицинского назначения (извещение N 0372100048825000169) (далее - аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

Извещение о проведении аукцион 05.03.2025 на официальном сайте www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС), номер извещения 0372100048825000169. Начальная (максимальная) цена контракта - 1 131 742, 00 рублей.

В жалобе Заявитель указывает на неправомерные действия Заказчика, выразившиеся, по мнению Заявителя, в следующем:

- нарушении правил описания объекта закупки.

Заказчик с доводами жалобы не согласен.

Информация, изложенная в жалобе, пояснения представителя Заказчика, представленные документы подтверждают следующие обстоятельства.

1. Частью 2 ст. 8 Закона о контрактной системе запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В силу ч. 1 ст. 24 Закона о контрактной системе заказчики при осуществлении закупок применяют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) (далее - конкурентные способы) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя). Конкурентные способы могут быть открытыми и закрытыми. При открытом конкурентном способе информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. При закрытом конкурентном способе информация о закупке сообщается путем направления приглашений принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) (далее - приглашение) ограниченному кругу лиц, которые способны осуществить поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг, являющихся объектами закупок.

В соответствии с ч. 2 ст. 24 Закона о контрактной системе конкурентными способами являются:

1) конкурсы (открытый конкурс в электронной форме (далее - электронный конкурс), закрытый конкурс, закрытый конкурс в электронной форме (далее - закрытый электронный конкурс);

2) аукционы (открытый аукцион в электронной форме (далее - электронный аукцион), закрытый аукцион, закрытый аукцион в электронной форме (далее - закрытый электронный аукцион);

3) запрос котировок в электронной форме (далее - электронный запрос котировок).

В соответствии с ч. 1 ст. 49 Закона о контрактной системе электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные пп. "м" - "п" п. 1, пп. "а" - "в" п. 2, п. 5 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные пп. "д" п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе.

Извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать электронные документы, отражающие требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки (п. 3 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе).

Электронным документом "новПриложение_3_Требования_к_содержанию_и_составу_заявки.docx" к извещению об осуществлении закупки предусмотрены, в том числе, следующие требования к составу заявки:

"копии регистрационных удостоверений (РУ), подтверждающих возможность обращения медицинского изделия в соответствии с требованиями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

или сведения о реквизитах (номер и дата, или уникальный номер реестровой записи) РУ, соответствующих реестровой записи о предлагаемом медицинском изделии в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - ГРМИ));

или

Выписку (копию выписки) из ГРМИ, выданную Росздравнадзором в соответствии с требованиями постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650;

или копию документа, выданного в соответствии с законодательством страны происхождения, подтверждающего регистрацию медицинского изделия в установленном порядке в стране-производителе, с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке (для медицинских изделий, указанных в Приложении N 1 к Постановлению Правительства РФ от 03.04.2020 N 430).

Указанные выше документы и/или информация, предоставляются в отношении каждого предлагаемого медицинского изделия, предлагаемого участником закупки.".

В силу п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В силу ч. 5 ст. 23 Закона о контрактной системе формирование и ведение в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд обеспечиваются федеральным органом исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок.

Частью 6 ст. 23 Закона о контрактной системе установлено, что порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Согласно постановлению Правительства РФ от 08.02.2017 N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление Правительства N 145) утверждены Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила формирования каталога), Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила использования каталога).

Согласно п. 1 Правил формирования каталога, они определяют порядок формирования и ведения каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, в том числе состав включаемой в него информации.

Согласно п. 10 Правил формирования каталога, в позицию каталога включается следующая информация:

а) код позиции каталога, формируемый в соответствии с пунктом 12 настоящих Правил;

б) наименование товара, работы, услуги (для целей настоящих Правил под наименованием товара, работы, услуги понимается включаемое в позицию каталога наименование соответствующего товара, работы, услуги, которое не является торговым наименованием, не содержит указание на конкретного производителя и (или) место происхождения товара);

в) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги согласно Общероссийскому классификатору единиц измерения ОК 015-94 (ОКЕИ) (при наличии);

г) информация, содержащая описание товара, работы, услуги, если такое описание сформировано в соответствии с пунктом 13 настоящих Правил;

д) справочная информация: коды, соответствующие товару, работе, услуге согласно российским и международным системам классификации, каталогизации (при наличии); информация о типовых контрактах, типовых условиях контрактов, подлежащих применению при закупке товара, работы, услуги (при наличии);

е) дата включения в каталог позиции;

ж) дата (даты) начала обязательного применения информации, включенной в позицию каталога;

з) дата окончания применения позиции каталога (при необходимости);

и) дополнительная информация в соответствии с пунктом 19 настоящих Правил.

Согласно п. 2 Правил использования каталога, каталог используется заказчиками в целях:

а) обеспечения применения информации о товарах, работах, услугах, в том числе в:

извещении об осуществлении закупки;

приглашении принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) (далее - приглашение);

документации о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке);

контракте;

реестре контрактов, заключенных заказчиками;

б) описания объектов закупки, которое включается в извещение об осуществлении закупки, приглашение и документацию о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке).

Согласно п. 4 Правил использования каталога, Заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "г" и "е" - "з" пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

Исходя из совокупности вышеизложенных положений, при формировании объекта закупки на поставку товара по позициям, предусмотренных каталогом товаров, работ, услуг, Заказчик обязан применять информацию, включенную в позицию каталога, а также обосновать использование иных, не предусмотренных позицией каталога, характеристик.

В силу п. 5. Правил использования каталога, Заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога, за исключением случаев:

а) осуществления закупки радиоэлектронной продукции, включенной в пункты 22, 23 и 29 перечня промышленных товаров, происходящих из иностранных государств (за исключением государств - членов Евразийского экономического союза), в отношении которых устанавливается запрет на допуск для целей осуществления закупок для государственных и муниципальных нужд, предусмотренного приложением к постановлению Правительства Российской Федерации от 30 апреля 2020 г. N 616 "Об установлении запрета на допуск промышленных товаров, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для государственных и муниципальных нужд, а также промышленных товаров, происходящих из иностранных государств, работ (услуг), выполняемых (оказываемых) иностранными лицами, для целей осуществления закупок для нужд обороны страны и безопасности государства", при условии установления в соответствии с указанным постановлением запрета на допуск радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств, а также осуществления закупки радиоэлектронной продукции, включенной в перечень радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств, в отношении которой устанавливаются ограничения для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июля 2019 г. N 878 "О мерах стимулирования производства радиоэлектронной продукции на территории Российской Федерации при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 16 сентября 2016 г. N 925 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", при условии установления в соответствии с указанным постановлением ограничения на допуск радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств;

б) если иное не предусмотрено особенностями описания отдельных видов объектов закупок, устанавливаемыми Правительством Российской Федерации в соответствии с частью 5 статьи 33 Федерального закона.

В силу п. 6 Правил в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

В соответствии с п. 7 Правил в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями статьи 33 Федерального закона. При проведении предусмотренных Федеральным законом электронных процедур, закрытых электронных процедур характеристики объекта закупки, предусмотренные пунктом 1 части 1 статьи 33 Федерального закона, указываются с использованием единой информационной системы при формировании извещения об осуществлении закупки, приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с частью 1 статьи 42, пунктом 1 части 1 статьи 75 Федерального закона соответственно.

При этом извещение об осуществлении закупки должно также содержать составленное в соответствии со ст. 33 Закона о закупках описание объекта закупки, которое прилагается к такому извещению в форме электронного документа или образа бумажного документа, сформированных без использования ЕИС (п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о закупках, пункт 2 формы, являющейся приложением к Положению о порядке формирования и размещения информации и документов в единой информационной системе в сфере закупок, о требованиях к их формам, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 27 января 2022 г. N 60) (далее - Положение).

Следует отметить, что Положение устанавливает разные способы размещения в ЕИС информации и документов, формируемых с использованием ЕИС и сформированных без ее использования, в частности:

- формирование информации и документов с использованием ЕИС осуществляется путем заполнения экранных форм веб-интерфейса ЕИС или путем представления в ЕИС электронного документа, содержащего сформированную информацию, посредством информационного взаимодействия (пункт 3 Положения);

- документы, сформированные без использования ЕИС, размещаются в ЕИС в форме электронного документа или образа бумажного документа (пункт 4 Положения).

На основании изложенного при осуществлении закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют позиции, извещение об осуществлении которой размещено в ЕИС с 1 октября 2023 г.:

- описание объекта закупки в части характеристик, предусмотренных п/ 1 ч/ 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, указывается в формируемом с использованием ЕИС извещении об осуществлении закупки на основании пункта 5 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе с учетом пункта 3 Положения;

- описание объекта закупки, включающее также характеристики, предусмотренные п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе (то есть, полное описание объекта закупки), прилагается к извещению в качестве документа, сформированного без использования ЕИС.

Кроме того, согласно п. 3 Постановления Правительства РФ от 27.01.2022 N 60 "О мерах по информационному обеспечению контрактной системы в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, по организации в ней документооборота, о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации и признании утратившими силу актов и отдельных положений актов Правительства Российской Федерации" формирование информации и документов с использованием единой информационной системы осуществляется путем заполнения экранных форм веб-интерфейса единой информационной системы или путем представления в единую информационную систему электронного документа, содержащего сформированную информацию, посредством информационного взаимодействия единой информационной системы с иными информационными системами, используемыми субъектами единой информационной системы.

Аналогичная позиция содержится в Информационном письме Минфина России от 25.09.2023 N 24-03-09/90944 "О размещении описания объекта закупки в единой информационной системе в сфере закупок".

Описание объекта закупки установлено в электронном документе "Описание объекта закупки 1 131 742,00.docx" к извещению об осуществлении закупки.

В соответствии с вышеуказанным разделом, а также структурированным описанием, Заказчиком установлены требования в отношении товарной позиции "Набор ангиографический" установлены требования: "обоснованы потребностью Заказчика в гарантиях безопасности для пациентов и персонала при эксплуатации оборудования класса опасности 2Б, имеют предустановленные протоколы введения, откалиброванные производителем оборудования под одобренные им к совместному использованию медицинскими изделиями. Указания на жизнеугрожающие состояния (воздушная эмболия, экставазация и пр.), поломки, небезопасную работу, содержатся в технической и эксплуатационной документации на оборудование, предписывая использование только разработанных производителем оборудования принадлежностей и расходных материалов.

В соответствии с технической документацией производителя инъекционной системы MEDRAD для обеспечения безопасности пациентов и операторов оборудования требуется использование принадлежностей, произведенных компанией Medrad и предназначенных для данной инъекционной системы (раздел "Предупреждения" инструкции по эксплуатации).Указание идентификатора товара, номера из перечня раздела "Дополнительное оборудование и принадлежности" инструкций по эксплуатации инъектора, в соответствии с ч. 1 п. 1.статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 г N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", "при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, при условии закупок материалов к оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанное оборудование".

Специализированные инъекционные системы для КТ диагностики создают давление от 20 БАР, что обуславливает высочайшие требования к безопасности работы с оборудованием, определяющими потребность Заказчика. Отступление от регламента использования, изложенного в технической документации, недопустимо ввиду прямой опасности травм медицинского персонала, пациента, воздушной эмболии, недопустимости срыва исследования по причине опасности радиационного излучения в случае необходимости повторного обследования, недопустимости срыва экстренных и плановых исследований КТ томографии. Эксплуатационная документация на оборудование не содержит ограничений взаимозаменяемости медицинских изделий путем использования специальных технических или программных средств. Требуемая совместимость с оборудованием предлагаемой к поставке номенклатуры в качестве эквивалента/аналога, в соответствии с понятием "исключение несовместимости" ч. 1 ст. 33 ФЗ N 44, в соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ и Приказом МЗ РФ от 19 января 2017 г. N 11н, подтверждается производителем оборудования MEDRAD, или подтверждается наличием заключения по форме Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.05.2023 N 2983 ФГБУ "В" согласно, п. 11-2 ПП N 552, ПП N 2525 от 29.12.2022 года, о проведении испытаний в целях подтверждения безопасности совместного применения.

При предоставлении эквивалентного изделия в отношении него в государственном реестре медицинских изделий должны содержаться сведения о его взаимозаменяемости с медицинскими изделиями, артикулы которых указаны в описании объекта закупки (п. 10 ч. 11 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ)".

В соответствии с п. 1 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий но назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В силу пункта 4 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с п. 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий утвержденных, постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

На основании п. 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий утвержденных, постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" для государственной регистрации медицинского изделия представляются, в том числе следующие документы:

а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

д) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра);

д(1)) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 х 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);

На основании п. 2 Приказа Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Пунктом 4 Приказа Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" установлено, что техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - техническая документация), представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия должна содержать, в том числе:

- описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;

- описание составных частей (узлов) медицинского изделия (при наличии);

-описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием (при наличии);

-перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека);

Согласно п. 56. Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" в регистрационном удостоверении указываются, в том числе следующие сведения:

а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер;

в) в отношении лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица и адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя;

г) в отношении производителя (изготовителя) - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя;

д) место производства медицинского изделия;

е) номер регистрационного досье;

з) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

и) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности.

В соответствии с ч. 2 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Классификация медицинских изделий формируется в электронном виде по группам и подгруппам медицинских изделий и размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Согласно части 10 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан Правительством Российской Федерации установлен порядок, в соответствии с которым уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - государственный реестр), и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет". В соответствии с частью 11 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в государственный реестр вносятся следующие сведения:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;

7) наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

В силу ч. 6 ст. 31 Закона о контрактной системе Заказчики не вправе устанавливать требования к участникам закупок в нарушение требований Закона о контрактной системе.

В силу пп. 2 ч 1 ст. 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

а) с учетом положений ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

б) наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе;

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Росздравнадзор в письме от 05.02.2016 N 09-С571-14144 (а также позднее в письме от 05.02.2018 N 09-С-571-1414) отметил, что возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников. Таким образом, в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется исключительно производителем медицинского оборудования, что затем подтверждается выданным регистрационным удостоверением. Частью 2 статьи 98 Закона об основах охраны здоровья граждан предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи. Поставка товара, не соответствующего требованиям заказчика, может отрицательно отобразиться на качестве оказания медицинской помощи, привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников заказчика, нарушению Закона об основах охраны здоровья граждан.

Объектом спорной закупки являются Наборы ангиографические (КТРУ 32.50.50.19000001378, НКМИ 238640) для имеющегося у Заказчика "Система инъекционная для КТ MEDRAD(R) Stellant D производства "Байер Медикал Кэа Инк.", США" (РУ РЗН 2014/1499 от 09.08.2023).

Заказчик пояснил, что при подготовке извещения об осуществлении спорной закупки исходил их положений руководства по эксплуатации системы для ввода контрастного вещества MEDRAD состоящей у него на балансе (далее - Руководство по эксплуатации).

В соответствии Руководством по эксплуатации, размещенного в Государственном реестре медицинских изделий компания Medrad отказывается от ответственности в случае внесения любых изменений в устройство или сопряжения с другим оборудованием, которые не соответствуют спецификациям и информации, содержащейся в настоящем руководстве. Такие несанкционированные действия могут поставить под угрозу работоспособность, безопасность или надежность инъектора.

Из Руководства по эксплуатации (выписки стр. 20, 21, 51, 52, 94-96 Инструкции) следует, что для обеспечения надлежащей работы используйте расходные материалы принадлежности и дополнительное оборудование, поставляемое компанией MEDRAD и специально разработанное для настоящего инъектора. Другие расходные материалы принадлежности и дополнительное оборудование могут привести к повреждению устройства.

В пункте "Принадлежности" Руководства по эксплуатации приведен перечень совместимых принадлежностей с указанием соответствующих каталожных номеров.

Также руководство по эксплуатации содержит прямые предписание используем указанных расходных материалов, неоднократно указано на смертельные осложнения при нарушении предписание производителя медицинского оборудования по его эксплуатации. Данное объяснение содержится и в информационном письме производителя, уточняющему рядок и регламент использовании несовместимых расходных материалов.

Таким образом, при осуществлении спорной закупки потребности Заказчика состояли в приобретении расходных материалов к инъекционной системе, предусмотренных компанией-производителем инъекционных систем в эксплуатационной документации к данным системам.

Таким образом, возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Данное требование законодательства находит подтверждение в правоприменительной практике: в разъяснительных письмах Росздравнадзора (N 09-С-571-1414 от 05.02.2016), решениях ФАС России (решение УФАС по Республике Татарстан N 04-04/18445 от 12 декабря 2019 года, решение УФАС по Новосибирской области N 054/06/33-1395/2021 от 20 июля 2021 года и проч.), а также в решении Верховного суда РФ по делу N АКПИ21-444 от 16.08.2021.

На основании изложенного Заказчиком в извещениях об осуществлении закупок были установлены требование о том, что к поставке требуются наборы для системы инъекционной MEDRAD, совместимость с оборудованием предлагаемой к поставке номенклатуры должна подтверждаться производителем оборудования MEDRAD.

При этом основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения закупок, является не только обеспечение максимально широкого круга участников закупки, но и выявление в результате закупки лица, исполнение контракта которым в большей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере закупки товара, работы, услуги для обеспечения государственных или муниципальных нужд.

Таким образом, описание объекта закупки при осуществлении спорных закупок было осуществлено в строгом соответствии с нормами действующего законодательства, в целях реализации принципа приоритета интересов пациента при оказании медицинской помощи и минимизации рисков причинения вреда жизни и здоровья граждан, в рамках предоставленного законом лечебному учреждению права самостоятельно устанавливать конкретные характеристики поставляемого товара, т.е. определять существенность и значимость требований к закупаемым медицинским изделиям.

В свою очередь в Перечне сведений о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), опубликованном в соответствии с требованиями пункта 11 (2) Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 N 552 и Приказом Росздравнадзора от 16.05.2023 N 2983, на официальном сайте федерального государственного бюджетного учреждения "В" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (https://www.vniiimt.ru/new/uslugi/ekspertiza_komplektuyshih/), отсутствуют сведения о взаимозаменяемости расходных материалов производства компании "Шэньжень Антмед Ко., Лтд", с системой инъекционной MEDRAD.

Обращаем внимание комиссии, что имеются ФАКТИЧЕСКИЕ технические и эксплуатационные отличия предлагаемого к поставке товара, о котором идет речь в материалах жалобы, от товара, требуемого заказчику.

Заказчику требуется товар со следующими техническими характеристиками, которые подтверждаются предписанием технической и эксплуатационной документации на оборудование, указывая на конкретный каталожный номер, относящиеся к конкретному медицинскому изделию, которое можно идентифицировать в реестре медицинских изделий РЗН:

"длина спиральной соединительной магистрали с Т-коннектором: 152,2 сантиметр"

Согласно руководству по эксплуатации к инъекционной системе TvlEDRAD(R) Stellaiit необходимо использовать "только одноразовые изделия п принадлежности, одобренные компанией Вауег". Использование иных расходных материалов ведет к опасности воздушной эмболии и может привести к травмам н гибели пациента.

Раздел 17-99 технической и эксплуатационной документации содержит технические параметры используемых расходных материалов и принадлежностей, которые имеют отношение к длине трубки (точное значение, указанное в РУ 152,4 см):

Заявитель указывает на то, что совместимость предложенного им к поставке товара и имеющимся у Заказчика оборудованием была подтверждена выдачей регистрационного удостоверения РУ N РЗН 2021/13604, производства "Шэньжень Антмед Ко., Лтд".

Вместе с тем, согласно доводам заявителя жалобы, представленные сведения подтверждают взаимозаменяемость медицинских изделий в соответствии с определением, указанным в пункте 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

При этом сведения о взаимозаменяемости медицинских изделий вносятся в государственный реестр медицинских изделий (п. 10 ч. 11 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья).

Вместе с тем в выписке из Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, уникальный номер реестровой записи: 52313 отсутствуют сведения о взаимозаменяемости данного медицинского изделия с иными медицинскими изделиями П.17 не заполнен.

Заявителем в материалы дела доказательств обратного не представлено, в связи с чем жалоба признана необоснованной.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст. 99, 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом,

Признать жалобу ООО "С" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня принятия.