Решение Московское УФАС России от 17.03.2025 N 077/06/106-2997/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг (далее - Комиссия Управления) в составе:

Председательствующего - главного государственного инспектора отдела обжалования государственных закупок А.А. Кутейникова,

Ч. Комиссии:

Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок М.,

Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок С.М.,

рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видеоконференцсвязи),

при участии представителей:

ООО "А": С.А. (по доверенности N 24-01/"А" от 23.07.2024);

ГБУЗ "ГКБ им. А.К. Ерамишанцева ДЗМ": Б. (по доверенности N б/н от 22.08.2024);

рассмотрев жалобу ООО "А" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "ГКБ им. А.К. Ерамишанцева ДЗМ" (далее - Заказчик) при проведении запроса котировок в электронной форме на право заключения государственного контракта на поставку расходных материалов для систем мониторинга реанимации для нужд ГБУЗ "ГКБ им. А.К. Ерамишанцева ДЗМ" (Закупка N 0373200152825000160) (далее - запрос котировок) в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении вышеуказанного запроса котировок.

На заседании Комиссией Управления рассмотрены документы и сведения, запрашиваемые посредством Единой информационной системы.

В результате рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, Комиссия Управления установила следующее.

В силу п. 1, п. 3 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать, в том числе, описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе, требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с Законом о контрактной системе и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

Ч.1 ст. 33 Закона о контрактной системе установлено, что Заказчик в случаях, предусмотренных Законом о контрактной системе, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

1. В составе жалобы Заявитель указывает, что Заказчиком неправомерно сформирована структурированная форма извещения, поскольку в графе "Значение характеристики" по наименованию характеристики: "Технические характеристики" описывается отдельный товар, включающий в себя требования, наименования характеристик, подлежащих указанию, а также сами значения таких характеристик.

В силу п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать наименование объекта закупки, информацию (при наличии), предусмотренную правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

На основании ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 N 145 утверждены Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - правила формирования КТРУ) и Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила использования КТРУ).

На основании п. 14 ч. 3 ст. 4 Закона о контрактной системе единая информационная система содержит каталог товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно пп."а" п. 2 Правила использования КТРУ каталог используется заказчиками в целях обеспечения применения информации о товарах, работах, услугах, в том числе в:

-извещении об осуществлении закупки;

-приглашении принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) (далее - приглашение);

-документации о закупке (в случае если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке);

-контракте;

-реестре контрактов, заключенных заказчиками.

На основании п. 4 Правил использования КТРУ Заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с пп."б" - "г" и "е" - "з" п. 10 Правил формирования КТРУ. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

Согласно п. 7 Правил использования КТРУ в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями ст. 33 Закона о контрактной системе. При проведении предусмотренных Законом о контрактной системе электронных процедур, закрытых электронных процедур характеристики объекта закупки, предусмотренные п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, указываются с использованием единой информационной системы при формировании извещения об осуществлении закупки, приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с ч. 1 ст. 42, п. 1 ч. 1 ст. 75 Закона о контрактной системе соответственно.

Комиссия Управления отмечает, что исходя из вышеизложенного, во исполнение требований п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе и Правил использования КТРУ, заказчикам надлежит отражать в извещении характеристики закупаемых товаров и услуг в разделе "Характеристики товара, работы, услуги" с указанием в соответствующих графах наименования характеристик, значение характеристик, единицы измерения характеристик, инструкции по заполнению характеристик в заявке.

Комиссией Управления установлено, что в составе извещения Заказчиком размещен электронный документ "Техническое задание", содержащий в своем составе, в том числе, описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

Вместе с этим Комиссией Управления установлено, что структурированная форма извещения содержит в себе требования к закупаемым изделиям, которые указаны, например, следующим образом, в частности по п. 2 "Составные и заменяемые части, принадлежности и комплектующие для монитора пациента многофункциональный":

"Соответствие требованиям ТЗ: Да", "Технические характеристики: Манжета взрослая для неинвазивного измерения артериального давления, многоразовые для прикроватных мониторов Draeger Infinity Delta XL соответствие Наименование Манжета для неинвазивного измерения артериального давления (НИАД) Использование Многоразовые

Материал изготовления нейлон или полиуретан Материал манжеты не содержит латекса, силикона и ПВХ соответствие Система подключения Специально разработанная коннекторная система, исключающая возможность ошибки при подключении Манжета должна обеспечивать измерение артериального давления у пациентов с минимальной окружностью плеча не более 23 см Манжета должна обеспечивать измерение артериального давления у пациентов с максимальной окружностью плеча не менее 30 см Маркировка Цветовая маркировка размеров с цифровым или буквенным обозначением Полная совместимость со оборудованием производства компании Drаger, находящимися в эксплуатации у заказчика.

Подтвержденная письмом официального представительства Drаger на территории Российской Федерации (если предлагаются расходные материалы другого производителя). Право производителя устанавливать совместимость расходных материалов к оригинальному оборудованию регламентирована Письмом Росздравнадзора от 05.02.2016 г. N 09-С-571-1414".

Комиссия Управления отмечает, что в силу п. 7 Правил использования КТРУ, во исполнение требований п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе и Правил использования КТРУ, заказчикам надлежит отражать в извещении характеристики закупаемых товаров и услуг в разделе "Характеристики товара, работы, услуги" с указанием в соответствующих графах наименования характеристик, значение характеристик, единицы измерения характеристик, инструкции по заполнению характеристик в заявке.

В соответствии с ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу и участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседание Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что в столбце 2 структурированной формы извещения "Наименование характеристики" по п. 2 указано: "Технические характеристики", в столбце 2 "Значение характеристики" приведено подробное описание, а в столбце 3 "Инструкция по залолнению характеристики в заявке" прямо указано: "Участник закупки указывает в заявке только одно значение характеристики.

Таким образом, содержание заявки участника по п. 1 изменяться не может, при этом по п. 2 участником должно быть указано конкретное значение характеристики, предлагаемого участником к поставке товара.

В свою очередь, Комиссия Управления отмечает, что требования к характеристикам изделий, указанные Заказчиком в структурированной форме извещения, размещены Заказчиком некорректно, так как в рамках одной графы, поименованной как "Технические характеристики", в разделе "Значение характеристики" фактически указаны как необходимые Заказчику значения требуемых характеристик, так и наименование таких характеристик, единицы измерений характеристик.

Также Комиссия Управления отмечает, что описание объекта закупки и структурированная форма извещения сформированы Заказчиком противоречивым образом, так как в структурированной форме извещения Заказчиком указан перечень характеристик в отношении которых определено: "Инструкция по заполнению характеристики в заявке": "Значение характеристики не может изменяться участником закупки", в то время как в описании объекта закупки, размещенном Заказчиком в электронном документе "Техническое задание", размещена инструкция по представлению в составе заявки на участие в закупке сведений о конкретных характеристиках предлагаемых к поставке изделий.

Исходя из вышеизложенного, Комиссия Управления приходит к выводу о нарушении Заказчиком ч. 6 ст. 23, п. 3 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе, что также свидетельствует о наличии в действиях Заказчика признаков состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 5 ст. 7.30.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

2. Также в составе жалобы Заявитель указывает, что Заказчиком в описании объекта закупки по п. 1 - 8 установлены неправомерные требования, в частности:

по п. 1 "Трубка для манжет измерения неинвазивного давления к прикроватному монитору Philips Efficia CM": "Полная совместимость со оборудованием производства компании Philips, находящимися в эксплуатации у заказчика. Подтвержденная письмом официального представительства Philips на территории Российской Федерации (если предлагаются расходные материалы другого производителя)", поскольку совокупность данного требования с остальными требованиями к отдельным позициям делает такие товары уникальными, ввиду того, что большая часть производителей зачастую указывают оригинальные, а не совместимые датчики со своим оборудованием.

На заседание Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что Заказчик не ограничивает количество участников, а лишь указывает о необходимой совместимости, поскольку руководство по эксплуатации имеющегося в распоряжении Заказчика оборудования предусматривает использование только совместимых с ним запасных частей.

Так, согласно письму Росздравнадзора от 05.02.2016 N 09-С-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Таким образом, участник закупки вправе предложить к поставке любой товар при соблюдении вышеназванных условий и совместимости предложенного к поставке товара с оборудованием, находящимся в эксплуатации у Заказчика.

В свою очередь, Комиссия Управления отмечает следующее.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Комиссия Управления отмечает, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном

Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

Вместе с этим, в соответствии с п. 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552, (далее - Особенности), Возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

В соответствии с п. 3.2 ГОСТ 31508-2012 "Межгосударственный стандарт.

Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" принадлежностями являются предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

В соответствии с п. 11(1) Особенностей допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "В" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Согласно ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что при эксплуатации медицинских изделий допускается применение комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "В" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Аналогичная позиция изложена в письме Росздравнадзора от 31.03.2023 N 10- 18368/23 "О предоставлении информации".

П.4 Правил в том числе определено, что эксплуатационная документация производителя (изготовителя) - это документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

П.5 Правил в том числе определено, что государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

П. 6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Как следует из пп. "а" п. 54 Правил регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные п. 10 Правил.

В соответствии с пп. "г" п. 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Таким образом, руководство по эксплуатации медицинского изделия и инструкция по применению входят в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия, при этом информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации, инструкция по использованию медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой.

Согласно ч. 11 ст. 48 Закона об основах охраны здоровья граждан в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;

7) наименование и место нахождения юридического лица - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;

11) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.

Согласно пп."н" п. 6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных п. 1 постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения ч. 1, 2 и 3 ст. 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", (далее - Правила ведения реестра медицинских изделий) Реестр медицинских изделий содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

На заседании Комиссией Управления установлено, что, например, в инструкции на медицинское изделие "Монитор пациента серии Efficia CM с принадлежностями", производителя "Филипс Медикал Системс", США, регистрационное удостоверение N РЗН 2017/6045 от 13.05.2021, размещенной на сайте Росздравнадзора, в главе 8 "Перечень принадлежностей" указано следующее:

"В данной главе приводится перечень принадлежностей, совместимых со стойкой Efficia. Не все принадлежности поставляются во все страны", "Осторожно! С монитором пациента, стойкой и модулями Efficia СМ следует использовать только одобренные принадлежности. Использование неодобренных принадлежностей может отрицательно сказаться на функционировании и безопасности устройств. Перечень принадлежностей, совместимых с мониторами пациента Efficia СМ см. в Инструкции по эксплуатации мониторов пациента Efficia СМ Series", "Примечание. Перечень принадлежностей может изменяться. Для получения актуальной информации о поддерживаемых принадлежностях обращайтесь к уполномоченному представителю компании Philips или посетите веб-сайт www.healthcare.philips.com".

Таким образом, Комиссия Управления отмечает, что в инструкции на "Монитор пациента серии Efficia CM с принадлежностями", производителя "Филипс Медикал Системс", США отсутствует указание на запрет использования расходных материалов иных производителей, инструкция содержит исключительно рекомендации для наилучшей работы монитора.

Вместе с тем в ходе заседания после объявления перерыва в связи с предоставлением возможности подготовки пояснений Заявителя в ответ на возражения Заказчика представитель Заявителя пояснил, что, например, по п. 1 описания объекта закупки зарегистрирован совместимый товар иного производителя - "АПК Текнолоджи Ко., Лтд", КНР, регистрационное удостоверение N РЗН 2024/23787 от 15.10.2024, о чем свидетельствует стр. 4 инструкции, где указано на совместимость данного товара с монитором Philips Efficia CM.

Таким образом, Комиссия Управления отмечает, что требование о подтверждении совместимости предлагаемых к поставке товаров исключительно письмом официального представительства Philips на территории Российской Федерации производителем оборудования, находящегося в эксплуатации у Заказчика, носит излишний характер, поскольку такая совместимость может быть подтверждена и иными производителями расходных материалов, зарегистрированных на сайте Росздравнадзора.

При этом обязанность проводить экспертизу на совместимость разных медицинских изделий или запрашивать одними производителями медицинского изделия у других производителей медицинских изделий разрешение на совместное использование уже зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий, применимыми правовыми нормами не установлена.

На основании вышеизложенного, Комиссия Управления приходит к выводу о признании данного довода жалобы обоснованным и о нарушении Заказчиком п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, что содержит признаки состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 6 ст. 7.30.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

3. Также согласно доводам жалобы Заявитель обжалует действия Заказчика, выразившиеся в утверждении положений извещения в нарушение законодательства о контрактной системе, в частности в неправомерном объединении в один лот поставки медицинских изделий разных видов по номенклатурной классификации медицинских изделий, что противоречит требованиям постановления Правительства Российской Федерации от 19 апреля 2021 г. N 620 "О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N 620).

П.2 ч. 29 ст. 34 Закона о контрактной системе установлено, что Правительство Российской Федерации вправе определить требования к формированию лотов при осуществлении закупок отдельных видов товаров, работ, услуг.

П.1 Постановления N 620 установлено, что при осуществлении закупок медицинских изделий не могут быть предметом одного контракта (одного лота) медицинские изделия различных видов в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации, при условии, что значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) превышает:

600 тыс. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил менее 50 млн. рублей;

1 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил от 50 млн. рублей до 100 млн. рублей;

1,5 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил более 100 млн. рублей.

При этом п. 2 Постановления N 620 установлено, что указанное в п. 1 Постановления N 620 требование не применяется:

при закупках медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) по контрактам жизненного цикла, заключаемым в случаях, установленных

Правительством Российской Федерации; при закупках медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) с расходными материалами, которые совместимы с такими медицинскими изделиями; при закупках медицинских изделий, по результатам которых заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 Закона о контрактной системе.

Комиссией Управления установлено, согласно извещению о проведении запроса котировок в электронной форме от 04.03.2025 N 0373200152825000160, начальная (максимальная) цена контракта составляет 4 167 213,50 руб.

Согласно Приложению N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 года N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (далее - Номенклатурная классификация) номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее - классификация) содержит числовое обозначение вида медицинского изделия - идентификационный уникальный номер записи*, наименование вида медицинского изделия, описание вида медицинского изделия, содержащее соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия.

* Фиксируется начальное значение 100000 и для каждой последующей записи значение увеличивается на 10.

Алгоритм формирования, применяемый для ведения номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, представлен на схеме:

В силу ч. 4 ст. 106 Закона о контрактной системе участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

На заседании Комиссии Управления представитель Заявителя пояснил, что в перечне информации об объекте закупки извещения об осуществлении закупки необходимые к поставке товары подразделяются, в том числе, например, на следующие виды медицинских изделий:

- п. 1 - 8 "Составные и заменяемые части, принадлежности и комплектующие для монитора пациента многофункциональный" с кодом ОКПД2 32.50.13.190, соответствующий коду вида в номенклатурной классификации медицинских изделий по видам 145150 / 145180 / 333630 "Манжета для измерения артериального давления, одноразового использования/многоразового использования / одноразового использования восстановленная";

- п. 9 "Датчик BIS билатеральный, взрослые одноразовые к системе мониторинга физиологических показателей Mindray Benevision N" с кодом ОКПД2 32.50.13.190, соответствующий коду вида в номенклатурной классификации медицинских изделий по видам 253270/253280 "Неврологические медицинские изделия".

Комиссия Управления отмечает, что согласно номенклатурной классификации каждый отдельный вид медицинского изделия обладает уникальным идентификационным номером записи в формате шестизначного кода, при этом номенклатурная классификация также содержит классификации видов медицинских изделий по группам и подгруппам, при этом Постановлением N 620 однозначно указано, что предметом одного контракта (одного лота) не могут быть медицинские изделия различных видов, при условии, что значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) превышает, в частности 1,5 млн. рублей.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что согласно классификации вид мед. изделия - 190830 (система мониторинга физиологических показателей при проведении процедур с введением седативных препаратов).

При этом, классификационные признаки вида медицинского изделия 190830 следующие: комплект изделий, разработанных для мониторинга физиологических показателей пациента при внутривенном введении седативного средства во время диагностической или хирургической процедуры (например, эндоскопии, малой пластической операции, сердечно-сосудистой процедуры). Это компьютеризированная персонализированная система седации, которая, как правило, состоит из мониторов для контроля физиологических показателей ответной реакции (например, артериального давления, насыщения кислородом (02), капнометрии), инфузионного насоса, модуля для доставки 02, устройств подачи сигнала тревоги, элементов управления и компьютера с программным обеспечением с интегрированными компонентами для реагирования на физиологические показателя пациента для точно контролируемой седации. Может иметь батареи для обеспечения использования системы во время транспортировки (например, от места у кровати до процедурной).

Таким образом, указанная классификация позволяет включать различные товары для оценки состояния пациента, в том числе измерение артериального давления, т.е. манжеты и трубки к ним, а датчики ВIS измеряют глубину этой самой седакции.

В свою очередь, Комиссия Управления отмечает следующее.

В соответствии с п. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья), производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

В силу п. 3 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья инструкция по применению (эксплуатационная документация) является неотъемлемой частью технической документации на медицинское изделие и определяет способ применения медицинского изделия, в том числе перечень необходимых для применения медицинского изделия расходных материалов.

Согласно п. 1 ст. 38 Закон об основах охраны здоровья, медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой.

В соответствии с ГОСТ IEC 62304-2022, медицинское изделие - любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент или калибратор, программное обеспечение, материал либо иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения по отдельности или в сочетании друг с другом.

В свою очередь, регистрационное удостоверение - это главный разрешительный документ для медицинских изделий, который подтверждает факт государственной регистрации медицинского изделия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, его соответствие технической и эксплуатационной документации производителя

Вместе с тем Комиссия Управления отмечает, что согласно номенклатурной классификации каждый отдельный вид медицинского изделия обладает уникальным идентификационным номером записи, в формате шестизначного кода, при этом номенклатурная классификация также содержит классификации видов медицинских изделий по группам и подгруппам, при этом Постановлением N 620 однозначно указано, что предметом одного контракта (одного лота) не могут быть медицинские изделия различных видов, таким образом включение в один лот медицинских изделий, находящихся в одной группе или подгруппе номенклатурной классификации, но относящихся к различным видам не соответствует положениям

Постановлением N 620.

При таких данных Комиссия Управления приходит к выводу о нарушении требований постановления N 620, при этом, Заказчик вправе снизить цену заключаемого контракта в целях удовлетворения требований по отношении к предельному размеру начальной (максимальной) цены контракта, чтобы тем самым Заказчик смог закупить данные товары в составе одного лота.

Исходя из всего вышеизложенного, Комиссия Управления приходит к выводу о нарушении Заказчиком п. 2 ч. 29 ст. 34 Закона о контрактной системе при объединении в один лот медицинских изделий, относящихся к разным видам номенклатурной классификации, вместе с этим в действиях Заказчика усматриваются признаки состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 5 ст. 7.30.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

1.Признать жалобу ООО "А" на действия ГБУЗ "ГКБ им. А.К. Ерамишанцева ДЗМ" обоснованной.

2.Признать в действиях Заказчика нарушения ч. 6 ст. 23, п. 3 ч. 2 ст. 42, п. 1 ч. 1 ст.33, п. 2 ч. 29 ст. 34 Закона о контрактной системе.

3. Выдать Заказчику обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

4. Передать материалы дела соответствующему должностному лицу Московского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленным гл. 24 АПК РФ.