Решение Приморское УФАС России от 17.03.2025 N ВП9

На основании приказа руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Приморскому краю (далее - Приморское УФАС России), Комиссия Приморского УФАС России в составе:

Председатель комиссии: <...> - руководитель управления;

Заместитель председателя комиссии: <...> - начальник отдела контроля торгов и органов власти;

Члены комиссии:

<...> - специалист 1 разряда отдела контроля торгов и органов власти,

проведена внеплановая проверка соблюдения КГБУЗ "Владивостокская поликлиника N 9" требований Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ) при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку реагентов диагностических к Гематологическому анализатору XN-1000 производства Сисмекс Корпорейшн, Япония (серийный N 47997, год выпуска 2022, РУ N ФСЗ 2012/12754) (извещение N 0320200029325000009)

Адрес проверяемой организации: <...>;

Место проверки: <...>,

Проверкой установлено:

На основании подпункта "а" пункта 2 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ) Управление Федеральной антимонопольной службы по Приморскому краю (далее - Приморское УФАС России) проводит проверку соблюдения требований Закона N 44-ФЗ Заказчиком - КГБУЗ "Владивостокская поликлиника N 9" при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку реагентов диагностических к Гематологическому анализатору XN-1000 производства Сисмекс Корпорейшн, Япония (серийный N 47997, год выпуска 2022, РУ N ФСЗ 2012/12754) (извещение N 0320200029325000009).

В соответствии с частью 15 статьи 99 Закона N 44-ФЗ контрольный орган в сфере закупок проводит внеплановую проверку в случае поступления информации о нарушении законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок.

Согласно доводам заявления ООО "СА", описание объекта закупки не соответствует требованиям действующего законодательства и ограничивает число участников закупки, поскольку отсутствует возможность поставки эквивалентного изделия.

В обоснование своей позиции Заявитель указывает, что в соответствии с п. 11 Постановления Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552, определяющего особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (далее - Особенности обращения) возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

В соответствии с п. 11(1) Особенностей обращения допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "В" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч. 8 ст. 38 Закона N 323-ФЗ.

Таким образом, совместимость медицинского изделия с основным медицинским изделием (оборудованием), может определяться производителем расходного материала с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

В силу п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона N 44-ФЗ извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать, в том числе, описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона N 44-ФЗ.

В силу п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона N 44-ФЗ при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Согласно ч. 5 ст. 23 Закона N 44-ФЗ формирование и ведение в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд обеспечиваются федеральным органом исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок.

В соответствии с ч. 6 ст. 23 Закона N 44-ФЗ порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" утверждены правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила использования каталога N 145).

Согласно пункту 4 Правил, заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию КТРУ в соответствии с подпунктами "б" - "г" и "е" - "з" пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

При этом в пункте 6 Правил установлено, что в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Согласно части 2 статьи 33 Закона N 44-ФЗ описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно пояснениям Заказчика, что в главе 5 "Реагенты" в части "Общие сведения" Руководства по эксплуатации к регистрационному удостоверению N РЗН 2012/12754 от 01.04.2024 приведен полный перечень наименований реагентов, в том числе контрольных материалов, допустимых для использования на автоматических гематологических Анализаторах Sysmex серии XN.

Кроме того, Заказчиком представлено уведомление от официального представителя производителя анализаторов ООО "СБ", согласно которому возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинских изделий и должна быть отражена в эксплуатационной документации на медицинское изделие.

Также в письме ООО "СБ" указано, что производитель не проводил испытаний на соответствие заявленным характеристикам качества результатов, выдаваемых Анализаторами Sysmex серии XN, производства Сисмекс Корпорейшн, Япония, при использовании реагентов других производителей. Такие реагенты могут иметь другой химический состав, что не гарантирует достоверность получаемых результатов анализов, приводит к ложному флагированию результатов, а следовательно, к ошибкам диагностики, может негативным образом повлиять на стабильность и долговечность работы Анализаторов Sysmex серии XN. Использование реагентов, не подтвержденных производителем, может сократить срок службы анализатора, увеличить расходы на его обслуживание, снизить производительность системы и увеличить трудозатраты лаборатории, а также не может гарантировать качества получаемых результатов, эффективности и безопасности работы оборудования во всем диапазоне заявленных характеристик, включая работы с патологическими образцами.

Вместе с этим Комиссия Управления отмечает следующее. В соответствии с ч. 3 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Вместе с этим, в соответствии с пунктом 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552, (далее - Особенности), Возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

В соответствии с пунктом 3.2 ГОСТ 31508-2012 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" принадлежностями являются предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

В соответствии с пунктом 11(1) Особенностей допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "В" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Согласно ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что при эксплуатации медицинских изделий допускается применение комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "В" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Аналогичная позиция изложена в письме Росздравнадзора от 31.03.2023 N 10-18368/23 "О предоставлении информации".

Вместе с тем, в данном случае речь идет не о фактической совместимости или несовместимости оборудования Заказчика и реагентов сторонних производителей, а о потребности Заказчика в сохранении права на гарантийное обслуживание на имеющееся у него оборудование.

Таким образом, в случае неисправности оборудования, по причине использования материалов, не одобренных производителями оборудования, Заказчик будет лишен права гарантийного обслуживания.

При этом, комиссия Приморского УФАС России отмечает следующее.

Согласно описания объекта закупки, Заказчиком выбран код КТРУ 21.20.23.110-00011121.

При этом, Заказчиком включены дополнительные характеристики:

Состав лаурисульфат натрия 1,7 г/л Значение характеристики не может изменяться участником закупки

В описании объекта закупки установлено, что указанная характеристика обеспечивает выполнение своего целевого назначения.

Обоснование указания дополнительных характеристик приведено в отношении каждой такой характеристики в описании объекта закупки, дополнительное обоснование, связанное с обстоятельствами Заказчика, приведено в структурированной форме извещения: "На основании части 1 статьи 33 Федерального закона N 44-ФЗ требуется совместимость с медицинским оборудованием Заказчика: реагенты приобретаются к Гематологическому анализатору XN-1000 производства Сисмекс Корпорейшн, Япония (серийный N 47997, год выпуска 2022, РУ N ФСЗ 2012/12754). Оборудование находится на гарантии".

Как отмечено ранее объектом закупки являются реагенты к Гематологическому анализатору XN-1000 производства Сисмекс Корпорейшн, Япония.

Комиссия Приморского УФАС России, рассмотрев руководство по эксплуатации к Анализатору гематологическому XN, с принадлежностями производства Sysmex Corporation, Япония, установила, что в соответствии с пунктом 5.1 все реагенты используемые с этим прибором предназначены исключительно для применения с оборудованием Sysmex.

В разделе 5.5 руководства по эксплуатации к Анализатору гематологическому XN определено, что SULFOLYSER - реагент для автоматического определения концентрации гемоглобина в крови.

В соответствии со спецификацией реагентов (5.18.1):

Согласно пояснениям Заказчика, поскольку закупка осуществляется на отдельный реагент, требования определены в соответствии с инструкцией на реагенты к анализаторам гематологическим автоматическим (РУ ФСЗ 2012/12756).

Комиссия Приморского УФАС России относится критически к доводам Заказчика, поскольку в соответствии с инструкцией по применению реагентов к анализаторам гематологическим автоматическим (РУ ФСЗ 2012/12756) определены характеристики в отношении реагентов к анализаторам KX-21N, XT-4000i, XS-800i, XS-1000i, производства Sysmex Corporation, Япония.

Кроме того, как отмечено выше в руководстве по эксплуатации Анализатору гематологическому XN определены реагент и состав такого реагента (лаурисульфат натрия 1,8 г/л), что не соответствует характеристикам реагента (РУ ФСЗ 2012/12756).

При указанных обстоятельствах, приобретение реагентов, не отвечающих требованиям, установленным в руководстве по эксплуатации к Анализатору гематологическому XN, также может привести к снятию оборудования с гарантии, что не отвечает требованиям эффективности и безопасности использования медицинского изделия.

Принимая во внимание, указание характеристик отличных от указанных в руководстве по эксплуатации Комиссия Приморского УФАС России отмечает, что наличие в инструкции по применению реагентов, прошедших государственную регистрацию в качестве медицинских изделий, указания на совместимость с гематологическим анализатором, является фактическим подтверждением данной совместимости.

Следовательно, реагенты иных производителей, содержащие указание на совместимость с гематологическим анализатором в инструкции по применению, прошедшие государственную регистрацию, являются взаимозаменяемыми с реагентами производителей гематологических анализаторов и образуют с ними один товарный рынок.

Аналогичная позиция также отражена в письме ФАС России N ГМ/95748/23 от 16.11.2023 года.

Учитывая изложенное, Комиссия Приморского УФАС России приходит к выводу о нарушении Заказчиком части 1 статьи 33 Закона N 44-ФЗ.

Ответственность за указанное нарушение предусмотрена частью 1.4 статьи 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Комиссия Приморского УФАС России по результатам проведенной на основании части 15 статьи 99 Закона N 44-ФЗ внеплановой (камеральной) проверки соблюдения заказчиком требований Закона N 44-ФЗ при проведении закупочной процедуры

1. Признать, что Заказчик допустил нарушение части 1 статьи 33 Закона N 44-ФЗ.

2. Не выдавать заказчику и оператору электронной площадки обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений Закона N 44-ФЗ в соответствии с пп. Б п. 35 Постановления Правительства от 01.10.2020 N 1576.

3. Передать материалы дела ответственному должностному лицу для возбуждения административного производства.

Сотрудники Приморского УФАС России, осуществившие внеплановую проверку ______________________

(подпись)

______________________

(подпись)

______________________

- (подпись) <...>

- <...>

- <...>

Акт, принятый по результатам внеплановой проверки, может быть обжалован в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.