Решение Камчатское УФАС России от 17.03.2025 N 041/06/105-109/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Камчатскому краю (далее - Камчатское УФАС России) по контролю в сфере закупок и рассмотрению жалоб в порядке, предусмотренном статьей 18.1 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Комиссия) в составе:

председателя Комиссии - врио руководителя управления Ш.Е., членов Комиссии:

главного государственного инспектора отдела контроля закупок Ш.Л., главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок К.С.,

в присутствии представителей:

заказчика - государственного бюджетного учреждения здравоохранения "КА" (далее - Заказчик): К.Е. (по доверенности от 17.03.2025 N 10), заявителя - общества с ограниченной ответственностью "КБ" (далее - Заявитель): Б. (по доверенности от 01.06.2024 N 131.2/КМ/ФАС), рассмотрев посредством видеоконференцсвязи жалобу Заявителя на действия Заказчика при определении путем запроса котировок в электронной форме поставщика расходных материалов к системам MEDRAD Salient и MEDRAD Spectris Solaris ЕР (закупка N 0338200002225000078), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

Заказчиком осуществлена процедура определения путем запроса котировок в электронной форме поставщика расходных материалов к системам MEDRAD Salient и MEDRAD Spectris Solaris ЕР (далее также Товар) (закупка N 0338200002225000078) (далее - Закупка). Извещение с приложением электронных документов размещено в ЕИС 03.03.2025.

Начальная (максимальная) цена контракта установлена в размере 7 254 755, 00 рублей.

10.03.2025 в Камчатское УФАС России поступила поданная 08.03.2025 через ЕИС жалоба Заявителя на действия Заказчика, который по мнению Заявителя, при формировании извещения о Закупке допустил следующие нарушения законодательства о контрактной системе:

1. В структурированной форме описание объекта закупки по позициям N 2 и N 3 указан код ОКПД 2, тогда как в КТРУ имеются позиции соответствующие закупаемому товару, которые Заказчик обязан применить.

2. В один лот объединены медицинские изделия различных видов в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации.

3. При описании объекта закупки потребовал наличие подтверждения от производителя системы инъекционной о совместимости поставляемого Товара с данной системой.

4. Указал на материал изготовления составных частей Товара.

В результате рассмотрения жалобы и осуществления в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки Комиссия установила следующее.

Согласно пункту 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием ЕИС, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в ЕИС извещение об осуществлении закупки, содержащее следующую информацию:

5) наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 данного Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В силу части 6 статьи 23 Закона о контрактной системе порядок формирования и ведения в ЕИС каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145 утверждены Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила формирования и ведения КТРУ) и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила использования КТРУ).

Согласно пункту 4 Правил использования КТРУ заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "и" пункта 10 Правил формирования и ведения КТРУ, с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при планировании закупки и ее осуществлении использовать информацию, включенную в соответствующую позицию.

Согласно пункту 7 Правил использования КТРУ в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями статьи 33 Закона о контрактной системе. При проведении предусмотренных

Федеральным законом электронных процедур, закрытых электронных процедур характеристики объекта закупки, предусмотренные пунктом 1 части 1 статьи 33 Федерального закона, указываются с использованием ЕИС при формировании извещения об осуществлении закупки, приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с частью 1 статьи 42, пунктом 1 части 1 статьи 75 Федерального закона соответственно.

В качестве кода каталога товара, работы, услуги, на которые в каталоге отсутствует соответствующая позиция, указывается код такого товара, работы, услуги согласно

Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014.

Пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе предусмотрено, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено данным Федеральным законом должно содержать, в том числе электронный документ:

1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 данного Федерального закона.

В соответствии с пунктами 1, 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик в случаях, предусмотренных данным Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в случаях:

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В силу части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 данной статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

1. Согласно извещению о Закупке предметом закупки являются расходные материалы к системам MEDRAD Salient и MEDRAD Spectris Solaris ЕР:

1) Магистраль соединительная для введения рентгеноконтрастного вещества с кодом позиции по КТРУ - 32.50.13.110-00005236,

2) Набор для рентгеноконтрастных веществ и физиологического раствора (идентификатор: 175557359) с кодом позиции по ОКПД 2 - 32.50.13.190,

3) Набор для рентгеноконтрастных веществ и физиологического раствора (идентификатор: 175557360) с кодом позиции по ОКПД 2 - 32.50.13.190.

По мнению Заявителя при описании Товара по позициям N 2, N 3 Заказчик был обязан применить позиции КТРУ:

- 32.50.50.190-00001378 - набор ангиографический, или

- 32.50.13.110-01360 - шприц для системы инъекции контрастного вещества.

Заказчик на заседании Комиссии пояснил, что код КТРУ 32.50.50.190-00001378:

"Набор ангиографический", не может быть использован для описания объекта закупки, так как используемые заказчиком системы инъекционные MEDRAD Salient и MEDRAD Spectris Solaris ЕР используются Заказчиком для проведения КТ и МРТ исследований.

Код КТРУ 32.50.13.110-01360: "Шприц для системы инъекции контрастного вещества" в разделе "Справочная информация" имеет следующее описание: "Стерильный компонент системы инъекции контрастного вещества, предназначенный для введения контрастного вещества или солевого раствора пациенту при проведении процедуры диагностической визуализации. Шприц преимущественно представляет собой сменную камеру для вещества/раствора с поршнем в цилиндре; инъектор контрастного вещества/раствора управляет движением поршня (плунжера). Шприц, как правило, изготавливается из пластмассы и может повторно использоваться для нескольких пациентов (например, до пяти пациентов). Это изделие, пригодное для многоразового использования."

Позиция КТРУ 32.50.13.110-01360 не использовалась Заказчиком по следующим основания:

- к закупке необходим комплект медицинских изделий, а не только шприц к системе инъекционной. Комплектация каждого набора указана в описании объекта закупки.

- в описание по КТРУ указано что "... может повторно использоваться для нескольких пациентов (например, до пяти пациентов). Это изделие, пригодное для многоразового использования ...", Заказчику требуется поставка одноразового медицинского изделия ("Предназначены для одноразового использования").

Таким образом, по мнению Заказчика, позиции КТРУ, предложенные Заявителем, не соответствуют Товару, который требуется Заказчику.

Поскольку при осуществлении Закупки Товара по позициям N 2, N 3 в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, Заказчик осуществил описание Товара по данным позициям в соответствии с требованиями статьи 33 Закона о контрактной системе, указав показатели, позволяющие определить соответствие закупаемого Товара установленным Заказчиком требованиям, с указанием максимальных и минимальных значений показателей и значения показателей, которые не могут изменяться, что не противоречит законодательству о контрактной системе.

В связи с тем, что установление требований к техническим, функциональным характеристикам товара, работ, услуг, а также иных показателей, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг существующим потребностям, является прерогативой заказчика, Комиссия не усматривает в действиях Заказчика нарушения законодательства о контрактной системе в части указания по позициям N 2, N 3 кода ОКПД2 32.50.13.190.

Заявитель доказательств обратного не представил.

Довод N 1 жалобы необоснованный.

2. Согласно части 1 постановления Правительства РФ от 19.04.2021 N 620 "О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N 620) при осуществлении закупок медицинских изделий не могут быть предметом одного контракта (одного лота) медицинские изделия различных видов в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации, при условии, что значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) превышает:

600 тыс. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил менее 50 млн. рублей;

1 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил от 50 млн. рублей до 100 млн. рублей;

1,5 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил более 100 млн. рублей.

В соответствии с частью 2 Постановления N 620 указанное в пункте 1 данного постановления требование не применяется при закупках медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) с расходными материалами, которые совместимы с такими медицинскими изделиями.

Согласно пояснениям Заказчика: "пункты 2 и 3 описания объекта закупки, являясь медицинскими изделиями, должны быть совместимы с магистралями соединительными (пункт 1 описания объекта закупки)".

Таким образом медицинские изделия (наборы), объединены в один лот (контракт) с расходными материалами (магистралями), которые совместимы с такими медицинскими изделиями (наборами), в связи с чем при осуществлении Закупки положения

Постановления N 620 не применяются.

Довод N 2 жалобы необоснованный.

3. В соответствии с частями 3, 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Согласно части 8 статьи 38 Закона N 323-ФЗ в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном Росздравнадзором, проводится оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений.

В соответствии с подпунктом 11 пункта 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя медицинского изделия, утвержденных

Приказом Минздрава РФ от 19.012017 N 11н, эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, представляемая производителем или его уполномоченным представителем в составе регистрационного досье на медицинское изделие должна содержать в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

Исходя из положений подпункта "г" пункта 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

В письме Росздравнадзора N 10-44359/23 от 04.08.2023 указано, что в соответствии с пунктом 11 постановления Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552, утвердившего особенности обращения медицинских изделий "возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием".

Согласно Постановлению АС Уральского округа от 21.09.2023 по делу N А07-22877/2022: "возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным

Росздравнадзором регистрационным удостоверением".

Таким образом, если медицинские изделия сторонних производителей прошли государственную регистрацию как самостоятельные медицинские изделия (т.е. без оценки их совместимости с конкретными приборами), то само по себе наличие такой регистрации не является достаточным для решения вопроса о возможности использования медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя.

Согласно извещению о Закупке к поставке требуется Товар совместимый:

- с системой инъекционной MEDRAD Salient (варианты исполнения одноемкостный инъектор для контраста с беспроводным блоком дистанционного управления). Наличие подтверждения от производителя системы инъекционной MEDRAD Salient о совместимости;

- с системой инъекционной MEDRAD Salient (варианты исполнения двухъемкостный инъектор для контраста с беспроводным блоком дистанционного управления). Наличие подтверждения от производителя системы инъекционной MEDRAD Salient о совместимости;

- с устройством для внутривенного введения магнитноконтрастных веществ MEDRAD Spectris Solaris ЕР/ Наличие подтверждения от производителя системы инъекционной MEDRAD Spectris Solaris ЕР о совместимости.

В соответствии с письмом от 11.06.2020 N б/н АО "Б", являющемся уполномоченным представителем компаний-производителей инъекционных систем и расходных материалов к ним (MEDRAD) на территории Российской Федерации, совместное применение медицинских изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников. Данным письмом определены наименования расходных материалов, предусмотренных компаниями - производителями для использования с инъекционными системами MEDRAD.

Таким образом, в извещении о Закупке установлены требования к объекту закупки с учетом собственных потребностей и исходя из специфики осуществляемой деятельности, что не противоречит требованиям статьи 33 Закона о контрактной системе.

Довод жалобы N 3 необоснованный.

4. Согласно извещению о Закупке при описании Товара установлено следующее:

- по позиции N 1:

материал изготовления:

трубки - поливинилхлорид, коннектора - поликарбонат, защитного колпачка - полипропилен.

- по позиции N 2:

материал изготовления шприц-колбы - полиэтилентерефталат,

- по позиции N 3:

материал изготовления шприц-колб (шприц для набора контрастного вещества и шприц для набора физиологического раствора) - полиэтилентерефталат.

Согласно информации, размещенной в свободном доступе в сети Интернет, указанные материалы являются наиболее распространенными термопластами для медицинского литья под давлением и применяются для изготовления медицинских изделий для определенных целей.

Например: изделия из полиэтилентерефталат устойчивые к механическим повреждениям, непроницаемы для влаги и газов, экологичные и т.п., что является преимуществом при изготовлении шприц-колб.

Согласно пояснениям Заказчика, требования к материалам установлены в соответствии с целевым назначением Товара и предусматривают применение "медицинских пластмасс" для изготовления составных частей медицинского изделия.

Вместе с тем, Заявитель доказательств обратного не представил.

Таким образом, в извещении о Закупке установлены требования к объекту закупки с учетом собственных потребностей и исходя из специфики осуществляемой деятельности, что не противоречит требованиям статьи 33 Закона о контрактной системе.

Довод жалобы N 4 необоснованный.

На основании изложенного и руководствуясь частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

Признать жалобу необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.