Решение Самарское УФАС России от 13.03.2025 N 61-14860-25/4

Резолютивная часть оглашена 13.03.2025 г.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Самарской области (далее - Самарское УФАС России) по контролю в сфере закупок,

рассмотрев в порядке, установленном статьей 106 Федерального закона от 15.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе в сфере закупок), жалобу ИП А. (далее - Заявитель) на положения извещения при проведении электронного аукциона по объекту закупки: Поставка перчаток хирургических для Государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Самарская областная клиническая больница им. В.Д. Середавина" (извещение N 0142200001325004874, начальная (максимальная) цена контракта - 9 289 350,00 руб.) (далее - Закупка),

В Самарское УФАС России поступила жалоба на действия Заказчика при проведении электронного аукциона.

Согласно жалобе Заявителя:

1. В приложении к извещению "Описание объекта закупки" Заказчиком неправомерно установлены требования к таким показателям как: "Метод стерилизации: радиационный. Значение характеристики не может изменяться участником закупки", "Тип внутреннего покрытия: полимерное /синтетическое на основе глицерина и диметикона или Алоэ Вера. Значение характеристики не может изменяться участником закупки". По мнению Заявителя, установление требований к методу стерилизации ограничивает конкуренцию и создает преимущество для участников, имеющих товар, соответствующий указанному требованию.

2. При наличии средств, входящих в состав изделия, сведения о которых содержатся в государственном реестре лекарственных средств, к медицинским изделиям должен быть установлен класс потенциального риска применения 3.

3. В приложении к извещению "Описание объекта закупки" Заказчиком неправомерно установлены требования к таким показателям как: "Материал изготовления: натуральный латекс, оксид висмута (эквивалентная толщина свинца не менее 0,032 мм)", "Структура материала: с добавлением нитрила: наружный слой - латекс, внутренний - нитрил". По мнению Заявителя ни одно медицинское изделие российского происхождения, зарегистрированное в установленном порядке, не соответствует установленным требованиям. При описании объекта закупки не учтены положения части 1.1 статьи 33 Закона о контрактной системе.

На основании вышеизложенного, Заявитель просит признать жалобу обоснованной, выдать предписание об устранении допущенных при осуществлении Закупки нарушений.

Представитель Заказчика, Уполномоченного органа с доводами жалобы не согласились, просили в удовлетворении жалобы отказать, указывая на отсутствие нарушений, Заказчики предоставил письменные возражения на жалобу, запрашиваемые документы.

Выслушав доводы сторон, изучив материалы жалобы, извещение о проведении закупки, приложения к извещению и проведя, в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, внеплановую проверку, Комиссия Самарского УФАС России пришла к следующему выводу.

По первому доводу:

Согласно пункту 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе определено, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

В извещении о проведении закупки, приложениям к нему установлены показатели, позволяющие определить соответствие закупаемого товара установленным Заказчиками требованиям.

Согласно пункту 14 части 3 статьи 4 Закона о контрактной системе, ЕИС содержит в том числе Каталог товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - КТРУ).

В соответствии с частью 5 статьи 23 Закона о контрактной системе, формирование и ведение в ЕИС КТРУ обеспечиваются федеральным органом исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок.

В силу части 6 статьи 23 Закона о контрактной системе, порядок формирования и ведения в ЕИС КТРУ, а также правила использования КТРУ устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N 145) утверждены Правила формирования и ведения в ЕИС КТРУ и Правила использования КТРУ.

В силу пункта 7 Правил в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями статьи 33 Федерального закона. При проведении предусмотренных Федеральным законом электронных процедур, закрытых электронных процедур характеристики объекта закупки, предусмотренные пунктом 1 части 1 статьи 33 Федерального закона, указываются с использованием единой информационной системы при формировании извещения об осуществлении закупки, приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с частью 1 статьи 42, пунктом 1 части 1 статьи 75 Федерального закона соответственно.

Заказчиком выбрана позиция КТРУ 22.19.60.113-00000001 "Перчатки хирургические из латекса гевеи, неопудренные", которая не имеет описания и каких-либо обязательных характеристик. Заказчики описали объект закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

В позициях 2, 3, 4, 5, 7, 8 Описания объекта закупки Заказчиком требуется: "Перчатки хирургические из латекса гевеи, неопудренные. Метод стерилизации: радиационный. Значение характеристики не может изменяться участником закупки".

Согласно письменным пояснениям Заказчика Для стерилизации медицинских изделий могут применяться следующие методы:

Вместе с тем, на данный момент из современных методов стерилизации остались два основных метода: газовый и радиационный метод.

В настоящий момент не существует варианта исполнения зарегистрированных, в качестве медицинских изделий, в установленном порядке медицинских перчаток, стерилизованных иными методами, например: термическим - паровым, воздушным, смесью паров. Поскольку специфика применения медицинских перчаток установлена с учетом тех условий, что перчатки из натурального или синтетического латекса не рекомендуется подвергать воздействию высоких температур, поскольку при воздействии температур свыше 70 градусов Цельсия, структура латекса (как натурального, так и синтетического) начинает разрушаться, что в свою очередь приводит к нарушению качественных характеристик перчаток. Фильтрационная стерилизация попросту неприменима к перчаткам, поскольку по своему методу и механизму используется для жидкостей и прочих мелких дисперсионных веществ, которыми перчатки не являются.

В связи с чем, на рынке медицинских изделий в настоящее время представлены стерильные медицинские перчатки только с 2 способами стерилизации: газовым методом (с применением этиленоксида или этиленхлоргидрина, а также иных веществ сопоставимых по своему действию) и радиационным (гамма-излучение).

Вместе с тем, объектом закупки являются "Перчатки хирургические из латекса гевеи, неопудренные", то есть перчатки из натурального латекса, который не переносит перепады температуры: при повышении температуры выше +50°С становится липким и клейким. То есть, применение методов стерилизации натурального латекса или изделий из него с повышением температуры (паровой, воздушный, газовый (формальдегид), плазменный) невозможно.

Следовательно, натуральный каучук без изменения его структуры можно стерилизовать или газовым методом (окись этилена) или радиационным.

При этом, согласно ГОСТ 7568-2018. Межгосударственный стандарт. Этилена окись. Технические условия" окись этилена является токсичным веществом, канцероген высокоопасным, 2-й классом опасности по ГОСТ 12.1.005, ГОСТ 12.1.007. В организм человека может поступать через дыхательные пути, предельно допустимая концентрация (ПДК) окиси этилена в воздухе рабочей зоны - 3 мг/м3 (максимальная разовая), 1 мг/м3 (среднесменная).

Окись этилена оказывает наркотическое действие, вдыхание окиси этилена в концентрациях, превышающих ПДК, может стать причиной острого отравления и хронической интоксикации.

Окись этилена оказывает раздражающее действие при попадании на кожные покровы, слизистые оболочки верхних дыхательных путей и глаз.

ГОСТ ISO 10993-7-2016. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этилсноксида после стерилизации" обосновывает необходимость проведения контроля содержания остаточных количеств этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) после стерилизации в изделиях медицинского назначения в связи с их токсическим действием в определенных концентрациях. В стандарте обращается особое внимание на биологические реакции, включающие раздражение, повреждение органов, мутагенность и канцерогенность.

Кроме того, из пояснений Заказчика следует, что при установлении требования к товару "Тип внутреннего покрытия: полимерное/синтетическое на основе глицерина и диметикона или Алоэ Вера" Заказчик руководствовался положениями Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 "Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях" (утв. Федеральной службой но надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом РФ 2 сентября 2016 г.) (далее - Методические рекомендации).

В пункте 4.2 Методических рекомендаций в том числе указано, что перед выбором перчаток необходимо оценить возможность развития кожных заболеваний и патологических реакций на материал перчаток.

Кроме того, Заказчик пояснил, что требования в техническом задании к перчаткам соответствующим компонентом обусловлены, в том числе, медицинской необходимостью, проверены врачебной практикой, имели хорошие отзывы у специалистов, использовавших перчатки, и соответствуют требованиям профильных норм, регламентирующих деятельность организаций здравоохранения.

Так, пунктом 3478 требованиями действующих СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" установлено, что медицинский персонал должен быть обеспечен в достаточном количестве эффективными средствами для мытья, обеззараживания рук; для снижения риска возникновения контактных дерматитов - средствами по уходу за кожей рук (кремы, лосьоны, бальзамы и другие).

Наличие соответствующих компонентов в перчатках обусловлено необходимостью защиты кожи рук от воспалительных заболеваний и прочих негативных влияний, возникающих при длительном ношении перчаток, а также в случае неконтролируемых реакций на сам материал перчаток.

При установлении требований к объекту закупки определяющим фактором является достижение при осуществлении медицинской деятельности максимального исключение любых нежелательных последствий здоровью медицинского работника.

Алое Вера по клинико-фармакологические группе относится к биогенным стимуляторам, оказывает адаптогеное, обшетонизируюшее, противовоспалительное действие.

Аналогичными свойствами обладают также глицерин и диметикон. В связи с этим, для расширения круга потенциальных участников закупки Заказчик предлагает поставить медицинские перчатки с покрытием на основе данных компонентов.

Таким образом, Заказчиком правомерно установлены требования к таким показателям как: "Метод стерилизации: радиационный", "Тип внутреннего покрытия: полимерное /синтетическое на основе глицерина и диметикона или Алоэ Вера".

Довод жалобы признается необоснованным.

По доводу второму доводу:

Согласно извещению о проведении запроса котировок N 0342200006525000007 в отношении объекта закупки применена позиция КТРУ - 22.19.60.113-00000001 с соответствующим кодом НКМИ - 122630.

В соответствии с реестром медицинских изделий установлено, что с соответствующим кодом НКМИ перчаток с классом потенциального риска применения - 3 не существует. Медицинские перчатки с кодом НКМИ - 122630 зарегистрированы с классом потенциального риска применения - 1 или 2а.

Заявитель указывает, что в соответствии с пунктом 4.13 приложения N 2 "Номенклатурной классификации медицинских изделий", утвержденных Приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н, медицинские изделия, в составные части которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия, относятся к классу 3.

Вместе с тем, по обжалуемой позиции объектом закупки являются хирургические перчатки с покрытием, а не с каким-либо лекарственным средством, к которым покрытие не относится.

В данном случае указанные компоненты при применении в составе перчаток не являются лекарственным средством, а лишь содержится в полимерном покрытии, как компонент.

Кроме того, согласно пункту 3.2 Методических рекомендации хирургические перчатки по целевому назначению делятся на универсальные (стандартные) и специализированные перчатки, обладающие дополнительными свойствами.

К специализированным перчаткам, обладающим дополнительными свойствами, относятся, в частности, радиозащитные перчатки, которые обеспечивают радиационную защиту от рассеянного рентгеновского излучения и позволяющие существенно снизить дозовую нагрузку на кожу рук (использование при операциях в радиохирургии, вмешательства с применением гибридных технологий с интраоперационной диагностикой и навигацией, ангиографией) (пункты 3.2.2 и 4.6 Методических рекомендаций).

Материал перчаток содержит оксид висмута (эквивалентная толщина свинца не менее 0,032 мм) для зашиты рук специалиста в рентген-хирургии, не содержат свинец для исключения токсичного действия на организм человека и простоты утилизации.

Устанавливая требование о наличии в материале приобретаемых перчаток оксида висмута, Заказчик исходил также из необходимости обеспечения безопасности здоровья как пациентов, так и персонала, а также из того, что данные перчатки проще утилизировать нежели аналогичные перчатки с наполнителем из свинца, которые подлежат специализированной утилизации.

При этом, Заказчик учитывал пункт 6.1.7 ГОСТ Р 57493-2017, согласно которому в техническом задании к защитным перчаткам (хирургическим) могут быть установлены требования к характеристикам, в том числе к свинцовому эквиваленту, а также к используемым наполнителям для изготовления перчаток.

У казанные характеристики и представлены в виде требований к материалу наполнителя (оксид висмута) и свинцовому эквиваленту (эквивалентная толщина свинца).

По третьему доводу:

Заявитель в жалобе указывает на то, что Заказчиком при установлении функциональных, технических и качественных характеристиках, эксплуатационных характеристик объекта закупки не учтены характеристики товара российского происхождения, ввиду чего фактически ни одно медицинское изделие российского происхождения, зарегистрированное в установленном порядке, не соответствует всей совокупности установленных требований.

Частью 1.1 статьи 33 Закона о контрактной системе предусмотрено, что при описании являющегося объектом закупки товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемой работы, оказании закупаемой услуги), в отношении которого установлены предусмотренные пунктом 1 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона запрет, ограничение или преимущество, указываются характеристики товара российского происхождения.

В соответствии с подпунктом "б" пункта 1 части 2 статьи 14 Закона о контрактной системе Правительство Российской Федерации вправе с учетом положений части 3 настоящей статьи принимать меры, устанавливающие ограничение закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами.

Частью 1.1 статьи 33 Закона о контрактной системе предусмотрено, что при описании являющегося объектом закупки товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемой работы, оказании закупаемой услуги), в отношении которого установлены предусмотренные пунктом 1 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона запрет, ограничение или преимущество, указываются характеристики товара российского происхождения.

Из буквального толкования положений части 1.1. статьи 33 Закона о контрактной системе, требования к описанию объекта закупки, установленные положениями настоящей статьи применяются вне зависимости от применения либо неприменения мер, предусмотренных ПП РФ N 1875 в случае их установления Правительством Российской Федерации на основании части 2 статьи 14 Закона о контрактной системе.

В соответствии с пунктом 10.2. информационного письма Минфина России от 31.01.2025 N 24-01-06/8697 "О применении положений постановления Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 г. N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (далее - письмо Минфина России от 31.01.2025 N 24-01-06/8697) допускается вероятность возникновения ситуации, при которой производство определенного товара из числа промышленной продукции на территории Российской Федерации отсутствует или прекращено, в том числе товара, в отношении которого ПП РФ N 1875 установлено преимущество.

Указание в описании объекта закупки характеристик товара российского происхождения в случае, если производство такого товара на территории Российской Федерации отсутствует, является невозможным, в связи с чем в этом случае характеристики товара российского происхождения в описании объекта закупки не указываются.

При этом представляется целесообразным заказчикам в описании объекта закупки самостоятельно декларировать невозможность указать характеристики товара российского происхождения по причине отсутствия производства такого товара на территории Российской Федерации.

В связи с этим, в описании объекта закупки Заказчиком правомерно установлен показатель характеристики товара: "Структура материала: с добавлением нитрила: наружный слой - латекс, внутренний - нитрил".

При формировании Описания объекта закупок Заказчик исходил из своих потребностей и собственного опыта работы, руководствуясь необходимостью обеспечения безопасности и высокоэффективной зашиты медицинского персонала, а также высокого уровня оказания медицинской помощи пациентам.

Требование Заказчика к слоям перчаток установлено в связи с тем, что данный тип перчатки необходим для проведения медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур, лабораторных работ и осмотров для предотвращения риска инфицирования, для работы с заведомо инфицированными пациентами и пациентами из группы риска, для зашиты медицинских работников от заболеваний в случае контакта с инфекцией.

ГОСТ 52239-2004 устанавливает минимальные требования и не ограничивает Заказчика по включению в извещение о проведении закупки требований к товару, являющихся значимыми для него, в том числе к предъявлению требований в отношении материала изготовления.

При этом Законом о контрактной системе предусмотрено, что в случае, если технические характеристики товара, отличаются от требований государственных стандартов, в извещении должно быть обоснование таких характеристик. Заказчик в Описании объекта закупки привел необходимое обоснование требуемых характеристик.

Так, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения закупок, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупки, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Закон о контрактной системе не содержит норм, ограничивающих право Заказчика включать описание объекта закупки требования, которые являются для него объективно значимыми, и, обязывающих Заказчика устанавливать в извещении, вопреки его потребностям, такие требования к характеристикам объекта закупки, которые соответствовали бы всем существующим видам товаров.

Вопреки части 4 статьи 106 Закона о контрактной системе Заявителем не представлено доказательств того, что требования к товарам влекут за собой ограничение количества потенциальных участников.

Необходимо отметить, что на участие в закупке подано 2 заявки, все признаны соответствующими требованиям извещения о проведении закупки, приложениям к нему, Закону о контрактной системе.

Иных жалоб в антимонопольный орган по данной закупке не поступало.

Запросов разъяснений положений извещения о проведении закупки, приложений к нему в адрес Заказчика не поступало.

Заявителем в жалобе также указано на нарушение Заказчиком положений статьи 17 Закона о защите конкуренции.

Часть 1 статьи 1 Закона о контрактной системе устанавливает, что Закон о контрактной системе регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок, в части, касающейся:

1) планирования закупок товаров, работ, услуг;

2) определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей);

3) заключения предусмотренных Законом о контрактной системе контрактов;

4) особенностей исполнения контрактов;

5) мониторинга закупок товаров, работ, услуг;

6) аудита в сфере закупок товаров, работ, услуг;

7) контроля за соблюдением законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Часть 1 статьи 1 Закона о защите конкуренции устанавливает, что 1 Закон о защите конкуренции определяет организационные и правовые основы защиты конкуренции, в том числе предупреждения и пресечения:

1) монополистической деятельности и недобросовестной конкуренции;

2) недопущения, ограничения, устранения конкуренции федеральными органами исполнительной власти, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, иными осуществляющими функции указанных органов органами или организациями, а также государственными внебюджетными фондами, Центральным банком Российской Федерации.

Главой 4 Закона о защите конкуренции установлены специальные нормы, устанавливающие антимонопольные требования к торгам.

Ввиду указанного антимонопольный орган не осуществляет рассмотрение обращений (заявлений, жалоб) о нарушении антимонопольного законодательства в порядке главы 6 Закона о контрактной системе, который регламентирует порядок рассмотрения жалоб на нарушение требований законодательства о контрактной системе.

Таким образом, обращения о нарушении антимонопольного законодательства при осуществлении торгов в порядке, предусмотренном законодательством о контрактной системе, подлежат рассмотрению в соответствии с требованиями, установленными статьей 44 Закона о защите конкуренции, которая предусматривает специальные сроки рассмотрения обращения и требования к содержанию обращения (заявления).

При этом настоящее решение не лишает Заявителя права обратиться с заявлением в адрес антимонопольного органа в порядке, предусмотренном статьей 44 Закона о защите конкуренции.

Учитывая вышеизложенное, Комиссия не усматривает в действиях Заказчика нарушений требований действующего законодательства в сфере закупок, в связи с чем, признает доводы жалобы необоснованным.

Руководствуясь частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия Самарского УФАС России,

Признать жалобу ИП А. необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.