Решение Московское УФАС России от 18.03.2025 N 077/06/106-3191/2025

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее - Комиссия Управления) в составе:

Председательствующего - заместителя начальника отдела обжалования государственных закупок Д.С. Грешневой,

Ч. Комиссии:

Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Ч.О.,

Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок С.,

рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видео-конференц-связи),

при участии представителей:

ГБУЗ "М" ДЗМ": К. (по доверенности от 18.06.2024 N 96/К-24д),

ОООО "ФА": М. (по доверенности от 17.03.2025), рассмотрев жалобы ООО "ФА" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "М" ДЗМ" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку лекарственного препарата МНН: Гадобутрол для нужд ГБУЗ "ММКЦ "Коммунарка" ДЗМ" (Закупка N 0373200087825000495) (далее - электронный аукцион), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении вышеуказанного электронного аукциона.

На заседании Комиссии Управления Заказчиком представлены документы и сведения, запрашиваемые Московским УФАС России.

Заявитель обжалует действия Заказчика, выразившиеся в утверждении извещения в нарушение Закона о контрактной системе.

В составе жалобы Заявитель указывает, что согласно описанию объекта закупки к поставке Заказчику требуется лекарственный препарат "МНН или химическое, группировочное наименование: ГАДОБУТРОЛ", соответствующий в том числе следующим характеристикам: "Дозировка: 604.72 мг/мл", "Объем наполнения первичной упаковки: 30 мл".

Между тем согласно государственному реестру лекарственных средств для медицинского применения (далее - Реестр), на территории Российской Федерации зарегистрированы следующие препараты:

-Гадобутрол, производитель Б., Германия;

-Гадобутрол, производитель ООО "Д", Российская Федерация;

-Гадобутрол, производитель АО "Р", Российская Федерация;

-Гадобутрол, производитель ООО "ФБ", Российская Федерация;

-Гадобутрол, производитель ООО "П", Российская Федерация;

Вместе с тем Заказчиком в извещении установлены ограничения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 23.12.2024 N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (далее - постановление N 1875), в связи с чем доступ иностранной продукции к участию в закупке ограничен.

Однако, согласно установленному Заказчиком требованию к объему наполнения первичной упаковки "30 мл" к поставке может быть предложена отечественная продукция единственного производителя ООО "Д", как единственного находящегося в гражданском обороте и имеющего форму наполнения Гадобутрола 30 мл лекарственного препарата.

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

В силу п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пп."г" п. 2 ч. 10 ст. 24 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со ст. 111.4 Закона о контрактной системе.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Комиссией Управления установлено, что, согласно описанию объекта закупки Заказчиком закупается следующий лекарственный препарат "МНН или химическое, группировочное наименование: Гадобутрол" со следующим вариантом поставки:

"Лекарственная форма: Раствор для внутривенного введения; Дозировка: 604.72 мг/мл; Единица измерения лекарственного препарата: Кубический сантиметр;/\миллилитр (см[3*];/\мл) (мл); Количество (объем) закупаемого лекарственного препарата: 70500".

При этом в описании закупаемого препарата Технического задания также конкретизированы следующие требования, в частности:

"Показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам: При магнитнорезонансной томографии препарат используется у взрослых пациентов с массой тела более 75 кг при сканировании более одной зоны, а также при перфузионных исследованиях головного мозга в дозе 0,1 0,3 мл/кг массы тела т.е.

расход на 1 пациентаьможет достигать 30 мл. В связи с этим оптимальной фасовкой для применения препарата у данной категории пациентов при вышеуказанных исследованиях является объем 30 мл; Объем наполнения первичной упаковки: 30 мл".

Согласно ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что требования к товару обусловлены стандартными протоколами исследований, способом введения, рациональным использованием препарата, экономической целесообразностью, требованиям санитарно-эпидемиологической безопасности, при этом утилизация и закупка объемов, не рассчитанных на конкретные МРТ исследования, более затратны для стационара.

Вместе с тем в учреждении оказывается плановая и экстренная медицинская помощь, подготовка к исследованию с использованием контрастного препарата может занимать более 20 минут, в связи чем наличие лекарственного препарата в объеме "30 мл" позволяет обеспечить бесперебойный диагностический процесс, высокую эффективность работы диагностических отделений, а также сократить время на подготовку к исследованию в том числе и при оказании экстренной медицинской помощью пациентам, находящихся в угрожающем жизни состоянии.

Одновременно с этим, вопреки доводу жалобы, представитель Заказчика отмечает, что совокупности установленных требований соответствуют товары двух производителей, находящихся в гражданском обороте, в том числе:

-Гадобутрол, производитель ООО "Д", регистрационное удостоверение N ЛП-N(004167)-(РГ-RU) от 26.12.2023, введен в гражданский оборот -Гадобутрол, производитель ООО "ФБ", Российская

Федерация, регистрационное удостоверение N ЛП-(001329)-(РГ-RU) от 29.11.2024.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что, руководствуясь пп. "в" п. 5, п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N 1380), Заказчик установил требование к объему наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, что также отражено в описании объекта закупки

Технического задания.

Таким образом, описание объекта закупки сделано Заказчиком в полном соответствии с Постановлением N 1380.

Кроме того, представитель Заказчика акцентировал внимание, что отсутствие препарата в гражданском обороте не свидетельствует о невозможности его введения в гражданский оборот и последующей поставки такого препарата, поскольку сервис "Сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации" Росздравнадзора, отражает информацию о сериях, партиях лекарственных средств, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации, то есть является информационной системой, сведения в которой постоянно пополняются и обновляются.

Вместе с этим Комиссия Управления отмечает, что согласно ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 13.07.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) в Российской Федерации допускаются производство, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с Законом об обращении лекарственных средств либо в соответствии с актами, составляющими право Союза.

В соответствии с ч. 1 ст. 29 Закона об обращении лекарственных средств подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае, указанном в ч. 2 ст. 28 Закона об обращении лекарственных средств, в срок, не превышающий сорока рабочих дней со дня направления посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. Не осуществляется подтверждение государственной регистрации в отношении лекарственного препарата для ветеринарного применения, не находившегося в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет, а также в отношении лекарственного средства, произведенного с нарушением требования, установленного ч. 3.7 ст. 71 Закона об обращении лекарственных средств.

П.1 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.02.2016 N 80н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения" утвержденПорядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения (далее - Порядок ведения ГРЛС).

Согласно п. 2 Порядка ведения ГРЛС Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее - Реестр) является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов для медицинского применения, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации.

Вместе с этим, согласно п. 3 Правил представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот (далее - Правила введения в гражданский оборот лекарственных препаратов), утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.11.2019 N 1510 "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения", производитель перед вводом в гражданский оборот серии или партии лекарственного препарата представляет в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сведения через личный кабинет.

При этом п. 5 Правил введения в гражданский оборот лекарственных препаратов в течение 3 рабочих дней со дня поступления в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения документов и сведений, указанных в п. 3 и 4 Правил введения в гражданский оборот лекарственных препаратов, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением требований законодательства Российской Федерации о коммерческой и иной охраняемой законом тайне сведения о сериях или партиях лекарственных препаратов, вводимых в гражданский оборот.

Постановление N 1380 также не содержит дополнительных ограничений, запретов либо иных обязательных к исполнению при описании лекарственных средств Заказчиками по проверке наличия товара в обороте именно при описании объекта закупки либо возможности Заказчика не использовать какие-либо позиции, которые могут временно отсутствовать в свободном обращении.

На основании вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу, что отсутствие сведений о нахождении партии препарата в обращении не свидетельствует о невозможности производства такого препарата, наличия уже произведенной партии препарата у производителя, а также не свидетельствует о невозможности введения такого препарата в гражданский оборот.

Согласно ч. 4 ст. 106 Закона о контрактной системе участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы, однако, на заседание

Комиссии Управления, а в составе жалобы Заявителем не представлено документов и сведений, подтверждающих доводы жалобы.

Таким образом, у Комиссии Управления отсутствуют правовые основания для признания Заказчика нарушившим положения Закона о контрактной системе при описании объекта закупки обжалуемой характеристики товара.

Иного на заседании Комиссии Управления не выявлено.

На основании вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу, что доводы жалобы не нашли своего подтверждения и являются необоснованными.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

1.Признать жалобу ООО "ФА" на действия ГБУЗ "М" ДЗМ" необоснованной.

2.Снять ограничения, наложенные на определение поставщика (подрядчика, исполнителя).

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ.